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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

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gilles: vivement l'étude sur l'homme :cheesy:

TDelrieu: --- Citer ---Asterias Biotherapeutics annonce la publication de données précliniques qui soutient la sécurité et l'utilisation des cellules AST-OPC1 comme un traitement pour les traumatismes médullaires MENLO PARK, Californie. , 9 septembre 2015 / PRNewswire / - Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui la publication d'un article dans Regenerative Medicine relatif aux cellules oligodendrocytes progénitrices (AST-OPC1). La publication décrit les résultats d'études précliniques de sécurité qui ont été soumis à la US Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre d'une application IND (Investigational New Drug). Les cellules AST-OPC1 est actuellement dans une phase d'essai clinique 1 / 2a en dose croissante pour les lésions cervicales complète de la moelle épinière. Les résultats précliniques ont montré que les cellules AST-OPC1 ne causent aucun effet indésirable, ni toxicités, allodynie ou des tumeurs. Les cellules AST-OPC1 ont montré une persistance robuste et une migration limitée au sein de la moelle épinière dorsale et cervicale. En outre, les cellules AST-OPC1 ont démontré une croissance nerveuse et des propriétés de remyélinisation qui ont permis la restauration de la fonction dans des modèles animaux. «Les résultats précliniques positifs confirment l'innocuité générale des cellules AST-OPC1 et indiquent un risque minimal des cellules transplantées," a déclaré le Dr Edward Wirth  directeur médical. "En outre, les résultats indiquent que les cellules AST-OPC1, lorsqu'elles sont administrées pendant la phase subaiguë de la lésion, peut agir à travers de multiples voies de réparation, y compris la signalisation de facteurs trophiques, la réduction de la cavité, et la stimulation de la croissance axonale et la remyélinisation. Nous pensons que les résultats résumés dans cet article permet la poursuite du développement clinique des cellules AST-OPC1 comme un traitement subaiguë pour les lésions médullaires". La majorité des tests de sécurité a été menée chez des rats soumis à une lésion dorsale, fournissant un modèle bien établi de la population clinique cible, et des études de tumorigénicité supplémentaires ont été menées chez la souris. (…) "L'ampleur et le détail des études précliniques publiées fournissent la base pour une première étude de phase 1 chez l'homme avec succès avec les cellules AST-OPC1, et aussi pour l'utilisation des cellules AST-OPC1 dans d'autres affections neurologiques, y compris la sclérose en plaques et l'AVC", a déclaré Jane Lebkowski , directeur de la recherche et développement et conseiller scientifique en chef. ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Biotherapeutics Announces Publication of Preclinical Data that Supports the Safety and Use of AST-OPC1 as a Treatment for Spinal Cord Injury (SCI) MENLO PARK, Calif., Sept. 9, 2015 /PRNewswire/ -- Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, today announced the publication of a manuscript in Regenerative Medicine relating to AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells). The publication describes the results from preclinical safety studies that were submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as part of an Investigational New Drug Application. AST-OPC1 is currently in a Phase 1/2a dose-escalation clinical trial for complete cervical spinal cord injury (SCI). The preclinical results showed that AST-OPC1 cells did not cause any adverse clinical observations, toxicities, allodynia or tumors. AST-OPC1 exhibited robust persistence and limited migration within the thoracic and cervical spinal cord. In addition, AST-OPC1 demonstrated nerve growth stimulating properties and remyelinating properties that supported restoration of function in animal models. "The positive preclinical results support the general safety of AST-OPC1 and indicate minimal risk of the transplanted cells reaching unintended locations," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer. "In addition, the results indicate that AST-OPC1, when administered during the subacute phase of SCI, can act through multiple repair pathways that are relevant to SCI, including trophic factor signaling, cavity reduction, and stimulation of axon outgrowth and myelination. We believe that the results summarized in this manuscript support the continued clinical development of AST-OPC1 as a subacute treatment for SCI." The publication, titled "Preclinical Safety of hESC-Derived Oligodendrocyte Progenitors Supporting Clinical Trials in Spinal Cord Injury," appeared online ahead of the print edition of Regenerative Medicine. The majority of safety testing was conducted in nude rats subjected to thoracic SCI, providing a well-established model of the target clinical population, and additional tumorigenicity studies were conducted in uninjured SCID/bg mice. Importantly, these rodent models enabled testing of AST-OPC1 in a large number of subjects and in an immunocompromised environment that was permissive to human cell survival. Both of these attributes facilitated assessment of key safety concerns associated with AST-OPC1 administration, including the resultant biodistribution, toxicity, and tumorigenic potential of the transplanted cells. "The breadth and depth of the preclinical studies now published provided the basis for a successful first-in-man Phase 1 study with AST-OPC1, and set up the foundation for overall safety in support of the use of AST-OPC1 in other neurological diseases, including multiple sclerosis and stroke," said Jane Lebkowski, President Research and Development and Chief Scientific Officer. Source : http://investor.biotimeinc.com/phoenix.zhtml?c=83805&p=irol-newsArticle&ID=2086315 --- Fin de citation ---

TDelrieu: Ça y est, c'est parti aussi pour cet essai clinique !  :smiley: --- Citer ---Asterias commence l'inscription pour l'essai de phase 1 / 2a de l'AST-OPC1 pour traiter les lésions complètes de la moelle épinière cervicale Publié le 5 Mars 2015 Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que l'Atlanta-based Shepherd Center, l'un des meilleurs hôpitaux de réadaptation des E-U pour les lésions de la moelle épinière et des lésions cérébrales, a commencé l'inscription de volontaires pour la phase 1 / 2a d'essai clinique de l'AST-OPC1 (cellules progénitrices oligodendrocytes) chez des patients avec des lésions aigües complète motrice et sensorielle. L'essai de phase 1 / 2a fait suite à la réussite de l'essai de phase 1 de l'AST-OPC1 qui a réuni les critères principaux de sécurité et de faisabilité chez cinq patients avec des lésions complète. Shepherd Center était un des sites cliniques dans l'étude de phase 1 et a inscrit deux des cinq sujets dans cette étude. Asterias entend lancer jusqu'à sept sites supplémentaires dans les prochains mois pour l'essai de phase 1 / 2a. "L'étude de phase 1 a induit beaucoup de données concernant la sécurité d'AST-OPC1", a déclaré le Dr. Donald Peck Leslie, directeur médical de Shepherd Center et chercheur principal de l'étude pour ce site. "Avec cet essai clinique de phase 1 / 2a, nous sommes ravis de commencer les tests de l'AST-OPC1 aux doses où cela a le potentiel maximal d'apporter un avantage pour les patients." Dr. Richard G. Fessler, professeur de neurochirurgie au Rush University Medical Center et chercheur principal de l'essai clinique de phase 1, a déclaré : "Il n'y a aucune thérapeutique ou dispositif approuvé par la FDA pour les plus de 12 000 personnes qui subissent une lésion médullaire chaque année aux États-Unis, ou pour les quelques 1,3 millions d'Américains qui vivent avec une lésion médullaire. Si l'AST-OPC1 pourrait offrir des améliorations même modestes des fonctions motrices ou sensorielles, cela permettrait des améliorations significatives de la qualité de la vie." L'essai clinique de phase 1 / 2a est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des doses croissantes de l'AST-OPC1 pour les lésions cervicales complètes, la première indication ciblée pour l'AST-OPC1. L'essai sera une étude ouverte, pour tester trois doses croissantes de l'AST-OPC1 chez des patients avec des lésions cervicales complètes sub-aiguës, de C-5 à C-7. Ces personnes avec une paralysie sévère ont perdu toute sensation et mouvement des membres supérieurs et inférieurs en dessous de leur lésion. L'AST-OPC1 sera administré 14 à 30 jours après la lésion. Les patients seront suivis par des examens neurologiques et des méthodes d'imagerie pour évaluer l'innocuité et l'activité du produit. (…) "Le lancement de notre essai de phase 1 / 2a est une réalisation importante pour Asterias", a déclaré Pedro Lichtinger, PDG de Asterias. "Les personnes atteintes de lésions médullaires ont un handicap grave qui peuvent réduire de manière significative leur durée de vie, leur qualité de vie et entraîner des coûts de soin de 3 à 4 millions $ dans leur vie. Nous sommes impatients de tester la sécurité et l'efficacité de l'AST-OPC1 dans cette étude clinique de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière cervicale". ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias begins enrollment for AST-OPC1 Phase 1/2a trial to treat complete cervical spinal cord injury Published on March 5, 2015 Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, announced today that Atlanta-based Shepherd Center, one of the nation's top rehabilitation hospitals for spinal cord injury and brain injury, has commenced enrollment for the Phase 1/2a clinical trial of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The Phase 1/2a trial follows the successful completion of the Phase 1 trial of AST-OPC1, which met its primary endpoints of safety and feasibility when administered to five patients with neurologically complete, thoracic SCI. Shepherd Center was a site in the Phase 1 study and enrolled two of the five subjects in that study. Asterias intends to initiate enrollment for the Phase 1/2a trial at up to seven additional sites in the coming months. "The Phase 1 study generated a strong package of data regarding the safety of AST-OPC1," said Donald Peck Leslie, M.D., medical director of Shepherd Center and principal investigator for this study site. "With the Phase 1/2a clinical trial, we are excited to begin testing AST-OPC1 at the doses and in the population where it has the maximum potential to bring benefit to patients." Richard G. Fessler, MD, PhD, professor of neurological surgery at Rush University Medical Center and principal investigator for the Phase 1 clinical trial, said, "There are currently no FDA-approved therapeutics or devices for the more than 12,000 individuals who sustain an SCI each year in the United States alone, or for the approximately 1.3 million Americans who are estimated to be living with an SCI. If AST-OPC1 could deliver even modest improvements in motor or sensory function, it would result in significant improvements in quality of life." The Phase 1/2a clinical trial is designed to assess safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 for complete cervical SCI, the first targeted indication for AST-OPC1. The trial will be an open-label, single-arm study testing three escalating doses of AST-OPC1 in patients with sub-acute, C-5 to C-7, neurologically complete cervical SCI. These individuals have essentially lost all sensation and movement below their injury site with severe paralysis of the upper and lower limbs. AST-OPC1 will be administered 14 to 30 days post-injury. Patients will be followed by neurological exams and imaging methods to assess the safety and activity of the product. The initiation of this trial is in line with the recently announced initiative to accelerate the current timelines for the AST-OPC1 clinical program by approximately six months. In addition, the company plans to seek FDA concurrence to increase the robustness of the proof of concept in the Phase 1/2a clinical trial by expanding enrollment from 13 patients to up to 40 patients. The company believes these changes will increase the statistical confidence of the safety and efficacy readouts, reduce the risks of the AST-OPC1 program and position the product for potential accelerated regulatory approvals. Asterias has received a Strategic Partnerships Award grant from the California Institute for Regenerative Medicine, which provides $14.3 million of non-dilutive funding for the Phase 1/2a clinical trial and other product development activities for AST-OPC1. "The initiation of our Phase 1/2a trial is a significant achievement for Asterias, putting us on track to achieve the accelerated timelines that we recently announced and moving us closer to realizing the value of AST-OPC1," said Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. "Individuals with SCI have severe disabilities that can significantly shorten projected lifespan, impact quality of life and result in lifetime costs of care of $3 million to $4 million. AST-OPC1 has been shown to have multiple reparative functions that address the complex pathologies observed at the spinal cord injury site and improve function in animal models. We look forward to testing the safety and activity of AST-OPC1 in this Phase 1/2a trial in our target population for first approval, complete cervical spinal cord injury." Source : http://www.news-medical.net/news/20150305/Asterias-begins-enrollment-for-AST-OPC1-Phase-12a-trial-to-treat-complete-cervical-spinal-cord-injury.aspx --- Fin de citation ---

unlucky: C'est sur qu'ils n'y en a pas beaucoup de paratétra chercheurs. Cordialement

charlieboy: Ayant moi-même participé à un essai clinique, je suis découragé de la lenteur des chercheurs. Les chercheurs du moins la majorité, vivent dans un autre monde . Charles

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