Sujet: Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL) - ONWARD Medical

[Pottok]

Excellent, merci! Arnaud a le talent de savoir raconter ce que je ressent. En plus de la découverte de ce monde universitaire et des dilemmes du cobaye ...
TOP !

[fti]

Commencer par l'épisode 1 du podcast c'est vraiment intéressant

[fti]

Vraiment intéressant écouter https://www.rts.ch/audio-podcast/2025/audio/mon-corps-electrique-la-proposition-ep1-29048483.html

[fti]

https://www.rts.ch/info/sante/2025/article/arnaud-robert-tetraplegique-et-cobaye-d-une-etude-sur-les-implants-cerebraux-29056115.html

[gilles]

a voir la vidéo, ça stimule plutôt au niveau des cervicales pour retrouver de la motricité au niveau des mains et avant-bras, l'homme
 sur la vidéo a gardé un bon équilibre du tronc.

peut-être que cette électrostimulation peut aider pour le tronc, a voir avec un médecin rééducateur.

[oz]

Bonjour le système arc peut il aider à récupérer de l'équilibre dans le tronc ?
https://www.facebook.com/share/r/16TBWyRJ7F/

[chris26]

Bonsoir

Rolex présente : Grégoire Courtine – La vie en mouvement   

https://www.rolex.com/fr/perpetual-initiatives/perpetual-planet/initiative/gregoire-courtine

Chris

[fti]

https://ggba.swiss/fr/onward-medical-leve-plus-de-eur-50-millions-pour-faire-progresser-ses-therapies-de-la-moelle-epiniere/

[fti]

https://www.lemonde.fr/perspectives/article/2025/10/27/gregoire-courtine-le-cerveau-est-le-prochain-territoire-inexplore_6649796_468.html

[TDelrieu]

ils ne disent pas comment et ou se le procurer?

C'est en cours de certification pour l'union européenne ! 

[gilles]

ils ne disent pas comment et ou se le procurer?

[TDelrieu]

ONWARD Medical obtient le marquage CE pour ARC-EX, ouvrant la voie au lancement commercial en Europe de son système révolutionnaire de stimulation de la moelle épinière

08/09/2025

Eindhoven, Pays-Bas, le 8 septembre 2025 — ONWARD Medical, société de neurotechnologie pionnière dans le développement de thérapies visant à restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et d’autres troubles de mouvement, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE pour son système ARC-EX dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation dans l’Union européenne et dans certains autres pays.

Cette certification permet à la société de promouvoir l’utilisation du système ARC-EX, associé à la pratique de tâches fonctionnelles, afin d’améliorer la force et la sensibilité des mains chez les adultes présentant un déficit neurologique chronique et non progressif résultant d’une lésion médullaire incomplète (C2-C8 inclus). La certification autorise la commercialisation tant pour un usage en clinique qu’à domicile. Le système ARC-EX est non invasif et délivre une stimulation électrique transcutanée programmée de la moelle épinière via des électrodes placées à l’arrière du cou.

[fti]

https://www.boursorama.com/bourse/actualites/onward-medical-obtient-le-marquage-ce-pour-arc-ex-ouvrant-la-voie-au-lancement-commercial-en-europe-de-son-systeme-revolutionnaire-de-stimulation-de-la-moelle-epiniere-99e0a54528be55f8dc12b59ab3ff4d3b

[Isa]

Dommage de mélanger ici les deux thérapies proposées par Onward Medical car l'une est implantée et l'autre est transcutanée, ce qui change tout

ARC-EX: un système de stimulation non invasive (extérieure) conçu pour les patients en phase de rééducation après une lésion médullaire incomplète. Il utilise des électrodes placées sur la peau pour stimuler les nerfs du rachis, favorisant la récupération de la mobilité des jambes et améliorant la coordination musculaire.
Indications : Principalement pour les lésions thoraciques ou lombaires, aidant à la rééducation post-AVC ou post-lésion médullaire.
Statut : Approuvé par la FDA (États-Unis) en 2022 pour un usage clinique. Des essais cliniques (comme l'étude LIFT) ont démontré des améliorations significatives en termes de force musculaire et de distance de marche.
Avantages : Facile à utiliser en thérapie physique, sans chirurgie. Il intègre une application mobile pour un suivi personnalisé.

et

ARC-IM: un dispositif implantable qui délivre une stimulation électrique ciblée directement sur la moelle épinière. Il est conçu pour activer les circuits neuronaux en aval de la lésion, permettant une activation sélective des muscles pour la marche ou la posture.
Indications : Lésions médullaires chroniques (complètes ou incomplètes), visant à restaurer la locomotion indépendante ou assistée.
Statut : En phase d'essais cliniques avancés (Up-LIFT study, lancée en 2023). Des résultats préliminaires montrent une amélioration de la marche chez des patients paraplégiques. Approbation réglementaire attendue d'ici 2025-2026 en Europe et aux États-Unis.
Avantages : Stimulation précise et personnalisée via un algorithme IA, avec une batterie rechargeable et une interface sans fil pour ajustements à distance.

[TDelrieu]

ONWARD Medical obtient l'approbation de la FDA pour une étude pivot sur la moelle épinière

La société néerlandaise a reçu le feu vert de l'agence de santé publique américaine pour tester son système de traitement des lésions de la moelle épinière.

Publié le 20 août 2025

ONWARD Medical, société pionnière en matière de technologies médicales, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence fédérale de santé publique américaine, pour une étude clinique sur son système ARC-IM. Ce dispositif de neurostimulation implantable est conçu pour traiter l'instabilité de la pression artérielle, un besoin majeur non satisfait chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. L'étude pivot Empower BP, impliquant 20 centres de recherche de premier plan, devrait commencer à recruter des patients avant fin 2025, marquant une étape importante pour la communauté des lésions de la moelle épinière (LME).

Basée à Eindhoven, ONWARD Medical est à la pointe du développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de LME. Son objectif est de restaurer la mobilité et la fonction grâce à des solutions technologiques avancées. S'appuyant sur plus d'une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et d'études cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la société a développé la thérapie ARC.

Le système ARC-IM, qui sera testé dans le cadre de l'étude pivot approuvée par la FDA, est spécifiquement conçu pour stabiliser la tension artérielle chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière. L'instabilité tensionnelle est une complication fréquente et souvent négligée des lésions médullaires, touchant plus de 50 % des personnes atteintes de lésions médullaires, soit environ 350 000 personnes aux États-Unis et en Europe. Cette affection a un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie globale, faisant de sa prise en charge efficace un besoin crucial non satisfait.

Étude pivot Empower BP

L'approbation de l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) par la FDA permet à Onward Medical de poursuivre l'étude pivot Empower BP. Cette étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera la sécurité et l'efficacité du système ARC-IM. L'étude devrait impliquer une vingtaine de centres de recherche de premier plan en neuroréadaptation et neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement des premiers patients devrait débuter avant fin 2025.

« L'instabilité tensionnelle, en particulier l'hypotension chronique, est l'une des complications fonctionnelles les plus méconnues des lésions de la moelle épinière », explique le Dr James Guest, neurochirurgien et professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami. « Elle entraîne un malaise et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie globale. L'instabilité tensionnelle augmente également le risque de maladies cardiovasculaires, ce qui rend crucial de répondre à ce besoin non satisfait pour améliorer l'issue à long terme des lésions médullaires.»

« Il s'agit d'une étape importante pour ONWARD et la communauté des personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD. Notre système ARC-IM est conçu pour répondre à plusieurs besoins non satisfaits, notamment l'instabilité tensionnelle, un objectif majeur de la récupération après une lésion de la moelle épinière. Grâce à cette approbation IDE, nous continuons de faire progresser notre portefeuille d'innovations et suscitons un espoir réaliste quant au rétablissement des fonctions autonomes et de l'indépendance après une lésion médullaire ou d'autres troubles moteurs.

[fti]

https://ioplus.nl/en/posts/onward-medical-wins-fda-nod-for-pivotal-spinal-cord-study

[gilles]

oui, c'est de la neurostimulation implantée avec le système ARC-EX externe et non invasif.

[Isa]

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108009/0/en/ONWARD-Medical-Files-510-k-with-US-FDA-for-ARC-EX-System-Home-Use-and-Submits-CE-Mark-Application.html

Il y a erreur, ce n'est pas de la neurostimulation implantée

[TDelrieu]

ONWARD Medical dépose une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA américaine pour l'utilisation à domicile du système ARC-EX et dépose une demande de marquage CE

1er juillet 2025

*Demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour la commercialisation du système ARC-EX® pour une utilisation à domicile aux États-Unis

*Demande de marquage CE déposée auprès d'un organisme notifié pour la commercialisation du système ARC-EX dans l'Union européenne et d'autres pays

EINDHOVEN, Pays-Bas, 1er juillet 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical, société de neurotechnologie de premier plan, pionnière dans les thérapies visant à restaurer la motricité, la fonction et l'indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME) et d'autres troubles moteurs, a annoncé aujourd'hui le dépôt de deux demandes d'autorisation réglementaires majeures pour son système ARC-EX. La société a déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d'obtenir l'autorisation d'étendre son indication à un usage à domicile. Parallèlement, ONWARD a déposé une demande de marquage CE auprès de l'organisme notifié, conformément au Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM), afin de permettre la commercialisation du système ARC-EX dans l'UE. Finalisées en juin, ces demandes représentent des étapes importantes dans la poursuite par la société de sa mission : apporter des thérapies révolutionnaires aux personnes atteintes de lésions médullaires du monde entier.

Le système ARC-EX est la première et la seule technologie approuvée par la FDA pour améliorer la sensibilité et la force de la main après une lésion médullaire. Suite au succès de la première phase de son lancement en clinique aux États-Unis, ONWARD sollicite l'autorisation de la FDA pour étendre la commercialisation du système ARC-EX à un usage à domicile. La forte demande initiale et les retours positifs des utilisateurs suggèrent que la société est en bonne voie pour atteindre ses objectifs pour 2025. L'autorisation pour un usage à domicile élargirait considérablement l'accès à cette technologie innovante.

Parallèlement, ONWARD prépare la commercialisation du système ARC-EX via sa demande de marquage CE. Une fois approuvée, le système ARC-EX sera disponible dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.

« Ces deux demandes témoignent une fois de plus de notre capacité à mettre en œuvre notre feuille de route en matière d'innovation », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD Medical. « L'obtention de l'autorisation réglementaire pour ARC-EX en Europe et l'élargissement du label ARC-EX aux États-Unis permettront d'élargir considérablement le marché tout en offrant un accès amélioré et plus pratique aux personnes atteintes de lésions médullaires.»

Plus tôt cette année, ONWARD a également annoncé la publication des résultats positifs de l'étude Pathfinder2, financée par des chercheurs, sur la neuromodulation : la technologie à l'interface neuronale. Cet article, évalué par des pairs, enrichit le corpus de preuves cliniques à l'appui du système ARC-EX. Cet essai d'un an a démontré que la thérapie ARC-EX, associée à une rééducation par l'activité, apportait des améliorations fonctionnelles significatives lorsqu'elle était administrée à des personnes atteintes de lésions médullaires dans des centres de rééducation communautaires. Les participants ont connu des gains continus en termes de force du haut du corps, de contrôle du tronc et d’équilibre après un an de traitement, sans aucun plateau dans les bénéfices thérapeutiques.


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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ONWARD Medical Files 510(k) with US FDA for ARC-EX System Home Use and Submits CE Mark Application

July 01, 2025

*FDA 510(k) application submitted to allow marketing of the ARC-EX® System for home use in the United States

*CE Mark application filed with notified body to enable commercialization of the ARC-EX System in the European Union and other countries

EINDHOVEN, the Netherlands, July 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD and US OTCQX: ONWRY), the leading neurotechnology company pioneering therapies to restore movement, function, and independence in people with spinal cord injury (SCI) and other movement disabilities, today announced the submission of two major regulatory applications for its ARC-EX System. The Company has submitted a 510(k) application to the US Food and Drug Administration (FDA) seeking clearance to expand its indication for home use. In parallel, ONWARD has filed an application with the notified body for CE Mark certification in accordance with the European Union Medical Device Regulation (MDR) to enable commercialization of the ARC-EX System in the EU. Completed in June, these submissions represent significant milestones as the Company advances its mission to bring breakthrough therapies to people with SCI around the world.

The ARC-EX System is the first and only FDA-cleared technology indicated to improve hand sensation and strength after SCI. Following the successful initial phase of its US launch to clinics, ONWARD is pursuing FDA clearance to expand marketing of the ARC-EX System for use at home. Strong early demand and positive feedback from users suggest the Company is on track to meet its 2025 expectations. Clearance for home use would significantly broaden access to this innovative technology.

Simultaneously, ONWARD is preparing for the commercialization of the ARC-EX System through its CE Mark submission. Once approved, the ARC-EX System would be available in the European Union and other countries recognizing CE Marking.

“These two submissions are further evidence of our ability to execute against our innovation roadmap,” said Dave Marver, Chief Executive Officer of ONWARD Medical. “Gaining regulatory authorization for ARC-EX in Europe and broadening the ARC-EX label in the US will greatly expand the market while offering improved and more convenient access for those with SCI.”

Earlier this year, ONWARD also announced the publication of positive results from the investigator-sponsored Pathfinder2 Study in Neuromodulation: Technology at the Neural Interface. This peer-reviewed paper further expands the body of clinical evidence supporting the ARC-EX System. The one-year trial demonstrated that ARC-EX Therapy combined with activity-based rehabilitation delivered significant functional improvements when administered to people with SCI in community-based rehabilitation centers. Participants experienced continued gains in upper body strength, trunk control, and balance after one year of treatment, with no plateau in therapeutic benefit.

[fti]

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108009/0/en/ONWARD-Medical-Files-510-k-with-US-FDA-for-ARC-EX-System-Home-Use-and-Submits-CE-Mark-Application.html

[TDelrieu]

Vous pouvez visionner la vidéo de témoignages de patients en mettant les sous-titres en français dans paramètres 

ONWARD Medical's Story : https://youtu.be/3PDA18A4a2A?si=hwoGKuixv1NPCZnc

[Pottok]

Ok, je résume : on n'a jamais été aussi prés mais il va falloir attendre !

[RosenKreutz]

Maintenant faudrait faire une synthèse de la synthèse, c'est encore trop long pour moi.

[gilles]

 c3dr1c, merci pour cette synthèse par IA, bien pratique pour résumer le travail effectué.

[Pottok]

Excellent, je n'y avait pas pensé