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Essais cliniques en cours / Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL) - ONWARD Medical
« Dernier message par TDelrieu le 23 août 2025 à 12:51:07 »Citer
ONWARD Medical obtient l'approbation de la FDA pour une étude pivot sur la moelle épinière
La société néerlandaise a reçu le feu vert de l'agence de santé publique américaine pour tester son système de traitement des lésions de la moelle épinière.
Publié le 20 août 2025
ONWARD Medical, société pionnière en matière de technologies médicales, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence fédérale de santé publique américaine, pour une étude clinique sur son système ARC-IM. Ce dispositif de neurostimulation implantable est conçu pour traiter l'instabilité de la pression artérielle, un besoin majeur non satisfait chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. L'étude pivot Empower BP, impliquant 20 centres de recherche de premier plan, devrait commencer à recruter des patients avant fin 2025, marquant une étape importante pour la communauté des lésions de la moelle épinière (LME).
Basée à Eindhoven, ONWARD Medical est à la pointe du développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de LME. Son objectif est de restaurer la mobilité et la fonction grâce à des solutions technologiques avancées. S'appuyant sur plus d'une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et d'études cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la société a développé la thérapie ARC.
Le système ARC-IM, qui sera testé dans le cadre de l'étude pivot approuvée par la FDA, est spécifiquement conçu pour stabiliser la tension artérielle chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière. L'instabilité tensionnelle est une complication fréquente et souvent négligée des lésions médullaires, touchant plus de 50 % des personnes atteintes de lésions médullaires, soit environ 350 000 personnes aux États-Unis et en Europe. Cette affection a un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie globale, faisant de sa prise en charge efficace un besoin crucial non satisfait.
Étude pivot Empower BP
L'approbation de l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) par la FDA permet à Onward Medical de poursuivre l'étude pivot Empower BP. Cette étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera la sécurité et l'efficacité du système ARC-IM. L'étude devrait impliquer une vingtaine de centres de recherche de premier plan en neuroréadaptation et neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement des premiers patients devrait débuter avant fin 2025.
« L'instabilité tensionnelle, en particulier l'hypotension chronique, est l'une des complications fonctionnelles les plus méconnues des lésions de la moelle épinière », explique le Dr James Guest, neurochirurgien et professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami. « Elle entraîne un malaise et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie globale. L'instabilité tensionnelle augmente également le risque de maladies cardiovasculaires, ce qui rend crucial de répondre à ce besoin non satisfait pour améliorer l'issue à long terme des lésions médullaires.»
« Il s'agit d'une étape importante pour ONWARD et la communauté des personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD. Notre système ARC-IM est conçu pour répondre à plusieurs besoins non satisfaits, notamment l'instabilité tensionnelle, un objectif majeur de la récupération après une lésion de la moelle épinière. Grâce à cette approbation IDE, nous continuons de faire progresser notre portefeuille d'innovations et suscitons un espoir réaliste quant au rétablissement des fonctions autonomes et de l'indépendance après une lésion médullaire ou d'autres troubles moteurs.
