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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

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TDelrieu: --- Citer --- Un patient participant à une nouvelle étude clinique sur l'OPC1 pour les lésions médullaires subaiguës et chroniques 4 août 2025 * Première utilisation réussie chez l'homme d'un nouveau système d'administration parenchymateuse rachidienne * Première administration d'OPC1 à un patient atteint de lésion chronique CARLSBAD, Californie--(BUSINESS WIRE)-- CellTherapeutics--Lineage Cell Therapeutics, société de biotechnologie au stade clinique qui développe de nouvelles thérapies cellulaires allogéniques, ou « prêtes à l'emploi », pour le traitement des affections neurologiques et ophtalmiques graves, a annoncé aujourd'hui le traitement du tout premier patient atteint de lésion médullaire chronique dans le cadre de l'étude clinique DOSED (Administration de cellules progénitrices d'oligodendrocytes (OPC) pour les lésions médullaires : évaluation d'un nouveau dispositif) menée par la société à UC San Diego Health. L'étude DOSED vise à évaluer la sécurité et l'utilité d'un nouveau système d'administration parenchymateuse rachidienne. Ce dispositif innovant a été développé pour administrer l'OPC1 directement au site de la lésion chez les patients atteints de lésion médullaire (LME). Elle inclura des patients atteints de LME subaiguë (entre 21 et 42 jours après la lésion) et chronique (entre 1 et 5 ans après la lésion). L'OPC1 est une greffe cellulaire allogénique expérimentale dérivée de cellules souches, composée de cellules progénitrices d'oligodendrocytes. L'OPC1 est conçu pour remplacer ou soutenir les cellules de la moelle épinière lésée, absentes ou dysfonctionnelles suite à un traumatisme, et vise à restaurer ou à augmenter l'activité fonctionnelle des personnes atteintes d'une LME. Une meilleure activité fonctionnelle peut entraîner une plus grande mobilité et une meilleure qualité de vie pour les patients, ainsi que des économies significatives pour les soignants. Le premier patient traité dans le cadre de DOSED présentait une lésion médullaire neurologique complète (grade A selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association [AIS]), avec un seul niveau de lésion neurologique (NLI) de T1 à T10. Le nouveau système d'administration rachidienne a permis d'administrer avec succès l'injection unique prévue de 10 millions de cellules OPC1. « La transplantation de cellules différenciées est une approche thérapeutique prometteuse, de plus en plus validée dans un large éventail de maladies et d'affections. C'est pourquoi il est passionnant de faire progresser le programme OPC1 vers des essais cliniques supplémentaires et d'élargir la population traitée par OPC1 aux patients atteints de lésion médullaire chronique », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage. DOSED est la troisième étude clinique sur l'OPC1. Elle évalue un système d'administration performant, conçu pour administrer nos cellules propriétaires en quelques minutes, sans interruption de la ventilation du patient pendant l'administration. Ce système est également compatible avec une future formulation d'OPC1 à usage immédiat, décongelée et injectée, que nous avons développée pour ce programme, ce qui éliminera les longues étapes de préparation des doses des études précédentes. C'est la première fois qu'OPC1 est administré à un patient atteint d'une lésion médullaire chronique, ce qui constitue une étape importante car ces patients représentent une population potentiellement traitable supplémentaire et plus importante pour ce traitement expérimental. Outre l'évaluation de la sécurité et des performances du nouveau dispositif d'administration, nous réaliserons également des évaluations fonctionnelles sur tous les patients, ce qui nous permettra d'étudier tout signe d'efficacité potentiel chez ces patients. Nous sommes ravis que la première utilisation de cette solution d'administration personnalisée ait été un succès, sans aucun problème d'administration, et nous sommes impatients d'ouvrir cette étude à d'autres centres. OPC1 dispose de données de sécurité à long terme complètes issues de deux essais cliniques antérieurs : un essai de phase 1 portant sur cinq patients dans le traitement des lésions médullaires thoraciques aiguës, où tous les sujets actifs ont été suivis pendant au moins 13 ans ; et un essai multicentrique de phase 1/2a à dose croissante portant sur 25 patients dans le traitement des lésions médullaires cervicales subaiguës, où tous les sujets actifs ont été évalués pendant au moins 7 ans. La surveillance de la sécurité à long terme est en cours pour les deux études, et aucun effet indésirable grave inattendu attribuable à la greffe d’OPC1 n’a été signalé à ce jour. Les résultats des deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery: Spine. La publication de phase 1/2a sur OPC1 dans le traitement des lésions médullaires cervicales subaiguës est disponible ici, et la publication de l’étude clinique de phase 1 sur OPC1 dans le traitement des lésions médullaires thoraciques aiguës est disponible ici. Le programme OPC1 a été l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire à être soutenu par le California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) dans le cadre de la proposition 71. Une publication axée sur la présentation des preuves d'imagerie par résonance magnétique (IRM) issues de l'essai multicentrique de phase 1/2a à dose croissante de 25 patients d'OPC1 dans le cadre d'une lésion médullaire cervicale subaiguë est également à paraître. --- Fin de citation ---

fti: https://www.biospace.com/press-releases/lineage-announces-dosing-of-first-patient-in-new-clinical-study-of-opc1-for-subacute-and-chronic-spinal-cord-injury

farid: Traduction : Lineage Cell Therapeutics lance l'étude de clinique DOSED pour les lésions de la moelle épinière Lineage Cell Therapeutics, une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé que la société a lancé l'étude clinique DOSED (Delivery of Oligodendrocyte Progenitor Cells (OPCs) pour les lésions de la moelle épinière. L'étude DOSED évaluera la sécurité et l'utilité du système d'injection manuelle parenchymateuse spinale (MI PSD System), un nouveau dispositif d'administration développé pour administrer l'OPC1 directement au niveau de la zone lésée chez les patients atteints de lésion médullaire (LME). L'OPC1 est une greffe cellulaire allogénique expérimentale dérivée de cellules souches, composée de progéniteurs d'oligodendrocytes et de cellules gliales apparentées. L'OPC1 est conçu pour remplacer ou soutenir les cellules de la moelle épinière absentes ou dysfonctionnelles suite à un traumatisme et vise à restaurer ou à augmenter l'activité fonctionnelle des personnes souffrant d'une LME. Une activité fonctionnelle améliorée peut entraîner une plus grande mobilité et une meilleure qualité de vie pour les patients, ainsi que des économies significatives pour les soignants. L'étude DOSED recrutera des patients atteints de LME subaiguë (entre 21 et 42 jours après la lésion) et chronique (entre 1 et 5 ans après la lésion). « La transplantation de cellules différenciées est une approche thérapeutique prometteuse, c'est donc un privilège que Lineage ait reçu l'autorisation écrite de la FDA pour lancer l'étude DOSED dans le cadre de notre développement continu d'OPC1 », a déclaré Brian M. Culley, PDG de Lineage. L'étude DOSED, troisième étude clinique sur l'OPC1, évaluera MI PSD, un nouveau système d'administration conçu grâce à une collaboration externe, permettant d'administrer nos cellules propriétaires sur plusieurs minutes sans interruption de la ventilation du patient. Ce système d'administration est également compatible avec une future formulation d'OPC1 à usage immédiat, développée pour ce programme, qui élimine les étapes de préparation des doses réalisées lors des études précédentes. Cette étude marquera la première administration d'OPC1 à des patients atteints d'une lésion médullaire chronique, ce qui constituera une étape importante, car elle représente une population de patients potentielle supplémentaire et plus large pour ce traitement expérimental. Outre la sécurité et les performances du nouveau dispositif, nous réaliserons également des évaluations fonctionnelles sur tous les patients, ce qui nous permettra d'étudier tout signe d'efficacité potentiel. Le premier site d'étude sera UC San Diego Health. Nous sommes impatients de poursuivre les travaux prometteurs et les résultats cliniques observés lors des études précédentes sur l'OPC1. L'OPC1 présente un profil de sécurité à long terme étendu et a été testé dans deux essais cliniques à ce jour : un essai de phase 1 portant sur cinq patients atteints de lésions médullaires thoraciques aiguës, où tous les sujets actifs ont été suivis pendant au moins 13 ans ; et un essai multicentrique de phase 1/2a à dose croissante portant sur 25 patients atteints de lésions médullaires cervicales subaiguës, où tous les sujets actifs ont été évalués pendant au moins 7 ans. La surveillance de la sécurité à long terme est en cours pour les deux études, et aucun effet indésirable grave inattendu attribuable à la greffe d'OPC1 n'a été signalé à ce jour. Les résultats des deux études ont été publiés dans le Journal of Neurosurgery. La publication de phase 1/2a sur l'OPC1 dans les lésions médullaires cervicales subaiguës est disponible ici : https://thejns.org/spine/view/journals/j-neurosurg-spine/37/6/article-p812.xml et la publication de l'étude clinique de phase 1 sur l'OPC1 dans les lésions médullaires thoraciques aiguës est disponible ici : https://thejns.org/spine/view/journals/j-neurosurg-spine/37/3/article-p321.xml Le programme OPC1 a été l'un des premiers essais cliniques de thérapie cellulaire à bénéficier du soutien du California Institute for nerative Medicine (CIRM) dans le cadre de la Proposition 71. Lineage a fondé le Symposium annuel des investisseurs sur les lésions de la moelle épinière en 2023 et co-parraine l'événement chaque année depuis lors, en partenariat avec la Fondation Christopher & Dana Reeve. Cette collaboration vise à sensibiliser davantage à la maladie, à améliorer les chances de succès du développement de produits et à soutenir la participation aux essais cliniques. La Fondation Reeve se consacre à la guérison des lésions de la moelle épinière en finançant des recherches innovantes et en améliorant la qualité de vie des personnes et des familles touchées par la paralysie. Parmi les Sociétés participantes figuraient : AbbVie, Mitsubishi Tanabe, Neuralink, NervGen Pharma et ONWARD.

fti: https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharma-manufacturing-news/latest-pharmaceutical-manufacturing-news/lineage-cell-therapeutics-initiates-the-dosed-for%C2%A0spinal-cor/

farid: Traduction : Lineage Cell Therapeutics a lancé l'étude clinique DOSED pour évaluer un nouveau dispositif d'administration d'OPC1, leur greffe expérimentale dérivée de cellules souches pour les lésions de la moelle épinière (LME). L'étude évaluera la sécurité et l'utilité du système d'administration rachidienne parenchymateuse à injection manuelle (système MI PSD) pour administrer OPC1 aux sites de lésions. L'étude DOSED inclura des patients atteints de lésions médullaires subaiguës (21 à 42 jours après la blessure) et chroniques (1 à 5 ans après la lésion), marquant la première fois qu'OPC1 sera testé dans des cas chroniques. OPC1 a déjà démontré un solide profil d'innocuité dans deux essais cliniques précédents : un essai d'innocuité de phase 1 portant sur cinq patients dans une LME thoracique aiguë avec plus de 13 ans de suivi, et un essai de Phase 1/2a portant sur 25 patients dans une LME cervicale subaiguë avec plus de 7 ans de suivi. Le nouveau système d'administration permet une administration sur plusieurs minutes sans interrompre la ventilation du patient et est compatible avec une nouvelle formulation à usage immédiat d'OPC1. Le premier site d'étude sera UC San Diego Health.

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