Auteur Sujet: The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues  (Lu 41482 fois)

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #33 le: 19 mars 2013 à 11:16:48 »
Harbib,


On en a parlé plus haut. Je pense qu'à 5 jours, ils prélèvent les cellules de Schwann sur le nerf de la jambe du patient, ils les mettent en culture, puis ils les transplantent dans sa moelle épinière 26 à 40 jours après la lésion.
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #32 le: 18 mars 2013 à 21:15:00 »
salut thierry et merci pour l info.
ce que je ne comprends pas c est l insistance sur les 5jours et moins alors que j ai recu un message ou on m informe sue le premier patient est a un mois de son accident.existe il une difference ou est une contradiction.

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #31 le: 18 mars 2013 à 12:46:55 »
Citer
Les médecins cherchent de nouveaux patients après le premier succès de la greffe de cellules


14 mars 2013


Après des décennies de recherche, le Miami Project to Cure Paralysis a terminé sa première transplantation de cellules humaines pour une lésion de la moelle épinière.


Les médecins ont mis en culture des cellules de Schwann tirées du nerf de la jambe d'un homme, puis transplantées dans son propre corps. Le patient a maintenant passé la période critique de 30 jours après l'opération sans complications. Les chercheurs ont l'espoir de se diriger vers la guérison de la paralysie et le développement de traitements pour les maladies neurologiques comme l'Alzheimer et la maladie de Parkinson.


«C'était une étape très importante pour le Miami Project, et nous commençons avec un bon départ", a déclaré le Dr James Guest, professeur agrégé de chirurgie neurologique à l'University of Miami's Miller School of Medicine, où le projet est basé. Il a effectué la greffe avec le Dr Allan Levi, professeur de chirurgie neurologique, d'orthopédie et de réadaptation à l'University of Miami


Cette procédure chirurgicale était la première d'une série de huit prévue pour cet essai clinique révolutionnaire, approuvé par la FDA il ya sept mois. Le deuxième patient a été inscrit juste la semaine dernière.


Dr James Guest, qui fait des recherches sur la moelle épinière depuis 16 ans, a déclaré qu'il était "excitant" de faire enfin une greffe. Le receveur, dont les détails personnels doivent rester privés dans le cadre du protocole de l'étude, sera suivi pendant un an.


Dans le même temps, les chercheurs sont désireux d'inscrire six sujets supplémentaires. Les critères sont très stricts: Ils doivent avoir une lésion de la moelle épinière dorsale (haut et milieu du dos); avoir entre 18 et 50 ans et avoir un niveau spécifique de la paralysie. Ils doivent également avoir été blessé pas plus de cinq jours avant l'inscription. (…)


Les cellules de Schwann, présents dans le système nerveux périphérique, sont différentes des cellules souches. Le fait d'utiliser les propres cellules du corps du patient diminue le risque d'un rejet de la greffe, a déclaré le Dr Guest.


Cet essai clinique, conçu pour exminer la sécurité et la douleur, est le début d'un long chemin qui va prendre des années. Mais Alex Tommasino, 33 ans, est convaincu qu'il sera un jour bénéficiaire de cette thérapie.


"Cet espoir est ce qui vous maintient", a déclaré Tommasino, qui est devenu tétraplégique à l'âge 13 ans, renversé par une voiture alors qu'il circulait à vélo.


Tommasino travaille régulièrement de manière à ce que "le jour où la thérapie sera au point, je serai prêt pour cela", a-t-il dit.


Bien que son but est de remarcher, déjà être un jour juste capable de bouger les doigts ou les bras "serait pour moi comme de passer de la nuit au jour ", a dit Tommasino. "Ce serait énorme."




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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Doctors seek new subjects after first successful cell transplant
 
March 14, 2013


After decades of research, The Miami Project to Cure Paralysis has completed its first human cell transplant for a spinal cord injury.


Doctors grew what are called Schwann cells from nerve tissue taken from an unidentified man's leg, then transplanted them back into his own body. The patient now has passed the critical 30-day, post-operation period without complications, giving researchers hope that they're headed toward curing paralysis and developing treatments for neurological conditions like Alzheimer's and Parkinson's disease.


"It was a very big step for The Miami Project, and we are off to a good start," said Dr. James Guest, an associate professor of neurological surgery at the University of Miami's Miller School of Medicine, where the project is based. He performed the transplant with Dr. Allan Levi, a University of Miami professor of neurological surgery, orthopedics and rehabilitation.


The procedure was the first of what will be eight scheduled for the project's groundbreaking clinical trial, approved by federal officials seven months ago. The second subject was just enrolled last week.


Guest, who has been doing spinal cord research for 16 years, said it was "thrilling" to finally do a transplant. The recipient, whose personal details must remain private under the study's protocol, will be monitored for a year.


In the meantime, researchers are eager to enroll six additional subjects. The criteria is very strict: They must have thoracic (upper and middle back) spinal cord damage; be between 18 and 50 years old; and have a specific level of paralysis. They also must have been injured no more than five days prior to enrollment.


"Getting the word out is important," Guest said. "I am confident there are people out there who have sustained these injuries and would have been suitable. But for some reason, they weren't referred to us."


About 1.3 million people in the United States are paralyzed due to spinal cord damage, according to the Christopher & Dana Reeve Foundation. Injury is the second most common cause of paralysis, after stroke.


Schwann cells, found in the peripheral nervous system, are different from stem cells. Using cells from a patient's own body lessens the chance of a transplant rejection or of transmitting genetically-linked problems, Guest said.


The trial, designed to monitor safety and pain, is the start of what will be a long road that will take years to travel. But Alex Tommasino, 33, is confident that he will benefit some day from what's happened in Miami in the past two months.


"That hope is what keeps you going," said Tommasino, who became a quadriplegic at 13, hit by a car while riding his bike. He basically grew up with The Miami Project, his family moving to South Florida so he could participate.


Tommasino regularly works out so "one day, when this cure does come along, I'll be ready for it," he said.


While his goal is to walk again, just being able to someday move his fingers or arms "would be night and day for me," Tommasino said. "It would be huge."




Source : http://www.sun-sentinel.com/health/fl-miami-schwann-cell-transplant-20130314,0,207093.story

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #30 le: 23 janvier 2013 à 16:00:24 »
merci pour l'info, il faut espérer que les résultats soit probants  :cool:
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #29 le: 23 janvier 2013 à 15:33:13 »

Voici le mail que j’ai reçu aujourd’hui du Buoniconti Fund to Cure Paralysis :


Citer
Nous avons commencé


Cher ami,


C’est l'un des jours les plus enthousiasmants pour le Miami Project et le Buoniconti Fund ! En tant que l'un des principaux soutiens du Miami Project, je voulais que vous soyez l'un des premiers à savoir que les médecins et les scientifiques du Miami Project ont réalisé la première transplantation des cellules de Schwann dans un individu avec une lésion de la moelle épinière récente.


La procédure de transplantation a été réalisée par les Drs. Allan Levi et Jim Guest. Le participant a eu une lésion médullaire dorsale complète et a reçu la transplantation de cellules de Schwann autologues environ 4 semaines après la lésion. Il n'y a pas eu d’effets indésirables et l'équipe continue l’essai clinique. Cette procédure est la phase 1 de l’essai clinique visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la transplantation de cellules de Schwann du patient lui-même.


(…)
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send

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #28 le: 08 janvier 2013 à 20:19:38 »
Encore un truc foireux :
 
-avoir une lésion aigue
-ne pas avoir participé à un traitement experimental dans les 90 jours
 
On est alors plus dans une lésion aigue !!
Send

Hors ligne harbib

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #27 le: 08 janvier 2013 à 18:45:37 »
un  peu surprenant et decevant a la fois non?

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #26 le: 08 janvier 2013 à 18:33:51 »
Oui, c'est un essai clinique pour les lésions aiguës.


Mais le Miami Project avait annoncé auparavant que "Au moment où les cellules de Schwann seront chirurgicalement transplantées dans le site de la lésion, les participants seront à 26-40 jours après la lésion."  :huh:
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #25 le: 08 janvier 2013 à 17:18:11 »
les critéres d'admissibilité sont restreints a 5 jours  :shocked:
 
Citer
Admissibilité


 
Age admissibles pour l'étude:   
18 ans à 50 ans[/q][/t][/t]
Genres admissibles pour l'étude:   
Tous les deux[/t]
Accepte des volontaires sains:   
Aucun[/t] Critères  Critères d'inclusion:
  1) Les personnes ayant des lésions médullaires traumatiques survenus au cours des 5 derniers jours.
  • 2) Entre les âges de 18 et 50 au dernier anniversaire.
  • 3) SCI au niveau thoracique entre T3-T11 tel que défini par l'IRM et le niveau le plus caudale du moteur intact et la fonction sensorielle sur les normes internationales pour la classification neurologique de la lésion de la moelle épinière (ISNCSCI).
  • 4) aiguë SCI avec ISNCSCI grade A dépréciation au moment de l'inscription.
Critères d'exclusion:
  1) Les personnes ayant une lésion pénétrante de la moelle épinière ou résection complète de la moelle, incluant les lacérations de fragments osseux, tels qu'identifiés par l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • 2) Les personnes ayant une lésion du cône médullaire, la queue de cheval, ou du nerf périphérique des membres inférieurs.
  • 3) Les personnes incapables de subir une IRM en toute sécurité.
  • 4) Les personnes chez qui l'IRM adéquate ne peut être obtenu.
  • 5) Les personnes qui ont développé une embolie pulmonaire (EP) ou de thrombose veineuse profonde (TVP).
  • 6) Autres lésions traumatiques (par exemple, CHI, un autre niveau de la SCI) qui affecte la capacité de donner un consentement éclairé et de participer pleinement à la réadaptation.
  • 7) Les personnes ayant signalé une douleur persistante neuropathiques sévères, mal contrôlée par des non-narcotique médicament.
  • 8 ) Les personnes souffrant de graves mécanique ou thermique persistante hypersensibilité / allodynie au niveau neurologique ou rostrale à lui comme documenté par des tests cliniques.
  • 9) Les femmes enceintes ou un test de grossesse positif chez les femmes présentant un potentiel de reproduction avant l'inscription.
  • 10) Présence d'une maladie systémique qui pourrait interférer avec la sécurité des sujets, de la conformité ou de l'évaluation de l'état de l'étude.
  • 11) Présence d'un état de santé instable ou psychiatrique qui pourrait raisonnablement s'attendre à subir le participant à des risques injustifiés de la participation à l'étude ou entraîner une détérioration significative de sa / son évolution clinique.
  • 12) l'indice de masse corporelle (IMC)> 35.
  • 13) Histoire de l'abus de substance active.
  • 14) Les personnes qui ont participé à d'autres traitements expérimentaux au cours des 90 derniers jours considérés par le chercheur pour représenter un confondent possible ou inscrits dans tout autre procès en cours.
  • 15) Les personnes ayant une lésion extrémité significativement plus faible, une chirurgie antérieure, ou l'amputation de telle sorte que ferait obstacle à la récolte satisfaisante nerf sural.
  • 16) Les personnes allergiques à la gentamicine
  • 17) Les personnes ayant un test positif pour le VIH ou l'hépatite B ou C virus.
  • 18) les critères d'entrée de base de la fonction rénale, CBC, INR, et des tests hépatiques incluant l'albumine sérique, de la bilirubine totale, de l'alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (AST), alcaline phosphastase (ALP), et gamma glutamyl transférase (GGT). Personnes ayant des valeurs de laboratoire de manière significative en dehors des limites supérieure et inférieure énumérés ci-dessous seront exclus de la participation à l'essai.
  • 19) Les personnes souffrant de maladies auto-immunes, dont les corticostéroïdes chroniques ou un traitement immunosuppresseur peut être nécessaire.
  • 20) Les personnes ayant une tumeur maligne cliniquement documenté au cours des 5 dernières années, à l'exception des traités cancers cutanés non-mélanomes.
    Citer
    [/q]
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #24 le: 08 janvier 2013 à 13:34:33 »
Pour plus d'infos concernant cet essai clinique :


:arrow: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01739023?term=SPINAL+CORD+INJURY+cells&rank=12
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #23 le: 12 août 2012 à 22:07:27 »
si pour ces essais cliniques ,la cicatrice gliale serait deja installe(dixit thierry).que prevoit on pour parer a ce probleme?
la cicatrice ,on le rappelle ,entoure le syrinx qui est un milieu hostile a toute regeneration d'axones ,si toutefois ces axones reussissent(ce qui n'est pas le cas) a traverser cette cicatrice.
reste a contourner ,(mais comment?), le site de la lesion ou bien a creer un pont du genre NEUROGEL.
envisage t'on  l'injection de cellules  de swann dans les racines nerveuses lesees comme pour la moelle epiniere?
pourquoi ne prends pas on les cochons a la place des rats comme modeles animaux dans les essais cliniques?Ils me semblent plus adaptes que les rats.ils ont une moelle epiniere presque pareille a celle de l'homme .les resultats d'experiences sur eux paraitront plus "credibles".

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #22 le: 10 août 2012 à 18:08:12 »
il faut l'espérer en tout cas.
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #21 le: 10 août 2012 à 17:50:19 »
À partir du moment où les cellules de Schwann seront chirurgicalement transplantées à 26-40 jours après la lésion, la cicatrice gliale sera déjà installée (= 15 jours post-lésion). Donc on peut supposer que l'application aux lésions chroniques pourra se faire aussi.
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #20 le: 10 août 2012 à 14:55:16 »
si je comprends bien,2 cas se presentent en cas de lesion medullaire:
l'axone est simplement demyelisè,la gaine de myeline se reforme au bout de un mois environ apres date de lesion.
l'axone est sectionne ,la myeline est de fait aussi detruite .l'axone ne peut se regenerer qu'en presence de myeline.d'ou l'injection de cellules de schwann au niveau de la lesion pour reformer la myeline qui aidera a la regeneration axonale.

reste une question :cela ne concernerait il que les lesions recentes?
que devrait on envisager alors pour les lesions anciennes dans la meme forme de therapie(injection de cellules de schwann)?

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #19 le: 09 août 2012 à 10:39:13 »
alors pourquoi  transplanter des cellules de schwann  dans la moelle  epiniere puisqu'il y a deja les oligodendrocytes?


Pour créer un micro-envronnement propice à la repousse axonale.
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #18 le: 09 août 2012 à 01:06:14 »
j ai toujours pense qu ils s intéressaient beaucoup aux lesions chroniques? que se passe t il maintenant

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #17 le: 08 août 2012 à 15:55:56 »
alors pourquoi  transplanter des cellules de schwann  dans la moelle  epiniere puisqu'il y a deja les oligodendrocytes?

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #16 le: 08 août 2012 à 10:37:29 »
Oui, les cellules de Schwann myélinisent les nerfs périphériques et les oligodendrocytes myélinisent les fibres nerveuses du SNC
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #15 le: 08 août 2012 à 10:17:04 »
thierry,n'y a t'il pas l'equivalent des cellules de schwann dans la moelle epiniere:les OLIGODENDROCYTES ?lesquelles peuvent reformer la gaine de myeline.

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues
« Réponse #14 le: 07 août 2012 à 18:40:32 »
Citer
La FDA donne son feu vert au MIAMI PROJECT TO CURE PARALYSIS pour commencer un essai clinique sur l’homme


Cet essai représente un nouvel espoir pour le traitement des lésions de la moelle épinière


31 juillet 2012 - Le Miami Project to Cure Paralysis, un centre d'excellence à l'University of Miami Miller School of Medicine, a reçu la permission du Food and Drug Administration pour commencer une phase 1 d’une étude clinique pour évaluer l'innocuité de la transplantation humaine de cellules de Schwann pour traiter les patients atteints de lésions médullaires récentes.


Les cellules de Schwann, qui se trouvent principalement dans le système nerveux périphérique, sont essentielles à la transmission des signaux électriques par le système nerveux, et les scientifiques du Miami Project pensent qu'ils ont la clé pour trouver des traitements pour la paralysie. Pour cet essai clinique qui est le seul approuvé par la FDA avec une thérapie cellulaire pour des lésions médullaires en phase subaiguë aux États-Unis, les scientifiques ont l'intention de transplanter les propres cellules de Schwann d'un patient dans le site de la lésion pour évaluer l'innocuité, ce qui permettra de faire la suite des essais.


«Nous pensons que l'annonce d'aujourd'hui est aussi importante dans notre domaine qu’était la première étape du programme spatial de l'homme sur la lune », a déclaré le neurochirurgien Barth Green, Co-Fondateur et Président du Miami Project. "Quand nous avons lancé le Miami Project, l'objectif à court terme était d'améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec une paralysie, mais l'objectif à long terme demeurait de rétablir les fonctions et trouver une thérapie. Aujourd'hui, les scientifiques, les cliniciens et les techniciens qui ont rendu cette journée possible ont fait un pas de géant. Les centaines de millions de dollars et des heures incalculables de tests et le travail clinique investi dans ce but ont été bien dépensé. "


"C'est vraiment une petite cellule de Schwann pour un être humain, mais c’est un bond de géant pour l'humanité et la recherche de thérapies pour la paralysie", a déclaré le Dr. Pascal J. Goldschmidt, vice-président des affaires médicales au Miller School of Medicine. "La décision de la FDA valide l'engagement d'une famille qui a transformé leur propre tragédie en espoir, et la vision de scientifiques qui n'ont jamais faibli dans leur quête de résoudre les conséquences catastrophiques d’une lésion de la moelle épinière."


Nick Buoniconti, co-fondateur du Miami Project, a déclaré: "Cela fait 26 ans que ma famille a fait une promesse à Marc (mon fils) et à tous ceux qui vivent avec une paralysie que rien ne nous empêchera de trouver un remède, absolument rien. L’approbation par la FDA de cet essai clinique est ce qui nous permet de donner suite à cet engagement extrêmement important qui influera sur des millions de familles chaque jour. Cette validation des efforts inlassables entrepris au Miami Project offre un réel espoir et montre que nous n’avons jamais été plus proche de guérir la paralysie."


«En 1985, tout ce que nous avions était le rêve du Dr. Green, la détermination de ma famille, beaucoup d'espoir, et une tonne de travail acharné qui nous attendait », a déclaré Marc Buoniconti, le président du Miami Project. "Être à ce stade aujourd'hui, d’avoir reçu l'autorisation de la FDA pour cet essai de cellules de Schwann, est tellement gratifiant pour moi, ma famille, et tous ceux qui ont toujours été à nos côtés et ont soutenu ce travail important. C'est une autre des nombreuses étapes que nous avons entreprises ces 26 dernières années et qui nous mèneront à notre but ultime de guérir la paralysie."


Dirigée par le Dr. W. Dalton Dietrich, l’équipe clinique pour les cellules de Schwann au Miami Project est composée d'un groupe multi-disciplinaire de scientifiques, de cliniciens, et de personnels spécialisés dans les réglementations, tous axés sur l'avancement de l’essai clinique.


«L'obtention de l'autorisation de la FDA pour lancer cette phase I de l'essai clinique est une étape essentielle pour le domaine de la recherche sur les lésions médullaires, et pour l'équipe du Miami Project qui a travaillé sur ce concept thérapeutique depuis plus d'un quart de siècle. Cet essai clinique, une fois terminé avec succès, permettra de jeter les bases essentielles pour les futures thérapies cellulaires des lésions médullaires", a déclaré le Dr. Dietrich, directeur scientifique du Miami Project.


L'essai clinique inscrira huit participants avec une lésion dorsale aiguë. Les patients nouvellement blessés soignés au centre de traumatologie devront répondre aux critères rigoureux et accepter de participer à un examen plus poussé dans les cinq jours suivant leur blessure. Puis, le participant fera l'objet d'une biopsie d'un nerf sensitif dans une jambe afin d'obtenir ses propres cellules de Schwann. Les cellules de Schwann seront ensuite mises en culture pendant trois à cinq semaines pour générer le nombre de cellules nécessaires pour la transplantation, et subiront un processus de purification strict. Au moment où les cellules de Schwann seront chirurgicalement transplantées dans le site de la lésion, les participants seront à 26-40 jours après la lésion.


Toutes les opérations seront faites à l’University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital. Chaque participant sera suivi intensément pendant un an après la chirurgie de transplantation, et leur état neurologique, l'état de santé, les symptômes de douleur et la spasticité musculaire, seront évalués. On prévoit que cette phase d’essai pourrait durer deux à trois ans à partir du premier sujet inscrit jusqu'à ce que le dernier sujet ait un an post-transplantation. Tous les participants continueront à être surveillés pendant des années en vertu d'un protocole clinique séparé. Cette étude de phase I est le fondement sur lequel le Miami Project développera de futurs essais cliniques ciblant différents types de lésions, les temps post-traumatiques, et des combinaisons thérapeutiques.




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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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FDA GIVES MIAMI PROJECT TO CURE PARALYSIS GREEN LIGHT TO BEGIN HUMAN CLINICAL TRIAL


Study Represents New Hope for Treating Spinal Cord Injury


July 31, 2012 — The Miami Project to Cure Paralysis, a Center of Excellence at the University of Miami Miller School of Medicine, has received permission from the Food and Drug Administration to begin a revolutionary Phase 1 clinical trial to evaluate the safety of transplanting human Schwann cells to treat patients with recent spinal cord injuries.
 
Found mainly in the peripheral nervous system, Schwann cells are essential to sending appropriate electrical signals through the nervous system, and Miami Project scientists and supporters believe they are key to finding cures for paralysis. In what will be the only FDA-approved cell therapy-based clinical trial for sub-acute spinal cord injury in the United States, investigators plan to transplant a patient’s own Schwann cells at the injury site in the hope of ascertaining safety that will allow further trials to proceed.
 
“We believe today’s announcement is just as important to our field as man’s first step on the moon was to the space program,” said neurosurgeon Barth Green, M.D., Co-Founder and Chairman of The Miami Project. “When we started The Miami Project, the short-term goal was to improve the quality of life of people living with paralysis, but the long-term goal remains re-establishing function and finding a cure. Today the scientists, clinicians, and technicians who have made this day possible have taken a giant leap forward. The hundreds of millions of dollars and incalculable hours of bench and clinical work invested in this goal have been well spent.”
 
"This is truly one small Schwann cell for a human, and one giant leap for humankind and the search for cures for paralysis," said Pascal J. Goldschmidt, M.D., Senior Vice President for Medical Affairs and Dean of the Miller School of Medicine, and CEO of UHealth-University of Miami Health System. “The FDA decision validates the commitment of a family who has turned their own tragedy into hope, and the vision of scientists who have never wavered in their quest to reverse the catastrophic consequences of spinal cord injury.”
 
Nick Buoniconti, Co-Founder of The Miami Project, said, “It has been 26 years since my family made a promise to Marc and all those living with paralysis that nothing will stand in the way of us finding a cure, absolutely nothing. FDA approval of this clinical trial is allowing us to follow through on this incredibly important commitment that impacts millions of families each day. This validation of the tireless efforts being undertaken at The Miami Project offers real hope and shows we are closer than ever to curing paralysis.”
 
“Back in 1985, all we had was Dr. Green’s dream, my family’s determination, a lot of hope, and a ton of hard work ahead of us,” said Miami Project President Marc Buoniconti. “To be at this point today, receiving FDA authorization for this Schwann cell trial, is so rewarding to me, my family, and everyone who has ever stood by our side and supported this important work. This is another of the many monumental steps we’ve undertaken these past 26 years that will lead us to our ultimate goal of curing paralysis.”
 
Led by W. Dalton Dietrich, Ph.D., the Schwann cell clinical trial team at The Miami Project is composed of a multi-disciplinary group of basic science and clinical faculty members, scientific staff, and regulatory personnel focused on advancing the trial.
 
“Obtaining clearance from the FDA to initiate this important Phase I clinical trial is a vital step for the field of SCI research, and for the Miami Project team that has been working diligently on this therapeutic concept for more than a quarter of a century. This trial, when completed successfully, will lay the critical foundation for future cell-based therapies we plan to target SCI,” said Dr. Dietrich, Scientific Director of The Miami Project.
 
The clinical trial will enroll eight participants with an acute thoracic SCI. Newly injured patients brought to the trauma center would have to meet the stringent criteria and agree to participate in further screening within five days of their injury. At that point, the participant will undergo a biopsy of a sensory nerve in one leg to obtain his or her own Schwann cells. The Schwann cells will then be grown in a culturing facility for three to five weeks to generate the number of cells necessary for transplantation, and to undergo the strict purification process. By the time the Schwann cells are surgically transplanted into the injury site, participants will be 26-40 days post-injury.
 
All procedures will be conducted in Miami at University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, and The Miami Project to Cure Paralysis. Each participant will be followed intensely for one year after receiving the transplantation surgery, and their neurologic status, medical status, pain symptoms, and muscle spasticity will be evaluated. It is expected that it could be at least two to three years from the time the first subject is enrolled until the final subject is one year post-transplantation. All participants will continue to be monitored for years under a separate clinical protocol. This Phase I trial is the foundation upon which The Miami Project will develop future trials targeting different types of injuries, times post-injury, and therapeutic combinations.
 
The Miami Project has developed life-enhancing SCI programs used by hospitals and clinics across the nation and around the world. For example, male fertility for paraplegics and quadriplegics was a research effort and is now clinical practice; the monitoring of a patient’s spinal cord in the operating room was a concept, and is now an FDA-approved reality; the use of functional electrical stimulation in rehabilitation of paralyzed or partially paralyzed muscles is now FDA-approved and effective because of work by The Miami Project; the use of computerized walking systems is now FDA-approved; and the use of cooling to protect the nervous system is now an approved and commonly used practice in cardiology and vascular surgery and is rapidly being advanced in the areas of brain and spinal cord injury due to the work of The Miami Project.
 
MEDIA CONTACTS: Scott Roy, 305-243-8939 or sroy@miami.edu and Dan Rene, Levick Strategic Communications, 202-973-1325 or drene@levick.com
 
SCIENCE/TRIAL CONTACT: Kim Anderson, Ph.D., 305-243-7108 or mpinfo@med.miami.edu




Source : http://www.miamiproject.miami.edu/announcement
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - essai clinique de triple combinaison
« Réponse #13 le: 22 septembre 2011 à 13:15:07 »
Mise à jour !  :smiley:





Aujourd’hui, un membre du forum américain CareCure a posté ceci :


Citer
Le Miami Project a demandé l'approbation de la FDA pour commencer la phase 1 des essais cliniques avec des implants de cellules de Schwann, hier.
Une fois que les implants auront prouvés leur sûreté, ils passeront à des lésions chroniques et à des traitements combinés.


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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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The Miami Project applied for FDA approval to start phase 1 clinical trials with schwann cell implants yesterday.
Once the implants have been proved safe they will move on to chronic injuries and combination treatments.
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - essai clinique de triple combinaison
« Réponse #12 le: 22 septembre 2011 à 13:12:52 »
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En Juillet 2010, nous avions un discussion officielle de pré-IND avec la FDA. Nous leur avons envoyé un document de 135 pages décrivant notre processus de préparation de cellules de Schwann humaines (pour assurer la stérilité et la pureté), nos études pré-cliniques de sécurité sur les animaux, et notre proposition de protocole d'essai clinique phase I. La FDA nous aidé pour une solution au problème de la survie des cellules de Schwann. C'est très important pour nous ! Ils ont également souligné l'importance d'effectuer des expériences de façon séquentielle, c'est à dire l'identification de la plus faible dose efficace dans le modèle de rat et de la finalisation de la procédure d'injection dans le modèle de porc avant de commencer l'étude de survie cellulaire à 6 mois post-transplantation. Ils étaient également très favorables au protocole clinique proposé de la phase I, mais ils ont fortement suggéré de faire une escalade de dose dans l’essai. Notre premier essai serait la greffe autologue de cellules de Schwann 3-5 jours après la blessure avec 6 participants ayant une lésion dorsale complète, pour établir la sécurité. Selon les résultats, des essais ultérieurs seraient ouverts pour inclure des lésions incomplètes, des lésions chroniques et des lésions cervicales.


En seulement 2 courtes années, nous avons fait des progrès significatifs pour faire passer cette découverte scientifique du laboratoire vers l’essai clinique. Notre principe directeur est de traduire les thérapies vers l'essai clinique sans risque. Nous prévoyons de soumettre notre demande IND à la FDA en 2011.




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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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(…) In July of 2010, we had an official pre-IND discussion with the FDA. We sent them a 135-page document describing our human Schwann cell preparation process (to ensure sterility and purity), our completed and planned animal pre-clinical safety experiments, and our proposed phase I clinical trial protocol. The FDA was incredibly supportive of our solution to the Schwann cell survival problem. This is very important feedback for us! They also stressed the importance of performing the experiments sequentially, i.e. identifying the lowest efficacious dose in the rat model and finalizing the injection procedure in the pig model before we start the pivotal 6-month post-transplantation survival study. They were also very supportive of the proposed phase I clinical protocol; however, they strongly suggested that we consider doing a dose escalation in the trial. Our first proposed trial would be to transplant autologous human Schwann cells 3-5 weeks post-injury in 6 participants with a complete, thoracic SCI to establish safety. Depending on the safety outcome, subsequent trials would be opened up to include incomplete injuries, chronic injuries, and cervical injuries.


In just 2 short years we have made significant progress in fast-tracking this basic science discovery toward the clinic. Our guiding principle is to translate therapies to the clinic while doing no harm. We plan on submitting our IND application to the FDA in 2011.




Source : http://www.themiamiproject.org/page.aspx?pid=845 
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - essai clinique de triple combinaison
« Réponse #11 le: 01 novembre 2010 à 15:25:14 »

Espérons, après plusieurs reports, que cette fois-ci ce sera la bonne !  :smiley:



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25 ans plus tard, Marc Buoniconti est très proche d’une guérison

Jeudi 21 octobre 2010


Le 26 de ce mois d'octobre marquera le 25ème anniversaire de la fin de la carrière du footballeur américain Marc Buoniconti ».


Il marque aussi le début d'une vie qui a eu un impact plus important que le football n’aurait jamais pu avoir.


Il y a 25 ans, Marc Buoniconti, le fils de l'ancien des Miami Dolphins, Nick Buoniconti, a été paralysée du cou jusqu'aux pieds en jouant dans un match de football universitaire.
"Parfois, il me semble que c'était hier", a déclaré Buoniconti mercredi.


La blessure de Marc a inspiré la création du Miami Project to Cure Paralysis. À l'époque, la communauté scientifique s'est moqué de ce nom. Guérir une paralysie ? Ils sont irréalistes, ont-ils pensé.


"Nous avons pris beaucoup de risques, pris des décisions audacieuses et cela a été payant", a déclaré Buoniconti. "Les mêmes personnes qui nous critiquaient en 1985, nous applaudissent maintenant."


Le Miami Project a parcouru un long chemin en 25 ans.


«Nous avions commencé dans un petit laboratoire, avec un seul scientifique et beaucoup d'espoir», a rappelé Buoniconti.


Aujourd'hui, ils ont un effectif de 250 médecins, scientifiques, techniciens, chercheurs, et Marc en est le président. Et ce n'est pas seulement un titre. En dépit de sa tétraplégie, il participe activement. Il dirige les efforts de collecte de fonds, qui ont rapporté plus de $ 350 millions, et il est le plus grand promoteur d'une thérapeutique, laquelle est plus réaliste que jamais.


Le Dr Dalton Dietrich, directeur du projet scientifique du Miami Project, dit qu'ils sont près d'une avancée qui utilisera les propres cellules du patient pour réparer une moelle épinière endommagée. Ces cellules sont appelées cellules de Schwann.


"Nous n'avons pas guéri la paralysie par n’importe quels moyens", a dit le Dr Dietrich. "Cependant nous pensons que les cellules de Schwann, plus d'autres médicaments sur lesquels nous travaillons... cette approche de combinaison, pourrait même permette une meilleure récupération de la fonction à l'avenir."


La greffe de cellules de Schwann a fonctionné chez les animaux de laboratoire, en redonnant le mouvement aux animaux qui avaient été paralysés. Buoniconti dit qu'il s'attend à une approbation de la FDA pour un essai chez l'homme dès l'année prochaine.


"Je ne pourrais ne pas être en mesure de faire les choses que je faisais avant», a expliqué Buoniconti, "Mais si je pouvais au moins me tenir debout et être autonome, cela rendrait ma vie dans son ensemble bien meilleure."


La thérapeutique pourrait également aider des millions d'autres qui souffrent de lésions de la moelle épinière, et c'est ce qui motive Buoniconti chaque jour.


"Là, je suis 25 ans plus tard, et une part de quelque chose va changer le monde", a-t-il dit.


Personne ne s'attendait à ce que Buoniconti survive pour raconter son histoire 25 ans plus tard. Mais grâce à l'amélioration de la médecine et son incroyable volonté, il a désormais une espérance de vie normale et mène une vie active dans son fauteuil roulant.


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 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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25 Years Later Buonicontis Close to a Cure


Paralyzed football player making impact through Miami project


Thu, Oct 21, 2010


October 26th marks the 25th anniversary of the end of Marc Buoniconti's football career.


It also marks the beginning of a life that's had a greater impact than football ever could have.


25 years ago, Marc Buoniconti, the son of former Miami Dolphins Hall-of-Famer Nick Buoniconti, was paralyzed from the neck down while playing in a college football game for The Citadel.


"Sometimes, it seems like yesterday," Buoniconti said Wednesday.


Marc's injury inspired the creation of the Miami Project to Cure Paralysis. At the time, the scientific community scoffed at the name. Cure paralysis? Unrealistic, they thought.


"We took a lot of risk, made bold decisions and it's paying off," said Buoniconti. "The same people criticizing us in 1985, are applauding us now."


The Miami Project has come a long way in 25 years.


"We started in a little closet, had one scientist and a lot of hope," Buoniconti recalled.


Today, they have a staff of 250 doctors, scientists, technicians, researchers and Marc, the president. And it's not just a title. Despite being a quadriplegic, he's actively involved. He leads fund-raising efforts, which have brought in more than $350 million, and he's the biggest champion for a cure, which is more realistic now than ever before.


The Miami Project's scientific director, Dr. Dalton Dietrich, says they're close to a breakthrough that uses a patient's own cells to repair a damaged spinal cord. The cells are called Schwann cells.


"We have not cured paralysis by any means," Dr. Dietrich said. "But we think Schwann cells, plus other drugs that we're working on...that combination approach, would provide even better function in the future."


The Schwann cell transplant has worked in lab animals, giving movement to animals that were paralyzed. Buoniconti says he expects FDA approval for a human trial next year.
"I might not be able to do the things I did before," Buoniconti explained, "But if I'm up and I'm independent and I'm more active and I can take care of myself, that would make life a whole lot better."


The breakthrough would also help the millions of others who suffer from spinal cord injuries and that's what drives Buoniconti every single day.


"Here I am 25 years later, a part of something that's going to change the world," he said.


Nobody expected Buoniconti to live to tell his story 25 years later. But thanks to improvements in medicine and his incredible willpower, he now has a normal life expectancy and lives an active life from his wheelchair.




Source : http://www.nbcmiami.com/news/local-beat/25-Years-Later-Buonicontis--105409303.html
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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - essai clinique de triple combinaison
« Réponse #10 le: 11 février 2009 à 22:28:42 »
 :cheesy: :cheesy:

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Re : The Miami Project to Cure Paralysis - essai clinique de triple combinaison
« Réponse #9 le: 11 février 2009 à 15:45:28 »
Christian,

Oui, l'année 2009 devrait être un bon millésime. Plusieurs essais cliniques vont, enfin, démarrer !  :smiley:
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