Sujet: OFS (oscillating field stimulator) - Cyberkinetics Neurotechnology Systems

[fti]

j'ai vue sur carecure que Cyberkinetics a revendu le système ofs a une société et que maintenant il travaille juste sur braingate2 qui et an essais clinique http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00912041

[TDelrieu]

Christian,

Relis le 1er post de ce sujet (extrait ci-dessous), et tu verras qu'il est déjà question de cette première phase d'essai clinique incluant 10 personnes, dont Brandon Ingram. Et vu que le dispositif devrait être sur le marché courant 2008, il est normal que les premiers essais humains datent d'il y a 5 ans. Le niveau de lésion de Brandon Ingram est paraplégique. Ces premiers patients étaient à moins de 18 jours post-lésion.

(...) Brandon Ingram a été ejecté d'une voiture en 2002 et perdit l'usage de ses jambes. Grace à un dispositif éléctrique qui emet une intensité similaire a celle d'un  "embryon", Ingram retrouve de la sensibilité et une  motricité. Il déclare avoir quelques sensations et peut marcher en utilisant des cannes.

Le docteur Richard Borgens , un professeur travaillant dans le domaine du biomédical est l'inventeur du dispositif testé par Ingram et 9 autres personnes. Ce dispositif est appelé OFS , grosso modo stimulateur de courant alternatif.

Nota : Cyberkinetics développe actuellement la technologie du dispositif "Andara OFS" pour un usage en combinaison avec un éventail de facteurs neurotrophiques "Andara OFS PLUS System". Le but de ce programme est de reconstituer les fonctions sur les lésions médullaires plus anciennes (chroniques) - même des mois ou années après la lésion ! 

Et pour ceux qui s'interrogeraient au sujet du mécanisme d'action de l'OFS (oscillating field stimulator) sur la repousse axonale, c'est le champ électrique généré par ce dispositif implanté le long du cordon médullaire (au-dessus et au-dessous de la lésion) qui induit une augmentation de l'AMPc* dans les cellules nerveuses, ce qui a notamment pour effet de faire pousser les fibres nerveuses (axones) à travers l'environnement glial. Car une augmentation d'AMPc dans les cellules nerveuses permet aux cônes de croissance des axones d'ignorer le signal "stop" des inhibiteurs de croissance présents dans la moelle épinière adulte.

*AMPc : Adénosine Monophosphate cyclique = médiateur chimique intracellulaire



Andara™ OFS™ System

[christ701]

Bonjour Thierry,

Je me permets de re-citer une partie de ton post car il y a une petite chose que je n'ai pas très bien comprise  :hein:  . Ce patient Brandon Ingram, un des premiers patients traité dans l'essai clinique de la thérapie Andara(TM) OFS(TM) de Cyberkinetics suite à sa lésion médullaire.
Sa lésion date bien de 2002, donc pour ce qui le concerne, ce traitement n'est pas appliqué sur une blessure de type aiguë, si je ne dit pas de bêtises, une blessure n'est plus considérée comme aiguë au delà de 3 semaines et je ne pense pas qu'il est subit la thérapie Andara ( TM ) OFS ( TM ) depuis 2002.
Merci pour le complément d'infos si c'est possible et ce qui est aussi très important c'est de connaître son niveau de lésion, si c'est possible.
Amicalement...............Christian

[TDelrieu]

Un des premiers patients ayant été implanté avec le système de Cyberkinetics Andara(TM) OFS(TM) pour les lésions du cordon médullaire rencontre des membres du Congrès

Mardi 19 juin 2007

Le patient traité avec la thérapie Andara(TM) OFS(TM) pour les lésions aiguës du cordon médullaire discutera de ses progrès et de la nécessité de soutenir les nouvelles thérapies prometteuses pour les lésions médullaires avec des élus des États-Unis

FOXBOROUGH, Massachusetts -- Cyberkinetics Neurotechnology Systems Inc., une compagnie médicale concentrée sur le développement de nouveaux dispositifs implantables pour traiter les lésions du système nerveux central, a annoncé que la thérapie Andara(TM) OFS(TM) pour les lésions aiguës du cordon médullaire a été sélectionnée pour être dans la Advanced Medical Technology Association ('"AdvaMed") de 2007 des événements "Progress You Can See" du Capitol. Cyberkinetics est l'une des compagnies qui seront représentées à l'événement par un médecin et son patient.

Mercredi 20 juin 2007, Dr. Beverly C. Walters, neurochirurgien et conseiller à Cyberkinetics ; Brandon Ingram, un des premiers patients traité dans l'essai clinique de la thérapie Andara(TM) OFS(TM) de Cyberkinetics suite à sa lésion médullaire ; et d'autres représentants de Cyberkinetics parleront avec des membres du congrès de l'importance de rendre disponibles des traitements innovateurs, tels que la thérapie Andara(TM) OFS(TM), qui est conçue pour reconstituer la fonction et améliorer les résultats médicaux à long terme chez les personnes avec des lésions du cordon médullaire.

"Juste après mon accident, mes médecins m'ont dit que je n'aurai jamais plus de mouvements ou de sensations au-dessous de ma taille", a commenté Brandon Ingram, fondateur de Positive Images, une fondation pour fournir des programmes pour la jeunesse. "La thérapie Andara(TM) OFS(TM) m'a aidé à regagner la capacité de bouger mes jambes et mes orteils et d'avoir un certain retour de sensations. Je suis marié maintenant et j’ai un travail. Nous devons nous assurer que ces nouveaux traitements comme la thérapie Andara(TM) OFS(TM) soient disponibles pour aider les gens." M. Ingram a été blessé dans un accident de voiture en 2002 où il a subi une lésion du cordon médullaire qui l’a laissé paralysé de la taille vers le bas.

"Cyberkinetics est emblématique de ce type de compagnies hautement innovantes qui développent des nouvelles technologies, telles que la thérapie Andara(TM) OFS(TM), que nous voulons mettre en lumière au Congrès," a ajouté Stephen J. Ubl, président d'AdvaMed. "Je pense que la thérapie Andara(TM) OFS(TM) est placée pour devenir un traitement applicable pour des patients présentant des lésions du cordon médullaire."

"Nous sommes très heureux qu'AdvaMed ait choisi la thérapie Andara(TM) OFS(TM) comme exemple des technologies de dispositifs médicaux", a indiquée Timothy R. Surgenor, président de Cyberkinetics. "Notre système Andara(TM) OFS(TM) a le potentiel de reconstituer certaines sensations et fonctions motrices chez les personnes avec des lésions du cordon médullaire, ce qui représente une avancée importante."

(…)


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One of First Patients to Be Implanted with Cyberkinetics' Andara(TM) OFS(TM) System for Spinal Cord Injury to Meet with Members of Congress

Tuesday June 19, 8:28 am ET

Patient treated with Andara(TM) OFS(TM) Therapy for acute spinal cord injury will discuss his progress and the need to support promising new therapies for spinal cord injuries with U.S. legislators

FOXBOROUGH, Mass. -- Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB: CYKN; "Cyberkinetics"; "Company"), a medical device company focused on developing novel implantable products to treat neurological diseases and injuries of the central nervous system, announced that the Company's Andara(TM) OFS(TM) Therapy for acute spinal cord injury has been selected for inclusion in the 2007 Advanced Medical Technology Association's ("AdvaMed") "Progress You Can See" events on Capitol Hill. Cyberkinetics is one of several companies that will be represented at the event by a physician and patient pair.

On Wednesday, June 20, 2007, Beverly C. Walters, M.D., a neurosurgeon and consultant to Cyberkinetics; Brandon Ingram, one of the first patients treated in the clinical trial of Cyberkinetics' Andara(TM) OFS(TM) Therapy following his spinal cord injury; and other representatives of Cyberkinetics will speak with members of Congress concerning the critical importance of making available innovative treatments, such as the Andara(TM) OFS(TM) Therapy, which is designed to restore function and improve long-term medical outcomes in people with spinal cord injuries.

"Immediately after my injury, my doctors told me I'd never have any movement or sensation below my waist again," commented Brandon Ingram, founder of Positive Images, a foundation to provide inspirational programs to youth and adults. "The Andara(TM) OFS(TM) Therapy has helped me regain some ability to move my legs and toes and to have some return of sensation. I'm now happily married and have a job. We need to make sure that new treatments like the Andara(TM) OFS(TM) Therapy are available to people who can benefit from them." Mr. Ingram was injured in a car accident in 2002 in which he suffered a spinal cord injury that left him paralyzed from the waist down.

"Cyberkinetics is emblematic of the type of entrepreneurial, highly-innovative company that develops novel technologies, such as the Andara(TM) OFS(TM) Therapy, we want to highlight to Congress," added Stephen J. Ubl, President and Chief Executive Officer of AdvaMed. "I believe that the Andara(TM) OFS(TM) Therapy is positioned to become a viable treatment for patients with spinal cord injuries."

"We are very pleased that AdvaMed has selected the Andara(TM) OFS(TM) Therapy as an example of the value of medical device technology," stated Timothy R. Surgenor, Cyberkinetics' President and Chief Executive Officer. "The potential benefit for our Andara(TM) OFS(TM) System to restore some sensation and motor function in people with spinal cord injuries represents an important advance."

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Source : http://biz.yahoo.com/bw/070619/20070619005366.html?.v=1

[TDelrieu]

12 Juin 2007

Richard Borgens, inventeur de la thérapie Cyberkinetics Andara™ OFS™ pour les lésions aiguës du cordon médullaire, fait une présentation en session plénière lors du BEMS Meeting au Japon

Données de quatre patients additionnels et analyses

FOXBOROUGH, Massachusetts -- (BUSINESS WIRE) -- Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc., une compagnie médicale concentrée sur le développement de nouveaux dispositifs implantables pour traiter des maladies neurologiques et les lésions du système nerveux central, a annoncés que le Dr. Richard Ben Borgens, inventeur de la thérapie Cyberkinetics Andara™ Oscillating Field Stimulator (OFS™), a fait une présentation à la session plénière d'Electromed lors du 29th Annual Meeting of the Bioelectromagnetics Society in Kanazawa, Japon, mardi 12 juin 2007. L’exposé du Dr. Borgens portait sur les résultats cliniques des 14 personnes avec des lésions aiguës du cordon médullaire ayant participés à l'essai clinique de la phase I du système Andara™ OFS™.

La présentation du Dr. Borgens incluait les résultats des dix premiers patients dans l'essai, dont des résultats ont été publiés dans l'édition de janvier 2005 du Journal of Neurosurgery, ainsi que les résultats de quatre patients additionnels ayant reçu le dispositif après la publication des résultats dans ce journal. Dr. Borgens a rapporté ceci :

   •   La compagnie pense que le dispositif a montré un excellent profil de sûreté, avec seulement une infection mineure rapportée ;
   •   Chez les 13 patients pour qui les données de suivi à une année étaient disponibles, la compagnie a observé l'amélioration des résultats neurologiques comme mesurés par l’évaluation ASIA des fonctions motrices, sensations de contact léger et piqûre d'épingle, qui était comparable aux résultats précedemment publiés dans le Journal of Neurosurgery ;
   •   L’essai de la Compagnie a montré que 12 des 13 patients ayant eu une amélioration des fonctions sensorielles ou motrices ont eu une amélioration de plusieurs niveaux au-dessous du niveau des lésions là où un rétablissement spontané se produit rarement ;
   •   Aucun des 13 patients n'a rapporté de douleurs modérée ou grave à un an, en dépit de la survenue commune de douleurs neuropathiques chez les patients blessés médullaires, avec des points moyens de douleur de moins de 1 sur l'échelle de 0 à 10.

“Nous pensons que les données rapportées aujourd'hui continuent à soutenir un bénéfice probable de la thérapie Andara™ OFS™ pour des patients présentant des lésions aiguës du cordon médullaire”, a indiqué Timothy R. Surgenor, Président de Cyberkinetics. ”Sous réserve que la thérapie soit autorisée (par la FDA), nous attendons avec intérêt de pouvoir fournir la thérapie Andara™ OFS™ aux neurochirurgiens comme outil pour traiter les patients avec des lésions du cordon médullaire.”


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June 12, 2007
 
Richard Borgens, Inventor of Cyberkinetics’ Andara™ OFS™ Therapy for Acute Spinal Cord Injury, Presents in Plenary Session at BEMS Meeting in Japan

Data from Four Additional Patients and Responder Analysis Presented

FOXBOROUGH, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB: CYKN; “Company;” “Cyberkinetics”), a medical device company focused on developing novel implantable products to treat neurological diseases and injuries of the central nervous system, announced that Richard Ben Borgens, Ph.D., an inventor of Cyberkinetics’ Andara™ Oscillating Field Stimulator (OFS™) Therapy, presented at the Electromed Plenary Session entitled, “Electrical Stimulation of Severed Spinal Cord Repair in Humans,” at the 29th Annual Meeting of the Bioelectromagnetics Society in Kanazawa, Japan, on Tuesday, June 12, 2007. Dr. Borgens’ talk included clinical results from the 14 people with acute spinal cord injuries that participated in the Phase I clinical trial of the Andara™ OFS™ System.

Dr. Borgens’ presentation included results from the first ten patients in the trial, results of which were published in the January 2005 issue of the Journal of Neurosurgery: Spine, as well as results from four additional patients that received the device subsequent to publication of results in the journal. Dr. Borgens reported that:

   •   The Company believes that the device has experienced an excellent safety profile, with only one minor infection reported;
   •   In the 13 patients for whom one-year data were available, the Company observed improvement in neurological outcomes as measured by ASIA assessment of motor function, sensation of light touch and pinprick, which was comparable to the results first published in the Journal of Neurosurgery; Spine report;
   •   The Company’s testing indicated that 12 of 13 patients had improvement in sensory or motor function that met a “response to therapy” definition related to improvement several levels below the level of injury where spontaneous recovery rarely occurs;
   •   None of the 13 patients reported moderate or severe pain at one year, despite the common occurrence of neuropathic pain in spinal cord-injured patients, with average pain scores on the Visual Analog Scale less than 1 on scale of 0 to 10.

“We believe that the data reported today continue to support the probable benefit of the Andara™ OFS™ Therapy for patients with acute spinal cord injury,” stated Timothy R. Surgenor, Cyberkinetics’ President and Chief Executive Officer. “If approved, we look forward to being able to provide The Andara™ OFS™ Therapy to neurosurgeons as a tool to treat patients with spinal cord injuries.”


Source : http://home.businesswire.com/portal/site/google/index.jsp?ndmViewId=news_view&newsId=20070612005697&newsLang=en

[TDelrieu]

J Neurotrauma. 2007 Mai;24(5):846-63.
Application simultanée de deux agents neurotrophiques après des lésions du cordon médullaire.

Bohnert DM, Purvines S, Shapiro S, Borgens RB.

Center for Paralysis Research, Department of Basic Medical Sciences and Purdue University, West Lafayette, Indiana.

Nous avons étudié l'application de gradients de voltage au cordon médullaire blessé ce qui a augmenté la régénération des axones et réduit leur dégénération rétrograde post-lésion. Ceci nous a conduit à un dispositif électronique implanté produisant des champs électriques suffisant pour induire la régénération dans les régions ascendantes et descendantes de la matière blanche (dispositif nommé oscillating field stimulation [OFS]), qui a été associée au rétablissement comportemental sur des modèles animaux de lésions médullaires. OFS s'est également avéré neurologiquement bénéfique sur des lésions médullaires complètes dans des essais cliniques. Ces études, cependant, n'avaient pas confirmé le bénéfice d’une application après la période subaiguë des lésions médullaires.

Ici nous présentons la combinaison de l’OFS avec un facteur neurotrophique non-toxique, inosine, en utilisant un modèle comportemental pour lésions médullaires "chroniques", le réflexe du muscle Cutaneus Trunci (muscle CT) chez des cobayes adulte. L'inosine a été administrée en sous-cutanée chez les cobayes pendant 28 jours en utilisant une "pompe osmotique" implantable seule ou en combination avec l’OFS. Tous les animaux, ayant reçu les traitements expérimentaux ou de contrôle, ont été suivis pendant trois mois après une hémisection latérale droite du cordon médullaire dorsal. L'inosine et la thérapie de combinaison ont produit un rétablissement statistiquement significatif des champs réceptifs du muscle CT inactivé de manière permanente par l’hémisection du cordon médullaire. Une nouvelle transection du cordon médullaire sur trois animaux ayant récupéré a supprimé le rétablissement du muscle CT, confirmant ainsi que les changements dans les raccordements neuraux étaient limités au cordon médullaire, et non via des changements de l'innervation périphérique cutanée. La morphométrie de la matière blanche a indiqué une augmentation statistique de la régénération des projections ascendantes et descendantes chez les animaux traités avec la "thérapie" de combinaison comparé à l'inosine seule. Ces données suggèrent que la combinaison d’agents neurotrophiques ayant différents modes d'actions augmente les chances de résultats pour les lésions médullaires "chroniques".


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J Neurotrauma. 2007 May;24(5):846-63.
Simultaneous application of two neurotrophic factors after spinal cord injury.

Bohnert DM, Purvines S, Shapiro S, Borgens RB.

Center for Paralysis Research, Department of Basic Medical Sciences and Purdue University, West Lafayette, Indiana.

We have studied the application of voltage gradients to injured spinal cord which enhanced regeneration of axons and reduced their retrograde degeneration after injury. This led to an implanted electronic device producing electrical fields sufficient to induce regeneration in both ascending and descending tracts of white matter (called oscillating field stimulation [OFS]), which has been associated with behavioral recovery in animal models of spinal cord injury (SCI). OFS has also proven to benefit neurologically complete spinal cord injured dogs and humans in clinical trials. These studies, however, have failed to confirm benefit if applied after the sub-acute period of SCI. Here we report on combining OFS with the application of a non-toxic neurotrophic factor, inosine, using a behavioral model for "chronic" SCI, the cutaneous trunci muscle (CTM) reflex in adult guinea pigs. Inosine was delivered subcutaneously in guinea pigs for 28 days using implantable "osmotic pumps"-alone or in combination with OFS. In all animals, experimental and control treatments were withheld for three months after a right lateral hemisection of the thoracic spinal cord. Both inosine and the combination therapy produced a statistically significant recovery of CTM receptive fields silenced permanently by spinal cord hemisection in controls-though the combination therapy enhanced the time of the appearance of recovered regions of skin. Retransection of the cord in three recovered animals eliminated the CTM recovery confirming changes in neural connections were restricted to the cord and not due to changes in cutaneous peripheral innervation. Morphometry of anterogradely labeled white matter revealed a statistically enhanced regeneration of ascending and descending projections in animals treated with the combination "therapy" compared to inosine alone. These data suggest that combining neurotrophic factors of differing modes of action likely enhance the outcome from "chronic" SCI.


Source : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?Db=pubmed&Cmd=ShowDetailView&TermToSearch=17518539

[stardupoker]

Ca se rapproche de la France ! 


Cyberkinetics fournit la thérapie d'Andara (TM) OFS (TM) pour un coureur de moto espagnol blessé médullaire

FOXBOROUGH - 24 avril 2007 - Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB : CYKN ; « Compagnie » ; « Cyberkinetics »), annoncé que la compagnie a fourni son Système Andara(TM) Oscillating Field Stimulator (OFS(TM)) à un coureur de moto espagnol qui a récemment subit une lésion du cordon médullaire lors d'un accident à grande vitesse. Après l'accident, le patient a été transporté au Hospital Universitari Vall d'Hebron à Barcelone, Espagne, pour le traitement à l'unité des lésions médullaires par une équipe de chirurgie vertébrale dirigée par le Dr Carlos Villanueva. Le traitement a été organisé par Heinz Kinigadner, directeur exécutif et fondateur de Wings for Life Foundation, une fondation européenne pour les lésions médullaires basée en Autriche.

« En raison de ses lésions graves du cordon médullaire, mon patient a perdu toute la sensation et est paralysé au-dessous de sa taille avec des chances limitées de rétablissement spontané, » a dit Dr. Villanueva. « Le patient était extrêmement heureux de pouvoir obtenir le système d'Andara (TM) OFS (TM) de Cyberkinetics dans l'espoir qu'il pourrait regagner certains avantages fonctionnels de la technologie. Le procédé d'implantation a été rempli avec succès et nous attendons avec intérêt ses progrès. »

« Nos conseillers scientifiques ont recommandé que la recherche fondamentale et les premiers résultats cliniques du système d'Andara (TM) OFS (TM) étayent sa sûreté et le potentiel de reconstituer certaines sensations et mouvements dans le corps, » a ajouté Heinz Kinigadner. « Ce cas montre la nécessité d'avoir accès à de nouveaux traitements pour les lésions du cordon médullaire. »

« Nous étions heureux de pouvoir satisfaire le patient et la demande du Dr. Villanueva, dans les règlements médicaux européens des dispositifs », a dit Timothy R. Surgenor, président de Cyberkinetics. « Cependant, nous nous sommes engagés à fournir un plus large accès à cette technologie à court terme. Nous avons récemment déposé une Humanitarian Device Exemption pour lancer la thérapie Andara (TM) OFS (TM) aux Etats-Unis et pour pouvoir également introduire le dispositif sur les marchés Européens en 2008. Nous sommes motivés à fournir ce produit aux personnes dont les vies ont été affectées par des lésions du cordon médullaire. »

(...)

http://digital50.com/news/items/BW/2001/07/14/20070424005654/cyberkinetics-provides-andaratm-ofstm-therapy-for-spanish-motorcycle-racer-with.html

[TDelrieu]

Mercredi 6 Décembre 2006

Cyberkinetics attend le brevet pour le stimulateur du cordon médullaire

Cyberkinetics Neurotechnology Systems Inc., de Foxborough, dit qu’ils s’attendent à recevoir le brevet qui permettra l'utilisation de leur stimulateur implantable "Andara" pour traiter des lésions anciennes du cordon médullaire.

Cyberkinetics a déjà un brevet pour l'utilisation d'Andara sur des lésions récentes du cordon médullaire.

Comme ils ont reçu la notification du “US Patent and Trademark Office“, Cyberkinetics a indiqué aujourd'hui qu’ils s’attendent dorénavant à recevoir le brevet additionnel qui permettra au dispositif d'être utilisé pour aider des personnes avec des lésions médullaires anciennes ; le nouveau brevet permettra également une approche de combinaison en utilisant la stimulation du dispositif Andara avec certaines thérapies médicamenteuses.

Le "Andara Oscillating Field Stimulator" est implanté chirurgicalement durant 14 semaines dans des personnes avec des lésions du cordon médullaire. Les fils du stimulateur sont fixés à la colonne vertébrale au-dessus et au-dessous de la lésion, induisant une régénération des fibres nerveuses à travers la lésion, a dit Cyberkinetics.

"Cette technologie pourra un jour nous permettre de redonner des fonctions sensitives et motrices à un grand nombre de personnes vivant actuellement avec des lésions médullaires", a dit dans un communiqué Timothy Surgenor, directeur de Cyberkinetics


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Wednesday, December 6, 2006

Cyberkinetics expects patent for spinal cord stimulator

Cyberkinetics Neurotechnology Systems Inc. of Foxborough said it expects to receive a patent that will allow the use of its Andara implantable stimulator to treat older spinal cord injuries.

Cyberkinetics already has a patent that covers the use of the Andara for people with recent spinal cord injuries.

As a result of receiving notification from the US Patent and Trademark Office, Cyberkinetics said today it now expects to receive an additional patent that would allow the device to be used to help people with long-ago injuries; the new patent would also allow a combination approach using both Andara's stimulation and certain drug therapies.

The Andara Oscillating Field Stimulator is surgically implanted for 14 weeks in people with spinal cord injuries, the company said.

Stimulator leads are attached to the spine above and below the injury, causing a regeneration of nerve fibers across the injury, Cyberkinetics said.

"This technology may one day allow us to provide sensation and motor function to large numbers of people living with spinal cord injuries today," Cyberkinetics chief executive Timothy Surgenor said in a statement.


Source : http://www.boston.com/business/ticker/2006/12/cyberkinetics_e.html

[TDelrieu]

Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc.
100 Foxborough Blvd., Suite 240
Foxborough, MA 02035 - USA

Contact : Elizabeth A. Razee, 508-549-9981, Ext. 109
Manager, Corporate Communications
E-mail : erazee@cyberkineticsinc.com

WEB SITE : www.cyberkineticsinc.com

:arrow: Andara™ Oscillating Field Stimulator (OFS) Device

Le stimulateur d'oscillation de champ d'Andara™ (Andara™ OFS Device) est actuellement le sujet d’un essai clinique de phase 1b conduit grâce à une Investigational Device Exemption (IDE) de la FDA. Le dispositif OFS Andara est conçu pour stimuler la recroissance des fibres neurales entourant le cordon médullaire à travers la zone de la lésion, afin d’établir les nouveaux raccordements neuraux qui peuvent reconstituer les fonctions, y compris la sensation tactile, la fonction sexuelle et le mouvement. Le dispositif OFS Andara est conçu pour être utilisé dans la période de la stabilisation orthopédique, dans les 18 jours des lésions du cordon médullaire. Le dispositif est enlevé après 14 semaines, cependant, l'amélioration de la fonction peut continuer pendant une année.

Les résultats publiés des dix participants à l’essai clinique de phase 1a accompli en 2004 ont démontré que tous les participants ont montrés statistiquement une amélioration significative dans la sensation et une certaine amélioration dans le mouvement, y compris le mouvement de la main, des bras et des jambes. Pour ceux avec des lésions cervicales, par exemple, il y a l’évidence d'une amélioration de deux segments neurologiques, c-à-d la différence fonctionnelle entre le non-mouvement d'un bras ou d’une main avec la capacité de saisir un ustensile pour s'alimenter.

Le retour de la sensation pour les personnes avec des lésions du cordon médullaire est très bénéfique et peut améliorer de manière significative la qualité de la vie. Par exemple, la capacité de sentir la douleur peut empêcher la formation sur la peau de lésions de pression (escarres). Bien que traitable aux premiers stades, si de telles lésions à la peau demeurent non détectées, elles peuvent causer la mort comme pour Christopher Reeve. La sensation est également importante pour des fonctions essentielles telles que le contrôle intestinal et vésical, ainsi que pour la fonction sexuelle.

(…) Cyberkinetics développe actuellement la technologie du dispositif OFS Andara pour un usage en combinaison avec un éventail des facteurs neurotrophiques (Andara OFS PLUS System). Le but de ce programme est de reconstituer les fonctions chez les personnes avec des lésions médullaires plus anciennes (chroniques) - même des mois ou années après la lésion.

Le dispositif OFS Andara est un dispositif de recherche. Il n'est pas actuellement autorisé en vente et il est disponible seulement par la participation à un essai clinique. Cyberkinetics a déposé une demande de statut Humanitarian Use Device à la FDA. Si la demande est approuvée, la compagnie compte déposer une Humanitarian Device Exemption en 2006.

Essai clinique

:arrow: Participant Eligibility Requirements

Les participants éligibles recevrons l’implantation de notre dispositif OFS dans les 18 jours suivant la lésion de la moelle épinière. En outre, les critères d’inclusion et d'exclusion sont les suivants.

Critères d’inclusion
1. Les patient doivent avoir entre 18 et 65 ans et avoir des lésions du cordon médullaire aiguës et complètes entre les niveaux C5 et T10
2. Les lésions doivent demeurer complètes pendant au moins 48 heures avant l’inclusion du patient dans l'étude
3. Il doit être traitée avec du méthylprednisolone intraveineux selon l'étude publiée NASCIS 3
4. Le patient doit avoir été examiné avec une imagerie Scanner et IRM
5. Un examen SSEP doit avoir été fait et montrer aucune conduction à travers la lésion
6. Une transection complète du cordon médullaire démontré par IRM exclut l'entrée l'étude
7. Une compression du cordon médullaire ou une instabilité spinale doit être traitée chirurgicalement avant l'acceptabilité dans l'étude, et le patient doit rester complet après chirurgie.
8. Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion
1. Patient ayant des lésions multiples représentant un risque vital
2. Patient médicalement instable à cause d'autres maladies comme maladies de coeur ou cancer
3. Femmes enceintes
4. Spondylarthrite ankylosante (arthrite dans la colonne vertébrale)
5. Ventilo-dépendant
6. Dispositif électrique implanté tels que pacemaker
7. Lésion provoquée par une arme à feu
8. Maladie mentale ou toute autre affection qui exclut un consentement éclairé

Veuillez contacter le coordonnateur des essais cliniques, Shannon Hagy (téléphone 317.274.3541 ou E-mail shagy@iupui.edu ), pour toutes questions concernant ces critères.

[TDelrieu]

Le dispositif de Cyberkinetics Andara(TM) OFS(TM) honoré par Neurotech Business Report du ''Gold Electrode Award'' pour le meilleur nouveau produit

28 Septembre 2006
BIOWIRE

Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB : CYKN) (Cyberkinetics) et Neurotech Business Report ont annoncé que le dispositif de Cyberkinetics Andara(TM) Oscillating Field Stimulator (OFS(TM)) recevra la récompense "Gold Electrode Award" pour le meilleur nouveau produit, vendredi 29 septembre 2006, lors du "Neurotech Leaders Forum 2006" au Crowne Plaza San Francisco International Airport. Le dispositif Andara(TM) OFS(TM) est conçu pour reconstituer les fonctions sensorielles et motrics chez les personnes avec lésions aiguës de la moelle épinière. C’est Mark A. Carney, vice-président de Cyberkinetics, qui recevra la récompense pour Cyberkinetics.

"Les rédacteurs de Neurotech Reports pensent que le dispositif Andara(TM) OFS(TM) est une avancée neurotechnologique étant potentiellement le premier système de stimulation de régénération neurale à atteindre la commercialisation", a dit James Cavuoto, rédacteur et éditeur de Neurotech Reports. "Nous avons été également impressionnés du transfert efficace de la recherche universitaire vers le développement commercial. En conclusion, nous sommes heureux de voir que Cyberkinetics suit ce marché important – offrant l’espoir de progrès scientifique pour des personnes paralysées par des lésions de la moelle épinière."

"Cette récompense met en évidence le rapide potentiel clinique naissant de notre plateforme neurale de stimulation Andara(TM) OFS(TM)" a ajouté Timothy R. Surgenor, President et directeur de Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc.. "Nous développons cette technologie comme traitement pour les effets dévastateurs des lésions graves du cordon médullaire. La plateforme technologique Andara(TM) élargit de manière significative la concession commerciale que nous avons établie avec notre BrainGate Neural Interface System pour le traitement potentiel des personnes avec des lésions, maladies et affections du système nerveux."

En sélectionnant le gagnant du "Gold Electrode Award" pour le meilleur nouveau produit, les rédacteurs de Neurotech Reports ont examiné un éventail de nouvelles technologies et de produits dans le domaine de la neurotechnologie. Les rédacteurs ont choisi le dispositif Andara(TM) OFS(TM) de Cyberkinetics comme le produit qui a franchi un nouveau pas dans le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire.

En 2005, Dr. John P. Donoghue, fondateur de Cyberkinetics, avait reçu la récompense "Gold Electrode Award" de Neurotech Business Report comme le chercheur de l'année, basé sur son travail dans le domaine des interfaces cerveau-ordinateur, y compris le développement du BrainGate Neural Interface System.


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Cyberkinetics' Andara(TM) OFS(TM) Device Honored with Neurotech Business Report's ''Gold Electrode Award'' for Best New Product

Sep 28 2006, 8:27 AM EST
BIOWIRE

Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB: CYKN) (Cyberkinetics) and Neurotech Business Report announced that Cyberkinetics' Andara(TM) Oscillating Field Stimulator (OFS(TM)) Device will receive the publication's "Gold Electrode Award" for Best New Product on Friday, September 29, 2006, at the "Neurotech Leaders Forum 2006" at the Crowne Plaza San Francisco International Airport. The Andara(TM) OFS(TM) Device is designed to restore sensory and motor function in those with acute spinal cord injuries. Mark A. Carney, Cyberkinetics' Executive Vice President, will accept the award for Cyberkinetics.

"Neurotech Reports' editors believe the Andara(TM) OFS(TM) Device represents a groundbreaking advance in neurotechnology as potentially the first commercial neural regeneration stimulation system to reach the market," said James Cavuoto, editor and publisher of Neurotech Reports. "We were also impressed with the developers' efficient transition from university research to commercial development. Finally, we're pleased to see Cyberkinetics is pursuing this important market -- offering hope and solid scientific progress for individuals paralyzed by spinal cord injuries."

"This award highlights the rapidly emerging clinical potential of our Andara(TM) OFS(TM) neural stimulation platform," added Timothy R. Surgenor, President and Chief Executive Officer of Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. "We are developing this technology as a treatment for the devastating effects of severe spinal cord injury. The Andara(TM) technology platform significantly broadens the franchise that we established with our BrainGate Neural Interface System for the potential treatment of those with nervous system injuries, diseases and conditions."

In selecting the winner of the "Gold Electrode Award" for Best New Product, editors of the Neurotech Reports considered a wide range of new technologies and product directions in the neurotechnology field. From among these, the editors singled out Cyberkinetics' Andara(TM) OFS(TM) Device as a product that has broken new ground in the treatment of acute spinal cord injury.

In 2005, John P. Donoghue, Ph.D., a founder of Cyberkinetics, received the Neurotech Business Report's "Gold Electrode Award" for Researcher of the Year based on his work in the field of brain-computer interfaces, including development of the BrainGate Neural Interface System.

About Neurotech Reports and the Neurotech Business Report

Neurotech Reports serves the scientific, medical engineering and financial communities interested in developing the new field of neurotechnology. Neurotech Reports is dedicated to providing business and technology professionals up-to-date and forward-looking information about the field of neurotechnology and future developments that will affect the venture capital, research, and start-up communities.

Neurotech Business Report is the first publication targeting the business of neurotechnology, the application of engineering techniques to human neural and information processing systems. The newsletter covers the ongoing technology transfer from medical devices to commercial products in emerging markets like computer interfaces and training/simulation, as well as technologies including neural prostheses, neural sensing and stimulation and brain-computer interfaces.

For more information, visit http://www.neurotechreports.com


Source : http://www.genengnews.com/news/bnitem.aspx?name=6199047

[Vale]

Communiqué De Presse   Source : Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc..

Le FDA a accordé la désignation de dispositif humanitaire pour l'utilisation au dispositif d'Andara(TM) OFS de Cyberkinetics pour les blessures aigues de la moelle epiniere

Mercredi septembre 6, 8:25 AM ET
La Désignation Marque L'Étape De normalisation Vers La Commercialisation

FOXBOROUGH, Massachusetts -- (BUSINESS WIRE) -- Septembre. 6, 2006 -- Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB : CYKN), une compagnie de neurotechnologie concentrée sur la neurostimulation et sensation neurale,  a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'avis de l'administration de la nourriture et de la medecine (FDA) que le dispositif d'oscillation du stimulateur de champ (OFS) Andara(TM) de la compagnie a été indiquée comme dispositif humanitaire d'utilisation (HUD) pour usage immediat (dans les 18 jours) pour certains types de blessures de la moelle epiniere.

Cette désignation spéciale de la FDA permettra à Cyberkinetics de soumettre un application pour  une exemption de dispositif humanitaire (HDE) avec la FDA pour utiliser le dispositif OFS Andara(TM) de Cyberkinetics pour traiter des patients avec des blessures de la moelle epiniere aigues, ou récentes. Cyberkinetics compte classer l'application de HDE à la fin de  l'année.

"La désignation de HUD est une étape critique importante dans notre effort pour rendre le dispositif OFS Andara(TM) disponible aussitôt que possible pour les personnes qui ont subi des blessures de la moelle epiniere," dit R. Surgenor, président de Cyberkinetics. "Nous projetons de baser notre demande de HDE sur les données précliniques étendues, aussi bien qu'une étude clinique pilote publiée, qui indiquent que le dispositif permet à des patients présentant des blessures de la moelle epiniere de regagner une certaines sensations et fonctions motrices.

"C'est également une étape importante dans notre plan global de commercialisation pour la technologie d'Andara(TM). En plus de  rechercher une authorisation accélérée pour utiliser le dispositif d'OFS pour traiter des blessures aigus de la moelle epiniere, nous projetons d'étendre l'utilisation du dispositif d'OFS et inclure le traitement des blessures de nerfs périphériques, des attaques cerebrales et des blessures traumatiques du cerveau. Notre but est de développer le dispositif OFS Andara(TM) en une plateforme applicable à un éventail de blessures du système nerveux."

(...)

Source : http://biz.yahoo.com/bw/060906/20060906005489.html?.v=1

[TDelrieu]

Cyberkinetics et Minnetronix finalisent un Accord de Conception et de Fabrication pour le Dispositif OFS Andara(TM) pour Traiter les Lésions Aiguës de la Moelle Épinière

1/06/2006
BIOWIRE

Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc., une société neurotechnologique concentrée sur le développement de produits de neurostimulation, a annoncé aujourd'hui qu'elle a finalisé un accord avec Minnetronix, Inc. (Minnetronix), un fabricant de dispositifs du Minnesota, pour fournir l’ingénierie et les services industriels pour soutenir l’application marketing de l’Humanitarian Device Exemption (HDE) de Cyberkinetics pour Andara(TM) le stimulateur de champ alternatif (OFS).

"Cet accord avec Minnetronix est un pas décisif qui nous place tout près de la commercialisation du dispositif OFS Andara(TM)", a dit Timothy R. Surgenor, Président-directeur général de Cyberkinetics. "L'accord fournit aussi à la Société la capacité de générer une Marque CE, ce qui nous permettra de commercialiser le dispositif OFS Andara(TM) internationalement. L'expérience de Minnetronix dans le développement d’études, la fabrication et le transfert jusqu’à la fabrication commerciale augmentera la qualité du dispositif OFS Andara(TM) et, en fin de compte, nos chances pour commercialiser avec succès le produit."

Le dispositif OFS Andara(TM) de Cyberkinetics a été développé par le “Center for Paralysis Research“ à la “Purdue University “, et est conçu pour améliorer ou rétablir la sensation tactile et le mouvement chez les quadraplégiques et tétraplégiques causés par des lésions récentes de la moelle épinière en promouvant la régénération des fibres nerveuses. Le dispositif OFS Andara(TM) a montré dans des études précliniques randomisées publiées pouvoir rétablir la fonction sensitive et motrice. Les résultats d'une étude clinique avec dix patients ont été publiés dans l’édition de janvier 2005 du Journal of NeuroSurgery, Spine.

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Cyberkinetics and Minnetronix Finalize Design and Manufacturing Agreement for the Andara(TM) OFS Device to Treat Acute Spinal Cord Injuries

6/1/2006 9:16:00 AM EST
BIOWIRE

Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB: CYKN; "Company;" "Cyberkinetics"), a neurotechnology company focused on developing neurostimulation and neural sensing products, announced today that it has finalized an agreement with Minnetronix, Inc. (Minnetronix), a private Minnesota-based device manufacturer, to provide engineering and manufacturing services to support Cyberkinetics' Humanitarian Device Exemption (HDE) marketing application for the Andara(TM) Oscillating Field Stimulator (OFS) Device.

"This agreement with Minnetronix is a critical step that moves us closer to commercialization of the Andara(TM) OFS Device," said Timothy R. Surgenor, President and Chief Executive Officer of Cyberkinetics. "The agreement also provides the Company with the ability to generate a CE Mark, which will enable us to market the Andara(TM) OFS Device internationally. Minnetronix' experience in design development, pilot manufacturing and transfer to commercial manufacturing will enhance the quality of the Andara(TM) OFS Device and, ultimately, our chances of successfully marketing the product."

Cyberkinetics' Andara(TM) OFS Device was developed by the Center for Paralysis Research at Purdue University and is designed to improve or restore tactile sensation and movement in those with quadriplegia and tetraplegia caused by recent spinal cord injuries by promoting nerve fiber regeneration. The Andara(TM) OFS Device has been shown in published randomized controlled preclinical studies to restore sensation and motor function. Results of a ten-patient clinical study were published in the January 2005 issue of the Journal of NeuroSurgery, Spine.


Source : http://www.genengnews.com/news/bnitem.aspx?name=2107987

[TDelrieu]

OFS suite...  

Voici un résumé de l'article scientifique paru dans le « Journal of Neurosurgery – Spine »

10 Janvier 2005

Des patients avec des lésions du cordon médullaire ont montré une amélioration lors d’une étude avec un nouveau dispositif

INDIANAPOLIS – Le traitement pour les lésions du cordon médullaire qui provoquent la paralysie continue à bloquer les médecins, mais un essai clinique conduit par l'école de médecine de l'Université de l'Indiana, rapporté dans l'édition de janvier du « Journal of Neurosurgery – Spine » pourrait diriger les chercheurs dans une direction positive.

Un dispositif expérimental, conçu pour régénérer les fibres nerveuses et favoriser un certain degré de rétablissement fonctionnel, a été implanté sur dix patients présentant des lésions du cordon médullaire, motrices et sensorielles complètes. Le dispositif, un stimulateur de champ alternatif ou OFS, crée un champ électrique dans la zone des lésions.

Chacun des 10 participants de l'essai, implantés avec l'OFS, a montré une certaine amélioration de la sensation à six mois, et les neuf patients qui sont restés dans l'essai ont montré également une amélioration post-chirurgicale à un an, bien que le degré d'amélioration soit différent par patient.

Deux des patients ont récupéré certaines fonctions de l'extrémité de la M.E, et un homme a reconstitué sa fonction sexuelle. Tous les patients participant à l'essai avaient subi une lésion du cordon médullaire motrice et sensorielle complète dans les 18 jours de la chirurgie.

"Ce n'est pas une grande victoire, mais cela justifie une recherche additionnelle", a dit Scott Shapiro, M.D., professeur de neurochirurgie à l'école de médecine de l'Université de l'Indiana. "La grande question était est-ce que ce procédé, qui est très invasif et requiert deux interventions chirurgicales, est efficace ; et les résultats préliminaires indiquent qu'il l’est."

Le stimulateur de champ alternatif, de la taille d’une cigarette, a été développé à l'Université de Purdue, et testé la première fois chez plus de 100 chiens paralysés par des lésions naturelles du cordon médullaire. Le pronostic pour des chiens paraplégiques sévèrement blessés, même avec les techniques courantes de soins, demeure pessimiste.

"Les résultats de ces diverses études sur les animaux ont été positifs, et assez identiques à ce qui, plus tard, a été observé chez l'homme, y compris le rétablissement des sensations et d'autres fonctions importantes", a dit Richard Borgens, Ph.D., professeur d’ingénierie biomédicale au « Center for Paralysis Research » à Purdue.

Dans l'école de médecine de l'Université de l'Indiana, l'OFS a été enlevé chirurgicalement à 15 semaines, et les patients ont été suivis pendant une année.

Trois tests ont été utilisés pour évaluer le rétablissement sensoriel : la sensation par piqûre d'épingle, la sensation légère de contact, et la fonction motrice. Les patients ont montré une nette amélioration à un an de 20.4 points (maximum 112) de la sensation par piqûre d'épingle, de 25.5 points (maximum 112) de la sensation de contact, et de 6.3 points (maximum 100) pour l’amélioration de la fonction motrice.

Les patients n'avaient aucunes sensations au-dessous du niveau de leurs lésions avant l'implantation de l'OFS, a dit Dr. Shapiro. Après, la sensation des patients était presque revenue à la normale dans la zone affectée proche, où la régénération nerveuse s'est produite.

"C'était un essai pilote du dispositif," a dit Dr. Shapiro, l'auteur principal de l'article et chef du service de neurochirurgie au « Wishard Memorial Hospital ». "Quelques patients ont regagné des sensations et des fonctions motrices dans leurs membres inférieures, mais pas assez pour se tenir debouts sans aide. Cependant, l'amélioration ressentie par les patients est encourageante et mérite davantage d'études."

La « Food and Drug Administration » (FDA) a approuvé un deuxième essai clinique faisant participer 10 autres patients avec des lésions graves du cordon médullaire. Cela devrait commencer au centre médical de l'Université de l'Indiana au début 2005. Cet essai clinique explorera à nouveau l'efficacité du dispositif OFS, et pourrait mener à un grand essai clinique randomisé (avec placebo) pour les patients avec lésions du cordon médullaire.

L'étude initiale a été soutenue par une allocation spéciale de l'Assemblée générale de l'Indiana.

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January 10, 2005

Spinal cord injury patients show improvement in early device study

INDIANAPOLIS – Treatment for spinal cord injury leading to paralysis continues to stymie physicians, but a clinical trial at the Indiana University School of Medicine reported in the January issue of the Journal of Neurosurgery - Spine may point researchers in a positive direction.

Ten patients with complete motor and sensory spinal cord injury were implanted with an experimental device designed to regenerate nerve fibers, promoting some degree of functional recovery. The device, an oscillating field stimulator or OFS, creates an electrical field in the area of injury.

All 10 trial participants implanted with the OFS showed some improvement in sensation at six months and the nine patients who remained in the trial also showed improvement one year post surgery, although the degree of improvement varied by patient.

Two of the patients recovered some lower extremity function, and one man had restored sexual function. All patients participating in the trial had sustained complete motor and sensory spinal cord injury within 18 days of the surgery.

"This isn't a home run, but it warrants additional investigation," said Scott Shapiro, M.D., professor of neurosurgery at the Indiana University School of Medicine. "The big question was whether the procedure, which is very invasive and requires two surgeries, is efficacious and the initial results indicate that it is."

The cigarette lighter-sized oscillating field stimulator was developed at Purdue University and first tested in more than 100 dogs crippled by naturally occurring spinal cord injuries. The prognosis for severely injured paraplegic dogs, even with current treatment techniques, remains poor.

"The results of these various animal studies were positive and somewhat mirrored what was later observed in humans, including recovery of sensation and other important functions," said Richard Borgens, Ph.D., professor of biomedical engineering in the Center for Paralysis Research at Purdue.

In the IU School of Medicine study, the OFS was surgically removed at 15 weeks and patients were followed for one year.

Three tests were used to evaluate sensory recovery: pinprick sensation, light touch sensation and motor function. Patients recorded a net improvement at one year of 20.4 points (maximum 112) pinprick sensation, 25.5 points (maximum 112) light touch sensation, and 6.3 points (maximum 100) for improved motor function.

The patients had no sensation below the level of their injury prior to the implantation of the OFS, said Dr. Shapiro. Afterwards, the patients' sensation was almost back to normal in the immediate area affected by their injury where nerve regeneration occurred.

"This was a pilot device trial," said Dr. Shapiro, the lead author of the journal article and chief of neurosurgery at Wishard Memorial Hospital. "Some patients did regain sensation and motor function in their lower extremities but not enough to stand unassisted. However, the improvement experienced by the patients is encouraging and deserves more study."

The Food and Drug Administration has approved a second clinical trial involving 10 additional patients with severe spinal cord injuries. It is expected to begin at the IU Medical Center in early 2005. This trial will again explore the efficacy of the OFS device and could lead to a larger randomized trial for spinal cord injury patients.

The initial study was supported by a special appropriation by the Indiana General Assembly.

To Contact :

Scott A. Shapiro, M.D.
Office: (317) 630-7625
Fax: (317) 630-8721
Office Address:
Indiana University Medical Center
Wishard Memorial Hospital
Room 323 E. Outpatient Building
1001 West 10th St., Indianapolis, IN 46202
E-mail: sshapiro@iupui.edu


Source : http://news.uns.purdue.edu/UNS/html3month/2005/050110.Borgens.OFS.html

[krevette]

Bonjour voici un article sur une nouvelle voie de recherche , paru sur le site d'une télévision américaine d'Indianapolis:

Traduction approximative !

Indianapolis - une nouvelle entreprise a été annoncée jeudi qui pourrait révolutionner le traitement des personnes paralysées par des lésions du cordon médullaire. Cette nouvelle montre que Indiana est en train de prendre la tete dans le domaine des nouvelles biotechnologies .

Brandon Ingram a été ejecté dd'une voiture en 2002 et perdit l'usage de ses jambes. Grace à un dispositif éléctrique qui emet une intensité similaire a celle d'un  "embryon", Ingram retrouve de la sensibilité et une  motricité. Il déclare avoir quelques sensations et peut marcher en utilisant des cannes.

Le docteur Richard Borgens , un professeur travaillant dans le domaine du biomédical est l'inventeur du dispositif testé par Ingram et 9 autres personnes. Ce dispositif est appelé OFS , grosso modo stimulateur de courant alternatif.

Docteur Borgens a decouvert qu'un faible courant électrique peut provoquer une regéneration du tissu nerveux. " Le systéme emet un courant électrique au niveau de la lésion. Ce champs électrique aprés avoir été testé 20 ans sur des animaux a montré qu'il provoqué une régénération des fibres nerveuses qui s'allongent doucement autour de la lésion et réalisent de nouvelles connections" declare t'il.

Docteur Borgens a concus ce dispositif dans son laboratoire et l'a essayé sur des animaux tels des chiens qui avaient perduent l'usage de leurs pattes arriéres mais c'est lorsque le docteur Scott Shapiro un neurorchirurgien de l'université d'Indiana implanta dix de ces dispositifs chez l'etre humain que le système commença a retenir l'attention. Non seulement c'etait sans danger déclara Shapiro  mais cela permis la récupératon de sensibilité ( sur des touchers légers et des piqures légéres) en dessous du niveau de lésion. Il y eut des récupération motrices mais elles etaient moins flagrantes que les recupérations sensitives" déclara t'il.

Cette histoire comporte une autre partie qui met en jeu une ancienne star du foot Purdue qui devint un homme d'affaire.

Mark Porney a conclu un accord avec Purdue et le docteur Borgens pour commercialiser l'OFS. Nous sommes bien une société de l'Indiana et le il y aura des emplois la ou nous nous installerons.

L'étude initiale était menée par l'assemblée générale de l'Indiana et des associations carritatives qui disposaient d'un accord spécial.

En tant que directeur médical Carney a dit qu'il reconnaissait l'importance du traitement à la fois en terme d'amélioration de la qualité de vie et en terme de perspectives économiques pour l'industrie de la santé.

L'importance se situe à deux niveaux declara Carney parceque la plupart des patients touchés par ces lésions catastrophiques ont entre 20 ans et 30 ans et nécessitent des soins pour le reste de leurs vies. Les couts de traitement peuvent atteindre 650 000 dollars ds la premiére année et 120 000 les années suivantes.Si l'on raisonne en perte de salaire et de productivité la dépense totale approche facilement 3 millions.

L'OFS pourrait être disponible à partir de 2008.

Aucun des patients impliquaient ds l'étude ne fut capable de remarcher mais leur qualité de vie s'améliora grace a l'utilisation de l'OFS. "Dans notre étude l'OFS fut retiré chirurgicalement aprés 15 semaines et les patients furent suivient pendant un an avec des tests pour évaluer leurs récupérations sensorielles. Certains patients qui n'avaient aucune sensation en dessous du niveau de la lésion avant l'implantation de l'OFS retrouvérent une sensibilitée quasi normal sur certains zones aprés avoir suivient l'étude clinique de plus certains patients regagnérent la sensibilité et des fonction moteurs . Mais celles ci étaient insuffisantes pour se tenir debout sans assistance" déclara Shapiro.


Pour info (Dr. Shapiro est joignable via le bureau des relations publiques de l'université d'Indiana au  317-274-7722. Dr. Borgens est joignable via le centre de recherche sur la Paralysie de Purdue au  765-494-7600.)

Les cadres d'Andara sont maintenant entrain d'engager du personnel supplémentaire et de mettre en place leur projet commercial.

Plusieurs endroits en Indiana sont à l'étude par Andara pour installer les  bureaux et le laboratoire."

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Indianapolis – A new business venture was announced Thursday which could revolutionize treatment for people with paralyzing spinal cord injuries. The news is another indication that Indiana is taking the lead in biotechnology.  

Brandon Ingram was thrown from a car in 2002, and lost the use of his legs. Thanks to an electrical device which emits a charge similar to one in an embryo, Ingram is regaining sensation and movement. He says he now has some feeling and can use braces to walk.

Dr. Richard Borgens, a professor of biomedical engineering, is the inventor of the device tested by Ingram and nine others. It's called an OFS, or oscillating field stimulator.

Dr. Borgens discovered that a weak electrical current can regenerate nerve tissue. “It puts an electrical field over the injury. That electrical field, through 20 years of animal testing, has been shown to produce regeneration of nerve fibers to go slightly in and around the injury and make new connections,” he said.
    
Dr. Borgens refined the device in his lab and tried it on animals like daschunds which had lost the use of their legs. But it was when Dr. Scott Shapiro, a neurosurgeon at IU, implanted ten of the devices in humans, the device began to get serious attention.

Not only was it safe, said Shapiro, but “it was most effective in recovery of sensory function, light touch and pin prick below the level of injury. Motor function was there. It wasn't as robust as the sensory recovery,” he said.

There's another part to this story, and it has to do with a former Purdue football star who's turned into a businessman.
 
Mark Carney has reached an agreement with Purdue and Dr. Borgens to market the OFS. “We absolutely are an Indiana company and while we're still working out exactly where we're going to be located, there will be jobs,” said Carney, Andara Life Science.

The initial study was supported by a special appropriation by the Indiana General Assembly and charitable gifts.

As a health-care executive, Carney said he recognizes the significance of the treatment from both a quality-of-life standpoint and health-care industry cost perspective.

"Its importance is twofold," Carney said. "Because most of these patients suffer these catastrophic injuries while in their 20s and require care for the rest of their lives, treatment costs can approach $650,000 in the first year and $120,000 every year thereafter. When you factor in lost wages, fringes and productivity, the overall expense can easily approach $3 million."

The OFS could be available to the public by 2008.

None of the patients involved in the study were able to walk, but their quality of life improved by using the oscillating field stimulator. "In our study, the OFS was surgically removed at 15 weeks, and patients were followed for one year and tested to evaluate their sensory recovery. Some patients who had no sensation below the level of their injury prior to the implantation of the OFS found their sensation in certain areas almost back to normal following the clinical study regiment. In addition, some patients did regain sensation and motor function in their lower extremities but not enough to stand unassisted,” said Shapiro.

Andara executives are now in the process of hiring additional members of the management team and implementing the business plan that has been developed. Several locations in Indiana are under consideration by Andara for office and laboratory space."

http://www.wishtv.com/Global/story.asp?S=3213410&nav=0Ra7YgwM