INSCRIPTION AU FORUM ALARME cliquez ici
0 Membres et 1 Invité sur ce sujet
LINEAGE CELL THERAPEUTICS PUBLIE MISE À JOUR SUR L'ÉTUDE CLINIQUE SCISTAR ET LE PROGRAMME DES LÉSIONS SPINALES OPC115 novembre 2019CARLSBAD, Californie - (BUSINESS WIRE) - Nov. 15, 2019 - Lineage Cell Therapeutics, une société de biotechnologie au stade clinique développant de nouvelles thérapies cellulaires, a présenté aujourd'hui une mise à jour concernant OPC1, sur le traitement actuellement en cours d’essai dans le cadre d’un essai clinique de phase I / IIa, l’étude SCiStar, avec les cellules progénitrices des oligodendrocytes (OPC) destinées au traitement des lésions médullaires aiguës. Lineage Cell Therapeutics a rapporté des résultats positifs dans l'étude SCiStar en cours sur OPC1, dans laquelle le profil d'innocuité de OPC1 est resté excellent, avec une importante récupération motrice des membres supérieurs qui s'est maintenue tout au long du suivi des patients durant 2 ans. De plus, la production d'OPC1 a été complètement transférée à l'usine de fabrication cGMP de la société en Israël et les améliorations des procédés de fabrication devraient se poursuivre tout au long de 2020. De plus, Lineage Cell Therapeutics a l'intention de rencontrer la US Food and Drug Administration (FDA) pour discuter du développement futur programme de l'OPC1 vers le milieu de 2020.«Nous restons extrêmement enthousiastes par le potentiel de l'OPC1 à permettre une récupération motrice chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière. Nous ne sommes au courant d'aucun autre traitement expérimental contre la lésion médullaire qui aurait présenté des résultats cliniques encourageants tels que l'OPC1, en particulier avec une amélioration continue au-delà d'un an », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage Cell Therapeutics. «Les gains de la fonction motrice de la population évaluée à ce jour se sont poursuivis, les évaluations de la deuxième année étant identiques ou supérieures à celles de la première année. Par exemple, 5 patients sur 6 de la cohorte 2 ont récupéré deux ou plusieurs niveaux moteurs sur au moins un côté lors de leur visite en deuxième année, alors que 4 patients sur 6 de ce groupe avaient retrouvé deux niveaux moteurs au moment de leur première année. Pour mettre ces améliorations en perspective, un gain d’un niveau moteur signifie la capacité de bouger son bras, ce qui contribue à la capacité de se nourrir et de se vêtir ou de se transférer soi-même sur un fauteuil roulant. Ce sont des améliorations extrêmement significatives pour la qualité de vie et l'autonomie. De manière tout aussi importante, la sécurité globale de l'OPC1 est restée excellente et a été maintenue deux ans après l’administration des cellules souches, telle que mesurée par l’IRM chez les patients qui ont eu leurs visites de suivi de deuxième année à ce jour. Nous sommes impatients de publier d'autres mises à jour sur les données cliniques de SCiStar, car les patients continuent à venir pour les visites de suivi prévues."==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================LINEAGE CELL THERAPEUTICS PROVIDES UPDATE ON SCISTAR CLINICAL STUDY AND OPC1 SPINAL CORD INJURY PROGRAMNovember 15, 2019 CARLSBAD, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Nov. 15, 2019-- Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE American and TASE: LCTX), a clinical-stage biotechnology company developing novel cellular therapies for unmet medical needs, today provided an update on OPC1, the Company’s oligodendrocyte progenitor cell (OPC) therapy currently being tested in a Phase I/IIa clinical trial, the SCiStar Study, for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). Lineage reported positive results from the ongoing SCiStar study of OPC1, where the overall safety profile of OPC1 has remained excellent with robust motor recovery in upper extremities maintained through Year 2 patient follow-ups available to date. Additionally, OPC1 manufacturing has been completely transferred to the Company’s cGMP manufacturing facility in Israel and manufacturing process improvements are planned to continue throughout 2020. Moreover, Lineage intends to meet with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss further development of the OPC1 program around the middle of 2020.“We remain extremely excited about the potential for OPC1 to provide enhanced motor recovery to patients with spinal cord injuries. We are not aware of any other investigative therapy for SCI which has reported as encouraging clinical outcomes as OPC1, particularly with continued improvement beyond 1 year,” stated Brian M. Culley, CEO of Lineage Cell Therapeutics. “Overall gains in motor function for the population assessed to date have continued, with Year 2 assessments measuring the same or higher than at Year 1. For example, 5 out of 6 Cohort 2 patients have recovered two or more motor levels on at least one side as of their Year 2 visit whereas 4 of 6 patients in this group had recovered two motor levels as of their Year 1 visit. To put these improvements into perspective, a one motor level gain means the ability to move one’s arm, which contributes to the ability to feed and clothe oneself or lift and transfer oneself from a wheelchair. These are tremendously meaningful improvements to quality of life and independence. Just as importantly, the overall safety of OPC1 has remained excellent and has been maintained 2 years following administration, as measured by MRI’s in patients who have had their Year 2 follow-up visits to date. We look forward to providing further updates on clinical data from SCiStar as patients continue to come in for their scheduled follow up visits.”Source : https://investor.lineagecell.com/news-releases/news-release-details/lineage-cell-therapeutics-provides-update-scistar-clinical-study
Les cellules OPC1 d'Asterias montrent un effet durable après un an chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière24 janvier 2019- Les données principales au 12e mois de l'essai clinique SCiStar de phase 1 / 2a, pour tester les cellules OPC1 d'Asterias Biotherapeutics chez des patients présentant des lésions graves de la colonne vertébrale ont montré un effet prolongé.- Les examens IRM un an après l’injection n’ont montré aucun signe d'effet défavorable chez aucun des 25 patients traités.- Les examens IRM de trois sujets de la cohorte 1 et 95% (n = 21/22) des cohortes 2 à 5 étaient compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au niveau du site de la lésion.- 95% (n = 21/22) des patients ayant reçu 10 millions ou 20 millions de cellules ont récupéré au moins 1 niveau moteur sur au moins un côté. 32% (n = 7/22) ont récupéré au moins 2 niveaux moteur sur au moins un côté.- Un essai de phase 2 est à venir.==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================Asterias' OPC1 cells show durable effect after a year in spinal cord injury patientsJan. 24, 2019 Top-line data at month 12 in a Phase 1/2a clinical trial, SCiStar, evaluating Asterias Biotherapeutics' OPC1 cells in patients with severe spinal cord injuries showed a sustained effect.MRI scans a year after injection showed no evidence of adverse changes in any of the 25 treated patients.MRI scans from three subjects in Cohort 1 and 95% (n=21/22) in Cohorts 2-5 were consistent with tissue matrix formation at the injury site.95% (n=21/22) of patients receiving either 10M or 20M cells recovered at least one motor level on at least one side. 32% (n=7/22) recovered at least two levels on at least one side.A Phase 2 trial is next up.Source : https://seekingalpha.com/news/3425535-asterias-opc1-cells-show-durable-effect-year-spinal-cord-injury-patients
Asterias fournit des données sur six mois pour son essai clinique de phase 1 / 2a d'AST-OPC1 sur les lésions graves de la moelle épinière17 juillet 2018FREMONT, Californie, 17 juillet 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie dédiée au développement de thérapies cellulaires pour traiter les maladies neurologiques associées à la démyélinisation et aux immunothérapies cellulaires pour traiter le cancer, a fourni aujourd'hui des données supplémentaires de l'étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours de la Société visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'AST-OPC1 dans le traitement des lésions cervicales graves de la moelle épinière.L'étude SCiStar est un essai ouvert, portant sur trois doses croissantes d'AST-OPC1 chez 25 sujets atteints d'une lésion cervicale subaiguë (ASIA-A ou ASIA-B) cervicale (C-4 à C-7). Ces personnes ont pratiquement perdu tout mouvement sous le site de la lésion et souffrent d'une grave paralysie des membres supérieurs et inférieurs. L'étude SCiStar comprend cinq cohortes :Cohorte 1 ASIA-A ; Cellules 2M d'AST-OPC1Cohorte 2 ASIA-A ; Cellules 10M d'AST-OPC1Cohorte 3 ASIA-A ; Cellules 20M d'AST-OPC1Cohorte 4 ASIA-B ; Cellules 10M d'AST-OPC1Cohorte 5 ASIA-B ; Cellules 20M d'AST-OPC1Chaque sujet de l'étude SCiStar a maintenant terminé un suivi de six mois et les résultats mis à jour pour l'étude SCiStar ont montré ce qui suit :Profil d'innocuité - Asterias a administré AST-OPC1 chez 25 sujets dans l'étude SCiStar, et un total de 30 sujets, y compris les cinq sujets d'un essai de phase 1 sur la lésion de la moelle épinière thoracique suivis pendant sept ans. À ce jour, il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié aux cellules AST-OPC1.Greffe cellulaire - 100% (4/4) des sujets de la Cohorte 5 ont des scintigraphies d'imagerie par résonance magnétique (IRM) à six mois compatibles avec la formation d'une matrice tissulaire au site de la lésion, ce qui est une preuve encourageante que les cellules AST-OPC1 se sont intégrées dans le site de la blessure. Conjointement avec les résultats précédemment rapportés des cohortes 2-4, les résultats de l'IRM à ce jour pour 95% (21/22) des sujets de la cohorte 2-5 fournissent des preuves que les cellules AST-OPC1 se sont durablement greffées sur le site de la lésion et aidé à prévenir la formation de cavité. La formation de cavités est un processus destructeur qui se produit dans la moelle épinière suite à des lésions de la moelle épinière, et entraîne généralement une perte permanente de la fonction motrice et sensorielle. De plus, un patient avec une cavité peut développer une affection connue sous le nom de syringomyélie, qui entraîne des dommages neurologiques et fonctionnels supplémentaires pour le patient et peut entraîner une douleur chronique.Amélioration de la fonction motrice - 100% (4/4) des sujets de la cohorte 5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois, deux sujets ayant récupéré un niveau moteur bilatéralement. À six mois, 86% (19/22) des sujets de la cohorte 2-5 ont récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté et 18% (4/22) de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté. "Les résultats de l'étude SCiStar restent encourageants car les données de suivi à six mois ont continué à démontrer un profil d'innocuité positif et montrent que les cellules AST-OPC1 réussissent à se greffer chez les patients", a déclaré Ed Wirth, directeur médical. "Nous sommes heureux que 19 des 22 sujets traités dans les cohortes 2 à 5 aient récupéré au moins un niveau moteur sur au moins un côté en six mois de suivi et quatre de ces sujets ont récupéré deux niveaux moteurs durant cette même période. Nous nous attendons à publier les données sur les 12 premiers mois de l'étude au premier trimestre de 2019 et évaluons activement la conception d'une étude contrôlée randomisée pour l'OPC1."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Asterias Provides Six Month Data Readout for its AST-OPC1 Phase 1/2a Clinical Trial in Severe Spinal Cord InjuryJuly 17, 2018 FREMONT, Calif., July 17, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company dedicated to developing cell-based therapeutics to treat neurological conditions associated with demyelination and cellular immunotherapies to treat cancer, today provided additional data from the Company’s ongoing Phase 1/2a SCiStar study designed to evaluate the safety and potential efficacy of AST-OPC1 in the treatment of severe cervical spinal cord injury. The SCiStar study is an open-label, single-arm trial testing three escalating doses of AST-OPC1 in 25 subjects with subacute motor complete (AIS-A or AIS-B) cervical (C-4 to C-7) spinal cord injury. These individuals have lost essentially all movement below their injury site and experience severe paralysis of the upper and lower limbs. The SCiStar study consists of five cohorts:Cohort 1 AIS-A ; 2M AST-OPC1 cells Cohort 2 AIS-A ; 10M AST-OPC1 cells Cohort 3 AIS-A ; 20M AST-OPC1 cellsCohort 4 AIS-B ; 10M AST-OPC1 cells Cohort 5 AIS-B ; 20M AST-OPC1 cellsEach subject in the SCiStar study has now completed a six month follow-up and the updated results for the SCiStar study have shown the following:Positive Safety Profile - Asterias has dosed 25 subjects with AST-OPC1 in the SCiStar study and a total of 30 subjects including the five subjects from a previous Phase 1 safety trial in thoracic spinal cord injury who have been followed for as long as seven years. To date, there have been no serious adverse events (SAEs) related to the AST-OPC1 cells.Cell Engraftment - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have magnetic resonance imaging (MRI) scans at six months consistent with the formation of a tissue matrix at the injury site, which is encouraging evidence that AST-OPC1 cells have engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation. Together with the previously reported results from Cohorts 2-4, the MRI results-to-date for 95% (21/22) of the Cohort 2-5 subjects provide supportive evidence that AST-OPC1 cells have durably engrafted at the injury site and helped to prevent cavitation. Cavitation is a destructive process that occurs within the spinal cord following spinal cord injuries, and typically results in permanent loss of motor and sensory function. Additionally, a patient with cavitation can develop a condition known as syringomyelia, which results in additional neurological and functional damage to the patient and can result in chronic pain.Improved Motor Function - 100% (4/4) of Cohort 5 subjects have recovered at least one motor level on at least one side through six months, with two subjects having recovered one motor level bilaterally. At six months, 86% (19/22) of Cohort 2-5 subjects recovered at least one motor level on at least one side and 18% (4/22) of these subjects recovered two or more motor levels on at least one side. More detailed information on improved motor function is provided in table format further below.“The results from the SCiStar study remain encouraging as the six-month follow-up data continued to demonstrate a positive safety profile and show that the AST-OPC1 cells are successfully engrafting in patients,” stated Ed Wirth, Chief Medical Officer. “We are pleased that 19 of the 22 subjects dosed in Cohorts 2 through 5 have recovered at least one motor level on at least one side through six months of follow-up and four of these subjects have recovered two motor levels during this same period. We expect to release the top-line 12-month data for the study in the first quarter of 2019 and are actively evaluating the design of a randomized controlled study for OPC1.”Source : https://globenewswire.com/news-release/2018/07/17/1538161/0/en/Asterias-Provides-Six-Month-Data-Readout-for-its-AST-OPC1-Phase-1-2a-Clinical-Trial-in-Severe-Spinal-Cord-Injury.html
Asterias Biotherapeutics finalise l'inscription de l'étude SCiStar19 décembre 2017FREMONT, Californie, le 19 décembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui l'inscription et le dosage du dernier sujet dans l'étude clinique SCiStar Phase 1 / 2a des cellules souches AST-OPC1 dans la lésion cervicale complète de la moelle épinière. La Société a inscrit un total de 25 sujets dans l'étude SCiStar, plus cinq sujets d'un essai de sécurité de phase 1 précédent."L'achèvement des cinq cohortes de l'étude SCiStar en 2017 devrait permettre de publier les résultats de 6 mois et de 12 mois pour l'ensemble de l'étude en 2018", a commenté Ed Wirth, directeur médical. "Il s'agit d'une étape importante dans notre programme des cellules souches AST-OPC1 sur les lésions de la moelle épinière. Jusqu'à présent, les résultats de l'étude SCiStar ont montré un profil de sécurité très favorable et quelques données d'efficacité prometteuses précoces, sur lesquelles nous espérons construire en 2018. Avec les publications de six et douze mois des troisième, quatrième et cinquième cohortes de l'essai qui devraient se dérouler en 2018, nous prévoyons d'étendre l'ensemble de données d'efficacité pour les cellules souches AST-OPC1 de six sujets actuels dans la cohorte 2 à un total de 22 sujets d'ici la fin de 2018. Nous avons l'intention d'utiliser les informations de l'étude SCiStar pour la conception de la prochaine étude du programme et de faire progresser nos discussions avec la FDA dans le cadre de notre désignation de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT) récemment décernée".Les lésions graves de la moelle épinière peuvent être dévastatrices pour la qualité de vie et l'autonomie des patients. Il n'y a actuellement aucune thérapie approuvée qui améliore la récupération de la fonction neurologique après avoir subi une lésion grave. Les coûts de soins et d'assistance à vie pour ces patients peuvent approcher les 5 millions de dollars.En octobre 2017, Asterias a rapporté des données sur 12 mois provenant de la cohorte 2 de l'étude (cohorte ASIA-A 10 millions de cellules), qui comprenait six sujets. Les données sur 12 mois ont montré que tous les sujets ont maintenu ou amélioré les gains observés à 6 mois. À 12 mois, 67% (4/6) des sujets de la cohorte 2 ont récupéré 2 niveaux moteurs ou plus sur au moins un côté, dépassant ainsi l'objectif sur 12 mois de 45-50% de sujets atteints par ce niveau d'amélioration. Comme le suggèrent les recherches existantes, les patients présentant des lésions motrices graves présentant au moins deux niveaux d'amélioration motrice peuvent retrouver la capacité d'effectuer des activités quotidiennes importantes, ce qui réduit considérablement le niveau quotidien d'assistance nécessaire au patient et aux frais des soins de santé associés. Asterias a l'intention de rapporter les données sur six mois de la cohorte 3 (cohorte ASIA-A de 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (cohorte ASIA-B de 10 millions de cellules) en février 2018, et les données de 12 mois des cohortes trois et quatre en Août 2018. La compagnie prévoit de publier l'information sur les résultats de six mois pour l'ensemble de l'étude en juin 2018 et la publication sur 12 mois de l'ensemble de l'étude en décembre 2018.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Asterias Biotherapeutics Completes Enrollment of Entire SCiStar StudyDec. 19, 2017FREMONT, Calif., Dec. 19, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced enrollment and dosing of the last subject in the Company’s SCiStar Phase 1/2a clinical study of AST-OPC1 in motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The Company has enrolled a total of 25 subjects in the SCiStar study, plus five subjects from a previous Phase 1 safety trial.“Completing all five cohorts of the SCiStar study in 2017 should allow the company to report 6-month and 12-month top-line readouts for the entire study in 2018,” commented Ed Wirth, Chief Medical Officer. “This is an important milestone in our AST-OPC1 program in spinal cord injury. So far, the results from the SCiStar study have shown a very favorable safety profile and some early promising efficacy data, which we hope to build upon in 2018. With the six- and twelve-month readouts from the third, fourth and fifth cohorts of the trial all projected to occur in 2018, we anticipate expanding the efficacy dataset for AST-OPC1 from the current six subjects in Cohort 2 to a total of 22 subjects by the end of 2018. We intend to use information from the SCiStar study to inform the design of the program’s next study and advance our discussions with FDA under our recently awarded Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation.”Severe spinal cord injuries can be devastating to quality of life and the ability to function independently. There are currently no approved therapies that improve the recovery of neurological function after suffering a severe SCI. Lifetime healthcare and assistance costs for these patients can approach $5 million.In October 2017, Asterias reported 12-month data from the study’s Cohort 2 (AIS-A 10 million-cell cohort), which included six subjects. The 12-month data showed that all subjects maintained or improved upon the gains observed at 6 months. By 12 months, 67% (4/6) of Cohort 2 subjects recovered 2 or more motor levels on at least one side, exceeding the company’s 12-month target of 45-50% of subjects achieving this level of improvement. As suggested by existing research, patients with severe spinal cord injuries that show two motor levels of improvement on at least one side may regain the ability to perform important daily activities, which significantly reduces the overall level of daily assistance needed for the patient and associated healthcare costs. Asterias intends to report 6-month data from Cohort 3 (AIS-A 20 million-cell cohort) and Cohort 4 (AIS-B 10 million-cell cohort) in February 2018, and the 12-month data from Cohorts 3 and 4 in August 2018. The company expects to report the six-month top-line readout for the entire study in June 2018 and 12-month top-line readout for the entire study in December 2018.Source : http://markets.businessinsider.com/news/stocks/Asterias-Biotherapeutics-Completes-Enrollment-of-Entire-SCiStar-Study-1011639653
L'essai clinique AST-OPC1 d'Asterias continuera comme prévu suite à la recommandation du comité de suivi des données25 septembre 2017FREMONT, Californie, le 25 septembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui que l'étude SCiStar Phase 1 / 2a en cours des cellules souches AST-OPC1 dans les lésions aiguës de la moelle épinière se poursuivra comme prévu, en fonction de la recommandation d'un Comité indépendant de suivi des données (DMC) après avoir effectué une étude sur les données de sécurité accumulées à ce jour."La recommandation du DMC de continuer notre étude SCiStar sans modification réaffirme les examens de sécurité antérieurs du comité sur les cellules souches AST-OPC1 et confirme les données de sécurité à ce jour à partir de la dose de 10 et 20 millions de cellules dans l'étude", a déclaré le Dr Edward Wirth, Médecin en chef d'Asterias Biotherapeutics.(…) Asterias a inscrit plus de vingt-deux patients dans l'étude SCiStar, et plus de vingt-sept sujets ont reçu des cellules souches AST-OPC1 après l'inclusion de sujets d'un essai de phase 1 précédent. Les résultats continuent de soutenir la sécurité d'AST-OPC1.Asterias a précédemment rapporté les données de 9 mois de la deuxième cohorte de l'étude (les patients ASIA-A qui ont reçu 10 millions de cellules). Les sujets de cette cohorte ont montré une différence significative et favorable à 9 mois dans la récupération de la fonction des bras, mains et doigts par rapport au taux de récupération spontanée attendu à partir des données de contrôle. Asterias publiera les données sur l'efficacité et la sécurité de 12 mois pour la deuxième cohorte de l'étude à la fin de l'année, et des données sur l'efficacité et la sécurité de 6 et 12 mois pour la cohorte 3 (les patients ASIA-A qui ont reçu 20 millions de cellules) et de la cohorte 4 (les patients ASIA-B qui ont reçu 10 millions de cellules) en 2018.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Asterias' AST-OPC1 Clinical Trial Will Continue as Planned Following Recommendation of Data Monitoring CommitteeSeptember 25, 2017 FREMONT, Calif., Sept. 25, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE American:AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the ongoing SCiStar Phase 1/2a study of AST-OPC1 in acute spinal cord injury will continue as planned, based on the recommendation of an independent Data Monitoring Committee (DMC) after it completed a regularly scheduled review of the accumulated safety data to date from the study.“The DMC's recommendation to continue our SCiStar study without modification reaffirms the committee's previous safety reviews of AST-OPC1, and confirms the safety data to date from the high dose 10 and 20 million cell cohorts in the study,” said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias Biotherapeutics.As specified in the SCiStar study protocol, the DMC meets on a regular basis to review data from the ongoing trial. The DMC is comprised of an independent group of medical and scientific experts and is responsible for reviewing and evaluating patient safety and efficacy data for the purpose of safeguarding the interest of study participants.Asterias has enrolled over twenty-two subjects in the SCiStar study and more than twenty-seven subjects have been administered AST-OPC1 after including subjects from a previous Phase 1 safety trial. The results-to-date continue to support the safety of AST-OPC1.Asterias previously reported 9-month data from the study’s second dose cohort (AIS-A patients dosed 10 million cells). Subjects in this cohort showed a meaningful and favorable difference at 9 months in the recovery of arm, hand and finger function compared to the level of expected rates of spontaneous recovery shown from historical control data of a closely matched patient population. Asterias expects to report 12-month efficacy and safety data for the study’s second dose cohort later this year, and 6- and 12-month efficacy and safety data for Cohort 3 (AIS-A subjects dosed 20 million cells) and Cohort 4 (AIS-B subjects dosed 10 million cells) in 2018.Source : http://www.globenewswire.com/news-release/2017/09/25/1132024/0/en/Asterias-AST-OPC1-Clinical-Trial-Will-Continue-as-Planned-Following-Recommendation-of-Data-Monitoring-Committee.html
la c'est vraiment axé sur la tétraplégie.
Asterias Biotherapeutics annonce l'approbation de la FDA pour l'inscription de patients niveau C-4 dans l'étude SCiStar10 juillet 2017 Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la modification du protocole de recherche clinique pour son Essai clinique AST-OPC1 SCiStar de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière (LME). La modification élargit les critères d'éligibilité pour inclure des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière niveau C-4 et prolonge la fenêtre des dosages de 14 à 30 jours à 21 à 42 jours après la blessure."La décision de la FDA de permettre à Asterias d'inscrire des patients avec des blessures au niveau C-4 est le résultat de la sécurité de l'AST-OPC1 et de la procédure d'injection des cellules et signifie que la deuxième lésion cervicale la plus commune peut maintenant être admissible à recevoir AST-OPC1", a déclaré le Dr Edward Wirth, médecin en chef d'Asterias. "Les changements apportés au protocole d'étude amélioreront notre capacité à recruter des candidats qualifiés pour notre étude actuelle SCiStar et nous espérons également que les changements aideront le taux d'enrolement dans une future étude clinique plus large".L'amendement du protocole élargira l'admissibilité des patients et permettra aux chercheurs de l'étude d'administrer l'AST-OPC1 aux patients présentant des blessures à un niveau vertébral supérieur à la limite C-5 antérieure. Une blessure au niveau cervical C-4, le deuxième niveau le plus commun de LME dans la population de patients ciblés de l'étude SCiStar, signifie généralement que la personne blessée est paralysée du cou vers le bas et nécessite des soins 24 heures sur 24. Les coûts directs à vie des soins pour un patient souffrant d'une lésion de la moelle épinière élevée, comme une lésion de la moelle épinière C-4, peuvent atteindre 5 millions de dollars. Comme le suggèrent les recherches existantes, si ces patients peuvent montrer deux niveaux d'amélioration moteurs sur au moins un côté, ils peuvent retrouver la capacité d'effectuer des activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'habillage et la toilette, ce qui augmente leur qualité de vie et leur indépendance et réduit considérablement le niveau global de l'assistance quotidienne requise et les coûts associés des soins de santé pour ces patients.En outre, la modification des paramètres d'inclusion élargira également la fenêtre des dosages à 21 à 42 jours après une lésion de la moelle épinière, donnant aux chercheurs plus de temps pour dépister les patients afin de déterminer s'ils sont admissibles à participer à l'étude SCiStar. L'expansion de la fenêtre des dosages est soutenue par une recherche préclinique récente indiquant que les cellules AST-OPC1 peuvent se greffer durablement sur le site lésionnel d'un patient lorsqu'elles sont administrées jusqu'à deux mois après la date de la lésion.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Asterias Biotherapeutics (AST) Announces FDA Clearance to Enroll C-4 Patients in SCiStar StudyJuly 10, 2017 Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE: AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company's amendment to the clinical research protocol for its ongoing AST-OPC1 SCiStar Phase 1/2a clinical trial in motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The amendment expands the eligibility criteria to include patients with a C-4 spinal cord injury and extends the dosing window from 14 to 30 days to 21 to 42 days post-injury."The FDA's decision to allow Asterias to enroll qualified patients with C-4 level injuries is the result of the data supporting the safety of both AST-OPC1 and the procedure to inject the cells, and means that the second most common cervical spinal cord injury population can now be eligible to receive AST-OPC1," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "The overall changes to the study protocol will enhance our ability to enroll qualified patient candidates for our current SCiStar study and we also expect the changes to help enrollment rates in a future, larger clinical study."The protocol amendment will expand patient eligibility and enable study investigators to administer AST-OPC1 to patients with injuries at one vertebral level higher than the trial's previous C-5 limitation, to the fourth cervical vertebra down, known as C-4, near the middle of the neck. A C-4 cervical level injury, the second most common level of SCI in the SCiStar study's targeted patient population, generally means that the injured person is paralyzed from the neck down and requires round-the-clock care. The lifetime direct costs of care for a patient suffering a high cervical spinal cord injury, such as a C-4 spinal cord injury, can approach $5 million. As suggested by existing research, if these patients can show two motor levels of improvement on at least one side they may regain the ability to perform daily activities such as feeding, dressing and bathing, which increases their quality of life and independence and significantly reduces the overall level of required daily assistance and associated healthcare costs for these patients.In addition, the amendment to inclusion parameters will also expand the dosing window to 21 to 42 days after a patient's spinal cord injury occurs, providing study investigators more time to screen patients to determine if they are eligible to participate in the SCiStar study. The expansion of the dosing window is supported by recent preclinical research that indicated AST-OPC1 cells can durably engraft at a patient's injury site when administered up to two months after the date of injury.Source : https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Asterias+Biotherapeutics+%28AST%29+Announces+FDA+Clearance+to+Enroll+C-4+Patients+in+SCiStar+Study/13082313.html
Kristof, les essais clinique aux USA , ne sont pas juste réservé aux américain, puisque j'avais été invité pour un essai clinique au MIAMI PROJECT pour les neurals stem cells, mais j,ai refusé, car je devais rester pour une période de 18 mois pour un suivi.En passant si quelqu,un veut aller en Floride l,hiver prochain, j,y loue mon condo durant la saison froideCharles
Pour le moment, le Neurogel n'a été testé que sur les rats. Mais un autre type de polymère neuro-spinal est en cours d'essai clinique (phase 2) aux USA avec la société INVIVO THERAPEUTICS
Kristof, dans cet essai clinique, oui, ce sont des blessés médullaires récents. Pour les détails des procédures chirurgicales, cela dépend des techniques employées. Pour le Neurogel, ils font une ablation de la cicatrice gliale pour implanter leur polymère. Pour les greffes de cellules souches, ils injectent en-dessus et en-dessous de la lésion. Et il y a des essais de combinaisons, où les cellules souches sont mises dans un gel de polymère pour les empêcher de migrer en dehors de la lésion... On verra au final quelle(s) technique(s) est la plus efficace, selon les lésions (dorsales et cervicales)
Commentaires d'AIVITA sur l'essai SCiStar d'Asterias pour la lésion de la moelle épinièreUne efficacité de 9 mois et des données de sécurité démontrent une récupération remarquable chez les patients atteints d'une lésion complète de la moelle épinière cervicale13 juin 2017IRVINE, Californie, le 13 juin 2017 / PRNewswire / - AIVITA Biomedical a félicité aujourd'hui la société Asterias Biotherapeutics, suite à l'annonce de données probantes sur l'efficacité et la sécurité de l'étude clinique SCiStar Phase 1 / 2a pour les patients atteints de lésions complète de la moelle épinière (LME). Les données, présentées au cours de la Réunion annuelle de la Société internationale pour la recherche sur les cellules souches (ISSCR) 2017, ont démontré que trois des six patients ASIA-A traités avec 10 millions de cellules ont atteint deux niveaux d'amélioration moteurs après le traitement. En outre, les six patients ont atteint au moins un niveau moteur d'amélioration. L'essai SCiStar d'Asterias est un test open-label du traitement des cellules souches AST-OPC1 de la société sur 35 patients atteints de lésions cervicales subaiguës de la moelle épinière, C-5 à C-7, moteur complet (ASIA-A ou ASIA-B). L'essai de phase 1 précédent, lancé par Geron Corporation, en 2010 était le premier traitement à base de cellules souches humaines administré aux patients atteints d'une lésion de la moelle épinière. Asterias a par la suite acquis la propriété intellectuelle et les actifs de Geron Corporation en 2013, après que Geron ait fermé ses programmes de cellules souches en citant des problèmes financiers. La publication de données récentes d'Asterias est très encourageante, montrant le succès d'un traitement prometteur."Mes félicitations à l'équipe d'Asterias pour ces résultats remarquables", a déclaré le Dr Hans Keirstead , PDG d'AIVITA Biomedical. "Ce traitement a démontré un tel potentiel significatif, cela signifie beaucoup pour les patients LME, et en fait, le domaine entier des cellules souches".=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================AIVITA Comments on Positive Findings from Asterias' SCiStar Trial for Spinal Cord Injury9-month efficacy and safety data demonstrates remarkable recovery in patients with complete cervical spinal cord injury13 Jun, 2017IRVINE, Calif., June 13, 2017 /PRNewswire/ -- AIVITA Biomedical offered its congratulations today following the announcement of positive 9-month efficacy and safety data from Asterias Biotherapeutics' SCiStar Phase 1/2a clinical study for patients with complete cervical spinal cord injury (SCI). The data, presented during a pre-meeting workshop at the International Society for Stem Cell Research (ISSCR) 2017 Annual Meeting, demonstrated that three of six AIS-A patients treated with 10 million cells achieved two motor levels of improvement over baseline on at least one side after treatment. In addition, all six patients achieved at least one motor level of improvement on at least one side. Patients designated AIS-A are those who have no sensory or motor function beneath their injury site.Asterias' SCiStar trial is an open-label, single-arm trial testing the company's AST-OPC1 treatment in as many as 35 patients with subacute, C-5 to C-7, motor complete (AIS-A or AIS-B) cervical spinal cord injury. The preceding Phase 1 trial, launched by Geron Corporation, made headlines in 2010 for being the first human stem cell-based treatment administered to spinal cord injured human patients. Asterias subsequently acquired the SCI trial, its intellectual property and related assets from Geron Corporation in 2013 after Geron had shut down its stem cell programs citing financial concerns. The recent data release from Asterias is highly encouraging, showcasing the success of a promising treatment with a once uncertain future."My congratulations go out to the Asterias team for these remarkable results," said Dr. Hans Keirstead, CEO of AIVITA Biomedical. "That this treatment has demonstrated such significant potential means a great deal to SCI patients, and indeed, the entire stem cell field. The AIVITA team sends its best wishes to the patients of the trial."Dr. Keirstead, a long-time advocate for stem cell-based therapies, led the team that pioneered Asterias' SCI treatment during his professorship at the Reeve-Irvine Research Center and the Sue and Bill Gross Stem Cell Research Center at the University of California, Irvine.Source : http://www.prnewswire.com/news-releases/aivita-comments-on-positive-findings-from-asterias-scistar-trial-for-spinal-cord-injury-300473452.html
Auteur
Sujet: cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.) (Lu 88511 fois)
S'inscrire
