Sujet: BioAxone BioSciences - Cethrin®

[TDelrieu]

Les résultats de la phase I/IIa (liés à la dose de Cethrin) sont impressionants... Et ils devraient être encore plus importants dans les phases suivantes de l’essai clinique quand ils augmenteront encore les doses du produit !!! 

Nouvel espoir pour les victimes de lésions du cordon médullaire

Mercredi, 18 Avril 2007

Les lésions de la moelle épinière (LME) sont l'une des formes de neurotrauma avec un impact économique et social les plus importants.

Chaque année, presque 12.000 individus aux Etats-Unis et au Canada, la plupart du temps jeunes adultes, subissent une LME. Selon le Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), les LME coûtent environ 9,7 milliards de $ tous les ans rien qu’aux Etats-Unis. Bien qu'il y ait des interventions pharmacologiques et chirurgicales post-trauma qui peuvent diminuer la sévérité des LME, l'impact global de ces traitements demeure minime. "Il y a un besoin pressant de thérapies efficaces pour aider à reconstituer les fonctions neurologiques chez les patients avec une LME aigu", a dit Dr Michael Fehlings, chef du Krembil Neuroscience Center at the University Health Network à Toronto et professeur de neurochirurgie à l'université de Toronto. Dr. Fehlings dirige un essai clinique conduit au Canada et aux Etats-Unis, commandité par BioAxone Therapeutics (Montréal, Canada), et plus récemment, par Boston Life Sciences Inc. pour tester un nouveau traitement pour des personnes avec LME.

Les résultats de l’essai clinique de phase I/IIa avec le Cethrin, un inhibiteur de Rho pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire, ont été présentés par le Dr. Fehlings au cours du 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons à Washington D.C.

Sans intervention médicale, les axones dans le système nerveux central adulte ne peuvent pas régénérer après une LME. La recherche scientifique, cependant, a montré le potentiel de repousse des axones endommagés. Le rétablissement de la fonction dépend de la sévérité des dommages initiaux. Il est important que le traitement soit entrepris aussi rapidement que possible parce que plus la durée des lésions est longue moins il y a de chances de régénération (avec le Cethrin).

Les chercheurs au Canada et aux Etats-Unis, dirigés par le Dr. Fehlings, étudient l'utilisation d'un nouvel inhibiteur de Rho, Cethrin (une protéine recombinante formulée avec un mastic de fibrine) chez les patients avec une LME aiguë. Ce produit a montré pouvoir empêcher la mort des cellules et favoriser la régénération neurale chez les modèles animaux avec LME. Le Rho est le commutateur principal de signalisation dont l'activation déclenche la mort des cellules et augmente les dommages après une LME.

Trente sept patients avec une LME aiguë ont été inscrits dans l’essai clinique dans neuf sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Tous les patients étaient classifiés ASIA A. Cela signifie qu'ils souffraient de lésions dorsales ou cervicales complètes (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau lésionnel). Les catégories ASIA vont de A à E, 'A' indiquant une LME complète, et 'E' étant normal. Les catégories 'B' par 'D' indiquent des niveaux neurologiques décroissants.

Juste après que les patients aient subi la chirurgie de décompression/reconstruction, le traitement est appliqué. Ceci dans un délais de cinq jours de l'accident, la durée moyenne était de 53 heures. L’augmentation des doses de Cethrin (0.3, 1.0, 3.0, et 6 mg) ont été administrées au cordon médullaire blessé par voie extradurale. Les résultats neurologiques ont été évalués en utilisant des normes ASIA à 0, 1,5, 3, 6 et 12 mois. Les résultats suivants ont notés que :

   •   Il n'y avait aucun effet néfaste sérieux lié à l’administration du Cethrin.
   •   À 6 semaines 30,6% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA.
   •   Les données des patients à 6 mois ont prouvé que 28% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA. Cinq patients s’étaient améliorés jusqu’à ASIA C et deux patients à ASIA D.
   •   Un patient avec une LME dorsale est mort du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS).

"Cet essai clinique préliminaire montre le grand potentiel de reconstituer certaines fonctions neurologiques pour des patients avec des LME aiguës. Les résultats positifs dans cet essai de la phase I/II fournissent l'impulsion pour procéder à un essai clinique randomisé", a indiqué Dr. Fehlings.


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New hope for spinal cord injury sufferers

Published: Wednesday, 18-Apr-2007

Spinal cord injury (SCI) is one of the most significant forms of neurotrauma with major economic and social impact.

Every year, nearly 12,000 individuals in the United States and Canada, mostly young adults, sustain a SCI. According to the Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), SCI costs an estimated $9.7 billion each year in the United States alone. Although there are some early pharmacological and surgical interventions that may diminish the severity of SCI, the overall impact of these treatments remains minimal. "There is an urgent need for effective therapies to help restore neurological function in patients with acute SCI," said Michael Fehlings, MD, PhD, FRCSC, FACS, head of the Krembil Neuroscience Center at the University Health Network in Toronto and a professor of Neurosurgery at the University of Toronto. Dr. Fehlings is leading a trial conducted in Canada and the United States, sponsored by BioAxone Therapeutique (Montreal, Canada), and more recently, Boston Life Sciences, Inc. to examine a novel treatment for individuals with SCI.

The findings of this study, Results of the Cethrin Phase I/IIa Prospective Clinical Trial of a Rho Inhibitor for the Treatment of Acute Spinal Cord Injury, were presented by Dr. Fehlings during the 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons in Washington, D.C. Co-authors are Nicholas Theodore, MD, James Harrop, MD, Gilles Maurais, MD, Charles Kuntz, MD, Christopher Shaffrey, MD, Brian Kwon, MD, Jens Chapman, MD, Albert Yee, MD, Patrick Tremblay, PhD, and Lisa McKerracher, PhD.

Without medical intervention, axons in the adult central nervous system cannot regenerate following SCI. Research, however, has shown the potential for regrowth of damaged axons. Recovery of function depends upon the severity of the initial injury. It is important that treatment is undertaken as quickly as possible because there is less chance of regeneration the longer the duration of the injury.

Researchers in Canada and the United States, led by Dr. Fehlings, are investigating the use of a novel Rho inhibitor, Cethrin?, (a recombinant protein) formulated with a fibrin sealant in patients with acute SCI. This drug has been shown to inhibit cell death and promote neural regeneration in animal models of SCI. Rho is a signaling master switch whose activation triggers cell death and increases damage after SCI.

Thirty-seven patients with acute SCI were enrolled in the one-year study at nine sites across Canada and the United States. All patients were classified with American Spinal Injury Association (ASIA) A SCI. That means they suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI, and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate decreasing levels of neurological involvement.

After patients underwent surgical decompression/reconstruction, treatment was initiated. This occurred within five days of the SCI incident, with the average time being 53 hours. Escalating doses of Cethrin? (0.3, 1.0, 3.0, and 6 mg.) were administered extradurally to the injured spinal cord. All adverse events were recorded and neurological outcomes were assessed using ASIA standards at 0, 1.5, 3, 6 and 12 months. The following outcomes were noted:

   •   There were no serious adverse effects related to Cethrin?.
   •   At 6 weeks, 30.6 percent of patients improved by one or more ASIA grades.
   •   The 6-month patient data showed that 28 percent of patients improved by one or more ASIA grades. Five patients improved to ASIA C and two patients improved to ASIA D.
   •   One patient with a thoracic SCI died from acute respiratory distress syndrome (ARDS).

"This preliminary research shows great promise for restoring some neurological function for patients with new cases of acute SCI. The positive findings in this Phase I/II trial provide the impetus to proceed to a prospective randomized trial," stated Dr. Fehlings.


Source : http://www.news-medical.net/?id=23733

[TDelrieu]

Karine,

Je ne peux que te renvoyer à la réponse que m'avait faite Pierre Caouette (ex-Directeur général de BioAxone) :
http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,48.msg78.html#msg78

Désolé...

[kavi69]

Je croise les doigts et tout ce qui peut se croiser ..... pour que la recherche progresse encore plus vite pour tous les blesses chroniques !
Ils est prévu qu'ils testent pour les chroniques bientôt  ??

[TDelrieu]

Karine,

Ce produit est encore en phase de test... Mais suite à cet accord de license, les phases d'essais cliniques devraient s'accélérer jusqu'à sa mise sur le marché !!! 

D'autre part, j'espère qu'ils vont très rapidement tester cette molécule aussi sur des lésions chroniques... ;)

[kavi69]

Je suis peut être un peu bête  , mais ce produit va t il bientôt traverser l'Atlantique ou bien est ce encore en phase de test ? ?
Je sais qu'en ce qui nous concerne c'est un peu tard mais c'est déjà encourageant pour la suite.....non  :hein:

[TDelrieu]

Merci Patrick pour la vidéo... 

BioAxone Therapeutics a accordé une licence de son produit Cethrin(R) en phase II pour traiter les lésions médullaires à Boston Life Sciences

    MONTRÉAL, 4 janv. /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'il a accordé une licence de son produit Cethrin(R) en phase II pour traiter les lésions médullaires à Boston Life Sciences (NASDAQ: BLSI). L'accord de licence mondial et exclusif accorde à Boston Life Sciences les droits de développer et commercialiser les produits brevetés par BioAxone pour traiter les lésions aiguës du cordon médullaire et d'autres affections graves du système nerveux central. (…)

En novembre 2006, les résultats préliminaires du Cethrin, en essai clinique de phase I/IIa en Amérique du Nord, ont été publiés, indiquant qu'une application du Cethrin(R) sur la dure-mère du cordon médullaire blessé était sûre et bien tolérée. L'essai a également testé l'efficacité basé sur l'échelle ASIA, conçue pour évaluer les fonctions sensorielles et motrices des patients. Dans cette essai, 31% des patients, après six semaines, ont récupéré certaines fonctions sensorielles et/ou motrices au-dessous du niveau de leur lésion, et a fait passer les lésions complètes en lésions incomplètes. Ces récupérations fonctionnelles peuvent varier selon la dose de produit administrée.

"L’orientation de Boston Life Sciences sur la régénération axonale pour reconstituer les fonctions sensorielles et motrices après lésions nerveuses graves, et leur expertise sur les lésions médullaires, AVC et lésions oculaires, font d’eux un associé idéal pour BioAxone", a dit Dr. Frank Bobe, président de BioAxone. "Cethrin sera un programme central pour BLSI, assurant ainsi rapidement le développement clinique et la commercialisation. Les programmes de neurorégénération de Boston Life Sciences sont fortement synergiques avec la technologie de BioAxone."

"Nous sommes enthousiasmés d’avoir signé cet accord de licence avec BioAxone", a dit Dr. Mark Pykett, président de Boston Life Sciences. "Les premiers résultats de l’essai clinique sur les lésions médullaires avec le Cethrin sont encourageant. Ils confirment les études pré-cliniques dans lesquelles le produit s’est avérée efficace en facilitant la régénération des axones suite aux lésions aiguës au SNC. Si le développement complet était un succès, Cethrin satisfairera un besoin médical significatif dans les lésions aiguës du cordon médullaire."

"Pendant les mois à venir, BioAxone travaillera étroitement avec Boston Life Sciences pour assurer un transfert efficace de cette technologie", a ajouté Dr. Bobe. "Nous travaillerons conjointement avec eux, en particulier nos cliniciens qui se sont impliqués fortement dans le premier essai clinique du Cethrin pour les lésions médullaires aiguës."

(…)

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:arrow:  TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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BioAxone Therapeutic Licenses Phase II Spinal Cord Injury Drug Cethrin(R) to Boston Life Sciences

    MONTREAL, Jan. 4 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic announced today that it has licensed its clinical phase II spinal cord injury drug Cethrin to Boston Life Sciences, Inc. (NASDAQ:BLSI). The worldwide, exclusive licensing agreement grants Boston Life Sciences the rights to develop and commercialize BioAxone's portfolio of proprietary recombinant fusion proteins, products, and associated patents to treat acute spinal cord injury (SCI) and other serious central nervous system disorders. The license provides for an up-front license fee of US$10 million payable in 2 installments (US$2.5 million paid on execution and US$7.5 million due on or before March 31, 2007), possible performance milestones of up to US$25 million and on-going royalties based on sales of Cethrin after approval. Detailed terms of the license were not disclosed.

    In November 2006, interim results from Cethrin's open-label, clinical phase I/IIa North American dose escalation trial in SCI were published, indicating that a one-time application of Cethrin(R) onto the dura mater of the injured spinal cord is safe and well tolerated. The trial also has an efficacy component based on the American Spinal Injury Association's (ASIA) scale which is designed to assess sensory and motor function in patients. In this trial, 31% of patients, after six weeks, recovered some sensory and/or motor function below the level of their injury and converted from a complete injury to an incomplete injury. These functional benefits may be dose dependent.

    "Boston Life Sciences' focus on axonal regeneration to restore sensory and motor function after severe nerve damage, along with their expertise in spinal cord injury, stroke and ocular injury, makes them an ideal licensing partner for BioAxone," said Dr. Frank Bobe, President and CEO of BioAxone. "Cethrin will be a core program for BLSI, thus assuring rapid clinical development and commercialization. Boston Life Sciences neuroregenerative programs are highly synergistic with BioAxone's technology. We are confident that we will see additional drug candidates evolve over time from this agreement."

    "We are enthusiastic about having signed this licensing agreement with BioAxone," said Dr. Mark Pykett, President and COO of Boston Life Sciences. "The early clinical results from Cethrin's SCI trial are encouraging. They support pre-clinical studies in which the drug was found to be effective in facilitating axon regeneration following an acute injury to the CNS. If successfully developed, Cethrin could address a significant unmet medical need in acute spinal cord injury."

    "During the next few months, BioAxone will work closely with Boston Life Sciences to ensure an efficient transfer of this technology," added Dr. Bobe. "We will jointly work with our stakeholders, in particular our clinical investigators who have been very committed and supportive through-out Cethrin's first clinical trial in acute spinal cord injury."

(…)

Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/January2007/04/c3225.html

Voir : http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,2147.0.html

[fti]

Interview video de  patrick tremblay de bioaxone   

http://www.bioaxone.com/Francais/Francais/News/2006Argent/CanalArgent.WMV

[christ701]

MERCI Thierry, excuse le Frenchi que je suis, je lis toujours entre les lignes......Amitiés........Christian

Nota : En janvier 2004, Pierre Caouette (Directeur général de BioAxone) m’avait répondu ceci par e-mail : « ...En ce moment, notre plan clinique n'est que pour les blessures aigues. Mais un centre de recherche d'Angleterre ????? vient de publier un article démontrant que notre protéine permet aux axones de se régénérer même au travers des cicatrices. Nous prévoyons de nous attaquer aux lésions chroniques dans à peu près 3 ans.»

Pour les blessés chroniques, il faut espérer que d'ici janvier 2007, BioAxone pourra tenir son planning de recherche. Les résultats actuels semblent êtres très encouragent, reste plus qu'a croiser les doigts et encore attendre.
Amitiés............Christian

[Arnaud]

Merci Jean Marc pour l'article.   




Patrick Tremblay et Frank Bobe, de BioAxome Thérapeutique, qui doit annoncer ce matin des résultats encourageants au sujet de Céthrin.


Percée majeure pour traiter les lésions médullaires

La petite firme médicale de Montréal doit annoncer ce matin (lundi) des résultats encourageants au sujet de Céthrin. Si un accidenté au dos cassé est amené à un chirurgien du calibre de Michael Fehlings, il y a une bonne nouvelle et une mauvaise nouvelle.

La bonne, c'est que la moelle épinière du patient est entre les mains d'un des meilleurs spécialistes dans ce domaine. La mauvaise, c'est que la médecine, peu importe le talent du chirurgien, n'a pas grand-chose à offrir aux 12 000 accidentés que les ambulances amènent chaque année dans les urgences à la suite de ce qu'on appelle les lésions médullaires, les fractures de la colonne vertébrale qui entraînent des paralysies totales ou partielles.

La réalité, c'est que les chirurgiens comme le Dr Fehlings, trop souvent, n'ont rien de très bon à annoncer après les opérations de stabilisation et de décompression qu'ils pratiquent dans la colonne vertébrale des accidentés graves qu'ils traitent.

«La chirurgie peut faire beaucoup, mais pour les gens qui ont des blessures sévères, les résultats ne sont pas favorables», dit le Dr Fehlings, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du Centre Krembil pour la réparation et la régénérescence neurales au Toronto Western Hospital.


Réduire le risque

Un médicament expérimental inventé à Montréal pourrait réduire le risque de paralysie à la suite de ces terribles accidents.

BioAxone Thérapeutique, une petite firme médicale de Montréal, doit annoncer ce matin (lundi) des résultats encourageants au sujet de Céthrin, un produit du génie génétique qui semble arrêter la cascade de nécrose qui se poursuit dans les jours suivant la lésion, et qui semble aussi favoriser la régénération des tissus nerveux sectionnés.

«Ce sont seulement des résultats très préliminaires, avec un très petit échantillon qui n'a pas de valeur statistiquement probante; mais c'est prometteur», dit le Dr Fehlings, chercheur principal de l'étude clinique de phase I/II actuellement en cours sur le Cethrin. Il a opéré lui-même cinq des 36 accidentés très gravement blessés qui ont été opérés et traités avec le médicament expérimental. «Presque un tiers, soit 31 % des patients opérés ont retrouvé au moins une partie de leur sensibilité et de leur motricité après le traitement, ce qui est plus que ce à quoi je me serais attendu normalement.»

L'étude clinique visait à établir que Céthrin ne comporte pas de risque et que son application est pratique, puis dans un deuxième temps, de faire une évaluation préliminaire de son efficacité tout en trouvant le bon dosage, explique Patrick Tremblay, vice-président, Recherche et Développement, chez BioAxone.

L'étude, qui va se poursuivre durant encore un an, vise seulement des blessés de «type A», dans une échelle de A à E mesurant la gravité de la paralysie.

Dans cette gradation, «A» désigne la paralysie et l'insensibilité totales dans les membres inférieurs à la blessure, et «E» désigne l'état normal.

«Tous nos patients étaient des patients aigus, de type A, avec zéro sensibilité et zéro motricité», dit M. Tremblay. Onze (sur 36) ont vu leur état s'améliorer, passant soit de A à B, C, ou D.

«C'est important de ne pas sensationnaliser de cas individuels, mais un des cinq patients que j'ai opérés est un cas remarquable», raconte le Dr Fehling. «C'était un monsieur dans la soixantaine, qui était tombé dans l'escalier de sa boutique et qui nous a été amené avec une blessure vraiment très, très grave, de type A. C'était un vieux monsieur, médicalement fragile, il a fallu le stabiliser avant la chirurgie, donc on a dû attendre cinq jours avant de l'opérer .» Ce détail est important, parce que les cas d'amélioration spontanée se produisent généralement durant les 72 heures suivant une opération faite rapidement après la blessure.

«Après cinq jours, au moment de l'emmener en chirurgie, il était toujours de type A. Or, malgré ce pronostic très défavorable, quelques semaines plus tard, il pouvait bouger les mains. Et la dernière fois que je l'ai visité, donc six mois après l'opération, il se tenait debout avec de l'aide. À mes yeux, c'est un cas remarquable et très encourageant. Quand on l'a emmené en salle d'opération, je ne pensais vraiment pas que ses chances de progrès étaient bonnes.»

Frank Bobe, le président de BioAxone, croit que Cethrin est un médicament qui pourrait faire une grande différence, mais il note qu'il ne faut pas créer de faux espoirs. «Je crois que Cethrin est une innovation médicale majeure. Mais il faut avoir des cibles réalistes. Guérir complètement des patients de type A est un objectif à long terme pour la science, mais pour l'instant, ce serait déjà énorme si on atteignait seulement une guérison partielle, où une personne peut par exemple utiliser un ordinateur, recouvrer une indépendance partielle.»

Plusieurs grandes firmes comme Merck, Novartis, Genentech et Biogen, travaillent sur des thérapies du genre de Cethrin, mais aucune n'est aussi avancée que BioAxone.

BioAxone

D'où vient le nom BioAxone ?

Les axones sont connectés aux neurones, dans le cerveau. Ce sont les «fils électriques» qui sont tissés tout le long de la moelle épinière et qui transmettent les signaux nerveux qui commandent nos mouvements et, dans l'autre sens, la sensibilité.

http://www.cyberpresse.ca/article/20061127/CPSCIENCES/61127032/1020/CPSCIENCES

 

[grimault]

bonjour
un article sur cethrin

http://www.cyberpresse.ca/article/20061127/CPSCIENCES/61127032/1020/CPSCIENCES

     jean-marc

[christ701]

MERCI Thierry, excuse le Frenchi que je suis, je lis toujours entre les lignes......Amitiés........Christian

[TDelrieu]

Christian,

La réponse est oui ! Relis ce post : http://alarme.asso.fr/forum/index.php/topic,48.msg78.html#msg78

Amitiés,
Thierry ;)

[christ701]

Bonjour Arnaud et Thierry,
Serait-il possible de savoir si les labos de BioAxone envisagent d'appliquer le traitement du Cethrin(R) sur des lésions anciennes ( chroniques ) car actuellement ils ne font état que d'une étude de traitement des lésions médullaires aigues ( très récentes ).
Merci, s'il vous est possible de transmettre l'info ( enfin, si il est possible de disposer de cette info ???? )
Amicalement.............Christian

[TDelrieu]

Merci Arnaud... Des nouvelles comme ça, on en veut tout les jours !!! 

[Arnaud]

Voici des nouvelles positives..... 


Résultats provisoires positifs de l'étude clinique menée par BioAxone Thérapeutique sur les lésions médullaires

Les résultats de la phase I/IIa obtenus après un suivi de six semaines démontrent l'innocuité de Cethrin(R), son action neurologique et la tolérance des patients.


MONTREAL, le 27 nov. /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui des résultats provisoires positifs dans le cadre de l'étude clinique nord-américaine de phase I/IIa sur Cethrin(R), administré à doses progressives dans le traitement de lésions médullaires aigues. En effet, la compagnie a confirmé que les données recueillies après un suivi de six semaines sur l'innocuité, la tolérance des patients et l'action neurologique de Cethrin(R), administré à raison de quatre doses progressives de 0,3, 1, 3n et 6 mg, indiquent que ce traitement est sécuritaire, bien toléré et que les bienfaits fonctionnels constatés pourraient être reliés à la dose administrée.

L'étude, d'une durée de douze mois et menée dans neuf centres aux Etats-Unis et au Canada, porte sur 37 patients ayant subi une lésion cervicale ou thoracique complète, soit le niveau A (aucune fonction sensorielle ou motrice sous le niveau de la lésion médullaire) sur l'échelle d'anomalie ASIA (American Spinal Injury Association).
"Un suivi de six mois étant terminé pour plus de la moitié de nos patients, la période d'observation la plus cruciale en ce qui a trait à l'innocuité de Cethrin(R) se trouve maintenant derrière nous. Aucun des patients n'a présenté d'effets indésirables liés à l'administration de ce produit et son action continue d'être encourageante après le suivi de six mois", a dit le Dr Michael Fehlings, directeur de recherche de l'étude, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du Centre Krembil pour la réparation et la régénérescence neurales au Toronto Western Hospital.

L'étude n'est pas contrôlée contre placebo, mais elle comporte tout de même un volet sur l'efficacité basé sur l'échelle d'anomalie ASIA qui permet de mesurer la fonction sensorielle et motrice des patients. Au cours de, l'étude, après six semaines, chez 31 % des patients, on a constaté une amélioration de la fonction sensorielle et/ou motrice sous le niveau de la lésion et on a vu cette dernière passer de complète à partielle.
"Nous sommes enthousiastes devant l'excellent profil de Cethrin(R) concernant son innocuité et son action neurologique observées jusqu'à maintenant", a mentionné le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone. "BioAxone se situe sur la ligne de front de cette nouvelle science et cherche activement des partenaires commerciaux prêts à se joindre à nous afin d'accélérer le développement de Cethrin(R)."

Cethrin(R) est une protéine recombinante administrée directement sur la moelle épinière pendant une chirurgie de décompression et stabilisation.
"Cethrin(R) est à l'avant-garde d'une nouvelle classe de médicaments spécifiquement conçus pour pénétrer les cellules et inhiber Rho, unn déclencheur principal de signalisation, dont l'activation provoque la mort cellulaire et exacerbe les dommages à la moelle épinière qui résultent d'un traumatisme", a dit le Dr Patrick Tremblay, vice-président, Recherche et Développement, chez BioAxone.
Il n'existe présentement aucune thérapie efficace pour les 12,000 nouveaux patients souffrant d'une lésion médullaire qui s'ajoutent chaque année en Amérique du Nord seulement. Malgré des percées scientifiques importantes, les interventions cliniques ne se limitent encore qu'à réduire l'inflammation locale de la moelle épinière.

- A propos de Cethrin(R)

L'ingrédient actif de Cethrin(R), le BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénérescence dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle déclenche le sauvetage et la réparation des
neurones endommagés. Pour fabriquer le Cethrin(R), on joint à la BA-210 un agent de scellement fibrinogène disponible dans le commerce, le Tisseel(R).
Il est appliqué en une dose unique directement sur la dure-mère de la moelle épinière pendant l'intervention chirurgicale de décompression et stabilisation. Aux Etats-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005.

- A propos de BioAxone Thérapeutique

BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada, BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.


Renseignements :

Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990
www.bioaxone.com

Source :
http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/November2006/27/c8618.html

 

[Arnaud]

Un autre article concernant cette étude.


Bioaxone franchit une autre étape

Bioaxone Thérapeutique publiera cet automne les résultats de son étude clinique du médicament Cethrin, utilisé pour le traitement des lésions de la moelle épinière.

Cette société privée de neuroscience basée à Montréal vient de compléter le suivi de six semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique nord-américaine de Cethrin.

Bioaxone passe donc à l’étape de préparation de son rapport d’étude. Les patients auront toutefois des suivis additionnels à trois, six et 12 mois afin de suivre la progression du traitement.

«Nous constatons que Cethrin démontre un profil sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire relié à son application», mentionne le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de Bioaxone.

L'étude a été menée dans diverses villes des États-Unis et du Canada (Montréal, Québec, Toronto et Vancouver).

http://www.lesaffaires.com/fr/Aujourdhui/detail.asp?id=240139&id_section=808,809,810,821

 

[Arnaud]

BioAxone Thérapeutique a complété le suivi de 6 semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique de Cethrin(R) utilisé pour le traitement des lésions de la moelle épinière aigues
   
Les résultats de l'étude sont prévus pour l'automne 2006

MONTREAL, le 28 août /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui qu'elle a complété le suivi de 6 semaines des patients de la phase I/IIa de l'étude clinique nord-américaine de Cethrin(R) pour le traitement des lésions de la moelle épinière aigues. Toutes les informations pertinentes ont été recueillies afin de compléter le rapport de l'étude clinique qui sera disponible à l'automne. Les patients auront des suivis additionnels à 3, 6 et 12 mois afin de suivre la progression du traitement.

"Nous sommes heureux de constater que Cethrin démontre un profil sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire relié à son application", mentionnait le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone.

L'étude est menée dans les villes suivantes :

- Charlottesville, VA (1 patient)
- Cincinnati, OH (3 patients)
- Montréal, QC (7 patients)
- Philadelphie, PA (5 patients)
- Phoenix, AZ (11 patients)
- Seattle WA (1 patient)
- Toronto, ON (7 patients)
- Vancouver, BC (2 patients)


- A propos de Cethrin(R)

La FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005. L'ingrédient actif de Cethrin(R), la BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénération dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle déclenche le sauvetage et la réparation des neurones endommagés chez des modèles de recherches précliniques de BioAxone.


- A propos de BioAxone Thérapeutique

BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada,
BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.


Renseignements :

Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction,
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990

www.bioaxone.com

http://www.newswire.ca/en/releases/archive/August2006/28/c8634.html

 

[TDelrieu]

Merci Arnaud... On attend les résultats cet automne avec impatience... 

;)

[Arnaud]

BioAxone Thérapeutique a complété le recrutement des patients de la phase I/IIa de l'essai clinique de Cethrin(R) utilisé pour le traitement des lésions médullaires aigues
   

Les résultats de l'essai sont prévus pour l'automne 2006

MONTREAL, le 10 juillet /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique a annoncé aujourd'hui qu'elle a complété le recrutement des patients devant participer à la phase I/IIa de l'essai clinique nord-américain de Cethrin(R) pour le traitement des lésions médullaires aigues. Cethrin(R), une protéine recombinante inhibitrice de la signalisation de Rho, est administré en une seule application directement sur la dure-mère de la moelle épinière
conjointement avec un agent de scellement fibrinogène pendant la chirurgie visant à décompresser la moelle. On attend les résultats de l'essai à l'automne 2006.

L'annonce de BioAxone fait suite à la présentation qui a eu lieu à St. Louis, au Missouri, lors du 24ième Symposium national annuel sur les traumatismes neurologiques (24th Annual National Neurotrauma Symposium)
prononcée par le chercheur principal de l'essai, le Dr Michael Fehlings, professeur de neurochirurgie à l'Université de Toronto et directeur médical du centre Krembil pour la réparation et la régénération neurales au Toronto Western Hospital. L'allocution s'intitulait "New Developments in the Early Management of Acute Spinal Cord Injury: Updates from the STACIS & Cethrin(R) Trials".

Le Dr Fehlings a indiqué qu'on avait recruté le dernier patient dans le cadre de l'essai sur Cethrin(R) et que "Cethrin(R) est un traitement novateur qui encourage la récupération fonctionnelle en favorisant la survie des tissus lésés et la neurorégénérescence chez les patients atteints de blessures aigues à la moelle épinière. Ce traitement apparait sécuritaire puisque nous n'avons vu aucun effet secondaire lié à l'application de Cethrin(R). En ce qui a trait à l'efficacité clinique, les résultats obtenus jusqu'à présent sont intéressants."
L'étude est un essai sur l'innocuité et la pharmacocinétique de Cethrin(R) administré à des patients ayant subi un traumatisme médullaire cervical ou thoracique. Mené chez 37 patients dans 9 centres aux Etats-Unis et au Canada, l'essai vise à évaluer l'innocuité de Cethrin(R) et la tolérance des patients. Le protocole prévoit quatre doses progressives et sont admissibles des patients présentant une lésion cervicale ou thoracique complète. Quoique l'essai ne soit pas contrôlé contre placébo, il prévoit une mesure exploratoire de l'efficacité en fonction de l'échelle d'anomalie ASIA (American Spinal Injury Association), conçue pour déceler les progrès de la fonction sensorielle et motrice des patients.
"Une lésion aigue de la moelle épinière fait subitement basculer la vie d'une personne de façon dramatique", mentionnait le Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone. "Aucun traitement n'est disponible pour un tel traumatisme et Cethrin(R) est actuellement, à l'échelle mondiale, le produit de pointe faisant l'objet d'un essai clinique chez l'humain.
En Amérique du Nord seulement, il y a chaque année 12 000 nouveaux patients dont le seul espoir est d'éviter que les dommages à leur moelle épinière ne s'étendent. Cethrin(R) est le premier d'une nouvelle génération de médicaments qui vise spécifiquement la réponse cellulaire à une lésion aigue de la moelle épinière.
BioAxone se situe sur la ligne de front de cette nouvelle science et nous attendons tous impatiemment les résultats de ce premier essai clinique qui seront dévoilés à l'automne 2006."

L'essai clinique de Cethrin(R) est présentement mené dans les centres suivants :

- University of Virginia Health System, Charlottesville, VA. (1 patient); Mayfield Clinic and Spine Institute, Cincinnati, OH. (3 patients)
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal, Montréal, QC. (7 patients)
- Thomas Jefferson University Hospital, Philadelphia, PA. (5 patients)
- Barrow Neurological Associates, Phoenix, AZ. (11 patients)
- University of Washington Harborview Medical Center, Seattle WA. (1 patient)
- Toronto Western Hospital (6 patients) and Sunnybrook Health Sciences Centre (1 patient) Toronto, ON.
- Vancouver Hospital and Health Sciences Center, Vancouver, BC. (2 patients).

- A propos de Cethrin(R)

La FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a accordé à Cethrin(R) le statut de médicament orphelin en décembre 2005. L'ingrédient actif de Cethrin(R), la BA-210, est une protéine recombinante antagoniste de Rho GTPase qui induit la neuroprotection et la neurorégénérescence dans le système nerveux central (SNC). Elle a été conçue par BioAxone afin de pénétrer efficacement le tissu du SNC où il a été clairement démontré qu'elle favorise le sauvetage et la réparation des neurones endommagés chez des modèles de recherches précliniques de BioAxone.

- A propos de BioAxone Thérapeutique

BioAxone est une société privée de neuroscience qui se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant pour cible la signalisation de Rho. Créée en avril 2000 et sise à Montréal, Canada,
BioAxone a démontré son expertise dans le développement de produits à base de protéines recombinantes et possède également un programme orienté sur de petites molécules.

Renseignements: Dr Frank Bobe, Président et chef de la direction,
BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990; www.bioaxone.com

http://www.newswire.ca/fr/releases/archive/July2006/10/c0392.html

 

[Arnaud]

Je signale à tout le monde que Bioaxone a modernisé et changé son site web.

web site : www.bioaxone.com

Web site en Français : http://www.bioaxone.com/index_fr.html

 :D

[Arnaud]

BioAxone Therapeutic Inc. annonce le règlement de 5,1 million $.

MONTRÉAL, le 19 décembre /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc., une société de neuroscience basée à Montreal, a le plaisir d'annoncer le récent règlement de 5,1 M $, dernière tranche d'un d’une deuxième série d’investissement 12,15 M $, souscrit par ses investisseurs actuels T2C2/Bio2000, Solidarity Fund QFL, Desjardins Venture Capital et Lothian Partners 27 SARL. L'investissement a été fait après l'achèvement d'événements importants liés à la phase I/IIa en cours de l'expérimentation clinique dans la lésion aiguë de la moelle épinière, menée par la Société, ainsi que dans le développement de l'entreprise. Depuis le commencement de l’essai en février de cette année, 20 patients ont été inscrits dans 10 sites cliniques américains et canadiens.

"BioAxone fait des progrès rapides dans l'avancement du développement clinique de sa petite et grande molécule médicament pour la lésion de la moelle épinière et des maladies oculaires", a dit Frank Bobe, le PDG. "Cet investissement récent nous permettra d'achever notre phase I/IIa de l’essai clinique dans la lésion aiguë de la moelle épinière d’ici juin de l'année prochaine, et de lancer une phase IIb/III de l’essai avant la fin de 2006."

BioAxone Therapeutic Inc. est une société privée de neuroscience spécialisée dans le développement et la commercialisation de technologies de marque déposée qui cible la signalisation Rho. La Société a un produit en développement clinique pour le traitement de lésion aiguë de la moelle épinière et plusieurs produits candidats en phase pré-clinique pour le traitement de la dégénérescence maculaire et le glaucome. Fondée en avril 2000 et basée à Montréal, Canada, BioAxone a démontré une expertise dans le développement de produits à base de protéine recombinante et se concentre sur un programme de petite molécule.

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BioAxone Therapeutic Inc. announces closing of $5.1 million.
   
MONTREAL, Dec. 19 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc., a Montreal-
based neuroscience company, is pleased to announce the recent closing of
$5.1 M, the last tranche of a second-round investment of $12.15 M, fully
subscribed by its current investors T2C2/Bio2000, Solidarity Fund QFL,
Desjardins Venture Capital and Lothian Partners 27 SARL. The investment was
made following the completion of key milestones related to the Company's on-
going phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord injury (SCI), as well as
progress in corporate development. Since the trial's initiation in February of
this year, 20 patients have been enrolled in 10 U.S. and Canadian sites.
"BioAxone is making rapid progress in advancing the clinical development
of its small and large molecule drug candidates in spinal cord injury and eye
diseases", said Frank Bobe, President and CEO. "This recent investment will
allow us to complete our phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord
injury by June of next year, and advance to a phase IIb/III trial before the
end of 2006."

BioAxone Therapeutic Inc. is a privately owned neuroscience company
specializing in the development and commercialization of proprietary
technologies that target Rho signaling. The Company has one product in
clinical development for the treatment of acute spinal cord injury and several
product candidates in preclinical phase for the treatment of age-related
macular degeneration and glaucoma. Established in April 2000 and headquartered
in Montreal, Canada, BioAxone has demonstrated expertise in recombinant
protein product development and has a focused small molecule program.


Source :
http://www.newswire.ca/en/releases/archive/December2005/19/c1824.html

 :D

P.S : TDelrieu je te laissse traduire.  :D

[TDelrieu]

Cethrin(R) reçoit le Statut de Médicament Orphelin

MONTRÉAL, le 12 décembre /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. a annoncé aujourd'hui que la FDA américaine (Food and Drug Administration) a accordé le Statut de Médicament Orphelin à son médicament candidat le Cethrin(R), qui est actuellement dans la phase I/IIa l'expérimentation clinique pour des patients avec des lésions de la moelle épinière aiguës dorsales et cervicales.
"Le Statut de Médicament Orphelin, accordé pour des maladies rares touchant moins de 200 000 patients par an aux Etats-Unis, fournit à BioAxone des avantages stratégiques considérables pour accélérer le développement de son principal médicament Cethrin(R) en étendant la protection de son brevet, réduisant les dépenses de développement cliniques et facilitant les procédures dans d'autres pays", a dit docteur Frank Bobe, Président-directeur général de BioAxone.
"Le Recrutement pour notre phase I/IIa de l’essai clinique suit le programme prévu et il sera achevé d’ici juin 2006".
Il n'y a actuellement aucun traitement efficace pour la lésion aiguë de la moelle épinière, une atteinte qui peut mener à la perte permanente de fonctions sensorielles et motrices, et exiger des soins spécialisés à vie pour la majorité de ces patients. En plus de de dépenses significatives des services médicaux, la lésion médullaire a un impact dramatique sur la qualité de vie des patients et de leur entourage. À BioAxone, les propriétés neuro-protectrices et neuro-régénératrices de Cethrin(R), in vitro aussi bien que dans les études in vivo, ont été démontrées soulignant les bénéfices potentiels de ce traitement pour des patients avec une lésion aiguë de la moelle épinière.

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Cethrin(R) receives Orphan Drug Status


    MONTREAL, Dec. 12 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Orphan Drug Status to its drug candidate Cethrin(R), which is currently in a phase I/Iia clinical trial for patients with acute thoracic and cervical spinal cord injuries.
    "The Orphan Drug Status, granted for rare diseases afflicting less than 200,000 patients per year in the U.S., provides BioAxone with considerable strategic advantages for accelerating the development of its lead drug candidate Cethrin(R) by extending its patent protection, reducing clinical development costs and facilitating regulatory filings in other countries" said Dr. Frank Bobe, President and Chief Executive Officer of BioAxone.
"Recruitment for our phase I/IIa trial is on schedule and completion is expected by June of 2006".
    There is currently no effective treatment for acute spinal cord injury, a condition that can lead to complete and permanent loss of sensory and motor functions and require life-long specialized care for the vast majority of patients. In addition to creating significant health care costs, spinal cord injury has a dramatic impact on the quality of life of patients and those who care for them. At BioAxone, in vitro as well as in vivo studies have demonstrated the neuro-protective and neuro-regenerative properties of Cethrin(R), underscoring the potential benefits of this treatment for patients with acute spinal cord injury.


For further information :
Dr Frank Bobe
President and CEO
BioAxone Therapeutic Inc.
Tel : (514) 282-9990
e-mail : info@bioaxone.com
web site : www.bioaxone.com


Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/December2005/12/c5826.html

[Arnaud]

BioAxone poursuivra le recrutement de patients souffrant de lésions médullaires graves dans le cadre de l'étude de phases I/IIa sur son produit principal Cethrin(R) (BA-210)

MONTREAL, le 26 sept. /CNW Telbec/ - BioAxone Thérapeutique Inc. a
annoncé aujourd'hui que le Comité de surveillance des données d'innocuité,
après avoir examiné les données d'innocuité de son étude clinique de
phases I/IIa sur l'administration de Cethrin(R) (BA-210) dans les cas de
lésions médullaires graves, a recommandé que BioAxone poursuive l'étude sans
modification. Ce deuxième examen intérimaire par le CSDI, qui fait partie du
protocole original, s'est fondé sur l'examen des données d'innocuité de
5 patients auxquels on avait administré 1 mg de Cethrin(R). Cet examen suit de
trois mois l'examen par le CSI des données d'innocuité de patients ayant reçu
une dose de 0,3 mg.
    "Nous somme très heureux du profil d'innocuité que nous avons obtenu avec
Cethrin(R) chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière
thoracique", a déclaré le Dr Henry E. Khouri, vice-président du développement
clinique. Nous avons maintenant hâte de commencer l'examen d'innocuité chez
les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale. Cette
recommandation nous permet de débuter le traitement des patients atteints de
lésions de la moelle épinière thoracique en leur administrant une dose plus
élevée, et d'amorcer le recrutement de patients atteints de lésions de la
moelle épinière cervicale, lesquels recevront une dose de 0,3 mg de
Cethrin(R)."
    L'étude de phases I/IIa est une étude multinationale au cours de laquelle
on administre du Cethrin(R) à 48 patients souffrant de lésions médullaires
graves. L'étude a pour but d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de
doses croissantes de Cethrin(R) après l'administration extra-durale d'une
seule dose pendant une chirurgie visant à réparer de graves lésions de la
moelle épinière thoracique et cervicale. Les patients seront recrutés dans
10 sites au Canada et aux Etats-Unis.
    "Cet examen concluant effectué par un groupe externe de médecins renforce
notre confiance dans le développement de Cethrin(R), notre composé principal,
pour le traitement des lésions médullaires graves," a déclaré le
Dr Frank Bobe, président et chef de la direction de BioAxone.
    Le Comité de surveillance des données d'innocuité est composé de
trois experts médicaux indépendants provenant du Canada et des Etats-Unis. Il
a été mis sur pied par BioAxone dans le cadre de ses procédures de conformité
aux directives régissant les bonnes pratiques cliniques. Le CSDI a comme
responsabilité de suivre les données des patients qui participent aux
phases I/IIa de l'étude; il doit aussi examiner les données d'innocuité tout
au long de l'étude.

- A propos de BioAxone

    BioAxone Thérapeutique est une société privée de biotechnologie située à
Montréal qui développe et commercialise des produits destinés à traiter les
lésions de la moelle épinière et les maladies de la rétine, comme la
dégénérescence maculaire et le glaucome. La société se spécialise dans le
développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant comme
cible la signalisation de Rho. BioAxone a aussi d'autres produits au stade de
développement qui sont des composés de protéines recombinantes de
deuxième génération. La société a aussi des petites molécules inhibitrices de
Rho kinase qui sont au stade d'études précliniques.

Renseignements: Dr Henry E. Khouri, Vice-président du développement
clinique, BioAxone Thérapeutique Inc., (514) 282-9990, info@bioaxone.com ;
Source: Charles Pitts, Oroalliance, (514) 984-5614,
cpitts@oroalliance.com ; www.bioaxone.com


Source :
http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/September2005/26/c3979.html

 :D

[Arnaud]

Une new financiére concernant Bioaxone :

BioAxone Thérapeutique Inc. annonce une deuxième ronde d'investissements de 12,15 millions de dollars

MONTREAL, le 19 mai /CNW Telbec/ -
BioAxone Thérapeutique Inc., une société spécialisée en neurosciences située à Montréal, est heureuse d'annoncer la récente conclusion d'une deuxième ronde d'investissements totalisant 12,15 millions de dollars.
Ces investissements proviennent de quatre grandes sociétés de capital de risque, notamment T2C2/Bio2000, Fonds de solidarité FTQ,Investissement Desjardins et Lothian Partners 27 SARL.
BioAxone a mis au point une protéine thérapeutique, le Cethrin(TM), dont
la DEC (Demande d'essai clinique) et la IND (Investigational New Drug Application) pour le traitement des lésions de la moelle épinière ont été
approuvées le 3 juin 2004 et le 6 janvier 2005, respectivement.
A ce jour, six patients ont été recrutés.
Par ailleurs, BioAxone poursuit son travail de validation de concept dans la dégénérescence maculaire aigue (DMA) et le glaucome.
Selon Frank Bobe, président et chef de la direction, la deuxième ronde
d'investissements permettra à la société d'accélérer son travail préclinique en ophtalmologie. BioAxone prévoit déposer une deuxième demande d'IND/DEC au cours des six premiers mois de 2006, ce qui lui permettra d'élargir ses approches thérapeutiques.
BioAxone pourrait ainsi devenir un joueur majeur dans le domaine des neurosciences.

BioAxone Thérapeutique Inc., qui fut fondée en avril 2000, est une
société privée de biotechnologie située à Montréal. La société se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies brevetées ayant comme cible la signalisation de Rho qui est utilisée pour diverses indications thérapeutiques (ex. : troubles du système nerveux central, affections ophtalmologiques, cancers).
La société a actuellement un produit en Phase I/IIa d'essais cliniques, trois produits en développement préclinique et un solide programme de R-D centré sur le développement de nouveaux produits.
BioAxone possède une expertise probante en développement de composés de protéines recombinantes et a aussi un programme axé sur les petites molécules.

http://www.cnw.ca/fr/releases/archive/May2005/19/c1504.html

[TDelrieu]

Essai clinique avec le Cethrin... suite !   :D

Le Comité de contrôle recommande la poursuite de l'essai clinique de phase I/IIa de BioAxone avec son produit Cethrin® (BA-210) dans les lésions aiguës du cordon médullaire

MONTRÉAL, 6 juin /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. a annoncé aujourd'hui qu'un Comité de contrôle indépendant a passé en revue les données de sûreté pour les six premiers patients dans son essai clinique de phase I/IIa avec BA-210 pour des lésions aiguës du cordon médullaire. La recommandation unanime du Comité de contrôle était que BioAxone continue l'essai sans aucune modification. Cette vérification par le Comité de contrôle avait été indiquée dans le protocole original, et il s’est basé sur l'examen des données d’au moins de 5 patients qui ont subi au minimum 3 semaines d'évaluations après le traitement avec 0.3 mg de BA-210. La recommandation du Comité de contrôle permet à BioAxone de continuer avec le protocole clinique prévu, et de commencer le traitement sur les patients avec une dose plus élevée de BA-210, à savoir 1 mg.
Dr. Henry E. Khouri, vice-président du développement clinique dit, "Nous sommes satisfaits du profil de sûreté du BA-210 obtenu chez les patients jusqu'à ce jour. Ce contrôle réussi renforce notre confiance dans le développement de BA-210 dans les lésions aiguës du cordon médullaire."
L'essai clinique de phase I/IIa est une étude multinationale dans laquelle jusqu'à 48 patients présentant des lésions aiguës du cordon médullaire recevront le Cethrin®. L'étude est conçue pour évaluer la sûreté et la pharmaco-cinétique des doses de plus en plus importantes de Cethrin®, suite à une simple administration extra-durale, pendant la chirurgie effectuée après les lésions dorsales et cervicales aiguës du cordon médullaire. Les patients sont recrutés dans environ 10 sites au Canada et aux USA.
"Cette recommandation favorable représente un excellent progrès pour notre principale drogue, Cethrin®, et prouve que nous sommes sur la bonne voie", a indiqué Dr. Frank Bobe, président de BioAxone.
Le Comité de contrôle est composé de trois experts médicaux indépendants, et a été fondé par BioAxone en tant qu'élément de conformité à de bonnes pratiques cliniques pour la compagnie. Le Comité de contrôle est responsable de surveiller la sécurité des patients participant à l'essai clinique de phase I/IIa et d’examiner les données de sûreté durant toute sa durée.

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Data Safety Monitoring Board recommends continuation of BioAxone's phase I/IIa clinical trial with its lead product Cethrin(R) (BA-210) in acute spinal cord injury

    MONTREAL, June 6 /CNW Telbec/ - BioAxone Therapeutic Inc. announced today that an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) has reviewed the safety data for the first six patients in its phase I/IIa clinical trial with BA-210 in acute spinal cord injury. The DSMB's unanimous recommendation was that BioAxone continue the trial without any modifications. This interim review by the DSMB was prospectively specified in the original protocol and was based on the review of the safety data from at least 5 patients who have completed a minimum of 3 weeks of assessments following treatment with 0.3 mg of BA-210. The DSMB's recommendation has allowed BioAxone to move forward with the clinical protocol as planned and initiate patient treatment with a higher dose of BA-210, namely 1.0 mg.
    Dr. Henry E. Khouri, Vice President of Clinical Development said, "We are pleased with the safety profile of BA-210 obtained in patients up to this point. This successful review from third-party physicians reinforces our confidence for the development of BA-210 in acute spinal cord injury."
    The phase I/IIa clinical trial is a multinational study in which up to 48 patients with acute spinal cord injury will be administered Cethrin(R). The study is designed to evaluate the safety and pharmacokinetics of escalating doses of Cethrin(R), following a single extra-dural administration during surgery for acute thoracic and cervical spinal cord injury. The patients will be recruited from about 10 sites in Canada and the US.
    "This recommendation represents excellent progress of our lead drug candidate, Cethrin(R), and shows that we are on track to reach all our milestones", said Dr. Frank Bobe, President & CEO of BioAxone.
    The DSMB is comprised of three independent medical experts and was established by BioAxone as part of the Company's compliance with good clinical practices guidelines. The DSMB is responsible for monitoring the safety of patients participating in the phase I/IIa clinical trial and for reviewing the safety data throughout its duration.

Source : http://www.newswire.ca/en/releases/archive/June2005/06/c8025.html