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Neuroplast finalise avec succès l'inclusion des patients dans l'essai clinique de phase II sur les lésions traumatiques de la moelle épinière07 septembre 2023 *16 patients ont été recrutés dans un essai clinique international multicentrique de phase II, randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.*Objectif : déterminer l'ampleur de l'effet de Neuro-Cells®, un traitement à base de cellules souches pour les lésions traumatiques de la moelle épinière (TSCI)*Excellente sécurité et tolérabilité confirmées de Neuro-Cells®*Des preuves précliniques démontrent le potentiel de Neuro-Cells® dans d'autres indications, notamment les traumatismes crâniens*Résultats principaux attendus en février 2024, achèvement complet de l'étude prévu en août 2024GELEEN, Pays-Bas, 7 septembre 2023 /PRNewswire/ -- Neuroplast, une biotechnologie néerlandaise au stade clinique, qui se concentre sur les traitements cellulaires pour les maladies neurodégénératives, a terminé avec succès l'inclusion des patients dans son étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. essai clinique pour évaluer l'ampleur de l'effet de Neuro-Cells® pour les lésions traumatiques de la moelle épinière (TSCI). Les données préliminaires indiquent un excellent profil de sécurité en raison de l'absence totale d'événements indésirables liés au produit. De plus, les retours des patients confirment une excellente tolérance. L'essai est mené en collaboration avec l'hôpital Nacional de Parapléjicos de Tolède, en Espagne, et le Rigshospitalet de Copenhague, au Danemark.La plateforme technologique Neuro-Cells® utilise la moelle osseuse du patient pour créer un traitement à base de cellules souches qui module l'inflammation et améliore le potentiel de régénération du système nerveux central. Les Neuro-Cells® sont administrés par voie intrathécale aux patients au stade subaigu. Ce traitement autologue vise à préserver et restaurer la fonction, la mobilité et donc l'indépendance.Étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placeboL'essai a été mené par les chercheurs principaux Antonio Oliviero, MD, PhD et le professeur Jörg Mey de l'hôpital Parapléjicos de Tolède, en Espagne, ainsi que le professeur Fin Biering-Sørensen et le MD, PhD Claus Andersen du Rigshospitalet de Copenhague, au Danemark.L'étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, avec une conception croisée d'intervention précoce et tardive. Le groupe d'intervention a reçu Neuro-Cells® dans la phase subaiguë après avoir subi un traumatisme, avec un suivi de six mois jusqu'à leurs critères d'évaluation principaux. Le groupe placebo a reçu un placebo dans un premier temps mais a été ou sera traité par Neuro-Cells® après la période de suivi initiale de six mois. Le suivi à multiples facettes pour les deux groupes comprend des mesures de résultats standardisées et validées sur la fonction motrice et sensorielle et de multiples mesures de sang et de liquide céphalo-rachidien. Outre l'absence d'événements indésirables liés au produit, les patients décrivent l'intervention comme étant simple et réalisable car elle ne nécessite pas de changements significatifs dans la vie quotidienne ou dans la prise de médicaments.Antonio Oliviero, MD, PhD, chercheur principal à l'hôpital Nacional de Parapléjicos de Toledo, Espagne, déclare :« Dans le cadre de notre collaboration avec Neuroplast pour établir le rôle de la transplantation cellulaire dans le rétablissement des personnes atteintes d'une lésion médullaire, il est formidable d'entendre que les patients sont satisfaits du traitement qu'ils considèrent comme étant facile, réalisable et sûr.Fin Biering-Sørensen, MD, PhD, chercheur principal au Rigshospitalet, Danemark, ajoute :"Depuis des décennies, nous cherchons un remède aux lésions de la moelle épinière. Ce projet pourrait être une étape sur cette voie, ce qui est très excitant, car jusqu'à présent, nous n'avons pu traiter que les symptômes et les complications provoqués par la lésion de la moelle épinière.Au total, l'essai porte sur 16 patients inclus six à dix semaines après avoir subi un traumatisme à la moelle épinière.L'essai est mené sous l'approbation officielle des comités d'éthique médicale espagnols et danois et des autorités compétentes.Johannes de Munter, PDG de Neuroplast, conclut :"Cette étape importante nous rapproche d'un traitement efficace pour les patients souffrant de lésions traumatiques de la moelle épinière. Nous sommes particulièrement heureux de voir une nouvelle confirmation de l'excellente tolérabilité et sécurité de notre produit Neuro-Cells®."
Tous les essais cliniques en cours sont listés ici : http://alarme.asso.fr/forum/index.php?board=460.0
La startup néerlandaise Neuroplast lève 4 millions d'euros pour sa technologie basée sur les cellules souches pour traiter les patients atteints de lésions de la moelle épinièreNeuroplast est une société basée à Maastricht (Pays-Bas) qui développe des thérapies à base de cellules souches autologues pour les patients souffrant de maladies neurodégénératives telles que les lésions de la moelle épinière (LME), la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et les lésions cérébrales traumatiques.Récemment, la société a levé 4 millions d'euros auprès de Brightlands Venture Partners et LIOF, basés aux Pays-Bas, et auprès d'un actionnaire et investisseur Lumana Invest BV.Le PDG Johannes de Munter a déclaré :Le financement et le soutien des investisseurs nous permettront de réaliser des essais cliniques multicentriques aux Pays-Bas, au Danemark, en Allemagne et en Espagne afin de commercialiser le produit.Cette start-up néerlandaise utilisera le fonds pour réaliser un essai clinique de phase II / III dans le but d'obtenir une autorisation de mise en marché pour le traitement des patients souffrant de lésion médullaire.Fondée par le médecin Hans de Munter et le neurologue Erik Wolters en 2014, Neuroplast s'est développée avec Juliette van den Dolder, qui a été nommée membre de l'équipe de direction.Dans le cas de la LME, le prélèvement, le développement et la ré-injection des propres cellules des patients, des résultats précliniques très prometteurs ont abouti à une désignation de médicament orphelin des autorités réglementaires européennes, permettant une procédure accélérée pour les essais cliniques. Ces essais devraient commencer en mars 2020.
Neuroplast optimise les cellules souches pour minimiser les conséquences après une lésion aiguë de la moelle épinière8 nov. 2018Aider les patients atteints d'une lésion aiguë de la moelle épinière en récoltant leurs cellules souches le plus tôt possible, de préférence pendant qu'ils sont encore aux urgences, et en les retournant filtrés et «rafraîchis» dans les 24 heures. Il s'agit de la version très courte de l'objectif qu'ils ont en tête chez Neuroplast. Neuroplast est basé au Brightlands Maastricht Health Campus depuis 2013. Cette entreprise a été lancée par les initiateurs Hans de Munter et Erik Wolters et compte actuellement 15 employés.Plusieurs concepts ont été revus depuis 2013. D'autres collègues basés au Brightlands Maastricht Health Campus ont également réfléchi pour aider à compléter le processus: PathoFinder, Maastricht Instruments et Maastricht UMC +. Le concept est maintenant prêt à être testé lors d'un essai clinique de phase II / III. Les hôpitaux de Copenhague et de Tolède participent et si tout se passe bien, Utrecht et un hôpital en Allemagne participeront également. La preuve scientifique que la méthode est sûre et fait ce qu'elle promet de faire en cas de lésion de la moelle épinière est essentielle à la prochaines étapes. Le produit est prêt et doit être lancé sur le marché dès que possible, disent les fondateurs. C'est pourquoi De Munter et Wolters, avec leur équipe, travaillent déjà sur les préparatifs marketing. D'autres domaines d'application sont également explorés avec soin, tels que la SLA, la maladie de Parkinson et d'autres.DéfisLe parcours de l'idée au lancement (presque) sur le marché n'a pas été facile pour Neuroplast. La législation et la réglementation internationales sur les greffes de cellules souches sont - pour le dire légèrement - plutôt non transparentes, incohérentes et souvent très différentes d'un pays à l'autre. En Europe, tant la législation sur les cellules souches que celle applicable aux dispositifs médicaux a changé ces dernières années. Les règles et procédures pour obtenir l'approbation des traitements par cellules souches sont inhabituellement strictes, extrêmement longues et extrêmement coûteuses. Et puis il y a la discussion éthique sur les traitements à base de cellules souches et en particulier ceux liés aux cellules souches embryonnaires et reprogrammées (iPS). Des sommes considérables ont été investies et il y avait et il y a encore des problèmes à venir. «Ce sont des défis! Nous avons tout de notre côté, sauf les revers », explique Hans de Munter. «C'est toujours une situation stressante. Malgré cela, la confiance constante de Neuroplast reste qu'ils ont une solution pour optimiser les cellules souches des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière à un degré tel qu'ils peuvent finalement limiter considérablement les dommages. C'est l'objectif et nous allons l'atteindre. »«Total Concept»Neuroplast offre aux hôpitaux un «concept global»: une unité mobile de traitement des cellules («salle blanche avec équipement»), un kit pour la récolte, la filtration et le retour des cellules souches dans le corps du patient, et un deuxième kit pour les tests de stérilité nécessaires. Les médecins de l'hôpital extraient rapidement la moelle osseuse et après retraitement, les cellules souches («neurocellules») peuvent être testées pour une variété d'agents pathogènes, y compris les virus, les bactéries et les champignons avant d'être réadministrées au patient de manière ciblée. L'ensemble du processus de retraitement, y compris les tests, ne prend que six heures. Sur la base de considérations de qualité, Neuroplast utilise une plate-forme logicielle pour étudier le retraitement et les résultats des tests. Après approbation, les neurocellules contenant les cellules souches non manipulées seront remises au médecin traitant afin d'être administrées au patient.