Sujet: Université du Texas Dallas - stimulation du nerf vague en boucle fermé

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L'essai clinique VNS montre des améliorations pour les lésions de la moelle épinière

Dans une nouvelle étude clinique, des chercheurs du Texas Biomedical Device Center (TxBDC) de l'Université du Texas à Dallas ont démontré des taux de récupération sans précédent pour les lésions de la moelle épinière.

Dans cette étude, publiée dans la prestigieuse revue Nature le 21 mai, des personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète ont bénéficié en toute sécurité d'une combinaison de stimulation d'un nerf cervical et d'une rééducation progressive et individualisée. Cette approche, appelée stimulation du nerf vague en boucle fermée (VLC), a entraîné des améliorations significatives de la fonction des bras et des mains chez ces personnes.

Ces résultats sans précédent permettent aux scientifiques de l'UT Dallas de procéder à un essai pivot, dernier obstacle sur la voie d'une éventuelle approbation par la Food and Drug Administration (FDA) de la stimulation du nerf vague pour le traitement des déficiences des membres supérieurs dues à une lésion de la moelle épinière.

Cette approche s'appuie sur plus d'une décennie de travaux en neurosciences et en bio-ingénierie menés par des chercheurs de l'Université du Texas à Dallas. La thérapie utilise des impulsions électriques envoyées au cerveau via un minuscule dispositif implanté dans le cou et programmées pour se produire pendant des exercices de rééducation. Des travaux antérieurs menés par des chercheurs de l'Université du Texas à Dallas ont démontré que la stimulation du nerf vague pendant la kinésithérapie peut reconnecter les zones cérébrales endommagées par un AVC et améliorer la récupération.

Le Dr Michael Kilgard , professeur Margaret Fonde Jonsson de neurosciences à l'  École des sciences du comportement et du cerveau et auteur correspondant, a expliqué que le traitement des lésions de la moelle épinière par CLV est différent des affections ciblées dans les études précédentes.

« En cas d'AVC, les personnes qui suivent uniquement une thérapie peuvent s'améliorer, et l'ajout de CLV multiplie cette amélioration », a-t-il déclaré. « Cette étude est différente : la thérapie seule pour les lésions de la moelle épinière n'a eu aucun effet sur nos participants. C'est véritablement révolutionnaire de constater que nous obtenons un gain là où il n'y en aurait pas autrement. »

« C’est vraiment révolutionnaire de pouvoir générer un progrès là où il n’y en aurait pas autrement. »
Dr Michael Kilgard, professeur de neurosciences Margaret Fonde Jonsson à l'École des sciences du comportement et du cerveau

L'essai a porté sur 19 participants atteints d'une lésion médullaire cervicale chronique et incomplète. Chaque personne a suivi une thérapie pendant 12 semaines, jouant à des jeux vidéo simples pour déclencher des mouvements spécifiques des membres supérieurs. L'implant était activé lors des mouvements réussis, ce qui a entraîné des bénéfices significatifs pour la force des bras et des mains.

« Ces activités permettent aux patients de retrouver force, vitesse, amplitude de mouvement et fonction manuelle. Elles simplifient le quotidien », a déclaré le Dr Robert Rennaker , professeur de  neurosciences  et titulaire de la chaire distinguée de bio-ingénierie Texas Instruments, qui a conçu le dispositif CLV miniature implanté.

L'étude a servi d'essai clinique de phase 1 et de phase 2 et comprenait un contrôle randomisé par placebo dans sa première phase. Neuf des 19 participants ont reçu une stimulation fictive plutôt qu'un traitement actif lors des 18 premières séances de thérapie, puis ont reçu une stimulation par vibration lors des 18 dernières séances. Les 19 participants ont suivi 36 séances de rééducation intensive à raison d'environ trois par semaine.

Les participants étaient âgés de 21 à 65 ans et leur état évoluait entre un et 45 ans après la blessure. Ni ces facteurs, ni la gravité de la déficience chez les personnes ayant une mobilité de la main, n'ont influencé la réponse au traitement.

« Cette approche produit des résultats indépendamment de ces facteurs, qui entraînent souvent des différences significatives dans les taux de réussite d'autres types de traitement », a déclaré la co-auteure de l'étude, le Dr Jane Wigginton , médecin et médecin-chef au TxBDC, codirectrice du Centre de recherche clinique et translationnelle de l'UTD et directrice de la recherche en sciences médicales au Center for BrainHealth .

« C’est remarquable d’un point de vue médical », a déclaré Wigginton, qui a planifié les interactions cliniques et la protection des patients pour l’essai.

Au cours de ses 13 années de recherche , TxBDC a travaillé au traitement d'une grande variété de pathologies grâce à la stimulation du nerf vague . La FDA a ainsi approuvé la stimulation du nerf vague pour le traitement des troubles de la motricité des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC.

Wigginton a déclaré que les derniers résultats sont particulièrement enthousiasmants car ils aident les personnes pour lesquelles il n’existe pas de solution existante.

« Je ne saurais trop insister sur la satisfaction que procure, en tant que médecin, le fait de redonner espoir et d'aider ces patients atteints de lésions de la moelle épinière… Les personnes participant à cette étude ont désormais acquis la capacité de faire des choses qui ont du sens pour elles et qui ont un impact sur leur vie. »
Dr Jane Wigginton, médecin et médecin-chef du Texas Biomedical Device Center

La version sans fil la plus récente du dispositif de stimulation du nerf vague en boucle fermée a environ la taille d’une pièce de dix cents.
« Je ne saurais trop insister sur la satisfaction que procure, en tant que médecin, le fait de redonner espoir et d'aider ces patients atteints de lésions médullaires, qui se présentaient avec toutes sortes de complications et de désespoir », a-t-elle déclaré. « Les participants à cette étude ont désormais acquis la capacité de faire des choses qui ont du sens pour eux et qui ont un impact sur leur vie. »

La nouvelle génération du dispositif implantable CLV, conçu par Rennaker, est environ 50 fois plus petite que sa version d'il y a trois ans. Elle n'empêche pas les patients de passer des IRM, des scanners ou des échographies.

Un essai pivot de phase 3 inclura 70 participants de plusieurs institutions américaines spécialisées dans les lésions de la moelle épinière.

Le co-auteur, le Dr Seth Hays , professeur associé de  bio-ingénierie  et membre du groupe de professeurs distingués Eugene McDermott à l'  École d'ingénierie et d'informatique Erik Jonsson , participe au projet CLV depuis les premières études.

« Avant cette étude, aucune personne atteinte de lésion médullaire n'avait jamais bénéficié de CLV », a-t-il déclaré. « C'est la première preuve que des progrès peuvent être réalisés. Nous allons maintenant déterminer comment optimiser son efficacité. »

Hays a averti qu’il n’était pas certain que la thérapie parvienne aux patients après le prochain essai.

« Il nous reste encore beaucoup de chemin à parcourir. Pour de nombreuses raisons – financières, réglementaires ou scientifiques –, ce projet pourrait encore s'éteindre », a-t-il déclaré. « Mais nous sommes bien placés pour réussir. »

L'équipe de recherche a souligné l'importance des dizaines de personnes impliquées dans le travail — à la fois les patients et les partenaires de TxBDC au Baylor University Medical Center, au Baylor Scott & White Research Institute et au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation.

« Il s’agit du groupe de professionnels le plus travailleur et le plus altruiste, et cela a eu un impact incroyable », a déclaré Wigginton.

Notant que même la chirurgie ambulatoire est complexe pour les personnes à mobilité réduite, Rennaker a ajouté : « Ces patients ont dit : "Insérez-moi cet appareil " ; c'est un engagement considérable. Ils méritent d'être félicités pour avoir ouvert la voie à d'autres. »

Contact média :
Stephen Fontenot, UT Dallas, 972-883-4405, stephen.fontenot@utdallas.edu , ou le Bureau des relations avec les médias, UT Dallas, (972) 883-2155, newscenter@utdallas.edu

[fti]

https://news.utdallas.edu/health-medicine/vns-human-trial-spinal-cord-injuries-2025/