| TOUT SUR LA RECHERCHE > Essais cliniques en cours |
| cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.) |
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| gilles:
très encourageant!! :cheesy: |
| TDelrieu:
--- Citer ---Asterias Biotherapeutics commence l'administration de doses croissantes dans l'essai clinique de phase 1 / 2a des cellules souches AST-OPC1 pour les lésions complètes de la moelle épinière cervicale 20 octobre 2015 Pas d'effets secondaires indésirables graves signalés avec la dose initiale d'AST-OPC1 Le premier patient dans la cohorte initiale montre une amélioration neurologique Menlo Park, Californie 20 Octobre 2015 - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie axée sur le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que son Comité de surveillance a examiné les données de sécurité initiales de trois patients dans la première cohorte et a recommandé l'administration de doses croissantes pour la deuxième cohorte. Le recrutement pour la deuxième cohorte commencera immédiatement, avec un effectif prévu de cinq patients qui recevront chacun 10 millions de cellules souches AST-OPC1 (cellules progénitrices d'oligodendrocytes). L'étude SCiStar est un essai clinique de phase 1 / 2a évaluant l'innocuité l'administration de doses croissantes de cellules souches AST-OPC1 chez les patients nouvellement blessés avec une lésion complète de la moelle épinière cervicale. Les trois patients de la première cohorte ont reçu une faible dose de 2 millions de cellules AST-OPC1 et ont eu 30 jours de suivi pour la sécurité. Les résultats de l'essai continuent à montrer un profil d'innocuité positif pour les cellules souches AST-OPC1, sans effets indésirables graves observés à ce jour dans l'un des trois patients traités. Le premier patient dans cette cohorte a été traité au Shepherd Center à Atlanta et a démontré une amélioration neurologique à 3 mois après l'injection. Ce patient avait déjà progressé de ASIA A (lésion complète) à ASIA B (lésion incomplète), et il s'est encore amélioré jusqu'à ASIA C lors de l'évaluation de 3 mois. Le chercheur principal, le Dr Donald Peck Leslie, a déclaré, "Ce progrès chez le premier patient est très encourageant car il est observé dans moins de 5% de nos patients ASIA A à ce stade de leur récupération." Les deuxième et troisième patients ont reçu les cellules souches AST-OPC1 au Rush University Medical Center, et ont terminé le suivi de sécurité qui a duré pendant 2 mois et 1 mois. AST-OPC1 a été administré aux deux patients par le neurochirurgien principal de l'essai clinique, le Dr Richard Fessler, professeur de chirurgie neurologique au Rush. Dr Fessler a déclaré, "Je suis très encouragé par les excellente données de sécurité que nous avons observé chez nos deux patients à ce jour et je suis impatient de la phase d'administration de doses croissantes." Dr Edward Wirth, médecin en chef de Asterias, a déclaré: "Nous sommes satisfaits de la confirmation de la sécurité dans la première cohorte et sommes impatients de commencer le recrutement de patients qui recevront la dose plus élevée de 10 millions de cellules AST-OPC1, que nous pensons correspondre aux doses qui ont montré une efficacité dans les études animales". L'essai clinique est mené dans trois centres actuellement et comprendra jusqu'à douze centres aux États-Unis. "Nous sommes encouragés par la sécurité démontrée et l'amélioration de la performance dans cette cohorte à faible dose initiale de AST-OPC1", a commenté Pedro Lichtinger, Président de Asterias. "L'augmentation de la posologie dans cette phase 1 / 2a est une avancée significative pour notre programme de développement des cellules AST-OPC1 en ce que nous allons maintenant commencer à étudier le produit aux doses qui ont, selon nous, le potentiel le plus susceptibles d'apporter un bénéfice aux patients." =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Biotherapeutics to Begin Dose Escalation in the SCiStar Phase 1/2a Clinical Trial of AST-OPC1 for Complete Cervical Spinal Cord Injury October 20, 2015 No Serious Adverse Events Reported with Initial AST-OPC1 Dose First Patient in Initial Dose Cohort Shows Neurological Improvement Menlo Park, Calif. October 20, 2015— Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a biotechnology company focused on the emerging field of regenerative medicine, today announced that its Data Monitoring Committee has reviewed the initial safety data from all three patients in the first cohort and has recommended dose escalation to the second cohort. Recruitment for the second cohort will begin immediately, with a planned enrollment of five patients who will each receive 10 million cells of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells). The SCiStar Study is a Phase 1/2a clinical trial evaluating the safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The three patients in the first cohort were administered a low dose of 2 million AST-OPC1 cells and have completed at least 30 days of follow up for safety. The results of the trial continue to support a positive safety profile for AST-OPC1, with no serious adverse events observed to date in any of the three treated patients. The first patient in this cohort was dosed at Shepherd Center in Atlanta and has demonstrated additional neurological improvement at 3-months post-injection. This patient had previously progressed from a complete ASIA Impairment Scale (AIS) A injury to an incomplete AIS B injury, and improved further to an AIS C injury at the 3-month assessment. The principal investigator at Shepherd Center, Dr. Donald Peck Leslie, said, “This progress in the first patient is very encouraging and is observed in fewer than 5 percent of our AIS A patients at this stage of their recovery.” The second and third patients received AST-OPC1 at Rush University Medical Center, and have completed safety follow up for 2 months and 1 month, respectively. AST-OPC1 was administered to both patients by the lead neurosurgeon for the clinical trial, Dr. Richard Fessler, Professor of Neurological Surgery at Rush. Dr. Fessler stated, “I am very encouraged by the excellent safety data that we have observed in our two patients to date and I look forward to the dose escalation phase of the study.” Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias, said “We are pleased with the confirmation of safety in the first dose cohort and are excited to begin recruitment of patients who will receive the higher dose of 10 million AST-OPC1 cells, which we believe corresponds to the doses that showed efficacy in animal studies.” The open-label, single-arm trial is being conducted at three centers currently and will include up to twelve centers in the United States. “We are encouraged by the demonstrated safety and the performance improvement in this initial low-dose cohort of AST-OPC1,” commented Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. “The escalation of dosing in this Phase 1/2a trial is a significant advancement for our AST-OPC1 development program in that we will now begin to study the product at the doses that we believe have the most likely potential to bring benefit to patients.” Source : http://asteriasbiotherapeutics.com/asterias-biotherapeutics-to-begin-dose-escalation-in-the-scistar-phase-12a-clinical-trial-of-ast-opc1-for-complete-cervical-spinal-cord-injury/ --- Fin de citation --- |
| Kristof:
Tout ceci est pas mieux que ma propre opération à Taïwan . Simplement parce que cela ne nous concerne pas , nos moelle epiniere sont truffées de cicatrices ét pour certain ça fait 20 ans qu'ils sont soudé sur une chaise . Les accidentės de 15 jours ont toutes leur chance à Taipei , mais impossible d'y aller quand on a 2 mois de réanimation . Sinon j'ai personnellement vu des résultat sur moelle abîmée avec récupération, mais c'est chez eux ( discovery Channel , un truc comme ça ) Également un gars dans le même état que mois , il était suspendu ét sur un déambulateur 6 mois après son accident . Pour nos cas , je vois pas de cellule souche mais qu ét intervention en dégageant ét remplaçant la lésion , ou faire le cobaye chez le neuro frankechtein italien ! Faut avant tout accepter notre cas , ét pas rever |
| gilles:
vivement l'étude sur l'homme :cheesy: |
| TDelrieu:
--- Citer ---Asterias Biotherapeutics annonce la publication de données précliniques qui soutient la sécurité et l'utilisation des cellules AST-OPC1 comme un traitement pour les traumatismes médullaires MENLO PARK, Californie. , 9 septembre 2015 / PRNewswire / - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui la publication d'un article dans Regenerative Medicine relatif aux cellules oligodendrocytes progénitrices (AST-OPC1). La publication décrit les résultats d'études précliniques de sécurité qui ont été soumis à la US Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une application IND (Investigational New Drug). Les cellules AST-OPC1 est actuellement dans une phase d'essai clinique 1 / 2a en dose croissante pour les lésions cervicales complète de la moelle épinière. Les résultats précliniques ont montré que les cellules AST-OPC1 ne causent aucun effet indésirable, ni toxicités, allodynie ou des tumeurs. Les cellules AST-OPC1 ont montré une persistance robuste et une migration limitée au sein de la moelle épinière dorsale et cervicale. En outre, les cellules AST-OPC1 ont démontré une croissance nerveuse et des propriétés de remyélinisation qui ont permis la restauration de la fonction dans des modèles animaux. «Les résultats précliniques positifs confirment l'innocuité générale des cellules AST-OPC1 et indiquent un risque minimal des cellules transplantées," a déclaré le Dr Edward Wirth directeur médical. "En outre, les résultats indiquent que les cellules AST-OPC1, lorsqu'elles sont administrées pendant la phase subaiguë de la lésion, peut agir à travers de multiples voies de réparation, y compris la signalisation de facteurs trophiques, la réduction de la cavité, et la stimulation de la croissance axonale et la remyélinisation. Nous pensons que les résultats résumés dans cet article permet la poursuite du développement clinique des cellules AST-OPC1 comme un traitement subaiguë pour les lésions médullaires". La majorité des tests de sécurité a été menée chez des rats soumis à une lésion dorsale, fournissant un modèle bien établi de la population clinique cible, et des études de tumorigénicité supplémentaires ont été menées chez la souris. (…) "L'ampleur et le détail des études précliniques publiées fournissent la base pour une première étude de phase 1 chez l'homme avec succès avec les cellules AST-OPC1, et aussi pour l'utilisation des cellules AST-OPC1 dans d'autres affections neurologiques, y compris la sclérose en plaques et l'AVC", a déclaré Jane Lebkowski , directeur de la recherche et développement et conseiller scientifique en chef. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Biotherapeutics Announces Publication of Preclinical Data that Supports the Safety and Use of AST-OPC1 as a Treatment for Spinal Cord Injury (SCI) MENLO PARK, Calif., Sept. 9, 2015 /PRNewswire/ -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, today announced the publication of a manuscript in Regenerative Medicine relating to AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells). The publication describes the results from preclinical safety studies that were submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of an Investigational New Drug Application. AST-OPC1 is currently in a Phase 1/2a dose-escalation clinical trial for complete cervical spinal cord injury (SCI). The preclinical results showed that AST-OPC1 cells did not cause any adverse clinical observations, toxicities, allodynia or tumors. AST-OPC1 exhibited robust persistence and limited migration within the thoracic and cervical spinal cord. In addition, AST-OPC1 demonstrated nerve growth stimulating properties and remyelinating properties that supported restoration of function in animal models. "The positive preclinical results support the general safety of AST-OPC1 and indicate minimal risk of the transplanted cells reaching unintended locations," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer. "In addition, the results indicate that AST-OPC1, when administered during the subacute phase of SCI, can act through multiple repair pathways that are relevant to SCI, including trophic factor signaling, cavity reduction, and stimulation of axon outgrowth and myelination. We believe that the results summarized in this manuscript support the continued clinical development of AST-OPC1 as a subacute treatment for SCI." The publication, titled "Preclinical Safety of hESC-Derived Oligodendrocyte Progenitors Supporting Clinical Trials in Spinal Cord Injury," appeared online ahead of the print edition of Regenerative Medicine. The majority of safety testing was conducted in nude rats subjected to thoracic SCI, providing a well-established model of the target clinical population, and additional tumorigenicity studies were conducted in uninjured SCID/bg mice. Importantly, these rodent models enabled testing of AST-OPC1 in a large number of subjects and in an immunocompromised environment that was permissive to human cell survival. Both of these attributes facilitated assessment of key safety concerns associated with AST-OPC1 administration, including the resultant biodistribution, toxicity, and tumorigenic potential of the transplanted cells. "The breadth and depth of the preclinical studies now published provided the basis for a successful first-in-man Phase 1 study with AST-OPC1, and set up the foundation for overall safety in support of the use of AST-OPC1 in other neurological diseases, including multiple sclerosis and stroke," said Jane Lebkowski, President Research and Development and Chief Scientific Officer. Source : http://investor.biotimeinc.com/phoenix.zhtml?c=83805&p=irol-newsArticle&ID=2086315 --- Fin de citation --- |
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