Sujet: Neuralstem (USA) - cellules souches neurales humaines

[harbib]

ou un autre traitement? bonnes questions !!!!

[JpR]

Bonjour,

je me posais la question suivante : si, après avoir subi une opération ou un traitement pour la réparation de la moelle épinière sur une lésion chronique et que l'on puisse retrouver environ 50-60 % de nos fonctions par exemple, pourrait-on refaire une autre opération, plus tard, pour récupérer davantage ?

Merci ALARME d'être là.

[TDelrieu]

Voilà, ça avance pas à pas ! 

Neuralstem rapporte les résultats du deuxième trimestre et une mise à jour des essais cliniques


8 août 2014


Germantown, Maryland., 8 Août 2014 / - Neuralstem a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour les trois mois et six mois du 30 Juin 2014 et une mise à jour des essais cliniques.
"Nous sommes heureux d'annoncer que 2014 a déjà vu la société atteindre plusieurs objectifs importants. À la fin de Juillet, nous avons terminé la dernière chirurgie dans l'essai de phase II pour l'ALS avec les cellules neurales NSI-566. Chacun des patients de la cohorte finale a reçu un total de 16 millions de cellules souches neurales NSI-566, via 40 injections chirurgicales de 400.000 cellules par injection. L'essai se terminera après une période d'observation de six mois", a déclaré le Dr. Karl Johe, président de Neuralstem et chef de la direction scientifique.


"Notre essai de phase I approuvé par la FDA avec les celules NSI-566 pour le traitement des lésions chroniques de la moelle épinière devrait débuter dans les prochaines semaines à l'University of California, San Diego, School of Medicine, suite à l'approbation par l'Institutional Review Board de l'UCSD au deuxième trimestre", a déclaré le Dr Johe. "L'essai clinique open-label, avec dose ascendante pour des patients avec des lésions dorsales de la moelle épinière utilisera la même plate-forme chirurgicale développée pour les essais de la SLA, ainsi que les mêmes cellules souches neurales NSI-566. Les patients inclus dans cet essai seront ASIA A (considéré comme une paralysie complète) et auront entre un et deux ans post-lésion. L'essai est généreusement soutenu et sera menée dans son intégralité à l'UCSD, sous la direction du Dr. Joseph Ciacci".


(…)




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Neuralstem Reports Second Quarter Financial Results And Provides Business And Clinical Update


August 08, 2014


GERMANTOWN, Md., Aug. 8, 2014 /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) today reported its financial results for the three months and six months ended June 30, 2014 and provided a business and clinical update.
"We are pleased to report that 2014 has already seen the company achieve several major milestones. In late July, we completed the last of the surgeries in the NSI-566/ALS Phase II trial. Each of the patients in the final cohort have received a total of 16 million NSI-566 neural stem cells, through 40 surgical injections of 400,000 cells per injection. The trial will conclude after an observation period of six months," said Karl Johe, PhD, Neuralstem's Chairman and Chief Scientific Officer.


"Our FDA-approved NSI-566 Phase I trial to treat chronic spinal cord injury (cSCI) is scheduled to commence in the coming weeks at the University of California, San Diego, School of Medicine, following approval by UCSD's Institutional Review Board during the second quarter," said Dr. Johe. "The open-label, ascending-dose study of patients with thoracic spinal cord injuries utilizes the same proprietary spinal platform and floating cannula developed for the ALS trials, as well as the same NSI-566 spinal cord cells. Patients in this trial will have an American Spinal Injury Association AIS-A level of impairment (considered to be in complete paralysis) and will be between one and two years post injury. The trial is generously supported by, and will be conducted in its entirety at, UCSD under the guidance of Principal Investigator, Joseph Ciacci, MD."


(…)


Source : http://money.cnn.com/news/newsfeeds/articles/prnewswire/PH86363.htm

[TDelrieu]

Voici le lien concernant cet essai clinique dans http://clinicaltrials.gov avec les critères d'inclusion et les adresses :


 :arrow: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772810?term=Ciacci&rank=3

[Gyzmo34]

Depuis les années 2000 la prise en charge des accidentés à tout de même bien évolué  Pour ce qui est de la chirurgie il en est un peu de même. Et en cas de contusion ou d'oedème de la moelle épinière l'ASIA des accidentés a d'enorme conséquences, et là encore avec des la mise place de produit pharmacole il y a de bien meilleur résultat ! Les essais cliniques en cours on démontrer que des améliorations sont possibles --par-exemple--> http://alarme.asso.fr/futurs-essais-cliniques-avec-la-neuro-stimulation-epidurale-la-planification-commerciale-2/ 

ou ici : http://alarme.asso.fr/essai-clinique-base-de-cellules-souches-pour-les-lesions-medullaires-sur-les-rails/

ou là : http://alarme.asso.fr/lessai-clinique-les-cellules-souches-neuralstem-les-lesions-medullaires-commence-luniversity-of-california-san-diego/

ou encore le projet que soutien l'association ALARME : http://alarme.asso.fr/la-stimulation-de-la-moelle-epiniere-permis-des-paralyses-de-se-lever-et-marcher-mais-les-scientifiques-sont-insatisfaits-de-la-technologie-actuelle/

Les essais d'aujourd'hui sont les solution de demain, on parle d'un état réversible depuis seulement 20 ans et nous en somme au essai clinique sur l'homme. L'évolution n'est pas flagrante mais elle est bien réelle même si au jour d'aujourd'hui les seuls bénéficiaires de ces avancées sont les cobayes testés  (Et puis il s'agit de la moelle épinière, pas d'une banale fracture).

La recherche avance avec sont temps et les chirurgies d'hier sont devenu vintages, l'évolution dans cette voie et très lente mais les petits bénéfices réduisent de lourdes conséquences, c'est une des avancées qui est la plus probante a ce jour, et elle ne peu qu'évoluée

[farid]

gyzmo  ;tu dis que certains blesses medullaires profitent des avancees scientifiques.. quels blesses ? quelles avancees?

[Gyzmo34]

On avance... lentement certes, mais on avance... Après, de l'irréversible au essai clinique en court le chemin n'a pas non plus été infructueux. Nous sommes tous impatient de résultats, et pour cause !!! mais en 20 ans beaucoup de chose on changer et certain blessé médullaire profitent déjà des avancées de la recherche. Ce n'est plus qu'une question de temps pour pouvoir chi..é et pis...é normalement  (j'ai bien aimé la mise en matière farid) 

Dans le domaine de la réparation de la moelle épinière, quoi que l'avenir nous réserve le temps sera toujours lent !! Et surtout pour les blessés médullaires !!!.

QUI VIVERA VAINCRA !!! L'avenir me le dira  ou pas  mon verre et pour l'heure à moitié plein  c'est déjà pas mal 

[Arnaud]

quand a la recherche,ce qui m'ennuie ,c'est la longueur des essais cliniques ,8 ans en moyenne ,c"est excessif.

Je pense que la recherche, c'est comme la crise économique, tout le monde en a marre d'entendent parler et ne souhaitent qu'une chose....... C'est de passer aux actes et à l'action !

[farid]

on a tous en tete une date maudite,celle de l'accident  qui a change notre vie.notre douleur ne peut etre comprise et ressentie que par nous les paratetras et uniquement par nous.
un para m'a dit un jour :"je ne desire  pas avoir la plus belle femme du monde,ni la plus belle maison du monde ,ni la plus belle voiture du monde,je desire simplement chiè et pissè normalement,est ce trop demandè?il a resumè en une phrase notre situation.
quand a la recherche,ce qui m'ennuie ,c'est la longueur des essais cliniques ,8 ans en moyenne ,c"est excessif.
l'attente et la patience a ses limites.
bon courage a toi ,gyzmo,et a tous les autres;

[Gyzmo34]

Il y a longtemps que je souhaite m'exprimer sur ce sujet ... Aller je me lance :

Le 14 juillet 1991 a été un jour maudit pour moi, je n'avais alors que 19 ans et des rêves à foison ... Depuis cette date, ou une contusion ma rendu tétraplégique C5/C6 (ASIA B) je ne reconnais plus mon image dans le miroir. On a souvent tendance à dire qu'il faut accepter son handicap, moi, je vie avec mon handicap mais je ne l’accepterais jamais ! La chose la plus horrible que la tétraplégie m'a volé, c'est l'indépendance. Depuis ce  fameux 14 juillet 1991 je ne dépends plus de moi-même mais de X ou Y pour tous les gestes de la vie. Etre témoin de sa propre déchéance est une douleur mental qui depuis 22 ans me bouffe de l’intérieur. Je ne suis fautif de rien et refuse cette condamnation !! Je suis à "1 ou 2 groupe musculaire" d’un semblant d’autonomie, cela peut paraître peu mais 2 triceps et une pince me permettrait de faire 50% des choses que je suis obligé de demander. Boire, manger, ce lever, ce coucher et même ce gratter seul sont des gestes qui aujourd’hui sont du ressort de X ou Y. Je m’accroche peut-être à un rêve mais je ne veux pas finir ma vie dépendant des autres, la recherche et les résultats qui en découlent et l’unique clef qui ouvrira ma prison. J’espère simplement jouir de cette liberté avant de mourir.

Marc

[Bull]

passer de tétra à para ça serait déjà un bon début 

[Gyzmo34]

Pas forcément José. Si il y a une thérapie disponible elle n'apporterait en bénéfice que quelques groupes musculaires (en tout cas au début). Entre les personnes intéressés et ceux qui franchirons le cap ils y aura au moins 50% de réelle opérés. Beaucoup de paraplégique ne seront pas intéressé s'il ne peuvent pas remarcher / et/ou pas assez de gains !!! Et puis il ne s'agira que de ce faire opéré, la longue période de rééducation se ferait en France  Et c'est sans compter les pesimistes, ceux qui auront peurs et tout ceux qui n'auront tout simplement pas envies, ou n'aurons pas eu l'information.

[JoséDaSilva]

Je me dit que lorsque ça sortira il restera des mois/années a attendre pour prétendre être opéré...

Oui, surtout si on attend que la thérapie arrive en France au CHU du coin. Pour accéder plus rapidement à une nouvelle thérapie, il faudra voyager dans les centres cliniques où l'essai aura eu lieu (Suisse, Canada, USA, etc.) et payer ! 

Je pense que pour beaucoup (si ce n'est pas tous) nous sommes près à payer si cela nous rendra quelque chose, perso je suis près à me déplacer aussi mais je voulais dire par là que nous serons des dizaines/centaines/milliers/millions à vouloir le faire... donc très longue liste d'attente pour le pays où sera dispo la thérapie.

[TDelrieu]

Je me dit que lorsque ça sortira il restera des mois/années a attendre pour prétendre être opéré...

Oui, surtout si on attend que la thérapie arrive en France au CHU du coin. Pour accéder plus rapidement à une nouvelle thérapie, il faudra voyager dans les centres cliniques où l'essai aura eu lieu (Suisse, Canada, USA, etc.) et payer ! 

[JoséDaSilva]

Désolé, ça n'a rien à voir avec cette recherche mais je me demandais s'il y a eu une estimation de faite, c'est a dire : d'aujourd'hui jusqu'à la première intervention chirurgicale puis une moyenne d'attente sachant le nombre de BM qui attende.

Je me dit que lorsque ça sortira il restera des mois/années a attendre pour prétendre être opéré...

[gilles]

très bonnes nouvelle   on dirait que tout s’accélère au même moment, qui sera le premier à décrocher la timbale? on s'en fous!! le principal
est d'accéder à une de ces thérapies et de profiter à nouveau de la verticalité avant de trépasser [size=78%] [/size]

[TDelrieu]

Ça y est ! Comme annoncé en janvier par NEURALSTEM, leur essai clinique pour les lésions chroniques va commencer aux USA ! Depuis des années qu'on attend cela, et ça commence enfin !

La concurrence va être rude avec l'essai clinique en cours de STEMCELLS ! C'est bien, ça stimule les recherches ! 

16 avril 2014


L'essai clinique avec les cellules souches de Neuralstem pour les lésions médullaires commence à l'University of California, San Diego




Les cellules souches NSI-566 va être testé chez des patients atteints de lésions médullaires chroniques
 
Rockville, Maryland, le 16 Avril 2014 / PRNewswire / - Neuralstem a annoncé que le Conseil de l'Institutional Review Board of the University of California, San Diego, School of Medicine a approuvé l'essai clinique de phase I pour traiter les lésions chroniques de la moelle épinière avec ses cellules souches NSI-566. L'essai clinique NSI-566/cSCI de phase I va recruter des patients avec des lésions médullaires dorsales (D2-D12) et complètes ASIA A, entre un et deux ans après l'accident. L'essai clinique, qui a déjà l'approbation de la FDA, et a l'objectif de s'achever dans un an, sera mené sous la direction du Dr. Joseph Ciacci, neurochirurgien au San Diego School of Medicine. La plupart des travaux pré-clinique avec les cellules NSI-566 ont été réalisées à l'UC San Diego School of Medicine par le Dr. Martin Marsala, professeur au Département d'anesthésiologie, qui participera à l'essai.


«Le passage de nos cellules souches de la moelle épinière dans des essais humains pour une deuxième indication aux Etats-Unis est une étape majeure pour la société", a déclaré le Dr. Karl Johe, PDG et directeur scientifique de Neuralstem. "Nous avons démontré que la voie chirurgicale d'administration est sûre, que les cellules survivent à la transplantation et sont biologiquement actives chez les patients, et que les cellules et la chirurgie sont bien tolérées et sans danger chez les animaux. Nous avons la preuve de principe d'une récupération fonctionnelle significative avec 30 chirurgies faites avec succès dans nos essais clinique pour la SLA (Sclérose latérale amyotrophique), nous sommes prêts à affronter les lésions de la moelle épinière et nous sommes impatients de commencer cette étude novatrice. Nous tenons à remercier et à souligner le soutien de nos collaborateurs à l'UCSD, sans qui cet essai ne serait pas possible."


Dans une étude publiée en mai 2013 dans la revue STEM CELL RESEARCH AND THERAPY, les rats transplantés trois jours après une lésion médullaire au niveau L3 (lombaire 3) avec les cellules souches NSI-566 ont montré des améliorations de la fonction motrice et une réduction de la spasticité. L'étude a démontré que la greffe intra-rachidienne des cellules NSI-566 au cours de la phase aiguë d'une lésion de la moelle épinière pourrait représenter un traitement sûr et efficace qui améliore les déficits moteurs et sensoriels post-traumatique.


Dans une étude publiée en Août 2012 dans la revue CELL, les rats avec la moelle épinière chirurgicalement sectionnés transplantées avec les cellules souches NSI-566 de Neuralstem avaient récupéré une importante fonction locomotrice, en retrouvant le mouvement dans toutes les articulations des membres inférieurs. En outre, les cellules transformées en neurones faisaient croître un nombre "remarquable" d'axones (fibres nerveuses) qui s'étendaient sur de "très longues distances," faisant un pont au-dessus et en dessous du point de lésion. Ces neurones semblent aussi établir une connexion synaptique réciproque avec les neurones de la moelle épinière hôte dans la matière grise sur plusieurs segments en dessous la lésion.




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April 16, 2014


Neuralstem Spinal Cord Injury Stem Cell Trial Approved To Commence At University Of California, San Diego


NSI-566 to be Tested in Patients with Chronic Spinal Cord Injury
 
ROCKVILLE, Md., April 16, 2014 /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) announced that the Institutional Review Board of the University of California, San Diego, School of Medicine has approved the Phase I safety trial to treat chronic spinal cord injury (cSCI) with its NSI-566 stem cells. The NSI-566/cSCI Phase I trial will enroll patients with thoracic spinal cord injuries (T2-T12) who have an American Spinal Injury Association (AIS) A level of impairment, between one and two years after injury. AIS A impairment, which is complete paralysis, refers to a patient with no motor or sensory function in the relevant segments at and below the injury. The trial, which already has FDA approval, and has a one-year completion goal, will be under the direction of principal investigator (PI) Joseph Ciacci, MD, UC San Diego School of Medicine and neurosurgeon at UC San Diego Health System. Much of the pre-clinical work with the NSI-566 cells in spinal cord injury was conducted at UC San Diego School of Medicine by Martin Marsala, MD, professor in the Department of Anesthesiology, who will be another study investigator.


"Moving our spinal cord cells into human trials for a second indication in the U.S. is a major step forward for the company," said Karl Johe PhD, Neuralstem's Chairman of the Board and Chief Scientific Officer. "We have demonstrated that the surgical route of administration is safe and robust; that the cells survive transplantation and are biologically active in the patients, and that both the cells and the surgery are well-tolerated and safe. In animals, we have shown compelling proof-of-principle of return of significant function. With 30 successful spinal surgeries completed in our ALS trials, we feel we are ready to tackle spinal cord injury and are excited to begin this ground-breaking study. We wish to thank and acknowledge the support of our collaborators at UCSD, without whom this trial would not be possible."


In a peer-reviewed study, published in the journal, STEM CELL RESEARCH AND THERAPY, in May, 2013, rats transplanted with NSI-566 stem cells three days after a spinal cord injury at L3 (lumbar 3), showed improvement along several measures of motor function and a reduction of spasticity. The study demonstrated that intraspinal grafting of NSI-566 cells during the acute phase of a spinal cord injury could represent a safe and effective treatment that ameliorates post-injury motor and sensory deficits.


In a separate peer-reviewed study, published in the journal, CELL, in August, 2012, rats with surgically transected spinal cords transplanted with Neuralstem's NSI-566 stem cells, recovered significant locomotor function, regaining movement in all lower extremity joints. Furthermore, the cells turned into neurons which grew a "remarkable" number of axons that extended for "very long distances," bridging above and below the point of severance. These neurons also appeared to make reciprocal synaptic connectivity with the host rat spinal cord neurons in the gray matter for several segments below the injury.




Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140416-907983.html

[TDelrieu]

Neuralstem lève 20 millions de dollars
 
Rockville, MD, le 9 janvier 2014 / PRNewswire / - Neuralstem, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'il a récolté 20 millions de dollars de grands investisseurs institutionnels (…).


«Nous sommes très heureux d'avoir réuni le capital de grands investisseurs institutionnels, y compris des investisseurs spécialisés dans les thérapies inovantes. Avec le renforcement de notre solde de trésorerie, nous avons les ressources pour faire progresser notre programme d'essais cliniques de thérapies cellulaires et de petites molécules," a déclaré Richard Garr, PDG de Neuralstem. "Notre principale thérapie cellulaire, l'INS-566, est une thérapie cellulaire de cellules souches provenant de la moelle épinière qui est en phase II d'essais cliniques pour la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Outre la SLA, nous ciblons des affections majeures du système nerveux central avec la plate-forme de la thérapie cellulaire INS-566, y compris les lésions de la moelle épinière et l'AVC ischémique. La société prévoit de commencer un essai clinique de sécurité approuvé par la FDA pour les lésions chronique de la moelle épinière au cours du premier trimestre de 2014. Par ailleurs, nous avons récemment terminé une Phase Ib de sécurité et de tolérance pour l'INS-189, notre petite molécule pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM). Nos équipes médicales et scientifiques examinent actuellement les données."




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Neuralstem Closes $20 Million Registered Direct Offering


ROCKVILLE, Md., Jan. 9, 2014 /PRNewswire/ -- Neuralstem, Inc. (NYSE MKT: CUR) announced today that on January 8, 2014, it closed on a $20 million investment from leading institutional and accredited investors in a registered direct placement (the "Offering") of 6,872,859 shares of common stock at a price of $2.91 per share. In addition, the Company issued to the investors in the Offering warrants to purchase common stock equal to one-half of the number of shares purchased by the investors in the Offering, for a total of 3,436,435 shares. The warrants have an exercise price of $3.64 per share and are exercisable from the issuance date for a period of five years, and upon exercise would result in additional proceeds to the Company of approximately $12.5 million. The Company intends to use the proceeds from this Offering to fund its on-going clinical trials, and for working capital and general corporate purposes.


"We are very pleased to have raised the capital in this Offering from leading institutional investors, including dedicated institutional healthcare investors. With the proceeds strengthening our cash balance, we have the resources to further advance our cell therapy and small molecule clinical trial programs," said Richard Garr, President and Chief Executive Officer of Neuralstem. "Our lead cell therapy product candidate, NSI-566, is a spinal cord-derived stem cell therapy candidate that is in Phase II clinical trials for amyotrophic lateral sclerosis (ALS). In addition to ALS, we are targeting major central nervous system conditions with the NSI-566 cell therapy platform, including spinal cord injury and ischemic stroke. The Company expects to commence an FDA-approved Phase I safety trial in chronic spinal cord injury during the first quarter of 2014. In addition, we have recently completed a Phase Ib safety and tolerability trial for NSI-189, our small molecule product candidate for the treatment of major depressive disorder (MDD). Our medical and scientific teams are currently reviewing the data."




Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140109-906824.html

[TDelrieu]

Oui Harbib, c'est à peu près le même type de cellules souches neurales...

[harbib]

bonjour Thierry
c est la meme chose qui se fait a Zuric h depuis bientot deux ans ou je me goure?

[Mcy]

Les places vont être chères pour cet essai, en espérant qu'ils obtiennent les résultats escomptés.

[TDelrieu]

Neuralstem rapporte les résultats financiers du deuxième trimestre et fait une mise à jour des essais cliniques


9 août 2013


"L'approbation du Conseil d'examen institutionnels sur de multiples sites est également attendue au cours de cet été pour notre essai clinique du NSI-566 sur les lésions chroniques de la moelle épinière, autorisée par la FDA en Janvier," a déclaré le Dr Johe. «Cet essai, qui utilise les mêmes cellules et la procédure qui s'est avérée sûre et bien tolérée dans l'étude de la SLA, traitera huit patients atteints de paralysie complète de D2-D12. Les principaux résultats de l'essai seront pour démontrer l'innocuité et la toxicité du NSI-566 pour traiter les lésions de la moelle épinière chronique. Les critères exploratoires secondaires de l'essai de phase I comprennent : évaluation de la capacité des transplantations du NSI-566 à influer positivement sur le niveau AISA, les scores moteurs et sensoriels de l'indice ISNC, de l'intestin et de la fonction de la vessie, de la douleur, scores UAB IMR, scores SCIM, les potentiels évoqués sensoriels et moteurs, et l'électromyogramme (EMG). Les centres d'essais seront annoncés quand toutes les approbations de l'IRB sont obtenues".




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Neuralstem Reports Second Quarter Financial Results And Provides Business And Clinical Update


Aug. 9, 2013


(...)"Institutional Review Board approvals at multiple sites are also expected during this summer for our NSI-566 chronic spinal cord injury trial, approved by the FDA in January," said Dr. Johe. "This trial, which uses the same cells and procedure proven safe and well-tolerated in the ALS trial, will treat eight patients with T2-T12 complete paralysis. The primary endpoints of the trial are to demonstrate safety and toxicity of NSI-566 to treat chronic spinal cord injury. Secondary exploratory endpoints of the Phase I trial include: evaluating the ability of NSI-566 transplantation to positively affect AIS level, ISNC SCI motor and sensory index scores, bowel and bladder function, pain, UAB IMR scores, SCIM scores, evoked sensory and motor potentials, and electromyogram (EMG).The trial centers will be announced when all IRB approvals are obtained." (…)




Source : http://www.marketwatch.com/story/neuralstem-reports-second-quarter-financial-results-and-provides-business-and-clinical-update-2013-08-09

[harbib]

bonjour et merci
mais aurais tu une idee sur le debut de l essai clinique?

[JoséDaSilva]

Bjr,

Ils ont fait les tests sur des rats avec lésions aiguës et l'étude sur l'humain débutera sur des chroniques?

[mureyt]

Salut
merci pour l'info quel espoir .........