Dernière réponse de leur part : (traduction chatgpt)
Cher Mario,
Merci de nous avoir contactés et de l’intérêt que vous portez à la thérapie ONWARD ARC™. Nous sommes ravis de vous en dire plus sur notre technologie innovante, conçue pour restaurer le mouvement, la fonction et l’autonomie chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI).
*Actuellement, l’ARC-EX doit être installé dans une clinique de votre région. Comme vous avez accepté de recevoir des mises à jour, nous vous tiendrons informé(e) de l’ouverture de nouvelles cliniques près de chez vous.
Lorsqu’un ARC-EX sera disponible dans votre région, vous devrez être évalué(e) en clinique afin qu’un professionnel de la rééducation réalise une évaluation complète pour déterminer votre éligibilité à l’utilisation de l’ARC-EX. Si ce professionnel conclut que vous êtes candidat(e) à un système à domicile, il ou elle pourra rédiger une prescription qui pourra être transmise à ONWARD.
Nous sommes ravis d’annoncer que nous avons obtenu le marquage CE conformément au Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l’Union européenne, ce qui permet l’utilisation du système dans l’Union européenne ainsi que dans d’autres pays reconnaissant le marquage CE, notamment le Royaume-Uni et la Suisse.
Le système ARC-EX est approuvé pour améliorer la force et la sensibilité de la main chez les adultes (18–75 ans) présentant un déficit neurologique chronique (plus d’un an après la blessure), non progressif, résultant d’une lésion incomplète de la moelle épinière (C2 à C8 inclus). Il est indiqué pour une utilisation en association avec des exercices fonctionnels en clinique et des exercices à domicile.
Pourquoi le système ARC-EX est-il révolutionnaire ?
Le système ARC-EX est la première et la seule technologie approuvée par la FDA ayant démontré une amélioration de la force et de la sensibilité de la main chez les personnes atteintes de SCI chronique.
Avec l’approbation CE MDR, l’ARC-EX est désormais autorisé pour une utilisation en clinique et à domicile en Europe, élargissant l’accès à la seule thérapie soutenue par des preuves cliniques publiées à grande échelle démontrant des améliorations durables de la fonction et de la sensibilité de la main.
Où sera-t-il disponible ?
Europe et autres marchés reconnaissant le marquage CE : Grâce à l’approbation CE MDR, l’ARC-EX peut être proposé pour une utilisation en clinique et à domicile dans l’Union européenne. Le marquage CE facilite également une mise à disposition simplifiée dans des pays tels que le Royaume-Uni et la Suisse.
Expansion mondiale : Nous poursuivons activement d’autres démarches réglementaires afin de rendre l’ARC-EX доступible dans davantage de régions à travers le monde.
Quand sera-t-il disponible ?
Calendrier en Europe : Un lancement progressif des systèmes ARC-EX Professional et ARC-EX Personal se poursuivra tout au long de l’année 2026, en commençant par l’Allemagne, puis dans d’autres pays par la suite.
Approbations futures : D’autres soumissions réglementaires sont prévues et nous vous tiendrons informé(e) à mesure que de nouvelles autorisations seront obtenues.
Vous souhaitez en savoir plus ?
Visitez notre site web pour découvrir le fonctionnement du système ARC-EX : ONWARD ARC-EX.
Si vous avez choisi de recevoir des mises à jour, vous serez informé(e) des lancements de produits, des essais cliniques et de l’avancement des approbations réglementaires de nos thérapies dès que de nouvelles informations seront disponibles.
Nous nous engageons à rendre nos thérapies accessibles le plus rapidement possible et à vous tenir informé(e) à chaque étape. Si vous avez des questions, notre équipe Expérience Client se tient à votre disposition.
Cordialement,
Jennifer Schwab
Équipe Expérience Client ONWARD
Je pense que le mieux est donc comme je le fait moi, demander/saouler le crf qui vous suit...
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