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Le premier médicament produit par la santé publique coûtera 21 577 eurosLe traitement qui permet de récupérer les mouvements chez les patients souffrant d'une lésion partielle de la moelle épinière créé par l'hôpital Puerta de Hierro de Madrid peut désormais être administré dans toute l'Espagne.C'est une thérapie avec des cellules souches extraites de la moelle osseuse du patient et en suspension dans son propre plasma qui a été utilisée pour retrouver la mobilité chez les patients présentant une lésion partielle de la moelle épinière. «Ils ne marchent pas, mais nous avons récupéré et amélioré considérablement leur qualité de vie, leur contrôle du sphincter, leur fonction sexuelle et leur sensibilité», explique le Dr Vaquero.Cela fait référence à des histoires comme celle de David Serrano, qui a été assis sur un fauteuil roulant pendant 17 ans, après un accident avant l'âge de 30 ans, et qu'il est maintenant capable de faire de la bicyclette, mais aussi à celles de plus d'une centaine de patients chez qui la thérapie a déjà été essayée. Son exploit scientifique est indéniable, mais il est encore plus bureaucratique. «On ne s'attendait pas à ce que la santé publique agisse de la sorte et il nous a fallu plusieurs mois pour élaborer un système permettant de mettre un prix sur ce traitement», condition indispensable pour pouvoir commencer à l'administrer à des patients de toute l'Espagne en tant que bénéfice supplémentaire et non seulement dans le cadre d'essais de recherche, explique Encarnación Cruz, responsable des thérapies innovantes dans la Communauté de Madrid.C'est finalement la Commission de la pharmacie du Conseil interterritorial qui a mis le prix du nouveau traitement à 21 577 euros par patient (deux doses sont administrées à chaque patient). Prix à payer par l’hôpital d’origine du patient à l’hôpital Puerta de Hierro, le seul autorisé à produire le nouveau traitement, baptisé NC1. "Même la méthode de calcul du prix a dû être conçue et servira non seulement à cette thérapie, mais à toute autre thérapie avancée de production non industrielle", explique Cruz.La nouveauté réside dans le fait qu’aucun avantage commercial n’est recherché, le prix n’a pas été fixé en tenant compte des coûts d’investigation du médicament (environ 2,2 millions d’euros en 20 ans), mais uniquement de ses coûts de production directs. Il a également inclus "une petite marge comme une incitation pour l'hôpital qui a enquêté pour continuer à enquêter", dit Cruz. Cette marge, dans le cas de NC1, correspond à 5% du prix, ce qui servira à encourager la Iron Gate.
Administration intrathécale de cellules stromales mésenchymateuses autologues pour lésions de la moelle épinière: innocuité et efficacité ExtraitObjectifs de fondLa thérapie cellulaire avec des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) autologues chez des patients présentant une lésion de la moelle épinière (LME) commence, et la recherche d'une meilleure application clinique est un besoin urgent.Les méthodesNous présentons un essai clinique de phase 2 chez des patients atteints de LME chronique ayant reçu trois administrations intrathécales de 100 x 106 CSM et ayant été suivis pendant 10 mois à compter de la première administration. Une analyse de l'efficacité a été effectuée sur neuf patients et une analyse de l'innocuité a été réalisée sur 11 patients. Des études d'échelles cliniques, urodynamiques, neurophysiologiques et de neuroimagerie ont été réalisées avant le traitement et à la fin du suivi.RésultatsLe traitement a été bien toléré, sans événement indésirable lié à l’administration de CSM. Les patients ont présenté une amélioration clinique de la sensibilité, de la motricité, des spasmes, de la spasticité, de la douleur neuropathique, de la fonction sexuelle ou du dysfonctionnement du sphincter, quels que soient le niveau ou le degré de la blessure, l’âge ou le temps écoulé depuis la LM. Au cours du suivi, trois patients, initialement classés en ASIA A, B et C, se sont améliorés en ASIA B, C et D, respectivement. Dans les études urodynamiques, à la fin du suivi, 66,6% des patients ont présenté une diminution du résidu après la miction et une amélioration de la capacité vésicale. À ce jour, des études neurophysiologiques ont montré que 55,5% des patients présentaient une amélioration du potentiel évoqué somato-sensoriel ou moteur, et que 44,4% des patients ont amélioré la contraction musculaire volontaire associée à la réinnervation musculaire intralésionnelle.ConclusionsLa présente ligne directrice pour la thérapie cellulaire est sans danger et montre une efficacité chez les patients atteints de LME, principalement dans le rétablissement de la dysfonction sphinctérienne, de la douleur neuropathique et de la sensibilité.==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================Intrathecal administration of autologous mesenchymal stromal cells for spinal cord injury: Safety and efficacy of the 100/3 guidelineAbstractBackground aimsCell therapy with autologous mesenchymal stromal cells (MSCs) in patients with spinal cord injury (SCI) is beginning, and the search for its better clinical application is an urgent need.MethodsWe present a phase 2 clinical trial in patients with chronic SCI who received three intrathecal administrations of 100 x 106 MSCs and were followed for 10 months from the first administration. Efficacy analysis was performed on nine patients, and safety analysis was performed on 11 patients. Clinical scales, urodynamic, neurophysiological and neuroimaging studies were performed previous to treatment and at the end of the follow-up.ResultsThe treatment was well-tolerated, without any adverse event related to MSC administration. Patients showed variable clinical improvement in sensitivity, motor power, spasms, spasticity, neuropathic pain, sexual function or sphincter dysfunction, regardless of the level or degree of injury, age or time elapsed from the SCI. In the course of follow-up three patients, initially classified as ASIA A, B and C, changed to ASIA B, C and D, respectively. In urodynamic studies, at the end of follow-up, 66.6% of the patients showed decrease in postmicturition residue and improvement in bladder compliance. At this time, neurophysiological studies showed that 55.5% of patients improved in somatosensory or motor-evoked potentials, and that 44.4% of patients improved in voluntary muscle contraction together with infralesional active muscle reinnervation.ConclusionsThe present guideline for cell therapy is safe and shows efficacy in patients with SCI, mainly in recovery of sphincter dysfunction, neuropathic pain and sensitivity.Source : https://www.celltherapyjournal.org/article/S1465-3249(18)30471-7/fulltext
Par contre il est bien dommage que la France ne s'inspire pas de ces résultats et ne se lance dans une voie similaire.
Un traitement espagnol avec des cellules souches commence pour les patients souffrant d'une lésion partielle de la moelle épinière1er mars 2019David Serrano a eu une blessure partielle à la moelle épinière il y a 17 ans. Il a 46 ans et participe à un projet scientifique visant à développer un traitement à base de cellules souches. Dès le premier moment où il a passé les tests, il a commencé à remarquer que ses jambes étaient plus chaudes. Sa circulation sanguine et sa sensibilité se sont améliorées et sa stabilité à partir de la taille a augmenté. Bien qu’un accident l’ait placé dans un fauteuil roulant, il peut maintenant marcher avec difficulté, et même faire de la bicyclette. C'est un cas exceptionnel, mais c'est aussi un exemple des premiers résultats de cette thérapie.Les premières étapes pour réparer une partie des dommages subis par ces patients ont été effectuées il y a 20 ans par une équipe médicale de l'hôpital Puerta de Hierro de Madrid. Aujourd'hui, après un long processus impliquant un petit groupe de personnes atteintes de lésions médullaires, ils ont annoncé l'approbation du traitement par l'Agence espagnole du médicament. Tout est prêt pour travailler avec 30 nouveaux patients. Les essais cliniques ont été menés par le Dr Jesús Vaquero, chef du service de neurochirurgie de cet hôpital, situé à présent à Majadahonda.Angel Garrido, président de la Communauté de Madrid, Ignacio Baeza, vice-président de la Fondation Mapfre et María del Pino, présidente de la Fondation Rafael del Pino, ont assisté à la cérémonie de présentation. L’homme d’affaires qui a créé Ferrovial et la Fondation qui porte son nom ont été blessés à la colonne vertébrale en 2004 à la suite d’un accident survenu sur un navire. En Espagne, environ 50 000 patients souffrent de paraplégie traumatique, un chiffre qui augmente avec entre 800 et 1 000 nouveaux cas par an.Le médicament NC1, créé par l'équipe du Dr Vaquero, est un médicament de thérapie innovante fabriqué à partir des cellules du patient. La méthode implique l'extraction de cellules souches de la moelle osseuse, un traitement de séparation et de culture. Ensuite, le médicament est préparé en les mélangeant avec leur propre plasma sanguin. L'implantation se fait par injection du plasma et dissolution cellulaire dans la moelle épinière et / ou le liquide céphalo-rachidien.Cette thérapie est personnalisée, ce qui la différencie des autres traitements pratiqués dans différents pays et laboratoires. Lorsqu'il appartient au patient, il ne s'agit pas d'un médicament commercial, il ne se produit aucune réaction de rejet et offre de bons résultats au niveau du système nerveux. La concentration des cellules et le fait qu’elles arrivent vivantes pour être injectées sont l’un des points cruciaux de la thérapie.Dans le laboratoire de l'équipe Vaquero, la viabilité cellulaire est atteinte entre 98 et 100%, même 12 heures après l'extraction. La taille de l'aiguille utilisée est petite, de sorte que les cellules souches ne s'agglomèrent pas. "Ces détails sont très importants pour que la technique fonctionne", a déclaré Jesús Vallejo à EL MUNDO. "De nombreuses personnes travaillent avec des cellules souches, mais chaque type cellulaire fonctionne de manière différente. Les scientifiques recherchent les cellules souches qui fonctionnent le mieux, mais il n'y a pas d'accord actuellement sur ce sujet", a-t-il ajouté.Pour être traité, vous devez être un adulte, âgé de 18 à 65 ans, souffrant d'une lésion médullaire chronique. Il est également nécessaire que la lésion de la moelle épinière soit partielle (le traitement ne fonctionne pas dans les cas où la moelle épinière a été complètement sectionnée). À cela s’ajoute une série de critères médicaux et psychologiques ainsi qu’une étude génétique qui analyse que les cellules ne présentent pas d’altération chromosomique.Andrés Herrera, 39 ans, est resté dans le coma pendant 45 jours à cause d'un accident. Quand il s'est réveillé, on lui a dit qu'il vivrait dans un fauteuil roulant. Le processus qu'il a traversé était difficile. "Mais ma mère m'a dit que je devais être la même personne qu'avant l'accident, malgré ma blessure à la colonne vertébrale", a-t-il déclaré. Cet ancien mécanicien de course a découvert l’existence du traitement grâce à une amie et a réussi les tests pour en faire partie.Juan Carvajal, qui a également vécu la même chose, encourage les patients souffrant d’une lésion de la moelle épinière à l’essayer s’ils en ont l’opportunité. "Je dirais à ces patients de ne pas douter, et de ne pas tarder, le traitement est effectué avec nos propres cellules, il n'y a donc pas de rejet et le résultat est immédiat, il s'agit d'une amélioration, l'amélioration est physique Nous sommes entre de bonnes mains, mentalement et moralement ", a-t-il déclaré.==================== TEXTE ORIGINAL EN ESPAGNOL ====================Arranca un tratamiento español con células madre para pacientes con lesión medular parcial1 marzo 2019 David Serrano sufrió una lesión medular parcial hace 17 años. Tiene 46 años y ha formado parte de un proyecto científico para desarrollar un tratamiento a base de células madre. Desde el primer momento que se sometió a las pruebas, empezó a notar las piernas más calientes. Su riego sanguíneo y su sensibilidad mejoraron y su estabilidad de cintura para abajo aumentó. Aunque un accidente lo postró en una silla de ruedas, ahora, aunque con dificultad, puede caminar e incluso montar en bicicleta. Es un caso excepcional, pero también un ejemplo de los primeros resultados de esta terapia.Los primeros pasos para reparar parte del daño que sufren estos pacientes los dieron, hace 20 años, un equipo médico del Hospital Puerta de Hierro de Madrid. Hoy, tras un largo proceso en el que han participado un reducido grupo de personas con esta dolencia, han anunciado el fin del desarrollo de un fármaco y su aprobación por la Agencia Española de Medicamentos. Todo esta listo para empezar a trabajar con 30 nuevos enfermos. Los ensayos clínicos los ha dirigido el doctor Jesús Vaquero, Jefe de Servicio de Neurocirugía de este hospital, que ahora se encuentra en Majadahonda.Al acto de presentación de los resultados han asistido Ángel Garrido, presidente de la Comunidad de Madrid, Ignacio Baeza, vicepresidente de la Fundación Mapfre y María del Pino, presidenta de la Fundación Rafael del Pino, quien recordó a su padre y los motivos por los que la entidad ha apoyado esta investigación. El empresario que creó Ferrovial y la Fundación que lleva su nombre sufrió una lesión medular en 2004 debido a un accidente en un barco. En España existen unos 50.000 pacientes que sufren paraplejia traumática, una cifra que aumenta con entre 800 y los 1.000 casos nuevos al año.El fármaco NC1, creado por el equipo del doctor Vaquero, es un medicamento de terapia avanzada fabricado con las células del propio paciente. El método consiste en la extracción de células madre de su médula ósea, un tratamiento de separación y de cultivo. Después, se prepara el medicamento mezclándolas con su propio plasma sanguíneo. La implantación se hace por inyección de la disolución de plasma y células en la médula espinal y/o en el líquido cefalorraquídeo.Esta terapia es personalizada, lo que la diferencia de otros tratamientos que se llevan a cabo en diferentes países y laboratorios. Al pertenecer al paciente, no se trata de un fármaco comercial, no se producen reacciones de rechazo y a nivel de sistema nervioso, ofrecen buenos resultados. Tanto la concentración de células, como que lleguen vivas para ser inyectadas, es uno de los puntos cruciales de la terapia.En el laboratorio del equipo de Vaquero se consiguen entre un 98 y un 100% de viabilidad celular, incluso 12 horas después de la extracción. El calibre de la aguja que emplean es pequeño para que las células no se aglomeren y trabajen de forma adecuada "Estos detalles son pequeños, pero muy importantes para que la técnica funcione", ha comentado a EL MUNDO Jesús Vallejo. "Hay mucha gente que trabaja con células madre, pero cada tipo funciona de una forma distinta. Se busca qué células funcionan mejor, pero no hay un acuerdo en este tema", ha añadido.Para ser tratado hay que ser una persona adulta, de entre 18 y 65 años, con lesión medular crónica. También es necesario que la lesión medular sufrida sea parcial (el tratamiento no funciona en los casos en los que la médula ha sido seccionada por completo). A esto se le añade una serie de criterios médicos, psicológicos y un estudio genético que analiza que las células no presenten alteraciones cromosómicas.Andrés Herrera de 39 años, estuvo en coma durante 45 días por causa de una accidente. Cuando despertó, le comunicaron que viviría postrado en una silla de ruedas. El proceso por el que pasó fue difícil. "Pero mi madre me dijo que tenía que ser la misma persona que era antes del accidente. A pesar de mi lesión medular", ha señalado. Este ex mecánico de carreras se enteró por una amistad de la existencia del tratamiento y pasó las pruebas para formar parte de él.Juan Carvajal, que también ha pasado por lo mismo anima a los pacientes con lesión medular a intentarlo si tienen la oportunidad. "Yo les diría a estos pacientes que no lo duden, que no lo piensen, que no tarden. El tratamiento está hecho con nuestras propias células por lo que no hay ningún rechazo y el resultado es inmediato. Es para mejorar. La mejoría es física, mental y moralmente. Además, estamos en buenas manos", ha comentado a este medio.Source : https://www.elmundo.es/salud/2019/03/01/5c79754b21efa04a668b45cf.html
... je pense recevoir une doz de cervo de chimpanzé avant ke la france engage des essai clinik ...
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Sujet: Pr. Vaquero (Madrid - Espagne) : cellules souches mésenchymateuses (Lu 26005 fois)
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