Messages récents

Pages: 1 [2] 3 4 ... 10
11
Salut Doudou,
Ne serait-ce pas une IU qui pourrait expliquer ce fait nouveau ? Ou alors un effet du botox qui aurait touché l'urètre ? Cela m'est arrivé d'avoir un "méat complètement fermé" et un médicament comme le Xatral a résolu le problème car pour ma part j'ai un urètre hypertonique et une vessie "claquée"  ou atone ce qui n'empêche pas les fuites intempestives par regorgement...

Ton urologue ne pourrait-il pas te prendre rapidement en urgence pour que tu vois avec il/elle les changements à adopter comme un autre type de sonde si celles que tu utilises t'irriteraient davantage?

Tiens nous au courant en espérant que tu auras trouvé une solution (puisque je te réponds une bonne semaine après).
Bises.
Louise Batracienne Junky
12
Fonctions sexuelles, Vie affective et Maternité / Edex et erection
« Dernier message par misterjp le 04 juillet 2025 à 15:48:18 »
Bonjour,

Moi je fais un autre type d’injections depuis 1 an et demi : à l’hôpital, en andrologie, je reçois des injections de toxine botulique dans la verge. C’est assez récent dans cette indication.
Ça permet de potentialise les effets du Viagra/Cialis.
C’est plutôt efficace. Et l’effet dure un peu moins de 6 mois.
13
Les escarres / Escarre sur ischion, opération osseuse, recherche infos et témoignages
« Dernier message par mureyt le 04 juillet 2025 à 08:36:55 »
Cool que tu puisses t'asseoir.
14
oui, c'est de la neurostimulation implantée avec le système ARC-EX externe et non invasif.
15
Fonctions sexuelles, Vie affective et Maternité / Edex et erection
« Dernier message par liliseo le 03 juillet 2025 à 10:40:29 »
Bonjour, Joao le retour, j'ai un peu quitté le monde du handicap depuis pas mal de temps , et me revoilà pour vous poser une question a tous. vidalista en france
 Pour mes érections, je n'ai jamais été très bon, "elle" est toujours un peu feignasse alors pour la pénétration la plupart de temps ; zou rien.
  J'ai remarqué que quand "elle" est en état d'hibernation malgré la piqûre, il ne se passe vraiment rien, avez-vous un retour de votre manière de faire pour piquer a coup sur, MERCI
our mes érections, je n'ai jamais été très bon, "elle" est toujours un peu feignasse alors pour la pénétration la plupart de temps ; zou rien.
16
Les escarres / Escarre sur ischion, opération osseuse, recherche infos et témoignages
« Dernier message par misterjp le 02 juillet 2025 à 17:45:57 »
Salut, ça faisait longtemps. :sm9:

Entre 8 et 10 heures, je dirais. Par contre, mon escarre ne s'est jamais complètement refermée, elle est toujours là, mais je vis très bien avec. Sans doute faudrait-il que je reste couché plusieurs semaines pour qu'elle finisse de se fermer, mais je n'en ai vraiment pas envie. L'important c'est qu'elle ne s'aggrave pas.

C’est top si avec ce temps de fauteuil ça ne s’aggrave pas !
Et rester de temps en temps quelques demi-journées allongé, ça me permettrait pas de favoriser petit à petit la cicatrisation ?
17
Les escarres / Escarre sur ischion, opération osseuse, recherche infos et témoignages
« Dernier message par RosenKreutz le 02 juillet 2025 à 17:10:49 »
Salut, ça faisait longtemps. :sm9:

Entre 8 et 10 heures, je dirais. Par contre, mon escarre ne s'est jamais complètement refermée, elle est toujours là, mais je vis très bien avec. Sans doute faudrait-il que je reste couché plusieurs semaines pour qu'elle finisse de se fermer, mais je n'en ai vraiment pas envie. L'important c'est qu'elle ne s'aggrave pas.
19
Citer
ONWARD Medical dépose une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA américaine pour l'utilisation à domicile du système ARC-EX et dépose une demande de marquage CE

1er juillet 2025

*Demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour la commercialisation du système ARC-EX® pour une utilisation à domicile aux États-Unis

*Demande de marquage CE déposée auprès d'un organisme notifié pour la commercialisation du système ARC-EX dans l'Union européenne et d'autres pays

EINDHOVEN, Pays-Bas, 1er juillet 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical, société de neurotechnologie de premier plan, pionnière dans les thérapies visant à restaurer la motricité, la fonction et l'indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME) et d'autres troubles moteurs, a annoncé aujourd'hui le dépôt de deux demandes d'autorisation réglementaires majeures pour son système ARC-EX. La société a déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d'obtenir l'autorisation d'étendre son indication à un usage à domicile. Parallèlement, ONWARD a déposé une demande de marquage CE auprès de l'organisme notifié, conformément au Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM), afin de permettre la commercialisation du système ARC-EX dans l'UE. Finalisées en juin, ces demandes représentent des étapes importantes dans la poursuite par la société de sa mission : apporter des thérapies révolutionnaires aux personnes atteintes de lésions médullaires du monde entier.

Le système ARC-EX est la première et la seule technologie approuvée par la FDA pour améliorer la sensibilité et la force de la main après une lésion médullaire. Suite au succès de la première phase de son lancement en clinique aux États-Unis, ONWARD sollicite l'autorisation de la FDA pour étendre la commercialisation du système ARC-EX à un usage à domicile. La forte demande initiale et les retours positifs des utilisateurs suggèrent que la société est en bonne voie pour atteindre ses objectifs pour 2025. L'autorisation pour un usage à domicile élargirait considérablement l'accès à cette technologie innovante.

Parallèlement, ONWARD prépare la commercialisation du système ARC-EX via sa demande de marquage CE. Une fois approuvée, le système ARC-EX sera disponible dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.

« Ces deux demandes témoignent une fois de plus de notre capacité à mettre en œuvre notre feuille de route en matière d'innovation », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD Medical. « L'obtention de l'autorisation réglementaire pour ARC-EX en Europe et l'élargissement du label ARC-EX aux États-Unis permettront d'élargir considérablement le marché tout en offrant un accès amélioré et plus pratique aux personnes atteintes de lésions médullaires.»

Plus tôt cette année, ONWARD a également annoncé la publication des résultats positifs de l'étude Pathfinder2, financée par des chercheurs, sur la neuromodulation : la technologie à l'interface neuronale. Cet article, évalué par des pairs, enrichit le corpus de preuves cliniques à l'appui du système ARC-EX. Cet essai d'un an a démontré que la thérapie ARC-EX, associée à une rééducation par l'activité, apportait des améliorations fonctionnelles significatives lorsqu'elle était administrée à des personnes atteintes de lésions médullaires dans des centres de rééducation communautaires. Les participants ont connu des gains continus en termes de force du haut du corps, de contrôle du tronc et d’équilibre après un an de traitement, sans aucun plateau dans les bénéfices thérapeutiques.


====================
 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
====================


ONWARD Medical Files 510(k) with US FDA for ARC-EX System Home Use and Submits CE Mark Application

July 01, 2025

*FDA 510(k) application submitted to allow marketing of the ARC-EX® System for home use in the United States

*CE Mark application filed with notified body to enable commercialization of the ARC-EX System in the European Union and other countries

EINDHOVEN, the Netherlands, July 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD and US OTCQX: ONWRY), the leading neurotechnology company pioneering therapies to restore movement, function, and independence in people with spinal cord injury (SCI) and other movement disabilities, today announced the submission of two major regulatory applications for its ARC-EX System. The Company has submitted a 510(k) application to the US Food and Drug Administration (FDA) seeking clearance to expand its indication for home use. In parallel, ONWARD has filed an application with the notified body for CE Mark certification in accordance with the European Union Medical Device Regulation (MDR) to enable commercialization of the ARC-EX System in the EU. Completed in June, these submissions represent significant milestones as the Company advances its mission to bring breakthrough therapies to people with SCI around the world.

The ARC-EX System is the first and only FDA-cleared technology indicated to improve hand sensation and strength after SCI. Following the successful initial phase of its US launch to clinics, ONWARD is pursuing FDA clearance to expand marketing of the ARC-EX System for use at home. Strong early demand and positive feedback from users suggest the Company is on track to meet its 2025 expectations. Clearance for home use would significantly broaden access to this innovative technology.

Simultaneously, ONWARD is preparing for the commercialization of the ARC-EX System through its CE Mark submission. Once approved, the ARC-EX System would be available in the European Union and other countries recognizing CE Marking.

“These two submissions are further evidence of our ability to execute against our innovation roadmap,” said Dave Marver, Chief Executive Officer of ONWARD Medical. “Gaining regulatory authorization for ARC-EX in Europe and broadening the ARC-EX label in the US will greatly expand the market while offering improved and more convenient access for those with SCI.”

Earlier this year, ONWARD also announced the publication of positive results from the investigator-sponsored Pathfinder2 Study in Neuromodulation: Technology at the Neural Interface. This peer-reviewed paper further expands the body of clinical evidence supporting the ARC-EX System. The one-year trial demonstrated that ARC-EX Therapy combined with activity-based rehabilitation delivered significant functional improvements when administered to people with SCI in community-based rehabilitation centers. Participants experienced continued gains in upper body strength, trunk control, and balance after one year of treatment, with no plateau in therapeutic benefit.
20
Les escarres / rechute d'escarre ischiatique
« Dernier message par Isa le 02 juillet 2025 à 09:58:08 »
C'est crucial de détecter la blessure au tout début sinon ça se termine en salle d'op
Pages: 1 [2] 3 4 ... 10

Utilisateur

 
 
Bienvenue, Invité. Merci de vous connecter ou de vous inscrire.

Soutenez-nous

Recherche rapide


* Qui est en ligne

  • user DotBot

* Derniers Membres

Lavandula2
93j 6h 51m
chris26 chris26
84j 12h 34m
Arnaud Arnaud
83j 9h 36m
charlieboy charlieboy
66j 14h 27m
Gyzmo34 Gyzmo34
63j 9m

* Top membres

chris26 chris26
7295 Messages
gilles gilles
5129 Messages
TDelrieu TDelrieu
4118 Messages
farid
1387 Messages
Lavandula2
1311 Messages
caro23 caro23
1285 Messages
STEPHANE STEPHANE
1012 Messages