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| cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.) |
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| TDelrieu:
Ça y est, c'est parti aussi pour cet essai clinique ! :smiley: --- Citer ---Asterias commence l'inscription pour l'essai de phase 1 / 2a de l'AST-OPC1 pour traiter les lésions complètes de la moelle épinière cervicale Publié le 5 Mars 2015 Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie leader dans le domaine émergent de la médecine régénérative, a annoncé aujourd'hui que l'Atlanta-based Shepherd Center, l'un des meilleurs hôpitaux de réadaptation des E-U pour les lésions de la moelle épinière et des lésions cérébrales, a commencé l'inscription de volontaires pour la phase 1 / 2a d'essai clinique de l'AST-OPC1 (cellules progénitrices oligodendrocytes) chez des patients avec des lésions aigües complète motrice et sensorielle. L'essai de phase 1 / 2a fait suite à la réussite de l'essai de phase 1 de l'AST-OPC1 qui a réuni les critères principaux de sécurité et de faisabilité chez cinq patients avec des lésions complète. Shepherd Center était un des sites cliniques dans l'étude de phase 1 et a inscrit deux des cinq sujets dans cette étude. Asterias entend lancer jusqu'à sept sites supplémentaires dans les prochains mois pour l'essai de phase 1 / 2a. "L'étude de phase 1 a induit beaucoup de données concernant la sécurité d'AST-OPC1", a déclaré le Dr. Donald Peck Leslie, directeur médical de Shepherd Center et chercheur principal de l'étude pour ce site. "Avec cet essai clinique de phase 1 / 2a, nous sommes ravis de commencer les tests de l'AST-OPC1 aux doses où cela a le potentiel maximal d'apporter un avantage pour les patients." Dr. Richard G. Fessler, professeur de neurochirurgie au Rush University Medical Center et chercheur principal de l'essai clinique de phase 1, a déclaré : "Il n'y a aucune thérapeutique ou dispositif approuvé par la FDA pour les plus de 12 000 personnes qui subissent une lésion médullaire chaque année aux États-Unis, ou pour les quelques 1,3 millions d'Américains qui vivent avec une lésion médullaire. Si l'AST-OPC1 pourrait offrir des améliorations même modestes des fonctions motrices ou sensorielles, cela permettrait des améliorations significatives de la qualité de la vie." L'essai clinique de phase 1 / 2a est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des doses croissantes de l'AST-OPC1 pour les lésions cervicales complètes, la première indication ciblée pour l'AST-OPC1. L'essai sera une étude ouverte, pour tester trois doses croissantes de l'AST-OPC1 chez des patients avec des lésions cervicales complètes sub-aiguës, de C-5 à C-7. Ces personnes avec une paralysie sévère ont perdu toute sensation et mouvement des membres supérieurs et inférieurs en dessous de leur lésion. L'AST-OPC1 sera administré 14 à 30 jours après la lésion. Les patients seront suivis par des examens neurologiques et des méthodes d'imagerie pour évaluer l'innocuité et l'activité du produit. (…) "Le lancement de notre essai de phase 1 / 2a est une réalisation importante pour Asterias", a déclaré Pedro Lichtinger, PDG de Asterias. "Les personnes atteintes de lésions médullaires ont un handicap grave qui peuvent réduire de manière significative leur durée de vie, leur qualité de vie et entraîner des coûts de soin de 3 à 4 millions $ dans leur vie. Nous sommes impatients de tester la sécurité et l'efficacité de l'AST-OPC1 dans cette étude clinique de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière cervicale". =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias begins enrollment for AST-OPC1 Phase 1/2a trial to treat complete cervical spinal cord injury Published on March 5, 2015 Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE MKT: AST), a leading biotechnology company in the emerging field of regenerative medicine, announced today that Atlanta-based Shepherd Center, one of the nation's top rehabilitation hospitals for spinal cord injury and brain injury, has commenced enrollment for the Phase 1/2a clinical trial of AST-OPC1 (oligodendrocyte progenitor cells) in newly injured patients with sensory and motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The Phase 1/2a trial follows the successful completion of the Phase 1 trial of AST-OPC1, which met its primary endpoints of safety and feasibility when administered to five patients with neurologically complete, thoracic SCI. Shepherd Center was a site in the Phase 1 study and enrolled two of the five subjects in that study. Asterias intends to initiate enrollment for the Phase 1/2a trial at up to seven additional sites in the coming months. "The Phase 1 study generated a strong package of data regarding the safety of AST-OPC1," said Donald Peck Leslie, M.D., medical director of Shepherd Center and principal investigator for this study site. "With the Phase 1/2a clinical trial, we are excited to begin testing AST-OPC1 at the doses and in the population where it has the maximum potential to bring benefit to patients." Richard G. Fessler, MD, PhD, professor of neurological surgery at Rush University Medical Center and principal investigator for the Phase 1 clinical trial, said, "There are currently no FDA-approved therapeutics or devices for the more than 12,000 individuals who sustain an SCI each year in the United States alone, or for the approximately 1.3 million Americans who are estimated to be living with an SCI. If AST-OPC1 could deliver even modest improvements in motor or sensory function, it would result in significant improvements in quality of life." The Phase 1/2a clinical trial is designed to assess safety and activity of escalating doses of AST-OPC1 for complete cervical SCI, the first targeted indication for AST-OPC1. The trial will be an open-label, single-arm study testing three escalating doses of AST-OPC1 in patients with sub-acute, C-5 to C-7, neurologically complete cervical SCI. These individuals have essentially lost all sensation and movement below their injury site with severe paralysis of the upper and lower limbs. AST-OPC1 will be administered 14 to 30 days post-injury. Patients will be followed by neurological exams and imaging methods to assess the safety and activity of the product. The initiation of this trial is in line with the recently announced initiative to accelerate the current timelines for the AST-OPC1 clinical program by approximately six months. In addition, the company plans to seek FDA concurrence to increase the robustness of the proof of concept in the Phase 1/2a clinical trial by expanding enrollment from 13 patients to up to 40 patients. The company believes these changes will increase the statistical confidence of the safety and efficacy readouts, reduce the risks of the AST-OPC1 program and position the product for potential accelerated regulatory approvals. Asterias has received a Strategic Partnerships Award grant from the California Institute for Regenerative Medicine, which provides $14.3 million of non-dilutive funding for the Phase 1/2a clinical trial and other product development activities for AST-OPC1. "The initiation of our Phase 1/2a trial is a significant achievement for Asterias, putting us on track to achieve the accelerated timelines that we recently announced and moving us closer to realizing the value of AST-OPC1," said Pedro Lichtinger, President and CEO of Asterias. "Individuals with SCI have severe disabilities that can significantly shorten projected lifespan, impact quality of life and result in lifetime costs of care of $3 million to $4 million. AST-OPC1 has been shown to have multiple reparative functions that address the complex pathologies observed at the spinal cord injury site and improve function in animal models. We look forward to testing the safety and activity of AST-OPC1 in this Phase 1/2a trial in our target population for first approval, complete cervical spinal cord injury." Source : http://www.news-medical.net/news/20150305/Asterias-begins-enrollment-for-AST-OPC1-Phase-12a-trial-to-treat-complete-cervical-spinal-cord-injury.aspx --- Fin de citation --- |
| unlucky:
C'est sur qu'ils n'y en a pas beaucoup de paratétra chercheurs. Cordialement |
| charlieboy:
Ayant moi-même participé à un essai clinique, je suis découragé de la lenteur des chercheurs. Les chercheurs du moins la majorité, vivent dans un autre monde . Charles |
| gilles:
la, ils s'attaques directement à la tétraplégie, c'est très intéressant et porteur d'espoir :cool: recrutement 2015, ils vont certainement commencer début 2016 et il faudra compter au moins 1 a 2 ans de plus pour les premiers résultats. mon estimation est bonne ? édit : ce sujet à été ouvert en 2005 :huh: |
| TDelrieu:
--- Citer ---L'essai clinique des cellules souches pour les lésions de la moelle épinière autorisé par la FDA 27 août 2014 Asterias Biotherapeutics, de Menlo Park, a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration pour continuer une étude de sécurité de 13 personnes avec des cellules dites progénitrices d'oligodendrocytes, ou OPC. Ces cellules dérivées de cellules souches embryonnaires, sont censés stimuler la croissance de nouvelles cellules nerveuses autour de la moelle épinière et pourrait aider les patients paralysés à retrouver des mouvements. Asterias Biotherapeutics, dirigée par le PDG Pedro Lichtinger, prévoit de commencer le recrutement de patients au début de 2015. Les cellules souches embryonnaires humaines sont obtenues en détruisant des embryons, un processus auquel de nombreux groupes religieux conservateurs et d'autres s'y opposent parce qu'ils pensent qu'un embryon est une vie humaine. Mais les promoteurs des recherches sur les cellules souches embryonnaires ont souligné que les traitements pourront au final sauver des vies. «C'est exactement pour de type de traitement, en se concentrant sur un besoin médical non satisfait, que le CIRM a été créé", a déclaré dans un communiqué Randy Mills, président et chef de la direction du CIRM. Cinq patients ont été traités dans l'essai de Geron, et des études de suivi ont montré que les lésions de la moelle épinière chez quatre des patients avaient diminué. Que cela signifie que le traitement de Geron fonctionne chez ces patients est une question ouverte. L'étude de Geron concernait de nouvelles lésions aiguës de la moelle épinière, de sorte que certains des résultats pourrait être relié à la guérison normale au fil du temps. Pourtant, Michael West - le fondateur de Geron et maintenant vice-président d'Asterias – y voit une voie prometteuse. Il a finalement conclu un accord avec Geron pour acquérir quatre lignées cellulaires, y compris celle impliquée dans l'étude d'Asterias. L'essai clinique d'Asterias, cependant, diffère de celui Geron. D'une part, les patients recevront des doses jusqu'à 10 fois plus élevées que les patients de l'étude Geron. Le recrutement se concentrera sur des patients atteints de lésions complètes de la moelle épinière au niveau cervical, plutôt que dorsal. Les patients seront traités avec les cellules 14 à 30 jours après la lésion ; dans l'étude de Geron, les patients avaient été traités plus tôt. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Stem cell trial for spinal cord injuries cleared by FDA Aug 27, 2014, Asterias Biotherapeutics Inc. of Menlo Park received Food and Drug Administration clearance Wednesday to go forward with a 13-person safety study of so-called oligodendrocyte progenitor cells, or OPCs. Those cells, derived from embryonic stem cells, are thought to stimulate the growth of new nerve cells around the spinal cord and could help paralyzed patients regain movement. The FDA decision moves Asterias (OTC BB: ASTY) closer to accessing a $14.3 million grant from the California Institute for Regenerative Medicine, or CIRM, the state’s taxpayer-backed stem cell research funding agency. Asterias, led by CEO Pedro Lichtinger, expects to start enrolling patients in early 2015. Human embryonic stem cells are obtained by destroying embryos, a process that many conservative religious groups and others oppose because they believe an embryo is a human life. But backers of embryonic stem cell research have stressed that treatments ultimately will save lives. “This is exactly the type of treatment, focusing on an unmet medical need, that CIRM was created to address,” Randy Mills, president and CEO of CIRM said in a prepared statement. CIRM had pledged a $25 million loan to Geron Corp. (NASDAQ: GERN) of Menlo Park when its spinal cord injury stem cell treatment in 2010 went into an early-stage trial. At the time, Geron’s trial was the first in-human study of an embryonic stem cell-derived therapy. But Geron halted the study in a round of November 2011 cost cutting. It repaid $6.4 million it had received from CIRM, plus interest, said a CIRM spokesman. Five patients were treated in the Geron trial, and follow-up studies showed that the spinal cord injuries in four of the patients had shrunk. Whether that means Geron’s treatment is working in those patients is an open question. Geron’s study looked only at acute, or new, spinal cord injuries, so some of the results could be connected to normal healing over time. Still, Michael West — Geron’s founder and now vice president of technology integration at Asterias — saw promise. He eventually struck a deal with Geron to acquire four cell lines, including the one involved in Asterias’ study. Asterias’ trial, however, differs from the one Geron ran. For one, patients will be given doses up to 10 times greater than patients received in the Geron study. It also will focus on patients with complete spinal cord injuries originating in the neck, rather than the back. Patients will be treated with the cells 14 to 30 days after the injury; in Geron’s study, patients were treated more quickly. Source : http://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/biotech/2014/08/embryonic-stem-cells-asterias-geron-spinal-cord.html?page=all --- Fin de citation --- |
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