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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

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farid: Traduction : Lineage Cell Therapeutics lance l'étude de clinique DOSED pour les lésions de la moelle épinière Lineage Cell Therapeutics, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé que la société a lancé l'étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells (OPCs) pour les lésions de la moelle épinière. L'étude DOSED évaluera la sécurité et l'utilité du système d'injection manuelle parenchymateuse spinale (MI PSD System), un nouveau dispositif d'administration développé pour administrer l'OPC1 directement au niveau de la zone lésée chez les patients atteints de lésion médullaire (LME). L'OPC1 est une greffe cellulaire allogénique expérimentale dérivée de cellules souches, composée de progéniteurs d'oligodendrocytes et de cellules gliales apparentées. L'OPC1 est conçu pour remplacer ou soutenir les cellules de la moelle épinière absentes ou dysfonctionnelles suite à un traumatisme et vise à restaurer ou à augmenter l'activité fonctionnelle des personnes souffrant d'une LME. Une activité fonctionnelle améliorée peut entraîner une plus grande mobilité et une meilleure qualité de vie pour les patients, ainsi que des économies significatives pour les soignants. L'étude DOSED recrutera des patients atteints de LME subaiguë (entre 21 et 42 jours après la lésion) et chronique (entre 1 et 5 ans après la lésion). « La transplantation de cellules différenciées est une approche thérapeutique prometteuse, c'est donc un privilège que Lineage ait reçu l'autorisation écrite de la FDA pour lancer l'étude DOSED dans le cadre de notre développement continu d'OPC1 », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage. L'étude DOSED, troisième étude clinique sur l'OPC1, évaluera MI PSD, un nouveau système d'administration conçu grâce à une collaboration externe, permettant d'administrer nos cellules propriétaires sur plusieurs minutes sans interruption de la ventilation du patient. Ce système d'administration est également compatible avec une future formulation d'OPC1 à usage immédiat, développée pour ce programme, qui élimine les étapes de préparation des doses réalisées lors des études précédentes. Cette étude marquera la première administration d'OPC1 à des patients atteints d'une lésion médullaire chronique, ce qui constituera une étape importante, car elle représente une population de patients potentielle supplémentaire et plus large pour ce traitement expérimental. Outre la sécurité et les performances du nouveau dispositif, nous réaliserons également des évaluations fonctionnelles sur tous les patients, ce qui nous permettra d'étudier tout signe d'efficacité potentiel. Le premier site d'étude sera UC San Diego Health. Nous sommes impatients de poursuivre les travaux prometteurs et les résultats cliniques observés lors des études précédentes sur l'OPC1. L'OPC1 présente un profil de sécurité à long terme étendu et a été testé dans deux essais cliniques à ce jour : un essai de phase 1 portant sur cinq patients atteints de lésions médullaires thoraciques aiguës, où tous les sujets actifs ont été suivis pendant au moins 13 ans ; et un essai multicentrique de phase 1/2a à dose croissante portant sur 25 patients atteints de lésions médullaires cervicales subaiguës, où tous les sujets actifs ont été évalués pendant au moins 7 ans. La surveillance de la sécurité à long terme est en cours pour les deux études, et aucun effet indésirable grave inattendu attribuable à la greffe d'OPC1 n'a été signalé à ce jour. Les résultats des deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery. La publication de phase 1/2a sur l'OPC1 dans les lésions médullaires cervicales subaiguës est disponible ici : https://thejns.org/spine/view/journals/j-neurosurg-spine/37/6/article-p812.xml et la publication de l'étude clinique de phase 1 sur l'OPC1 dans les lésions médullaires thoraciques aiguës est disponible ici : https://thejns.org/spine/view/journals/j-neurosurg-spine/37/3/article-p321.xml Le programme OPC1 a été l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire à bénéficier du soutien du California Institute for nerative Medicine (CIRM) dans le cadre de la Proposition 71. Lineage a fondé le Symposium annuel des investisseurs sur les lésions de la moelle épinière en 2023 et co-parraine l'événement chaque année depuis lors, en partenariat avec la Fondation Christopher & Dana Reeve. Cette collaboration vise à sensibiliser davantage à la maladie, à améliorer les chances de succès du développement de produits et à soutenir la participation aux essais cliniques. La Fondation Reeve se consacre à la guérison des lésions de la moelle épinière en finançant des recherches innovantes et en améliorant la qualité de vie des personnes et des familles touchées par la paralysie. Parmi les Sociétés participantes figuraient : AbbVie, Mitsubishi Tanabe, Neuralink, NervGen Pharma et ONWARD.

fti: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharma-manufacturing-news/latest-pharmaceutical-manufacturing-news/lineage-cell-therapeutics-initiates-the-dosed-for%C2%A0spinal-cor/

farid: Traduction : Lineage Cell Therapeutics a lancé l'étude clinique DOSED pour évaluer un nouveau dispositif d'administration d'OPC1, leur greffe expérimentale dérivée de cellules souches pour les lésions de la moelle épinière (LME). L'étude évaluera la sécurité et l'utilité du système d'administration rachidienne parenchymateuse à injection manuelle (système MI PSD) pour administrer OPC1 aux sites de lésions. L'étude DOSED inclura des patients atteints de lésions médullaires subaiguës (21 à 42 jours après la blessure) et chroniques (1 à 5 ans après la lésion), marquant la première fois qu'OPC1 sera testé dans des cas chroniques. OPC1 a déjà démontré un solide profil d'innocuité dans deux essais cliniques précédents : un essai d'innocuité de phase 1 portant sur cinq patients dans une LME thoracique aiguë avec plus de 13 ans de suivi, et un essai de Phase 1/2a portant sur 25 patients dans une LME cervicale subaiguë avec plus de 7 ans de suivi. Le nouveau système d'administration permet une administration sur plusieurs minutes sans interrompre la ventilation du patient et est compatible avec une nouvelle formulation à usage immédiat d'OPC1. Le premier site d'étude sera UC San Diego Health.

fti: https://www.stocktitan.net/news/LCTX/lineage-initiates-clinical-study-of-opc1-for-spinal-cord-s351z47y0knh.html

farid: 'JaI   remarque que les essais cliniques ne concernent pas  LES segments medullaires en regard  des vertebres L1 et L2  ainsi que les vertebres T11 et T12       C'EST A DIRE QUE LA MOELLE LOMBAIRE DOIT ETRE INTACTE,,ce qui elimine pas mal de blesses medullaires

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