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Deux projets de phase II ont été abandonnés. Les données sur la nérispirdine dans l’amélioration de l’aptitude à marcher chez les patients atteints de sclérose en plaques et les données sur SSR411298 dans le traitement de la dépression majeure ont été jugées insuffisantes pour justifier le passage à des essais cliniques de phase III.
mais le fait que la molecule sois redirigée vers la sclerose en plaques n'exclut pas son efficacité dans certaines lesions medulaire snon?le traitement reste le meme non?
Une femme cherche à continuer un médicament après une expérimentation cliniqueLes docteurs disent que les expérimentations cliniques sont pour la recherche, pas pour la thérapieMIS À JOUR : le 17 août 2005BOSTON - Quand les gens prêtent leurs corps à la science pour aider à évaluer des médicaments pour la sécurité et l'efficacité, ils font face aux risques, incluant des effets secondaires potentiels dangereux. Mais qu'arrive-t-il si un médicament fonctionne, et qu’il soit arrêté ?Une femme du Massachusetts dit que le médicament expérimental qu’elle a essayé lui a donné espoir, mais cet espoir s’est envolé quand l’essai s’est terminé et que la compagnie pharmaceutique a arrêté de fournir la médication, selon un reportage fait par WCVB-TV à Boston.Se déplacer est un défi quotidien pour Valérie Darnell, de Framingham (Massachusetts - USA). Une chute du lit, il y a cinq ans, a laissé Valérie Darnell paralysé."C’est comme si j’étais sur un feu tout le temps. C’est comme si ma peau était juste un picotement", a-t-elle dit. "Les docteurs ont dit que je ne marcherai jamais à nouveau."Valérie Darnell était déterminé à leur prouver qu’ils avaient tort. Elle a travaillé dur et a réussi à récupérer un peu de mobilité. Mais bien qu'elle soit arrivé à marcher, la douleur était chaque jour presque insupportable.Alors, son docteur lui a recommandé qu'elle participe à un essai au Centre de Rééducation Spaulding à Boston, pour un nouveau médicament développée par Sanofi-Aventis, appelé HP-184."Je me tenais debout plus fort, je commençais à monter à l'escalier. Tout s’améliorait nettement. C'était incroyable. Je pouvais ressentir cette force intérieure", a-t-elle dit.Mais l’essai du médicament était seulement pour une durée de six mois, et deux semaines après avoir arrêté ce médicament, la douleur de Valérie Darnell est revenue."Dévastateur, dévastateur," a dit Valérie Darnell.Valérie Darnell avait signé un formulaire d’agrément limitant l’essai à six mois, et elle a admis qu'elle n’était pas préparée pour le bouleversement émotionnel quand l’essai a fini.Michael Grodin, bioéthicien à l'Université de Boston, a dit que beaucoup de participants aux expérimentations cliniques ne comprennent pas entièrement que les essais ne sont pas censés être pour la thérapie, mais pour la recherche."La recherche est la recherche, parce que nous ne savons pas à l’avance si les médicaments sont sûrs et efficaces, et s'ils vont aider les gens ou leur faire du mal", a dit Grodin.Au début de cette année, des patients participants à un essai sur la maladie de Parkinson ont poursuivi en justice la société pharmaceutique Amgen quand celle-ci a interrompu l’essai pour des raisons de sécurité. Deux tribunaux ont statué contre les patients."Les gens doivent comprendre et se rendre compte que quand ils entrent dans un essai de recherche, ils y entrent pour des raisons altruistes, pas pour en profiter", a dit Grodin.Valérie Darnell a demandé à la société pharmaceutique de lui permettre de continuer à prendre du HP-184, mais jusqu'ici, elle n'a pas reçu de réponse."Pouvoir continuer d’en prendre pendant qu'ils poursuivent l’essai, au lieu de vous le supprimer - absolument froidement. Cela me semble sans coeur de faire cela", a dit Valérie Darnell.La FDA (Food and Drug Administration) dit qu'une société pharmaceutique peut faire des exceptions et continuer à donner des médicaments expérimentaux à quelques patients pour des circonstances exceptionnelles, mais la société doit alors accepter la responsabilité de faire cela.Sanofi-Aventis a envoyé mardi une déclaration à WCVB-TV qui dit : "Nous sommes conscients de la demande d'accès (au médicament) et sommes être en train de rassembler des informations sur cela."Valérie Darnell a dit qu'elle a fait une demande pour participer à la Phase 3 de l’essai sur le médicament, mais elle a dit qu'elle ne fonde pas beaucoup d’espoirs dessus.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Woman Seeks To Continue Drug After Clinical TrialDoctors Say Clinical Trials For Research, Not TherapyUPDATED: 11:40 am CDT August 17, 2005BOSTON -- When people lend their bodies to science to help test drugs for safety and effectiveness, they face risks, including potential dangerous side effects. But what happens if a drug works and is then taken away?A Massachusetts woman said the experimental drug she was on gave her hope, but that hope was gone when the trial ended and the drug company stopped supplying the medication, reported WCVB-TV in Boston.Getting around is a daily challenge for Valerie Darnell, of Framingham, Mass. A fall out of bed five years ago left Darnell completely paralyzed."It's like I'm on fire all the time. It's like my skin is just tingling," she said. "(Doctors) said I would never walk again for sure."Darnell was determined to prove them wrong. She worked hard and managed to restore some of her mobility. But even though she was walking, the pain made each day almost unbearable.Then her doctor recommended she take part in a trial at Spaulding Rehabilitation Center in Boston for a new drug being developed by Sanofi-Aventis called HP-184."I was standing strong, I was actually starting to do stairs. Everything was kicking in. It was just incredible. I could feel this inner strength happening," she said.But the drug trial was only six months long, and within weeks of stopping the drug, Darnell's pain returned."Devastating. Devastating," Darnell said.Darnell signed a consent form limiting the trial to six months, and she admitted she was unprepared for the emotional upheaval when the trial ended.Boston University bioethicist Michael Grodin said many clinical trial participants don't fully understand that trials are not meant for therapy, but for research."Research is research because we don't know if drugs are safe and effective, and that they're going to help people as opposed to hurt them," said Grodin.Earlier this year, patients participating in a Parkinson's disease trial sued drugmaker Amgen when the company halted the trial for safety reasons. Two courts ruled against the patients."People need to realize and appreciate that when they enter a research trial, they're entering it for altruistic reasons, not to benefit themselves," Grodin said.Darnell asked the drugmaker to allow her to continue taking HP-184, but so far, she has not received a response."To be able to continue on it while they are doing more of the trials instead of cutting you off -- absolutely cold. It just seems so heartless to do that," Darnell said.The Food and Drug Administration said a drugmaker can make exceptions and continue experimental drugs in some patients with exceptional circumstances, but the company would need to also accept the liability for doing so.Sanofi-Aventis sent WCVB a statement Tuesday that read, "(We are) aware of the request for access and are in the process of gathering information about it."Darnell said she has applied to take part in Phase 3 of the drug trial, but she said she's not getting her hopes up. Distributed by Internet Broadcasting Systems, Inc.Source : http://www.theomahachannel.com/health/4862305/detail.html
ValerieD Membre forum "CareCure" 13/08/2005 Je viens de finir la phase d’essai, il y a presque exactement deux semaines, et toutes les améliorations ressenties sont parties. C’était remarquable ce qui est revenu au cours de ces 6 mois. J’ai regagné la pleine sensation sur l’ensemble de mon corps, et la plupart de mes muscles dont la force était à 1, est montée jusqu’à 4 ou 5. Je suis convaincu que si j'avais pu continuer à prendre ce médicament, j’aurais pu marcher sans canne à Noël, vu comme les améliorations étaient spectaculaires ! Mais actuellement, je suis revenu comme j'étais avant la prise du médicament. Ce n’est pas une guérison, c'est un traitement. Les effets secondaires que j'ai ressenti étaient la nausée, des maux de tête et une fatigue générale. Je les supporterais volontiers pour avoir le retour des améliorations.
ValerieD Membre forum "CareCure" 13/08/2005Je viens de finir la phase d’essai, il y a presque exactement deux semaines, et toutes les améliorations ressenties sont parties. C’était remarquable ce qui est revenu au cours de ces 6 mois. J’ai regagné la pleine sensation sur l’ensemble de mon corps, et la plupart de mes muscles dont la force était à 1, est montée jusqu’à 4 ou 5. Je suis convaincu que si j'avais pu continuer à prendre ce médicament, j’aurais pu marcher sans canne à Noël, vu comme les améliorations étaient spectaculaires ! Mais actuellement, je suis revenu comme j'étais avant la prise du médicament. Ce n’est pas une guérison, c'est un traitement. Les effets secondaires que j'ai ressenti étaient la nausée, des maux de tête et une fatigue générale. Je les supporterais volontiers pour avoir le retour des améliorations.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================ValerieD Junior Member Join Date: Aug 2005Posts: 8 13/08/2005 Gretchen,I just finished the trial, almost exactly two weeks ago, and although all of the improvements went away, when they did, it was remarkable what had returned over the 6 month. I regaind full sensation over my entire body, and my strength in most of the areas that were 1- got to 4 or 5. I'm convinced if I could have kept taking the drug, I would we walking without a cane by Christmas, that is how dramatic the improvements were! But I'm basically back to where I was, you have to stay on this drug. I isn't a cure, it is a treatment. The side effects i experienced were nausea and headaches and some general fatigue. I would gladly put up with them to have the gains return.
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Sujet: Nouvelle molécule : HP-184 (Lu 24938 fois)
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