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InVivo Therapeutics annonce les premières données de l'étude pivot INSPIRE 2.0 dans les lésions médullaires aiguësL'étude n'a pas atteint le critère principal d'amélioration définie sur l'échelle de déficience standard09 mars 2023 CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics, une société de recherche et de stade clinique de biomatériaux et de biotechnologie spécialisée dans le traitement des lésions de la moelle épinière (LME), a annoncé aujourd'hui résultats de l'étude INSPIRE 2.0 de la société, qui a été conçue pour évaluer l'innocuité et les avantages probables du Neuro-Spinal Scaffold™ expérimental d'InVivo, un dispositif basé sur un polymère bio-résorbable en cours de développement pour les patients atteints de lésions médullaires aiguës. L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, qui a été évalué par la proportion de patients traités atteignant une amélioration d'au moins un grade de l'American Spinal Injury Association (ASIA) six mois après l'implantation du polymère, par rapport à un groupe témoin qui a subi une intervention chirurgicale standard."Nous sommes déçus par les résultats de cette étude car les traitements pour les lésions de la moelle épinière sont nécessaires de toute urgence et nous savons que de nombreux patients et défenseurs des lésions médullaires attendent dans l'espoir des options thérapeutiques. Nous avons rigoureusement étudié les résultats et pensons qu'après une évaluation complète, l'ensemble de données INSPIRE 2.0 apportera un ajout significatif à la littérature clinique sur le traitement des lésions médullaires", a déclaré Dr. Richard Toselli, président-directeur général d'InVivo. "J'adresse nos plus sincères remerciements à nos patients et sites cliniques qui ont soutenu le travail d'InVivo pour apporter notre science aux patients, et à l'équipe InVivo qui a poursuivi sans relâche notre mission."La direction d'InVivo procédera à une évaluation complète de l'ensemble de données de l'étude et prévoit de partager ses résultats dans leur intégralité dans un lieu médical évalué par des pairs à une date ultérieure. InVivo évaluera également ses options stratégiques et fournira une mise à jour sur l'orientation de l'entreprise, le cas échéant.
InVivo Therapeutics publie une mise à jour des inscriptions pour l'étude INSPIRE 2.0 destinée au traitement des lésions aiguës de la moelle épinière22 octobre 2019- Cinq premiers patients inscrits à l'étude, atteignant 25% des patients ciblés -InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que cinq patients au total avaient été inclus dans l'étude INSPIRE 2.0, ce qui porte l’étude à 25% de l’effectif visé. Le premier patient a été inscrit à l'étude INSPIRE 2.0 en mai 2019 et 14 sites sont actuellement ouverts à l'inscription.Dr. Richard Toselli, président et chef de la direction d’InVivo, a déclaré : "Nous avons déployé des efforts considérables pour activer efficacement les sites cliniques au cours du premier semestre de l’année et sommes satisfaits du rythme d’inscription qui en a résulté à ce jour, et notre équipe continue à concentrer ses efforts pour l'enrollement de patients. En outre, nous apprécions le soutien des chercheurs à cet essai, qui, à notre avis, pourrait potentiellement répondre à un besoin médical longtemps non satisfait en ce qui concerne les patients souffrant de lésions de la moelle épinière."==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================InVivo Therapeutics Provides Enrollment Update for INSPIRE 2.0 Study for the Treatment of Acute Spinal Cord InjuryOct 22, 2019- First Five Patients Enrolled into Study, Reaching 25% Completion of Targeted Enrollment –InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that a total of five patients have been enrolled into The INSPIRE 2.0 Study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury), bringing the study to 25% completion of targeted enrollment. The first patient was enrolled into the INSPIRE 2.0 Study in May of 2019, and 14 sites are currently open for enrollment into the study.Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo, said, “We made a dedicated effort to efficiently activate strategic clinical sites during the first half of the year and are pleased with the resulting pace of enrollment to date, with our team maintaining focus on enrollment efforts and engagement at the site level. In addition, we appreciate the investigators’ support of this trial, which we believe has the potential to address a long unmet medical need for spinal cord injury patients.”Source : https://finance.yahoo.com/news/invivo-therapeutics-provides-enrollment-inspire-120000455.html?guce_referrer=aHR0cHM6Ly93d3cuZ29vZ2xlLmNvbS8&guce_referrer_sig=AQAAAFjHKcvmjsXWLTO0HtymmRgoMIZNUimjp6Qvv95-xxEkW5ikk3tRFD5Tb8FzM4N1lK0ukikrulDTJkmfcZxOCSf5vG3f9WUicexJrKNHeZcRICJpkvJivkvyCXmliBi0lAB71MhO_L1pdsBMValIhTleAZXc3QfLUOE-krgCe8cz&guccounter=2
InVivo Therapeutics annonce l'inscription des deux premiers patients à l'étude INSPIRE 2.0 pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière29 mai 2019CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que les deux premiers patients avaient été inclus dans l'étude INSPIRE 2.0 (étude InVivo sur les avantages du polymère neuro-spinal) et récupération neurologique chez les sujets atteints d'une lésion de la moelle épinière thoracique complète.«L’inscription des deux premiers patients dans l’étude INSPIRE 2.0 est une étape cruciale pour la société et pour les patients souffrant de lésions de la moelle épinière, car les options de traitement pour ces patients restent inadéquates. Avec huit sites cliniques ouverts à l'inscription, nous restons optimistes quant à la poursuite de l'étude INSPIRE 2.0 et fournirons des mises à jour le cas échéant », a commenté le Dr. Richard Toselli, président et chef de la direction d'InVivo.L’étude INSPIRE 2.0 est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes de vingt patients (dix sujets dans chaque groupe d’étude) conçu pour fournir des données cliniques qui complèteront les résultats cliniques existants de la précédente étude de la société à un groupe (INSPIRE 1.0). La définition du succès de l'étude INSPIRE 2.0 est la différence entre la proportion de sujets qui montrent une amélioration d’au moins un niveau de l’échelle de ASIA lors de la visite de suivi de six mois entre deux groupes, qui doit être égale ou supérieure à 20%.«Nous apprécions l’attention constante des chercheurs et leur volonté de soutenir non seulement cet essai, mais également cette population de patients. En fin de compte, nous espérons répondre à un important besoin médical non satisfait chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière », a conclu le Dr. Toselli.==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================InVivo Therapeutics Announces Enrollment of First Two Patients into the INSPIRE 2.0 Study for the Treatment of Acute Spinal Cord InjuryMay 29, 2019 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the first two patients have been enrolled into The INSPIRE 2.0 Study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury).“Having the first two patients enrolled into the INSPIRE 2.0 Study is a critical milestone for the company and for the spinal cord injury patient population, as there continues to be inadequate treatment options for these patients. With eight clinical sites now open for enrollment, we remain optimistic about continuing to execute on the INSPIRE 2.0 study and will provide updates when appropriate,” commented Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo.The INSPIRE 2.0 Study is a two-arm 20-patient (10 subjects in each study arm), randomized, controlled trial designed to provide clinical data that will supplement the existing clinical results from the company’s previous single-arm study (INSPIRE 1.0). The definition of study success for the INSPIRE 2.0 Study is that the difference in the proportion of subjects who demonstrate an improvement of at least one grade on ASIA Impairment Scale (AIS) assessment at the six-month primary endpoint follow-up visit between the Scaffold Arm and the Comparator Arm must be equal to or greater than 20%.“We appreciate the investigators’ continued focus and willingness to support not only this trial, but also this underserved patient population. Ultimately, we hope to address a large unmet medical need for spinal cord injury patients,” concluded Dr. Toselli.Source : https://www.businesswire.com/news/home/20190529005268/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Enrollment-Patients-INSPIRE-2.0
InVivo Therapeutics annonce la présentation des résultats des douze mois de l'étude INSPIRE sur le polymère neuro-spinal expérimental dans les lésions médullaires aiguës dorsales17 avril 2019CAMBRIDGE, Mass .-- (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui la présentation des résultats sur douze mois de l'étude INSPIRE (Étude InVivo sur les avantages probables du polymère neuro-spinal pour la sécurité et la récupération neurologique chez les sujets atteints d'une ayant subi une lésion de la moelle épinière dorsale complète). Les résultats ont été présentés à la réunion AANS 2019 à San Diego, Californie.Comme annoncé précédemment par InVivo, 7 des 16 patients (44%) ayant atteint l'objectif principal de six mois dans l'étude INSPIRE présentaient une amélioration de l'échelle ASIA à 6 mois, critère principal de l'essai (amélioration défini du grade ASIA par rapport à la valeur initiale pour tous les patients évaluables à six mois). Sur les sept patients ayant atteint la visite du critère principal d'évaluation de six mois, six patients ont été évalués plus tard à l'examen de 12 mois. Les six patients qui avaient été examinés à l'examen de 12 mois, et qui s'étaient amélioré au niveau ASIA auparavant à l'examen de six mois, sont restés stables à l'examen de 12 mois. En outre, deux des six patients ont été évalués comme présentant une lésion de la moelle épinière ASIA B au critère d'évaluation à six mois, ont par la suite été évalués au niveau ASIA C à la visite de 12 mois. Le critère de performance objectif (définition du succès de l'étude) de l'étude était un taux d'amélioration du niveau ASIA de 25% basé sur les taux de conversion publiés pour la LME dorsale rapportés dans la littérature.Le Dr Toselli a commenté: «En plus de nous concentrer sur l'inscription à l'étude INSPIRE 2.0, nous sommes impatients de continuer à suivre cette cohorte de patients INSPIRE tout au long de leur visite de suivi de 24 mois, et nous restons encouragés par la stabilité continue de leur niveau ASIA."==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================InVivo Therapeutics Announces Presentation of Twelve-Month Results from the INSPIRE Study of the Investigational Neuro-Spinal Scaffold™ in Acute Thoracic Complete Spinal Cord InjuryApril 17, 2019 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (Nasdaq: NVIV) (“InVivo” or the “Company”) today announced the presentation of the twelve-month results from the company’s single-arm INSPIRE study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury). The findings were presented at the 2019 AANS Meeting in San Diego, CA through an e-poster titled, “Twelve Month Results from the INSPIRE Study of the Investigational Neuro-Spinal Scaffold™ in Acute Thoracic Complete Spinal Cord Injury”, co-authored by Kee Kim, M.D., Department of Neurosurgery, UC-Davis, Sacramento, CA, K. Stuart Lee, M.D., Division of Neurosurgery, Vidant Health, Greenville, NC, Lee, Domagoj Coric, M.D., Carolina Neurosurgery and Spine, Charlotte, NC, Nicholas Theodore M.D., Department of Neurosurgery, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD, and Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo.As previously announced by InVivo, 7 of 16 (44%) patients who reached the six-month primary endpoint visit in the INSPIRE study had an ASIA Impairment Scale (AIS) conversion at 6 months, which is the primary endpoint of the trial (defined as improvement in AIS grade from baseline for all evaluable patients at the six-month visit). Of the seven patients who reached the six-month primary endpoint visit, six patients were later evaluated at the 12-month exam and one patient was lost to follow-up before the 12-month exam. All six patients who were examined at the 12-month exam and had previously converted at the six-month exam remained converted at the 12-month exam. Further, two of those six patients were assessed to have AIS B spinal cord injury (SCI) at the six-month primary endpoint but were later assessed to have improved to AIS C SCI at the 12-month visit. The Objective Performance Criterion (OPC) (study success definition) for the study was a 25% AIS conversion rate based on the published conversion rates for thoracic SCI reported in the literature.Dr. Toselli commented, “In addition to focusing on enrollment in the INSPIRE 2.0 Study, we look forward to continuing to follow this cohort of INSPIRE patients through their 24-month follow up visit, and we remain encouraged by the continued stability of the AIS conversion rates.”Source : https://www.businesswire.com/news/home/20190417005221/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Presentation-Twelve-Month-Results-INSPIRE
InVivo conclut un nouveau partenariat pour étudier la combinaison du polymère neuro-spinal et des cellules souches03 octobre 2018InVivo Therapeutics a conclu un accord de recherche avec Q Therapeutics afin d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la combinaison du polymère neuro-spinal d'InVivo avec des cellules souches.Voici trois choses à savoir :1. Le polymère sera associé aux cellules progénitrices neurales adultes de Q Therapeutics, y compris celles provenant de cellules souches pluripotentes induites pour des applications du système nerveux central.2. InVivo est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des lésions de la moelle épinière.3. Q Therapeutics développe des thérapies à base de cellules progénitrices neurales pour le traitement des maladies et des lésions du système nerveux central.Richard Toselli, PDG d'InVivo, a déclaré: "Bien qu'InVivo reste très optimiste quant aux avantages cliniques potentiels du polymère neuro-spinal en tant que technologie autonome, nous pensons que ce partenariat scientifique donnera aux deux parties l'occasion d'évaluer s’il existe également un bénéfice préclinique potentiel de ces technologies combinées."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo enters new partnership to study spinal scaffold & stem cell combination: 3 notesOctober 03, 2018 InVivo Therapeutics entered into a joint research agreement with Q Therapeutics to evaluate the safety and feasibility of combining InVivo's Neuro-Spinal Scaffold with stem cells.Here are three things to know:1. The scaffold will be combined with Q Therapeutics' adult neural progenitor cells, including those from induced pluripotent stem cells for central nervous system applications.2. InVivo is a biotechnology company focused on treating spinal cord injuries.3. Q Therapeutics develops adult neural progenitor cell therapies for CNS disease and injury treatment.InVivo's President and CEO Richard Toselli, MD, said, "Although InVivo remains very focused on and optimistic about the potential clinical benefit of the Neuro-Spinal Scaffold as a standalone technology, we believe this scientific partnership will allow both parties the opportunity to evaluate in parallel whether there is also a potential additive preclinical benefit of the combined technologies."Source : https://www.beckersspine.com/biologics/item/42875-invivo-enters-new-partnership-to-study-spinal-scaffold-stem-cell-combination-3-notes.html
InVivo Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour un essai pivot, randomisé et contrôlé du polymère neuro-spinal ™ chez des patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinièreÉtude conçue pour améliorer les preuves cliniques tirées de l'étude INSPIRE et soutenir la soumission de "médicament orphelin"08 mars 2018 CAMVIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la société a reçu une approbation supplémentaire d'exemption de dispositif expérimental (IDE) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour une deuxième étude du Polymère Neuro-Spinal ™ de la société chez des patients souffrant d'une lésion médullaire aiguë (SCI). L'essai randomisé et contrôlé de 20 patients (10 sujets dans chaque groupe d'étude) est conçu pour améliorer les preuves cliniques existantes pour le Polymère Neuro-Spinal ™ de l'étude INSPIRE de la société (étude InVivo du bénéfice du Polymère Neuro-Spinal ™ pour la sécurité et la récupération neurologique chez les sujets ayant subi une lésion de la moelle épinière thoracique complète ASIA A). La définition du succès de l'étude est que la proportion de sujets qui montrent une amélioration d'au moins un niveau sur l'évaluation ASIA lors du suivi à six mois doit être égale ou supérieur à 20%.InVivo a récemment rapporté que sept des 16 patients (43,8%) évaluables de l'étude INSPIRE ont présenté une amélioration du score ASIA à six mois par rapport au critère de performance objective (définition du succès de l'étude) de 25% des patients. Parmi ces sept patients, trois des cinq individus qui étaient passés de ASIA A (complet) à ASIA B (sensoriel incomplet) au cours de la première période de suivi de six mois se sont améliorés en ASIA C (moteur incomplet) dans 12 à 24 mois, y compris un patient récent qui est passé de ASIA B à ASIA C à l'examen de 12 mois en janvier 2018.Dr. Richard Toselli, président et chef de la direction d'InVivo, a commenté : "Nous sommes heureux d'annoncer l'approbation de cet essai contrôlé randomisé par la FDA et apprécions la collaboration de l'agence avec nous pour l'élaboration d'un protocole visant à combler les besoins non satisfaits de cette population de patients. Nous pensons que cela nous oriente maintenant vers une voie d'approbation claire et efficace dans le cadre du programme de réglementation HDE, et nous nous concentrons sur l'engagement avec les investisseurs pour soutenir cette étude randomisée approuvée. Nous sommes impatients de publier d'autres mises à jour lorsque nous obtiendrons des éclaircissements sur le financement et le calendrier de notre deuxième essai pivot.""InVivo a franchi des étapes importantes avec la FDA au cours des sept derniers mois sous la direction du Dr Toselli", a déclaré Ann Merrifield, présidente du conseil d'administration d'InVivo. "Je tiens à féliciter Rich et son équipe dans leurs interactions continues avec la FDA et leur stratégie pour faire avancer cet important programme vers l'essai clinique."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Receives FDA Approval for Pivotal, Randomized, Controlled Trial of the Neuro-Spinal Scaffold™ in Patients with Acute Spinal Cord InjuryStudy Designed to Enhance Clinical Evidence from INSPIRE Study and Support Potential Humanitarian Device Exemption (HDE) SubmissionMarch 08, 2018 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the company has received supplemental Investigational Device Exemption (IDE) approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for a second pivotal clinical study of the company’s Neuro-Spinal Scaffold™ in patients with acute spinal cord injury (SCI). The 20-patient (10 subjects in each study arm), randomized, controlled trial is designed to enhance the existing clinical evidence for the Neuro-Spinal Scaffold™ from the company’s single-arm INSPIRE study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury). The definition of study success is that the difference in the proportion of subjects who demonstrate an improvement of at least one grade on AIS assessment at the six-month primary endpoint follow-up visit between the Scaffold Arm and the Comparator Arm must be equal to or greater than 20%.InVivo recently reported that seven of 16 (43.8%) evaluable patients in the INSPIRE study experienced an improvement in AIS grade from baseline at six months compared to the Objective Performance Criterion (study success definition) of 25% of patients. Of these seven patients, three of five individuals who had converted from AIS A SCI (complete) to AIS B SCI (sensory incomplete) in the first six-month period of follow-up subsequently further improved to AIS C SCI (motor incomplete) within 12 to 24 months, including a recent patient who converted from AIS B to AIS C at the 12-month exam in January 2018.Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo, commented, “We are pleased to announce the FDA’s approval of this randomized, controlled trial and appreciate the agency’s collaboration with us on the development of a protocol to address the substantial unmet needs in this patient population. We believe this now sets us in a direction towards a clear and efficient path to approval under the HDE regulatory program, and we are focused on engaging with the investment community and exploring financing mechanisms to support this approved randomized study. We look forward to providing further updates as we obtain clarity on financing and the timing for our second pivotal trial.”“InVivo has achieved important milestones with the FDA over the past seven months under Dr. Toselli’s leadership,” stated Ann Merrifield, InVivo’s Chair of the Board of Directors. “I wish to commend Rich and his team in their continuing interactions with the FDA and their strategy for advancing this important program in the clinic.”Source : https://www.businesswire.com/news/home/20180308005310/en/InVivo-Therapeutics-Receives-FDA-Approval-Pivotal-Randomized
InVivo arrête temporairement l'essai du traitement des lésions médullaires après la mort du troisième patient31 juillet 2017InVivo a annoncé qu'il cesserait temporairement d'inscrire les patients dans l'essai de son polymère Neuro-Spinal, un dispositif biodégradable inventé en partie par le professeur Bob Langer du MIT conçu pour aider les patients à guérir après une lésion de la moelle épinière. La société a déclaré que le patient le plus récent inscrit dans l'essai clinique était mort après avoir été implanté à la fin du mois de juin puis sorti de l'hôpital, ce qui est la troisième fois qu'un patient de l'essai clinique est décédé.InVivo a déclaré lundi que aucun des décès n'était lié à la procédure d'implantation. Pourtant, la société a déclaré qu'elle a décidé d'arrêter l'essai et qu'il discutait avec la FDA de modifier les critères d'inscription, y compris les patients potentiellement restrictifs qui «risquent d'avoir un risque de mortalité plus élevé».=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo halts trial of spine injury treatment after third patient diesJul 31, 2017InVivo (Nasdaq: NVIV) announced that it would temporarily stop enrolling patients in the trial of its Neuro-Spinal Scaffold, a biodegradable device invented in part by MIT professor Bob Langer designed to help patients heal after spinal cord injuries. The company said that the most recent patient to enroll in the study had died after being implanted in late June and then discharged from the hospital, marking the third time that a patient in the trial has died.InVivo said Monday that none of the deaths were related to the device or the implantation procedure. Still, the company said it decided the halt the trial while it discusses with the FDA whether to change the enrollment criteria, including potentially restricting patients “who may have a higher mortality risk.”Source : https://www.bizjournals.com/boston/news/2017/07/31/invivo-halts-trial-of-spine-injury-treatment-after.html
InVivo enregistre le 16e patient dans l'essai clinique du polymère neuro-spinal20 JUIN 2017 InVivo Therapeutics a déclaré aujourd'hui qu'ils ont inscrit le 16e patient dans l'essai clinique Inspire de son polymère neuro-spinal.Le polymère neuro-spinal est conçu pour être implanté chirurgicalement après des lésions aiguës de la moelle épinière pour agir comme un substrat physique pour la repousse des nerfs.Le patient a été inscrit à l'hôpital général de Pittsburgh, Pennsylvanie. Les Drs. Dan Altman, Nestor Tomycz et Terence Julien ont effectué une opération chirurgicale et une implantation 21 heures après la blessure du patient."Nous espérons tous le meilleur résultat possible pour les patients inscrits à l'étude. Ce sera certainement une étude marquante et démontre une fois de plus l'engagement du département de la neurochirurgie AHN envers les efforts de recherche de classe mondiale", a déclaré le chercheur principal, Dr. Julien dans un communiqué."Le patient est stable et la procédure d'implantation a été une réussite. Nous avons maintenant 16 patients dans le suivi, et avec l'augmentation de l'incidence des lésions de la moelle épinière pendant les mois d'été, nous sommes sur la bonne voie pour terminer l'inscription dans l'essai clinique Inspire au cours du troisième trimestre de cette année", a déclaré le PDG, Mark Perrin.En mai, InVivo a déclaré qu'il intégrerait les données du réseau d'essais cliniques nord-américains de la Fondation Christopher & Dana Reeve dans l'étude Contempo qui complète son essai clinique Inspire en cours.La société a déclaré que l'étude Contempo cherche à fournir des repères historiques complets pour l'essai clinique Inspire de son polymère neuro-spinal.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo enrolls 16th patient in neuro-spinal scaffold studyJUNE 20, 2017 InVivo Therapeutics (NSDQ:NVIV) said today it enrolled the 16th patient in the Inspire study of its neuro-spinal scaffold.The Cambridge, Mass.-based company’s neuro-spinal scaffold is designed to be surgically implanted following acute spinal cord injuries to act as a physical substrate for nerve sprouting.The patient was enrolled at Pittsburgh, Penn.’s Allegheny General Hospital after Drs. Dan Altman, Nestor Tomycz and Terence Julien performed surgery and implantation 21 hours after the patient was injured.“We are all hoping for the best possible outcome for this and all patients enrolled in the study. This will certainly be a landmark study and once again demonstrates the AHN neurosurgery department’s commitment to world class research endeavors brought to the Pittsburgh region,” principal investigator Dr. Julien said in a prepared statement.“The patient is stable and the implantation procedure was a success. We now have 16 patients in follow up, and with the reported increase in spinal cord injury incidence during the summer months, we remain on track to complete enrollment into Inspire during the third quarter of this year,” chair & CEO Mark Perrin said in a press release.In May, InVivo said it would integrate data from the Christopher & Dana Reeve Foundation’s North American Clinical Trials Network Registry in the Contempo registry study which is complementing its ongoing Inspire study.The company said that the Contempo study looks to provide comprehensive natural history benchmarks for the Inspire study of its neuro-spinal scaffold.Source : http://www.massdevice.com/invivo-enrolls-16th-patient-neuro-spinal-scaffold-study/
InVivo Therapeutics annonce la septième conversion des patients dans l'étude INSPIRE du polymère neuro-spinalLe patient passe d'une lésion de la moelle épinière complète à incomplète avec des améliorations sensorielles et motrices28 mars 2017 CAMBRIDGE, Mass .-- ( BUSINESS WIRE ) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que le patient inscrit en janvier dans l'étude INSPIRE du polymère Neuro-Spinal s'est améliorée d'une lésion de la moelle épinière ASIA A complet à ASIA B incomplet entre les évaluations d'un mois et de deux mois. C'est le septième des 11 patients (taux de conversion de 63,6%) avec au moins un mois de suivi à avoir eu une amélioration du niveau ASIA. Deux autres patients sont en début de suivi et n'ont pas encore eu l'évaluation d'un mois. Le taux de conversion ASIA observé dans l'étude INSPIRE à ce jour est considérablement supérieur aux taux observés dans les bases de données des lésions de la moelle épinière qui sont toutes inférieures à 25%.En plus de la conversion ASIA, le patient a également eu des améliorations substantielles dans les fonctions sensorielles et motrices. Avant la chirurgie, le sujet avait un niveau neurologique T12 avec une sensation bilatérale épargnée sur le devant des jambes et une contraction du muscle de la hanche palpable unilatéral, mais pas de capacité à bouger les jambes. Le patient n'avait aucune fonction sensorielle sur le devant des jambes au-dessous du genou et aucune fonction sensorielle sur le derrière du corps juste au-dessous de la taille. Lors de la visite de deux mois, le patient a pu bouger ses hanches et genoux bilatéralement et a regagné de la fonction sensorielle dans presque toutes les régions des jambes inférieures, des pieds et de l'arrière du corps en dessous de la taille.Le Dr. Travis Dumont, chercheur principal à Banner University Medical Center Tucson, ont effectué l'implantation en janvier. Le docteur Dumont a déclaré : "Il était gratifiant de faire partie de l'étude INSPIRE et de suivre le rétablissement de ce patient. Ce patient avait un très faible niveau de lésion neurologique thoracique, et ces patients ont le meilleur pronostic. Néanmoins, j'ai été impressionné par la reprise de ce patient à ce jour et j'espère que la trajectoire positive se poursuivra.""Nous sommes ravis d'annoncer la septième conversion de l'ASIA dans l'étude INSPIRE", a déclaré le président-directeur général Mark Perrin. "Nous sommes également ravis que ce patient ait connu une amélioration considérable des fonctions sensorielles et motrices au cours des deux premiers mois suivant la blessure. Nous sommes impatients de suivre les progrès de ce patient et d'espérer un rétablissement continu".=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Announces Seventh Patient Conversion in The INSPIRE Study of the Neuro-Spinal Scaffold™- Patient Converts from Complete to Incomplete Spinal Cord Injury with Sensory and Motor Improvements -March 28, 2017 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the patient enrolled in January in the INSPIRE study of the Neuro-Spinal Scaffold has improved from a complete AIS A spinal cord injury (SCI) to an incomplete AIS B SCI in the time between the one-month and the two-month evaluations. This is the seventh out of the 11 patients (63.6% conversion rate) with at least one month of follow-up to have had an AIS grade improvement. Two additional patients are early in follow-up and have not yet had their one-month visit. The AIS conversion rate observed in the INSPIRE study to date is considerably higher than published rates observed in a range of SCI natural history databases that are all below 25%.In addition to the AIS conversion, the patient has also experienced substantial improvements in sensory and motor function. Prior to surgery, the subject had a T12 neurological level of injury with some spared bilateral sensation on the front of the legs and unilateral palpable hip muscle contraction but no ability to move either leg. The patient had no sensory function on the front of the legs from just below the knee and no sensory function on the back of the body from just below the waist. At the two-month visit, the patient was able to move his hips and knees bilaterally and had regained at least some sensory function in almost all regions across the lower legs, feet, and the back of the body from just below the waist.Travis Dumont, M.D., Director of the Neurovascular Program and Principal Investigator at Banner -University Medical Center Tucson, performed the implantation in January. Dr. Dumont said, “It has been rewarding to be a part of the INSPIRE study and to follow this patient’s recovery. This patient had a very low thoracic neurological level of injury, and such patients have the best prognosis. Nonetheless, I have been impressed with this patient’s recovery to date and am hopeful that the positive trajectory will continue.”“We are excited to announce the seventh AIS conversion in the INSPIRE study,” CEO and Chairman Mark Perrin said. “We are equally pleased that this patient has experienced considerable motor and sensory improvement over the first two months following injury. We look forward to following the patient’s progress and hope for continued recovery.”Source : http://www.businesswire.com/news/home/20170328005490/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Seventh-Patient-Conversion-INSPIRE
InVivo Therapeutics reçoit l'approbation d'un essai clinique auprès de l'Agence médicale du Royaume-UniCAMBRIDGE, Mass. (15 mars 2017) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que l'Agence de réglementation des produits médicaux (MHRA) a approuvé la demande d'autorisation d'essai clinique de la société pour commencer des études cliniques au Royaume-Uni. L'approbation permettra à d'inscrire des patients du Royaume-Uni dans l'étude INSPIRE en cours, une fois que InVivo recevra un avis favorable d'un Comité d'éthique de recherche (REC), de l'approbation réglementaire de la santé (HRA) et d'un site clinique ouvert pour l'inscription. InVivo est actuellement en conversation avec divers sites cliniques, et sa première ouverture d'un site au Royaume-Uni devrait avoir lieu dans les prochaines semaines.«Nous sommes très heureux d'élargir l'étude INSPIRE au-delà des États-Unis et du Canada, en Europe», a déclaré Mark Perrin, PDG d'InVivo. "Les avantages de travailler dans la construction de la réglementation MHRA sont évidents : un seul CER doit examiner l'étude pour l'ensemble du Royaume-Uni, par rapport aux approbations individuelles des IRB aux Etats-Unis ; Les évaluations spécifiques du site clinique sont assez rapides ; Et les patients sont traités dans des centres d'excellence désignés. Nous sommes impatients d'annoncer notre premier site clinique britannique."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Receives Clinical Trial Application Approval from UK’s Medicines Healthcare Products Regulatory AgencyCAMBRIDGE, Mass. (Mar 15, 2017) – InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the Medicines Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has approved the company’s Clinical Trial Authorization Application to commence clinical studies in the United Kingdom (UK). The approval will allow the company to enroll patients from the UK into the ongoing INSPIRE study once InVivo receives a favorable opinion from a Research Ethics Committee (REC), Health Regulatory Approval (HRA), and a site is open for enrollment. InVivo currently is in late-stage conversation with various clinical sites, and its first UK site opening should occur in the coming weeks.“We are very pleased to be expanding the INSPIRE study beyond the U.S. and Canada to Europe,” Mark Perrin, InVivo’s CEO and Chairman, said. “The benefits of working within the MHRA regulatory construct are readily apparent: only one REC needs to review the study for the whole of UK, compared with individual IRB approvals in the US; site specific assessments are fairly quick; and patients are treated at designated centers of excellence. We look forward to announcing our first UK site.”Source : http://www.invivotherapeutics.com/press-releases/invivo-therapeutics-receives-clinical-trial-application-approval-from-uks-medicines-healthcare-products-regulatory-agency/
InVivo Therapeutics annonce l'inscription d'un nouveau patient dans l'étude INSPIRE20 décembre 2016 CAMBRIDGE, Mass .-- ( BUSINESS WIRE ) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'un nouveau patient avec une lésion médullaire T8-9 a été inscrit dans l'étude INSPIRE (étude in vivo de sécurité du polymère neuro-spinal chez des sujets avec une lésion médullaire dorsale complète ASIA A) au Carolinas Medical Center à Charlotte, Caroline du Nord. Le Dr. Domagoj Coric, chef de neurochirurgie au Carolinas Medical Center et membre du comité directeur de l'étude INSPIRE, a effectué l'implantation avec son collègue, le Dr. Samuel Chewning, La chirurgie a été effectuée environ 19 heures après la blessure. Le Dr Coric et le Dr William Bockenek sont les co-chercheurs principaux sur ce site clinique."L'implantation du polymère neuro-spinal s'est bien passé et le patient se porte bien", a déclaré le Dr Coric. "J'ai déjà implanté cinq patients avec différents types de lésions, et la procédure d'implantation a toujours été sans complication. J'ai hâte de suivre les progrès de ce dernier patient."Mark Perrin, directeur général et président de InVivo, a déclaré : "Nous avons maintenant dix patients inscrits et en suivi dans INSPIRE, ce qui est une étape importante dans cette étude visant à inscrire 20 patients. Nous remercions le Dr Coric et son équipe d'avoir inscrit cinq patients sur leur site clinique, et nous sommes impatients de continuer à compléter cet essai clinique.Pour plus d'informations, visitez le site ClinicalTrials.gov : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Announces New Patient Enrollment into the INSPIRE StudyDecember 20, 2016 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that a new patient with a T8-9 fracture dislocation injury has been enrolled into The INSPIRE Study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury) at the Carolinas Medical Center in Charlotte, NC. Domagoj Coric, M.D., of Carolina Neurosurgery and Spine Associates, Chief of Neurosurgery at the Carolinas Medical Center and a member of the INSPIRE Study Steering Committee, performed the implantation with his partner, Samuel Chewning, M.D. Surgery was performed approximately 19 hours after the injury occurred. Dr. Coric and Dr. William Bockenek, Chief Medical Officer at Carolinas Rehabilitation, are Co-principal Investigators at this site. “Implantation of the Neuro-Spinal Scaffold went smoothly and the patient is doing well,” Dr. Coric said. “I have now implanted five patients with different injury types and locations, and the implantation procedure has been consistently uncomplicated. I look forward to following this most recent patient’s progress.”Mark Perrin, InVivo’s Chief Executive Officer and Chairman, said, “We now have ten INSPIRE patients enrolled and in follow up, which is an important milestone in this study designed to enroll 20 evaluable patients. We thank Dr. Coric and his team for having enrolled five patients at their site, and look forward to continuing to make progress toward full enrollment.”For more information, please visit the company’s ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110Source : http://www.businesswire.com/news/home/20161220005170/en/InVivo-Therapeutics-Announces-Patient-Enrollment-INSPIRE-Study
InVivo Therapeutics annonce un Programme de bio-ingénierie Neural TrailsTM pour les Traumatismes médullaires chroniquesCAMBRIDGE, Mass (2 décembre 2015) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui une stratégie innovante pour le traitement des lésions de la moelle épinière chronique. La société va concentrer ses efforts de recherche pour les lésions médullaires chroniques avec la bio-ingénierie Neural TrailsTM. Neural TrailsTM sont des combinaisons de biomatériaux injectables et des cellules souches neurales (NSC) administrés en utilisant des instruments et des techniques chirurgicales peu invasive pour créer des réseaux à travers le site de la lésion chronique. Pour soutenir cette stratégie, InVivo a conclu des partenariats avec l'Université de Californie, San Diego (UC San Diego) et le Dr. James Guest."Notre objectif est de restaurer la connectivité neuronale et ainsi favoriser la récupération neurologique chez les personnes atteintes de lésion médullaire chronique," a déclaré le Dr. Tom Ulich, directeur scientifique d'InVivo. "Notre approche thérapeutique mini-invasive est de combler la lésion de la moelle épinière au moment de l'implantation avec un réseau de cellules souches neurales délivrées dans un hydrogel injectable et biodégradable. Nous sommes impatients de présenter nos résultats précliniques sur les animaux durant la manifestation Key Opinion Leader Event, ce jeudi."Mark Perrin, président d'InVivo, a déclaré, «Nous sommes ravis de notre nouveau programme de bio-ingénierie Neural TrailsTM pour le traitement des lésions de la moelle épinière chronique. Les nouveaux brevets constituent la base de la propriété intellectuelle pour notre programme de bio-ingénierie Neural Trails".Pour en savoir plus à propos de notre approche de la lésion médullaire chronique, visitez le InVivo Therapeutics website: http://www.invivotherapeutics.com/research-clinical-development/pipeline/bioengineered-neural- les sentiers/A propos de la bio-ingénierie Neural TrailsTMLa bio-ingénierie Neural TrailsTM sont des combinaisons de biomatériaux injectables avec des cellules souches neurales (NSC) délivrés en utilisant des instruments et des techniques chirurgicale mini-invasive pour créer des réseaux à travers le site de la lésion chronique de la moelle épinière. Le programme d'InVivo Neural TrailsTM est actuellement en recherche préclinique par l'équipe de recherche et développement d'InVivo pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Announces Bioengineered Neural TrailsTM Program for Chronic Spinal Cord InjuryCAMBRIDGE, Mass. (Dec 2, 2015) – InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced an innovative strategy for the treatment of chronic spinal cord injury (SCI). The company will focus its research efforts for chronic SCI on Bioengineered Neural TrailsTM. Bioengineered Neural Trails are injectable combinations of biomaterials and neural stem cells (NSCs) delivered using minimally-invasive surgical instrumentation and techniques to create trails across the chronic injury site. To support this strategy, InVivo has entered into agreements with the University of California, San Diego (UC San Diego) and James Guest, M.D., Ph.D., to expand the company’s intellectual property portfolio. InVivo entered into an exclusive license agreement with UC San Diego for issued patent US 9,011,410 titled “Spinal Multisegmental Cell and Drug Delivery System,” and into an assignment agreement with Dr. Guest for issued patent US 7,666,177 titled “Method and System for Cellular Transplantation in the Spinal Cord.” InVivo also has filed a provisional application in support of the Bioengineered Neural Trails program titled “Methods and Systems for Delivery of a Trail of a Therapeutic Substance.”“Our goal is to restore neuronal connectivity and thereby promote neurological recovery in people with chronic SCI,” said Tom Ulich, M.D., Chief Scientific Officer of InVivo. “Our minimally-invasive therapeutic approach is to bridge the spinal cord lesion at the time of implantation with a trail of NSCs delivered in an injectable and biodegradable soft, gel-like scaffold. We look forward to presenting our preclinical results in the spinal cords of small and large animals during the Key Opinion Leader Event and Company Update on Thursday. ”Mark Perrin, Chief Executive Officer and Chairman of InVivo, said, “We are excited about our novel Bioengineered Neural Trails program for the treatment of chronic spinal cord injury. The newly secured patents along with our provisional patent application provide the intellectual property foundation for our Bioengineered Neural Trails program.”The company will discuss its innovative strategy for the treatment of chronic SCI during the KOL Event and Company Update webcast at 5:15PM ET on Thursday. The webcast will be broadly accessible through http://lifesci.rampard.com/20151203.To learn more about our approach to chronic spinal cord injury, visit the InVivo Therapeutics website: http://www.invivotherapeutics.com/research-clinical-development/pipeline/bioengineered-neural- trails/About Bioengineered Neural TrailsBioengineered Neural Trails are injectable combinations of biomaterials and neural stem cells (NSCs) delivered using minimally invasive surgical instrumentation and techniques to create trails across the chronic spinal cord injury site. InVivo’s Bioengineered Neural Trails program is currently being advanced preclinically by the Research and Development team at InVivo for the treatment of chronic spinal cord injury.Source : http://www.invivotherapeutics.com/press-releases/invivo-therapeutics-announces-bioengineered-neural-trailstm-program-for-chronic-spinal-cord-injury/
InVivo Therapeutics annonce l'expansion du nombre de patients dans l'étude pilotePosté le: 19 octobre 15InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé l'expansion du nombre de patients de cinq à dix dans l'étude pilote de la compagnie pour son polymère Neuro-spinal expérimental chez les patients atteints de lésion dorsale de la moelle épinière. "Je suis très heureux d'avoir un tel accord positif avec la FDA qui permettra d'éviter toute perturbation dans le recrutement des patients. Alors que nous continuons à recruter des sujets dans notre étude pilote en cours, nous travaillons avec la FDA pour finaliser la transition vers l'étude pivot. Nous prévoyons d'annoncer la conception de l'étude avant la fin de l'année", a déclaré Mark Perrin, PDG d'InVivo.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================InVivo Therapeutics Announces Expansion of Number of Patients in Pilot StudyPosted on: 19 Oct 15InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the expansion of the number of patients from five to ten in the company’s pilot study of its investigational Neuro-Spinal Scaffold™ implant in patients with acute thoracic spinal cord injury. As previously communicated, InVivo intends to transition the pilot study into a pivotal probable benefit study and to use this single study as the basis for a Humanitarian Device Exemption (HDE) application.“I am very pleased to have come to such a positive agreement with the FDA ahead of schedule, which will avoid any disruption in patient enrollment. While we continue to enroll subjects in our ongoing pilot study, we are working diligently with the FDA to finalize the transition to the pivotal probable benefit study. We anticipate announcing the study design and updating associated timelines before the end of the year,” said Mark Perrin, InVivo’s CEO and Chairman.Source : http://www.pharmiweb.com/pressreleases/pressrel.asp?ROW_ID=135368#.ViYL18v2j4e
Medgadget: Cela semble très prometteur.M. Perrin: Oui, les trois premiers patients traités avec le polymère Neuro-Spinal ont déjà connu une amélioration significative dans les fonctions motrice, sensorielle, intestinale et/ou vésicale. La gravité des lésions sont mesurées par des classifications spécifiques pour la paralysie complète comme ASIA A, ce qui indique l'absence de fonction motrice ou sensorielle en dessous du niveau de la lésion. Le premier de nos patients traités avec une blessure dorsale inférieure est passé de ASIA A à ASIA C en un mois, ce qui arrive spontanément dans seulement environ 5% des patients. Notre troisième patient avec une blessure dorsale élevée est passée de ASIA A à ASIA B avec une fonction sensorielle en dessous du niveau de la blessure en un mois, ce qui arrive dans seulement environ 4% des patients. Cela est extrêmement prometteur. Notre objectif est d'aborder la pathologie sous-jacente suite à une lésion aiguë et d'élaborer des modalités de traitement qui visent à préserver le tissu blessé, de guérir le tissu endommagé et finalement de restaurer la fonction. Jusqu'ici, nos résultats cliniques initiaux sont prometteurs.
Un polymère Neuro-Spinal pour la réparation des lésions médullaires: Entretien avec le PDG InVivo25 SEPTEMBRE 2015 InVivo Therapeutics, une société à Cambridge, Massachusetts, développe une nouvelle façon de traiter les patients avec des lésions médullaires dorsales aiguës, une population de patients qui n'a pas d'options thérapeutiques viables pour la récupération. Nous avons discuté avec M. Mark Perrin, Président Directeur Général d'InVivo Therapeutics, qui a pris la direction de l'entreprise l'année dernière avec la mission de combler ce vide de traitement et de devenir le leader dans le développement de produits innovants pour les lésions de la moelle épinière.Rachel Kessler, Medgadget: Je comprends que le nouveau traitement que vous préconisez pourrait changer la norme de soins pour les lésions de la moelle épinière des patients. Quel est ce nouveau traitement?M. Mark Perrin: Le nouveau traitement comprend à la fois une nouvelle approche chirurgicale ainsi que l'utilisation de notre polymère Neuro-Spinal. Après la blessure, une myélotomie (incision chirurgicale de la moelle épinière) est effectuée pour enlever le tissu nécrotique liquéfié, qui à la fois réduit la pression dans la moelle épinière et crée une cavité pour notre polymère Neuro-Spinal. Le polymère Neuro-Spinal est un biomatériau développé par le professeur du MIT Dr Robert Langer. Le polymère Neuro-Spinal est implanté chirurgicalement à l'épicentre de la plaie. Une fois que polymère est implanté chirurgicalement, il est conçu pour agir en tant que substrat physique pour favoriser la réparation des neurones. L'effet thérapeutique par des nouveaux tissus de la moelle épinière, diminution de la formation d'un kyste post-traumatique, et diminution de la pression de la moelle épinière a été démontré dans des modèles précliniques de contusion de la moelle épinière. En outre, le polymère se biodégrade dans le corps en toute sécurité en quelques semaines ou mois.Medgadget: Parlez-nous de l'étude clinique pour les lésions de la moelle épinière. Quel est votre plan de développement?M. Perrin: Nous avons inscrit cinq patients dans notre essai pilote initial, qui était le plan clinique initial approuvé par la FDA. Compte tenu de nos progrès, nous allons continuer à inscrire des patients dans le cadre du Emergency Use Expanded Access Mechanism au cas par cas, et les données de ces patients et les résultats seront inclus dans notre demande d'approbation. En outre, nous avons également déposé un amendement avec la FDA pour augmenter le nombre de patients dans l'essai pilote. Enfin, nous sommes en discussions avec la FDA concernant la transition dans l'étude des avantages probables, et notre plan est d'intégrer les patients de l'étude pilote et les patients d'urgence. Nous nous attendons à utiliser cette seule étude comme base pour notre demande Humanitarian Device Exemption (HDE) d'homologation de ce produit, ce qui nous permettrait de réduire considérablement le temps de l'approbation et de la commercialisation.Medgadget: Cela semble très prometteur.M. Perrin: Oui, les trois premiers patients traités avec le polymère Neuro-Spinal ont déjà connu une amélioration significative dans les fonctions motrice, sensorielle, intestinale et/ou vésicale. La gravité des lésions sont mesurées par des classifications spécifiques pour la paralysie complète comme ASIA A, ce qui indique l'absence de fonction motrice ou sensorielle en dessous du niveau de la lésion. Le premier de nos patients traités avec une blessure dorsale inférieure est passé de ASIA A à ASIA C en un mois, ce qui arrive spontanément dans seulement environ 5% des patients. Notre troisième patient avec une blessure dorsale élevée est passée de ASIA A à ASIA B avec une fonction sensorielle en dessous du niveau de la blessure en un mois, ce qui arrive dans seulement environ 4% des patients. Cela est extrêmement prometteur. Notre objectif est d'aborder la pathologie sous-jacente suite à une lésion aiguë et d'élaborer des modalités de traitement qui visent à préserver le tissu blessé, de guérir le tissu endommagé et finalement de restaurer la fonction. Jusqu'ici, nos résultats cliniques initiaux sont prometteurs.Medgadget: Quel est le futur pour InVivo?M. Perrin: Nous prévoyons de lancer un plan clinique pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicales avec une paralysie complète. Après, nous prévoyons d'effectuer un essai chez les patients avec une lésion de la moelle épinière qui entraîne une paralysie partielle ou incomplète. Enfin, au stade de la recherche, nous étudions l'utilisation de biomatériaux en combinaison avec des cellules souches neurales pour les patients blessés médullaires chroniques.Pour plus d'informations, s'il vous plaît visitez le site ClinicalTrials.gov : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Neuro-Spinal Scaffold for Repair of Spinal Cord Injuries: Interview with InVivo CEOSEPTEMBER 25TH, 2015 InVivo Therapeutics, a company in Cambridge, MA, is developing a new way to treat patients with acute thoracic spinal cord injuries, a patient population that has never had any viable therapeutic options for recovery. We caught up with Mr. Mark Perrin, CEO and Chairman of the Board of InVivo Therapeutics, who took over leadership of the company last year on a mission to fill that treatment void and become the leader in developing innovative products for spinal cord injury.Rachel Kessler, Medgadget: I understand that the new treatment you are advocating could potentially change the standard of care for spinal cord injury (SCI) patients. What is this new treatment?Mark-PerrinMr. Perrin: The new treatment includes both a new surgical approach as well as the use of our Neuro-Spinal Scaffold. Following the injury, a myelotomy (surgical incision of the spinal cord) is performed to remove the liquefied necrotic material, which both reduces the pressure in the spinal cord and creates a cavity for our Neuro-Spinal Scaffold. The Neuro-Spinal Scaffold is a biomaterial based on proprietary technology developed by MIT professor Dr. Robert Langer. The Neuro-Spinal Scaffold is surgically implanted at the epicenter of the wound. Once the scaffold is surgically implanted it is designed to act as a physical substrate to promote neural repair. Appositional healing to spare spinal cord tissue, decreased post-traumatic cyst formation, and decreased spinal cord tissue pressure have been demonstrated in preclinical models of spinal cord contusion injury. Further, the scaffold safely biodegrades within the body over the time course of weeks to months.Medgadget: Tell us about the clinical study for acute spinal cord injuries. What is your development plan?Mr. Perrin: We have enrolled five patients in our initial pilot trial, which was the original clinical plan approved by the FDA. Given our progress, we will continue to enroll patients under the Emergency Use Expanded Access Mechanism on a case-by-case basis, and the safety and outcomes data from these patients will be included in our application for approval. Furthermore, we have also filed an amendment with the FDA to expand the number of patients in the pilot trial. Finally, we are in discussions with the FDA regarding the transition to the pivotal probable benefit study, and our plan is to incorporate the pilot study patients and the Emergency Use patients into the pivotal probable benefit study. We expect to use this single study as the basis for our Humanitarian Device Exemption (HDE) application for product approval, which would allow us to dramatically reduce the time to approval and commercialization.Medgadget: Sounds like this is showing great promise.Mr. Perrin: Yes, the first three patients treated with the Neuro-Spinal Scaffold have already experienced significant improvement in motor, sensory, and bowel and/or bladder function. Severity of injuries are measured by specific classifications with complete paralysis being classified as AIS A, which indicates no motor or sensory function below the level of injury. The first of our treated patients with a lower thoracic injury went from AIS A to AIS C at one month, which happens in only about five percent of patients according to the large U.S. and European databases and indicates preserved motor and sensory function below the level of injury. Our third patient with a high thoracic injury went from AIS A to AIS B with preserved sensory function below the level of injury at one month which happens in only about four percent of patients. This is extremely promising as the probability for two out of three patients to make these AIS grade conversions is less than one percent. Our goal is to address the underlying pathology following acute SCI to develop treatment modalities that aim to preserve reversibly injured tissue, heal damaged tissue and ultimately restore function. So far, our initial clinical results are promising. Medgadget: What’s in the future for InVivo?Mr. Perrin: We are planning to initiate a clinical plan for cervical spinal cord injury patients with complete paralysis. Following that we plan to conduct a study in those patients with a spinal cord injury that results in partial or incomplete paralysis. Lastly, at the research stage, we are investigating the use of biomaterials with neural stem cells for the 275,000 chronic SCI patients.For more information, please visit the company’s ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110Source : http://www.medgadget.com/2015/09/neuro-spinal-scaffold-repair-spinal-cord-injuries-interview-invivo-ceo.html
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Sujet: InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines (Lu 77198 fois)
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