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Première mondiale : la thérapie cellulaire régénérative allogénique dérivée d'iPSC de XellSmart pour les lésions de la moelle épinière officiellement approuvée par la FDA américaine pour un essai clinique d'enregistrement de phase I
En mai 2025, XellSmart Biopharmaceutical (Suzhou/Shanghai) a officiellement annoncé que la thérapie cellulaire régénérative neuronale allogénique, dérivée de cellules souches embryonnaires pluripotentes induites (iPSC) spécifiques à un sous-type, développée par XellSmart, avait reçu l'approbation officielle de la National Medical Products Administration (NMPA) chinoise et de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un essai clinique de phase I visant à traiter les lésions de la moelle épinière (LME), une affection grave et actuellement incurable du système nerveux central, qui touche plus de 15 millions de patients dans le monde.
Premier essai clinique régénératif au monde utilisant un produit thérapeutique à base de cellules progénitrices neurales spécifiques à un sous-type pour traiter les lésions de la moelle épinière, l'étude sera menée par le troisième hôpital affilié de l'université Sun Yat-sen, un leader national reconnu dans le traitement des lésions de la moelle épinière.
On estime que plus de 15 millions de personnes dans le monde souffrent de lésions de la moelle épinière (LME). Ce chiffre inclut plus de 3 millions de patients en Chine et 300 000 aux États-Unis. Chaque année, la Chine et les États-Unis signalent environ 100 000 et 18 000 nouveaux cas de LME aiguë ou subaiguë, soit respectivement près de 10 et 2 nouveaux cas par heure.
Les LME entraînent souvent une paralysie partielle ou complète, avec perte des fonctions motrices et sensitives. La plupart des patients souffrent d'une invalidité permanente, compromettant gravement leur qualité de vie. En raison de la capacité de régénération limitée du système nerveux central, la réparation nerveuse après une LME reste extrêmement difficile. Les traitements actuels se limitent principalement à la rééducation et aux soins de soutien, et il n'existe aucune thérapie efficace pour favoriser la régénération neurale pendant la phase traumatique.
