J'ai posé la question directement :
" Dear Mario,
According to FDA labeling, the ARC-EX System is contraindicated for individuals with active implantable devices, which includes Baclofen pumps.
While we do not have data indicating specific safety concerns related to Baclofen pumps during transcutaneous spinal cord stimulation, and we are unaware of any reported adverse interactions, use of ARC-EX Therapy in individuals with such devices remains contraindicated under current labeling.
Treatment decisions remain at the discretion of the prescribing physician, who is responsible for determining the appropriateness of any therapy based on their patient’s medical condition. As with any therapy, it is the physician’s responsibility to assess the potential benefits versus the potential risks. Any use outside the labeled indications or contraindications would be considered off-label and should be evaluated accordingly.
We are thrilled to announce that we have received CE Mark approval under the European Union Medical Device Regulation (MDR), enabling use in the European Union as well as other countries that recognize the CE Mark, including the UK and Switzerland. The ARC-EX System is approved to improve hand strength and sensation in adults (18–75 years old) with a chronic (more than one-year post-injury), non-progressive neurological deficit resulting from an incomplete spinal cord injury (C2–C8 inclusive). It is indicated for use in conjunction with functional task practice in the clinic and with take-home exercises in the home.
Why is the ARC-EX System groundbreaking?
The ARC-EX System is the first and only FDA-approved technology shown to improve hand strength and sensation in individuals with chronic SCI.
With MDR CE Mark approval, ARC-EX is now cleared for both clinic and home use in Europe, expanding access to the only therapy supported by published large-scale clinical evidence showing lasting improvements in hand function and sensation.
Where will it be available?
Europe and additional CE Mark-recognized markets: With MDR CE Mark approval, ARC-EX may be offered for clinic and home use in the European Union, and the CE Mark facilitates a streamlined pathway in countries including the United Kingdom and Switzerland.
Global Expansion: We are actively pursuing additional regulatory pathways to bring ARC-EX to more regions worldwide.
When will it be available?
Europe timing: A phased launch will begin in the coming weeks starting in Germany, and cascading to other countries thereafter.
Future approvals: Additional regulatory submissions are planned, and we will provide updates as new approvals are obtained.
Want to learn more?
Visit our website to see how the ARC-EX System works: ONWARD ARC-EX
If you’ve opted in to receive updates, you will be notified about product launches, clinical trials, and progress toward regulatory approvals for our therapies as new information becomes available.
We're committed to making our therapies available as quickly as possible and will keep you informed every step of the way. If you have any questions, our Customer Experience Team is here to help!
Best regards,
Jennifer Schwab
ONWARD Customer Experience Team"
Traduction :
" Cher Mario,
Selon l'étiquetage de la FDA, le système ARC-EX est contre-indiqué chez les personnes portant des dispositifs implantables actifs, notamment les pompes à baclofène.
Bien que nous ne disposions pas de données indiquant des problèmes de sécurité spécifiques liés aux pompes à baclofène pendant la stimulation transcutanée de la moelle épinière, et que nous n'ayons connaissance d'aucune interaction indésirable signalée, l'utilisation de la thérapie ARC-EX chez les personnes portant de tels dispositifs reste contre-indiquée en vertu de l'étiquetage actuel.
Les décisions thérapeutiques restent à la discrétion du médecin prescripteur, qui est responsable de déterminer la pertinence de tout traitement en fonction de l'état de santé de son patient. Comme pour tout traitement, il incombe au médecin d'évaluer les bénéfices potentiels par rapport aux risques potentiels. Toute utilisation en dehors des indications ou contre-indications indiquées sur l'étiquetage serait considérée comme hors indication et devrait être évaluée en conséquence.
Nous sommes ravis d'annoncer que nous avons obtenu le marquage CE en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) de l'Union européenne, permettant ainsi son utilisation dans l'Union européenne ainsi que dans d'autres pays qui reconnaissent le marquage CE, notamment le Royaume-Uni et la Suisse. Le système ARC-EX est approuvé pour améliorer la force et la sensibilité de la main chez les adultes (18 à 75 ans) présentant un déficit neurologique chronique (plus d'un an après la blessure) et non évolutif résultant d'une lésion médullaire incomplète (C2 à C8 inclus). Il est indiqué en association avec la pratique de tâches fonctionnelles en clinique et avec des exercices à domicile.
Pourquoi le système ARC-EX est-il révolutionnaire ?
Le système ARC-EX est la première et unique technologie approuvée par la FDA ayant démontré une amélioration de la force de la main et de la sensibilité chez les personnes atteintes de lésion médullaire chronique.
Avec l’approbation du marquage CE MDR, ARC-EX est désormais autorisé pour une utilisation en clinique et à domicile en Europe, élargissant ainsi l’accès à la seule thérapie soutenue par des preuves cliniques publiées à grande échelle montrant des améliorations durables de la fonction et de la sensibilité de la main.
Où sera-t-il disponible ?
Europe et autres marchés reconnus par le marquage CE : Avec l’approbation du marquage CE MDR, ARC-EX peut être proposé pour une utilisation en clinique et à domicile dans l’Union européenne. Le marquage CE facilite également une mise à disposition simplifiée dans des pays tels que le Royaume-Uni et la Suisse.
Expansion mondiale : Nous poursuivons activement d’autres voies réglementaires afin de rendre ARC-EX disponible dans davantage de régions à travers le monde.
Quand sera-t-il disponible ?
Calendrier en Europe : Un lancement progressif commencera dans les prochaines semaines en Allemagne, puis s’étendra à d’autres pays par la suite.
Approbations futures : D’autres dépôts réglementaires sont prévus, et nous communiquerons des mises à jour au fur et à mesure que de nouvelles autorisations seront obtenues.
Vous souhaitez en savoir plus ?
Visitez notre site internet pour découvrir le fonctionnement du système ARC-EX : ONWARD ARC-EX
Si vous avez choisi de recevoir nos mises à jour, vous serez informé des lancements de produits, des essais cliniques et des avancées vers de nouvelles autorisations réglementaires pour nos thérapies dès que de nouvelles informations seront disponibles.
Nous nous engageons à rendre nos thérapies disponibles le plus rapidement possible et nous vous tiendrons informés à chaque étape. Si vous avez des questions, notre équipe Expérience Client est à votre disposition pour vous aider !
Cordialement,
Jennifer Schwab
Équipe Expérience Client ONWARD "
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