Sujet: Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL) - ONWARD Medical

[TDelrieu]

ONWARD Medical obtient le marquage CE pour ARC-EX, ouvrant la voie au lancement commercial en Europe de son système révolutionnaire de stimulation de la moelle épinière

08/09/2025

Eindhoven, Pays-Bas, le 8 septembre 2025 — ONWARD Medical, société de neurotechnologie pionnière dans le développement de thérapies visant à restaurer le mouvement, la fonction et l’indépendance chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et d’autres troubles de mouvement, annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage CE pour son système ARC-EX dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), ouvrant ainsi la voie à sa commercialisation dans l’Union européenne et dans certains autres pays.

Cette certification permet à la société de promouvoir l’utilisation du système ARC-EX, associé à la pratique de tâches fonctionnelles, afin d’améliorer la force et la sensibilité des mains chez les adultes présentant un déficit neurologique chronique et non progressif résultant d’une lésion médullaire incomplète (C2-C8 inclus). La certification autorise la commercialisation tant pour un usage en clinique qu’à domicile. Le système ARC-EX est non invasif et délivre une stimulation électrique transcutanée programmée de la moelle épinière via des électrodes placées à l’arrière du cou.

[fti]

https://www.boursorama.com/bourse/actualites/onward-medical-obtient-le-marquage-ce-pour-arc-ex-ouvrant-la-voie-au-lancement-commercial-en-europe-de-son-systeme-revolutionnaire-de-stimulation-de-la-moelle-epiniere-99e0a54528be55f8dc12b59ab3ff4d3b

[Isa]

Dommage de mélanger ici les deux thérapies proposées par Onward Medical car l'une est implantée et l'autre est transcutanée, ce qui change tout

ARC-EX: un système de stimulation non invasive (extérieure) conçu pour les patients en phase de rééducation après une lésion médullaire incomplète. Il utilise des électrodes placées sur la peau pour stimuler les nerfs du rachis, favorisant la récupération de la mobilité des jambes et améliorant la coordination musculaire.
Indications : Principalement pour les lésions thoraciques ou lombaires, aidant à la rééducation post-AVC ou post-lésion médullaire.
Statut : Approuvé par la FDA (États-Unis) en 2022 pour un usage clinique. Des essais cliniques (comme l'étude LIFT) ont démontré des améliorations significatives en termes de force musculaire et de distance de marche.
Avantages : Facile à utiliser en thérapie physique, sans chirurgie. Il intègre une application mobile pour un suivi personnalisé.

et

ARC-IM: un dispositif implantable qui délivre une stimulation électrique ciblée directement sur la moelle épinière. Il est conçu pour activer les circuits neuronaux en aval de la lésion, permettant une activation sélective des muscles pour la marche ou la posture.
Indications : Lésions médullaires chroniques (complètes ou incomplètes), visant à restaurer la locomotion indépendante ou assistée.
Statut : En phase d'essais cliniques avancés (Up-LIFT study, lancée en 2023). Des résultats préliminaires montrent une amélioration de la marche chez des patients paraplégiques. Approbation réglementaire attendue d'ici 2025-2026 en Europe et aux États-Unis.
Avantages : Stimulation précise et personnalisée via un algorithme IA, avec une batterie rechargeable et une interface sans fil pour ajustements à distance.

[TDelrieu]

ONWARD Medical obtient l'approbation de la FDA pour une étude pivot sur la moelle épinière

La société néerlandaise a reçu le feu vert de l'agence de santé publique américaine pour tester son système de traitement des lésions de la moelle épinière.

Publié le 20 août 2025

ONWARD Medical, société pionnière en matière de technologies médicales, a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA), l'agence fédérale de santé publique américaine, pour une étude clinique sur son système ARC-IM. Ce dispositif de neurostimulation implantable est conçu pour traiter l'instabilité de la pression artérielle, un besoin majeur non satisfait chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. L'étude pivot Empower BP, impliquant 20 centres de recherche de premier plan, devrait commencer à recruter des patients avant fin 2025, marquant une étape importante pour la communauté des lésions de la moelle épinière (LME).

Basée à Eindhoven, ONWARD Medical est à la pointe du développement de thérapies innovantes pour les patients atteints de LME. Son objectif est de restaurer la mobilité et la fonction grâce à des solutions technologiques avancées. S'appuyant sur plus d'une décennie de découvertes scientifiques, de recherches précliniques et d'études cliniques menées dans des hôpitaux, des cliniques de rééducation et des laboratoires de neurosciences de premier plan, la société a développé la thérapie ARC.

Le système ARC-IM, qui sera testé dans le cadre de l'étude pivot approuvée par la FDA, est spécifiquement conçu pour stabiliser la tension artérielle chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière. L'instabilité tensionnelle est une complication fréquente et souvent négligée des lésions médullaires, touchant plus de 50 % des personnes atteintes de lésions médullaires, soit environ 350 000 personnes aux États-Unis et en Europe. Cette affection a un impact significatif sur la santé cardiovasculaire et la qualité de vie globale, faisant de sa prise en charge efficace un besoin crucial non satisfait.

Étude pivot Empower BP

L'approbation de l'exemption pour dispositif expérimental (IDE) par la FDA permet à Onward Medical de poursuivre l'étude pivot Empower BP. Cette étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera la sécurité et l'efficacité du système ARC-IM. L'étude devrait impliquer une vingtaine de centres de recherche de premier plan en neuroréadaptation et neurochirurgie aux États-Unis, au Canada et en Europe. Le recrutement des premiers patients devrait débuter avant fin 2025.

« L'instabilité tensionnelle, en particulier l'hypotension chronique, est l'une des complications fonctionnelles les plus méconnues des lésions de la moelle épinière », explique le Dr James Guest, neurochirurgien et professeur de chirurgie neurologique à l'Université de Miami. « Elle entraîne un malaise et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie globale. L'instabilité tensionnelle augmente également le risque de maladies cardiovasculaires, ce qui rend crucial de répondre à ce besoin non satisfait pour améliorer l'issue à long terme des lésions médullaires.»

« Il s'agit d'une étape importante pour ONWARD et la communauté des personnes atteintes de lésions médullaires », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD. Notre système ARC-IM est conçu pour répondre à plusieurs besoins non satisfaits, notamment l'instabilité tensionnelle, un objectif majeur de la récupération après une lésion de la moelle épinière. Grâce à cette approbation IDE, nous continuons de faire progresser notre portefeuille d'innovations et suscitons un espoir réaliste quant au rétablissement des fonctions autonomes et de l'indépendance après une lésion médullaire ou d'autres troubles moteurs.

[fti]

https://ioplus.nl/en/posts/onward-medical-wins-fda-nod-for-pivotal-spinal-cord-study

[gilles]

oui, c'est de la neurostimulation implantée avec le système ARC-EX externe et non invasif.

[Isa]

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108009/0/en/ONWARD-Medical-Files-510-k-with-US-FDA-for-ARC-EX-System-Home-Use-and-Submits-CE-Mark-Application.html

Il y a erreur, ce n'est pas de la neurostimulation implantée

[TDelrieu]

ONWARD Medical dépose une demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA américaine pour l'utilisation à domicile du système ARC-EX et dépose une demande de marquage CE

1er juillet 2025

*Demande d'autorisation 510(k) auprès de la FDA pour la commercialisation du système ARC-EX® pour une utilisation à domicile aux États-Unis

*Demande de marquage CE déposée auprès d'un organisme notifié pour la commercialisation du système ARC-EX dans l'Union européenne et d'autres pays

EINDHOVEN, Pays-Bas, 1er juillet 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical, société de neurotechnologie de premier plan, pionnière dans les thérapies visant à restaurer la motricité, la fonction et l'indépendance des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (LME) et d'autres troubles moteurs, a annoncé aujourd'hui le dépôt de deux demandes d'autorisation réglementaires majeures pour son système ARC-EX. La société a déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d'obtenir l'autorisation d'étendre son indication à un usage à domicile. Parallèlement, ONWARD a déposé une demande de marquage CE auprès de l'organisme notifié, conformément au Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (RDM), afin de permettre la commercialisation du système ARC-EX dans l'UE. Finalisées en juin, ces demandes représentent des étapes importantes dans la poursuite par la société de sa mission : apporter des thérapies révolutionnaires aux personnes atteintes de lésions médullaires du monde entier.

Le système ARC-EX est la première et la seule technologie approuvée par la FDA pour améliorer la sensibilité et la force de la main après une lésion médullaire. Suite au succès de la première phase de son lancement en clinique aux États-Unis, ONWARD sollicite l'autorisation de la FDA pour étendre la commercialisation du système ARC-EX à un usage à domicile. La forte demande initiale et les retours positifs des utilisateurs suggèrent que la société est en bonne voie pour atteindre ses objectifs pour 2025. L'autorisation pour un usage à domicile élargirait considérablement l'accès à cette technologie innovante.

Parallèlement, ONWARD prépare la commercialisation du système ARC-EX via sa demande de marquage CE. Une fois approuvée, le système ARC-EX sera disponible dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le marquage CE.

« Ces deux demandes témoignent une fois de plus de notre capacité à mettre en œuvre notre feuille de route en matière d'innovation », a déclaré Dave Marver, PDG d'ONWARD Medical. « L'obtention de l'autorisation réglementaire pour ARC-EX en Europe et l'élargissement du label ARC-EX aux États-Unis permettront d'élargir considérablement le marché tout en offrant un accès amélioré et plus pratique aux personnes atteintes de lésions médullaires.»

Plus tôt cette année, ONWARD a également annoncé la publication des résultats positifs de l'étude Pathfinder2, financée par des chercheurs, sur la neuromodulation : la technologie à l'interface neuronale. Cet article, évalué par des pairs, enrichit le corpus de preuves cliniques à l'appui du système ARC-EX. Cet essai d'un an a démontré que la thérapie ARC-EX, associée à une rééducation par l'activité, apportait des améliorations fonctionnelles significatives lorsqu'elle était administrée à des personnes atteintes de lésions médullaires dans des centres de rééducation communautaires. Les participants ont connu des gains continus en termes de force du haut du corps, de contrôle du tronc et d’équilibre après un an de traitement, sans aucun plateau dans les bénéfices thérapeutiques.


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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ONWARD Medical Files 510(k) with US FDA for ARC-EX System Home Use and Submits CE Mark Application

July 01, 2025

*FDA 510(k) application submitted to allow marketing of the ARC-EX® System for home use in the United States

*CE Mark application filed with notified body to enable commercialization of the ARC-EX System in the European Union and other countries

EINDHOVEN, the Netherlands, July 01, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD and US OTCQX: ONWRY), the leading neurotechnology company pioneering therapies to restore movement, function, and independence in people with spinal cord injury (SCI) and other movement disabilities, today announced the submission of two major regulatory applications for its ARC-EX System. The Company has submitted a 510(k) application to the US Food and Drug Administration (FDA) seeking clearance to expand its indication for home use. In parallel, ONWARD has filed an application with the notified body for CE Mark certification in accordance with the European Union Medical Device Regulation (MDR) to enable commercialization of the ARC-EX System in the EU. Completed in June, these submissions represent significant milestones as the Company advances its mission to bring breakthrough therapies to people with SCI around the world.

The ARC-EX System is the first and only FDA-cleared technology indicated to improve hand sensation and strength after SCI. Following the successful initial phase of its US launch to clinics, ONWARD is pursuing FDA clearance to expand marketing of the ARC-EX System for use at home. Strong early demand and positive feedback from users suggest the Company is on track to meet its 2025 expectations. Clearance for home use would significantly broaden access to this innovative technology.

Simultaneously, ONWARD is preparing for the commercialization of the ARC-EX System through its CE Mark submission. Once approved, the ARC-EX System would be available in the European Union and other countries recognizing CE Marking.

“These two submissions are further evidence of our ability to execute against our innovation roadmap,” said Dave Marver, Chief Executive Officer of ONWARD Medical. “Gaining regulatory authorization for ARC-EX in Europe and broadening the ARC-EX label in the US will greatly expand the market while offering improved and more convenient access for those with SCI.”

Earlier this year, ONWARD also announced the publication of positive results from the investigator-sponsored Pathfinder2 Study in Neuromodulation: Technology at the Neural Interface. This peer-reviewed paper further expands the body of clinical evidence supporting the ARC-EX System. The one-year trial demonstrated that ARC-EX Therapy combined with activity-based rehabilitation delivered significant functional improvements when administered to people with SCI in community-based rehabilitation centers. Participants experienced continued gains in upper body strength, trunk control, and balance after one year of treatment, with no plateau in therapeutic benefit.

[fti]

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/01/3108009/0/en/ONWARD-Medical-Files-510-k-with-US-FDA-for-ARC-EX-System-Home-Use-and-Submits-CE-Mark-Application.html

[TDelrieu]

Vous pouvez visionner la vidéo de témoignages de patients en mettant les sous-titres en français dans paramètres 

ONWARD Medical's Story : https://youtu.be/3PDA18A4a2A?si=hwoGKuixv1NPCZnc

[Pottok]

Ok, je résume : on n'a jamais été aussi prés mais il va falloir attendre !

[RosenKreutz]

Maintenant faudrait faire une synthèse de la synthèse, c'est encore trop long pour moi.

[gilles]

 c3dr1c, merci pour cette synthèse par IA, bien pratique pour résumer le travail effectué.

[Pottok]

Excellent, je n'y avait pas pensé 

[c3dr1c]

Bonjour
je me suis permis de demander à ChatGPT une synthèse chronologique des 15 pages du forum.
La voici :

Synthèse chronologique du fil « Neurostimulation implantée – Pr. Grégoire Courtine (EPFL) – ONWARD Medical »

2011 : Première réussite de stimulation épidurale chez un paraplégique

Le fil de discussion s’ouvre en mai 2011, après la publication d’un cas spectaculaire de récupération partielle chez un paraplégique chronique grâce à une stimulation électrique de la moelle épinière. Un participant (dardaran) partage alors un article relatant qu’un jeune homme paralysé des jambes depuis 5 ans a pu se tenir debout et faire quelques pas aidés sur tapis roulant suite à l’implantation d’un stimulateur épidural. Ce résultat « sans précédent » publié dans The Lancet (concernant le patient Rob Summers) suscite l’intérêt de la communauté, qui voit là une lueur d’espoir dans un domaine où les progrès sont rares. Thierry Delrieu (TDelrieu, président de l’Association ALARME) intervient dès le début pour compléter l’information avec d’autres sources (par ex. un article du Monde du 20/05/2011) confirmant que la stimulation épidurale a permis à ce patient de retrouver une certaine motricité volontaire sous stimulation. Ce premier échange pose le contexte des neurostimulations implantées comme piste sérieuse pour améliorer la fonction motrice après une lésion médullaire.

2012 : Arrivée du Pr Grégoire Courtine à l’EPFL et expériences sur les animaux

Le fil reste ensuite en veille jusqu’à ce qu’en février 2012 un membre (stardupoker) attire l’attention sur un jeune chercheur français, le Pr Grégoire Courtine, connu pour avoir fait marcher des rats paraplégiques en laboratoire. Courtine vient d’installer son laboratoire à l’EPFL (Lausanne) après avoir travaillé à Zurich, et ambitionne de traduire ses succès obtenus sur les rongeurs à l’homme. L’article de presse partagé (Tribune de Genève, 17/02/2012) présente Grégoire Courtine, 37 ans, comme un scientifique de renommée internationale qui “après avoir redonné une mobilité à des rats paralysés, s’attaque aux hommes”. La communauté ALARME découvre ce chercheur et s’enthousiasme prudemment : Courtine apporte une approche innovante combinant stimulation électrique, pharmacologie et entraînement pour rétablir la locomotion. Le sujet du fil est d’ailleurs mis à jour pour inclure son nom et affiliation (« EPFL – Suisse »), reflétant l’importance croissante de ses travaux aux yeux des membres.

2013 : Vers des essais cliniques en Suisse – annonces et débat

En février 2013, le Pr Courtine fait le point sur ses recherches lors de la conférence annuelle de l’AAAS à Boston. Il y décrit en détail les progrès réalisés sur l’animal et annonce préparer des essais cliniques en Suisse pour passer à l’homme. Sur le forum, cette perspective ravive l’espoir, mais alimente aussi les discussions quant au réalisme des avancées. Un membre exprime que tout cela n’est “pas assez concret à [son] goût, puisque l’échelle de gens testés n’est pas très grande”, soulignant qu’on reste à un stade préclinique ou avec très peu de patients. D’autres rétorquent que c’est justement concret car enfin testé sur l’Homme, ce qui tranche avec les nombreuses études sur rat ou des annonces trop prématurées. TDelrieu poste quant à lui un compte-rendu détaillé d’un article scientifique (Le Temps, 17/02/2013) qui révèle les prochaines étapes de Courtine : il planifie un essai en collaboration avec le CHU de Lausanne, combinant stimulation épidurale et rééducation intensive. La communauté accueille positivement ces nouvelles, tout en restant consciente que les résultats devront être confirmés sur un plus grand nombre de personnes.

2014 : Couverture médiatique et attentes des blessés médullaires

En 2014, les progrès en neurostimulation font l’objet de davantage de visibilité. En avril, une séquence du Magazine de la santé (France 5) présente ces recherches au grand public, ce que signale un participant. L’Association ALARME publie sur son site un article intitulé « Espoir après qu’un dispositif électrique stimulant leur moelle épinière leur a été implanté », relatant les cas de nouveaux patients ayant retrouvé du mouvement grâce à la stimulation épidurale. En effet, au-delà du projet de Courtine, d’autres équipes (notamment aux États-Unis, Kentucky) obtiennent dès 2014 des résultats similaires sur plusieurs paraplégiques implantés, renforçant l’idée que cette technologie peut apporter un bénéfice fonctionnel concret.

Sur le forum, les réactions oscillent entre espoir et prudence. Certains membres se réjouissent de voir des paralysés tenir debout, quand d’autres rappellent les limites : « Se tenir debout n’est pas suffisant, avancer avec de l’équilibre, c’est là le problème », écrit ainsi Farid, lui-même utilisateur de déambulateur, soulignant que marcher réellement de façon autonome est un défi bien plus grand. Un autre membre (harbib) s’interroge si combiner ces thérapies (neurostimulation, cellules souches, etc.) ne serait pas la clé pour une récupération plus complète. Globalement, l’année 2014 montre une communauté encouragée par les avancées médiatisées, mais qui garde à l’esprit qu’entre quelques pas assistés et une marche normale, l’écart reste immense.

2015 : L’implant e-Dura – percée technologique en laboratoire

Début 2015, un bond technologique majeur est annoncé par l’équipe de Courtine. En janvier, des chercheurs de l’EPFL publient dans Science le développement d’un nouvel implant neuronal flexible appelé “e-Dura”. Ce dispositif, mis au point par le Pr Courtine en collaboration avec la professeure Stéphanie Lacour, peut être placé directement sur la moelle épinière (sous la dure-mère) pour délivrer une stimulation électrique et chimique sans abîmer les tissus sur le long terme. La presse explique que “le procédé, testé sur des rats paralysés, est une prouesse technologique”, tout en rappelant que “le jour où un paraplégique pourra retrouver l’usage de ses jambes est encore loin”. L’implant e-Dura, grâce à sa souplesse, épouse la moelle et évite les inflammations ou rejets qui survenaient avec les électrodes rigides traditionnelles. Ce pas en avant suscite beaucoup d’espoir, car il ouvre la voie à des implants médullaires chroniques plus fiables.

Les membres du forum discutent des implications de cette découverte. On note cependant une déception pour les tétraplégiques : Farid rapporte que “cet implant ne concernera que les lésions au niveau de la moelle thoracique… d’après le professeur Courtine”. En effet, Courtine précise dans ses interviews que les essais visés concernent pour l’instant des paraplégiques (lésions dorsales incomplètes), les lésions cervicales n’étant pas ciblées par ce protocole initial. Cela conduit des membres comme Gyzmo34 à rappeler que “nous sommes tous concernés” par ces avancées, chacun espérant une application à son cas. Néanmoins, TDelrieu relativise en partageant aussi d’autres travaux scientifiques de fin 2014 sur la récupération spontanée après lésions incomplètes
– signe que la communauté suit de près non seulement l’appareil en lui-même, mais aussi la compréhension fondamentale des mécanismes de récupération, afin d’élargir les bénéfices potentiels à un maximum de blessés.

2016 : Soutien d’ALARME et démarrage du premier essai clinique à Lausanne

L’année 2016 marque un tournant concret : après des années de préparation, le premier essai clinique de stimulation épidurale couplée à une rééducation robotisée va débuter en Suisse. Le Pr Courtine, en contact étroit avec l’association ALARME, adresse en mars 2016 un courriel à son président (TDelrieu) qui est partagé sur le forum. Il y annonce fièrement que “l’essai clinique avec stimulation de la moelle épinière et entraînement robotique va débuter officiellement cette année”. Ce message révèle aussi que les deux dernières années ont permis, grâce au soutien financier d’ALARME, d’obtenir des données préliminaires prometteuses et de recruter deux doctorants dédiés au projet. Courtine mentionne de “premières expériences fascinantes sur les primates” qui ont renforcé la confiance dans la démarche, tout en avertissant que “la route est encore longue”. Cette transparence de la part du chercheur – qui remercie chaleureusement l’association pour son “soutien indéfectible au cours de ces années” – est très bien accueillie par la communauté. Un membre se réjouit : “génial ! c’est plaisant de lire ce petit mot”.

Parallèlement, l’association IRME (Institut pour la Recherche sur la Moelle Épinière) évoque dans sa lettre de décembre 2015 les avancées de Courtine, ce que relaie la forum (lien posté par Lavandula2) pour informer un plus large public. En somme, 2016 voit la concrétisation du passage du laboratoire à la clinique : le protocole nommé STIMO (Stimulation Movement Overground) démarre au CHU de Lausanne sous la conduite du Pr Courtine et de la neurochirurgienne Jocelyne Bloch. Les attentes sont élevées parmi les participants du fil, qui attendent impatiemment les premiers résultats sur l’Homme.
2018 : Premiers résultats chez l’homme et nouvelles pistes régénératives

Après environ deux ans d’essai, les nouvelles tant attendues arrivent en 2018. À l’automne, Courtine et Bloch publient les résultats préliminaires de STIMO : trois patients paraplégiques chroniques implantés d’électrodes dorsales ont pu, après quelques mois de rééducation intensive, retrouver un contrôle volontaire de muscles qui étaient paralysés et même faire quelques pas sans assistance pour la première fois. Comme l’explique Courtine, “après plusieurs mois d’entraînement avec stimulation électrique, nos trois participants ont pu activer leurs muscles précédemment paralysés sans stimulation… et faire quelques pas, mains libres, sans aucun soutien”. Ces résultats, publiés dans Nature et largement relayés en novembre 2018, confirment dans l’espèce humaine ce qui n’était auparavant observé que chez l’animal : la stimulation épidurale ciblée, couplée à l’entraînement, peut réveiller des circuits nerveux et mener à une récupération fonctionnelle partielle mais tangible (amélioration du tronc, de la marche assistée, etc.). Sur le forum, l’enthousiasme est palpable, d’autant plus que TDelrieu souligne que la Fondation ALARME est remerciée dans les publications pour le soutien apporté aux travaux de l’EPFL – une fierté pour les membres qui ont contribué via l’association.

Parallèlement, 2018 voit une autre avancée scientifique de taille liée à l’équipe de Courtine, cette fois sur le front de la régénération nerveuse. Fin août, un article cosigné par l’EPFL, l’UCLA et Harvard paraît dans Nature : il présente un traitement combiné en trois volets (stimulation électrique, thérapie génique et substance favorisant la repousse) qui a permis de faire repousser des axones à travers la cicatrice d’une lésion complète chez le rat et de rétablir une transmission de signaux à travers la zone lésée. Le communiqué, posté par TDelrieu, indique que “si des résultats similaires peuvent être obtenus chez l’homme, on pourrait aboutir à une thérapie pour rétablir les connexions axonales chez les personnes vivant avec une lésion de la moelle”. Ce travail plus fondamental complète la stratégie de Courtine : non seulement stimuler les réseaux épargnés, mais aussi tenter de réparer les faisceaux endommagés. Courtine en informe directement ALARME par email en septembre 2018, se réjouissant de cette “bonne nouvelle” tout en soulignant le caractère risqué et ambitieux de ce projet que l’association a contribué à financer. Il partage le lien du communiqué de l’EPFL (“Un cocktail permet aux fibres nerveuses sectionnées de repousser”) et d’un article de Scientific American qui vulgarise l’étude. La communauté ALARME prend la mesure de ces avancées : 2018 restera comme une année charnière où, pour la première fois, des personnes paralysées ont pu remarcher (avec assistance) et où l’espoir d’agir sur la lésion elle-même a gagné en crédibilité.

2019-2020 : Création de NeuroRestore, naissance d’ONWARD Medical et extensions des essais

Fort de ces succès, le programme de recherche entre dans une phase de déploiement et de structuration à partir de 2019. En Suisse, Grégoire Courtine et Jocelyne Bloch lancent le programme NeuroRestore, un nouvel institut associant l’EPFL et les hôpitaux universitaires, visant à accélérer le transfert de ces neurotechnologies vers les patients. Cette initiative est relevée sur le forum fin 2019, via un article intitulé “New Swiss initiative aims to widen access to groundbreaking neurotechnology”. Concrètement, NeuroRestore permet de concentrer les efforts de recherche clinique sur la rééducation neurofonctionnelle à Lausanne, tout en attirant des partenaires et des financements.

En parallèle, la startup issue de ces travaux prend son envol. GTX Medical, la société cofondée plus tôt par Courtine pour développer la stimulation épidurale, fusionne en 2020 avec une entreprise américaine et adopte le nom ONWARD Medical. ONWARD devient une société binationale (Suisse/Pays-Bas) dédiée à la commercialisation des thérapies de stimulation de la moelle. Sur le forum, Farid partage en juin 2020 une interview du président d’ONWARD (Jan Öhrström) qui détaille les perspectives de ces technologies, et l’on apprend que le dispositif d’ONWARD a obtenu de la FDA la désignation “Breakthrough Device” (dispositif innovant prioritaire) pour son système d’implant médullaire (nommé Go-2) visant à restaurer la mobilité des jambes. De plus, un système non invasif portable (stimulation transcutanée) appelé LIFT pour améliorer la fonction des membres supérieurs chez les tétraplégiques a également reçu cette désignation en 2017.

ONWARD lance début 2020 un essai clinique pivot nommé Up-LIFT pour évaluer l’efficacité de sa thérapie de stimulation externe sur la fonction des bras et des mains chez des personnes atteintes de paralysie partielle. Le 1er patient est inclus mi-2020 dans cette étude internationale. Les membres du forum suivent attentivement ces progrès industriels et réglementaires. Farid, peu à l’aise en anglais, demande même de l’aide pour traduire l’article sur l’interview d’Öhrström, ce à quoi un autre membre répond en fournissant une traduction automatique. L’intérêt est donc réel, même si certains restent focalisés sur les bénéfices pratiques : en décembre 2019, un article de presse rapporte que “Totalement paraplégique, [un patient] recommence à marcher” grâce à l’étude de Courtine et Bloch, citant le cas de Georgy Froté. Face à ce portrait optimiste, Farid tempère immédiatement : “un semblant de marche avec un harnais… n’est pas une marche”, rappelle-t-il, soulignant l’effort épuisant et l’assistance nécessaires (poids du corps soutenu). Ce à quoi d’autres répondent que chaque progrès, si modeste soit-il, compte pour les personnes blessées médullaires et mérite d’être souligné. L’entrée dans les années 2020 marque donc le début de la phase de transfert : d’une part vers l’industrie (avec ONWARD qui structure les innovations en dispositifs médicaux) et d’autre part vers d’autres indications (membres supérieurs, etc.), élargissant l’horizon des applications de la neurostimulation.

2021-2022 : Entrée en bourse et premières utilisations de la technologie ARC

En 2021, ONWARD Medical poursuit son développement et annonce son introduction en bourse. En septembre, la société fait part de son intention de s’introduire sur Euronext Bruxelles (avec cotation secondaire à Amsterdam) sous le symbole ONWD. Cette IPO, réussie à l’automne 2021, lui permet de lever des fonds pour financer les dernières étapes de validation de ses produits. Les membres du forum, dont certains suivent de près l’actualité financière de la startup, relaient ces informations qui montrent que la technologie de Courtine entre dans une phase de maturité commerciale.

Sur le plan clinique, l’année 2022 voit l’aboutissement de l’étude Up-LIFT sur la stimulation non invasive des bras. ONWARD annonce avoir terminé le recrutement des patients de l’essai Up-LIFT et ainsi bouclé cette étude pivot évaluant la sécurité et l’efficacité de la stimulation ARC-EX (système externe) pour la fonction des membres supérieurs. Parallèlement, la société obtient des financements, notamment une subvention de l’European Innovation Council, afin de développer la prochaine génération de stimulateurs implantables. Surtout, un nouveau jalon est franchi : ONWARD réalise la première utilisation sur l’Homme de son implant médullaire de nouvelle génération (ARC-IM). Un communiqué de mai 2022 (republié en 2023) indique l’enrôlement du premier patient dans l’étude HemON et la première implantation de l’électrode ARC-IM chez un blessé médullaire. Ce premier essai humain du stimulateur implantable marque le passage des prototypes de recherche (issus notamment de Medtronic modifiés) à un dispositif spécifiquement conçu pour les lésions médullaires. TDelrieu partage ces avancées techniques sur le forum, et les discussions portent sur les bénéfices attendus : l’ARC-IM, couplé à la plateforme logicielle ARC, doit permettre une stimulation plus personnalisée, réactive et éventuellement associée à d’autres fonctions (par exemple le contrôle de la posture, de la tension artérielle, etc.).

En effet, ONWARD élargit son champ d’application au-delà de la marche. Début 2023, la société obtient de la FDA de nouvelles désignations “Breakthrough Device” pour trois indications autonomiques très importantes dans les lésions cervicales : le contrôle de la vessie, l’atténuation de la spasticité, et la régulation de la pression artérielle orthostatique. Cela signifie que des travaux sont en cours pour utiliser la stimulation médullaire afin d’améliorer ces fonctions critiques chez les patients, et que les autorités américaines encouragent activement leur développement.
2023 : Un « pont digital » fait remarcher un paralysé par la pensée

L’année 2023 apporte une avancée spectaculaire qui fait grand bruit dans les médias du monde entier – et bien sûr sur le forum ALARME. En mai, les équipes du Pr Courtine (EPFL) et du Pr Benabid/Dr Charvet (Clinatec, CEA Grenoble) présentent une première mondiale : un patient paraplégique chronique a pu marcher de nouveau grâce à une interface cerveau-moelle épinière sans fil, qualifiée de “pont digital”. Concrètement, deux implants ont été placés sur le cortex moteur du patient et reliés, via un algorithme d’intelligence artificielle, à un implant de stimulation épidurale au niveau lombaire. Lorsque le patient pense à bouger une jambe, l’activité cérébrale est décodée en temps réel et déclenche une stimulation appropriée de la moelle, lui permettant de faire le mouvement. Ce dispositif brain-computer interface rétablit ainsi un canal de communication volontaire entre le cerveau et les jambes. Le patient, Gert-Jan Oskam, paralysé des suites d’un accident depuis 12 ans, a pu grâce à ce système se lever de son fauteuil et marcher avec un déambulateur, contrôlant le mouvement uniquement par la pensée.

TDelrieu relaie sur le forum des extraits du JT de 20h et du communiqué du CEA décrivant l’exploit en détail. Grégoire Courtine explique que tout le processus de décodage et stimulation prend 300 à 400 millisecondes, et doit être d’une fiabilité absolue pour que la marche reste stable : “d’une manière extrêmement précise, robuste et sans échec, sinon il tomberait” précise-t-il, tout en notant que “quand on le voit marcher, tout a l’air très naturel”. De fait, la fluidité du pas de Gert-Jan a frappé les observateurs. Le système est suffisamment précis pour distinguer les commandes mentales : le patient peut parler ou penser à autre chose sans que cela n’interfère avec la marche, grâce aux algorithmes entraînés à ne décoder que l’intention de marcher. Après quelques semaines seulement d’entraînement post-chirurgical, Gert-Jan a pu contrôler ses jambes à nouveau de façon “naturelle”. Mieux, après quelques mois, les cliniciens ont observé un phénomène inattendu : le patient a récupéré certaines fonctions neurologiques qu’il avait perdues, même en l’absence de stimulation. Il semble que le fait d’exercer à nouveau ses circuits nerveux par le pont artificiel ait stimulé une reconfiguration plastique du système nerveux. En d’autres termes, “la synchronisation de l’activité cérébrale et du mouvement, rendue possible par le pont digital, a favorisé la formation de nouvelles connexions”, ouvrant ainsi des perspectives de récupération spontanée accrue.

Cette prouesse technologique, fruit de 10 ans de collaboration entre Lausanne et Grenoble, suscite un immense espoir sur le forum. Les équipes travaillent déjà à miniaturer et fiabiliser ce dispositif pour un usage quotidien : le CEA indique qu’une nouvelle génération d’interface cerveau-moelle, entièrement implantable et basse consommation, est en développement pour améliorer la portabilité du système. Ils explorent aussi l’extension du concept aux mouvements des bras et des mains, ce qui intéresse particulièrement les membres tétraplégiques de la communauté
. On voit donc en 2023 l’émergence d’un véritable changement de paradigme : non seulement la stimulation permet de maximiser les capacités résiduelles, mais en reconnectant directement le cerveau à la moelle, on redonne une forme de commande volontaire au-delà de la lésion. Les participants du fil saluent cette avancée qui, il y a quelques années, relevait encore de la science-fiction.

2024-2025 : Entre espoirs médiatiques et réalité du terrain

Au fil des 15 pages de discussion, l’actualité récente est revenue aux sources du débat : où en est-on réellement de la traduction de ces découvertes en traitements accessibles ? Fin 2024, la presse généraliste française dresse un bilan très optimiste des travaux de Courtine et consorts. Par exemple, un article titré « Je sens mes jambes »… Des chercheurs suisses redonnent espoir à des blessés de la moelle épinière est publié début décembre 2024. On y raconte, avec un ton enthousiaste, comment les dispositifs à base d’électrodes permettent désormais à “des personnes paralytiques de marcher”, qualifiant ces avancées d’« espoir pour certaines personnes atteintes de lésions de la moelle ». TDelrieu partage ce genre d’articles sur le forum pour informer les membres des retombées médiatiques positives.

Cependant, sur le terrain et dans la communauté des blessés médullaires, le sentiment est plus nuancé en 2025. Si tout le monde reconnaît les progrès accomplis depuis 2011, certains expriment de la frustration face aux limites actuelles. Farid, très actif et souvent critique dans le fil, poste par exemple en mai 2025 : “Arrêtez de rêver avec ce Courtine !”, estimant que les annonces répétées n’ont pas changé son quotidien de personne paralysée. Il argue que cela fait longtemps qu’il n’“y croit plus aux discours de monsieur Courtine”, reprochant à l’équipe de ne traiter que “des incomplets avec des résultats plus que médiocres”. Ce point de vue – un peu amer – reflète le vécu de certains blessés complets (ASIA A) qui se sentent laissés-pour-compte, puisque la plupart des succès concernent des lésions incomplètes ou partielles. D’autres membres appuient ce constat en demandant davantage de transparence sur les participants aux études. Lorsqu’un article vante une réussite, Farid insiste pour savoir “qui sont les patients : est-ce des incomplets ? Quel est leur score ASIA ? Leur niveau de lésion ? Sont-ce des chroniques ?”. Ces questions montrent l’inquiétude que l’on vende de faux espoirs à ceux qui n’y seraient pas éligibles. TDelrieu et d’autres modèrent en apportant les précisions dès qu’ils les ont : par exemple, la plupart des essais jusqu’à présent recrutent des blessés médullaires chroniques (plus d’un an après la lésion) mais souvent ASIA B/C, c’est-à-dire avec encore des sensations ou bribes de motricité, car ce profil répond mieux à la stimulation.

En dépit de ce réalisme parfois teinté de déception, la tonalité générale du fil reste à l’optimisme prudent. Quatorze ans après le cas pionnier de Rob Summers, les membres d’ALARME ont pu, étape par étape, suivre l’évolution d’une thérapie émergente : des premiers pas assistés en laboratoire jusqu’aux essais cliniques internationaux en passant par la création d’une entreprise et l’obtention de résultats inédits (marche avec stimulation, puis par la pensée). Chaque grande étape – rats qui remarchent, implant souple e-Dura, essai STIMO, marche sans assistance, fusion en société, interface cerveau-moelle – a été rapportée et discutée dans ce fil. Il en ressort que le chemin est long pour aboutir à un traitement disponible, mais que les progrès accomplis depuis 2011 sont considérables. En 2025, grâce à ces efforts soutenus, on entrevoit la possibilité que des personnes paralysées retrouvent un jour une partie significative de leur mobilité et de leur autonomie. La synthèse de ce fil de discussion met donc en évidence une chronique de l’espoir : espoir alimenté par des avancées scientifiques réelles, parfois tempéré par la patience et le pragmatisme des premiers concernés, mais jamais éteint au sein de la communauté. Les membres attendent désormais les prochaines phases (homologations, mises sur le marché, élargissement des critères d’inclusion) en sachant qu’ils ont contribué, par leur soutien et leurs échanges, à faire grandir ce projet porteur d’espoir pour les blessés médullaires.

Sources : Fil de discussion « Neurostimulation implantée - Pr. Grégoire Courtine (EPFL) - ONWARD Medical » sur le forum de l’Association ALARME (2011–2025), incluant des contributions de membres du forum (dardaran, TDelrieu, farid, etc.), des citations d’articles de presse spécialisés et grand public, ainsi que des communications officielles des équipes de recherche et d’ONWARD Medical.

[farid]

il faudrait en savoir plus suR les patients:
est ce des incomplets? quel est leur score ASIA?quel est leur niveau de lesion? EST CE DES CHRONIQUES,?
on aura une idee plus precise sur cette therapie

[TDelrieu]

« Je sens mes jambes »… Des chercheurs suisses redonnent espoir à des blessés à la moelle épinière

PARALYSIE•Des chercheurs suisses ont mis au point un dispositif à base d’électrodes permettant à des personnes paralytiques de marcher

Publié le 02/12/2024

Un espoir pour certaines personnes atteintes de lésions de la moelle épinière : la stimulation profonde de certaines zones du cerveau par des électrodes pourrait les aider à marcher plus aisément, selon une étude et un témoignage diffusés ce lundi par l’école polytechnique fédérale de Lausanne. « Maintenant, quand je vois un escalier avec seulement quelques marches, je sais que je peux le monter tout seul », témoigne par exemple Wolfgang Jäger, l’un des deux patients à avoir participé à un premier essai.

« C’est agréable de ne pas devoir compter sur les autres tout le temps », souligne ce Suisse de 54 ans, pour lequel monter et descendre quelques marches lors de vacances « n’a posé aucun problème » une fois l’appareillage allumé. Des électrodes lui ont été posées dans une région particulière du cerveau, et sont reliées à un dispositif implanté dans sa poitrine. Lorsqu’ils sont allumés, ces dispositifs envoient des impulsions électriques au cerveau.

Une stimulation du cerveau testée sur des souris

La technique, expérimentale, est destinée à des personnes souffrant de lésions incomplètes de la moelle épinière - lorsque la connexion entre le cerveau et la moelle épinière n’a pas été totalement rompue - et capables de mouvements partiels.

L’équipe suisse ayant piloté l’étude, publiée dans la revue Nature Medecine, s’est illustrée par des avancées récentes utilisant des implants dans le cerveau ou dans la moelle épinière pour permettre à des paralytiques de marcher à nouveau.

Cette fois, ces chercheurs ont souhaité déterminer la région du cerveau la plus impliquée dans la guérison des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. En utilisant des techniques d’imagerie 3D pour cartographier l’activité cérébrale de souris présentant ces lésions, ils ont créé une forme d'« atlas du cerveau ». La région recherchée s’est révélée située dans l’hypothalamus latéral, connu pour réguler l’éveil, l’alimentation ou la motivation.

« Je ressens l’envie de marcher »

« Je sens mes jambes », s’est exclamée la première personne à participer à l’essai mené en 2022 - une femme –, lorsque son dispositif a été mis en marche la première fois, a rapporté la neurochirurgienne Jocelyne Bloch. « Je ressens l’envie de marcher », a-t-elle lancé une fois que le courant a été augmenté, selon la scientifique.

Les patients inclus dans l’essai, qui pouvaient allumer leur stimulateur lorsqu’ils en avaient besoin, ont également bénéficié de mois de rééducation et d’entraînement musculaire.

D’autres recherches restent nécessaires, et cette technique ne serait pas efficace pour tous les patients, a toutefois prévenu Grégoire Courtine, professeur en neurosciences à l’École polytechnique fédérale de Lausanne. Certaines personnes ne sont pas « à l’aise » avec une telle intervention sur leur cerveau, a-t-il ajouté.

[fti]

https://www.20minutes.fr/sante/4126977-20241202-sens-jambes-chercheurs-suisses-redonnent-espoir-blesses-moelle-epiniere

[system64]

 :icon_salut:bien dit farid

[farid]

ca fait longtemps que j'y crois pas aux discours de monsieur courtine,,,il traite des incomplets avec des resultats plus que mediocres et cela depuis de nombreuses annes,,,on me retorquera que lui au moins cherche une solution a nos problemes  ,,le marabout du coin fait la meme chose

[chris26]

Merci Thierry  Dans quelques mois nous allons donc faire la une de l'actualité 
Avant que l'intervention soit pris en charge par notre sécu, il va falloir attendre encore quelques années certainement   

Y a plus qu'a 

Chris

[gilles]

super!!
merci Thierry.

[TDelrieu]

Un dispositif révolutionnaire de stimulation de la moelle épinière offre un nouvel espoir de guérison pour la paralysie

Par Abigail Saltmarsh
14 mai 2025

La paralysie causée par une lésion de la moelle épinière (LME) a longtemps été considérée comme une affection permanente et dévastatrice. Mais l'entreprise de technologie médicale néerlandaise Onward Medical change la donne avec ARC-EX, le premier dispositif non invasif de stimulation de la moelle épinière approuvé par la FDA, conçu pour restaurer les fonctions vitales des personnes atteintes de LME. Lancé aux États-Unis en décembre, ARC-EX montre déjà des résultats qui changent la vie, offrant une nouvelle indépendance aux patients et un regain d'espoir à leurs familles et à leurs aidants. Dans une interview exclusive, le PDG Dave Marver partage son point de vue sur cette thérapie révolutionnaire.

Lorsqu'une personne souffre de paralysie suite à une lésion grave de la moelle épinière (LME), même la plus petite amélioration des fonctions vitales peut transformer sa vie et celle de sa famille. L'entreprise néerlandaise de technologie médicale Onward Medical constate déjà des résultats révolutionnaires sur le terrain avec son dispositif innovant ARC-EX, explique son PDG Dave Marver.

Le premier dispositif approuvé par la FDA pour la stimulation non invasive de la moelle épinière chez les personnes atteintes de lésions médullaires fait partie intégrante de la gamme d'options ARC Therapy de cette entreprise pionnière. Ce système externe, développé pour offrir une thérapie non invasive, n'est disponible qu'aux États-Unis depuis décembre ; l'Europe et le Royaume-Uni devraient suivre cette voie plus tard cette année.

« Nous avons informé le marché que nous souhaitions démarrer avec un maximum de 10 cliniques et étudier la meilleure façon de l'introduire pour assurer le succès à long terme de la thérapie, mais son succès commence déjà à faire parler de lui », explique M. Marver. L'impact humain est extraordinaire : toute indépendance que nous pouvons contribuer à instaurer a un impact profond non seulement sur la vie des personnes blessées, mais aussi sur celle de leurs proches et de leurs aidants. »

Vous pouvez trouver plus de détails sur ce produit dans notre publication MedicalExpo e-magazine : https://emag.medicalexpo.com/never-before-spinal-cord-therapies-by-onward-medical/


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 TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Breakthrough Spinal Cord Stimulation Device Offers New Hope for Paralysis Recovery

by Abigail Saltmarsh
May 14, 2025

Paralysis caused by spinal cord injuries (SCI) has long been viewed as a permanent and devastating condition. But Netherlands-based medtech company Onward Medical is changing that narrative with ARC-EX, the first FDA-approved non-invasive spinal cord stimulation device designed to restore critical function to people living with SCI. Launched in the U.S. in December, ARC-EX is already showing life-changing results, offering new independence to patients — and renewed hope to their families and caregivers. In an exclusive interview, CEO Dave Marver shares insights on this breakthrough therapy.

When someone suffers paralysis from a severe spinal cord injury (SCI) even the smallest improvement in critical function can transform their lives and those of their families. Netherlands-based, med tech operation Onward Medical is already seeing ground-breaking results in the field with its innovative ARC-EX device, explains CEO Dave Marver.

The first FDA-approved device for non-invasive spinal cord stimulation for people with SCI forms an intrinsic part of the pioneering company’s suite of ARC Therapy options. An external system, developed to offer non-invasive therapy, it has only been available in the US since December, with Europe and the UK expected to follow suit later this year.

“We informed the market we wanted to start with no more than 10 clinics and learn how to best introduce it for the long-term success of the therapy but there are already starting to be news reports about its success,” Mr. Marver explains. The human impact is extraordinary – any independence that we can help to introduce has a profound impact not only on the lives of those injured but also their loved ones and caretakers.”

You can find more details on this product in our sister publication MedicalExpo e-magazine : https://emag.medicalexpo.com/never-before-spinal-cord-therapies-by-onward-medical/

[fti]

https://emag.directindustry.com/2025/05/14/breakthrough-spinal-cord-stimulation-device-offers-new-hope-for-paralysis-recovery/

[misterjp]

Bonjour,
J’y vais plusieurs fois par an.
J’ai pu piloter un exosquelette, un bras robotisé, un fauteuil roulant, etc. Mais c’est encore à l’état du prototype.