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SpineX clôture le recrutement pour un essai évaluant la technologie SCS de Scone dans la vessie neurogène11 avril 2024 SpineX a clôturé le recrutement pour l' essai clinique CONTINENCE de son dispositif exclusif Scone. L'étude a débuté en mai 2022 et évalue la technologie de stimulation de la moelle épinière (SCS) de la société dans le traitement des patients atteints de vessie neurogène.Scone est décrit par SpineX comme un dispositif innovant qui traite l'incontinence urinaire, permettant aux personnes vivant avec une vessie neurogène due à une lésion de la moelle épinière, à une sclérose en plaques ou à un accident vasculaire cérébral, de « vivre leur vie selon leurs propres conditions ».Dans un communiqué de presse, la société affirme en outre que ses scientifiques et chercheurs prévoient que les patients inclus dans l'étude CONTINENCE connaîtront une amélioration statistiquement significative des symptômes de la vessie neurogène, tels qu'évalués par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS).« Scone a le pouvoir de transformer la vie de millions de patients atteints de vessie neurogène », a déclaré Parag Gad, cofondateur et directeur général de SpineX. « Les données de cette étude seront utilisées dans la nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché de SpineX prévue dans les mois à venir, et nous prévoyons un accès au marché plus tard cette année. »La thérapie Scone est administrée au moyen d'électrodes hydrogel confortables placées sur la peau au niveau de régions spécifiques de la colonne vertébrale. Elle entraîne la moelle épinière et le cerveau à minimiser les problèmes de contrôle de la vessie causés par la vessie neurogène. Ce traitement est simple et ne nécessite que deux séances d'une heure par semaine, selon SpineX.La neuromodulation est au cœur de l'autre produit phare de SpineX, Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP), un nouveau traitement destiné à aider les enfants atteints de paralysie cérébrale. Comme pour Scone, SCiP utilise une neuromodulation spinale transcutanée non invasive pour aider les enfants à acquérir une mobilité volontaire et à améliorer leur fonction globale. SpineX prévoit de lancer un essai pivot multicentrique pour les enfants atteints de paralysie cérébrale en 2024, comme indiqué dans son communiqué récent.Scone et SCiP ont tous deux reçu la désignation de « dispositif révolutionnaire » de la FDA américaine.
SpineX est proche du recrutement complet pour l’essai clinique SCONE12 décembre 2023SpineX a annoncé qu'il était sur le point d'achever le recrutement de la cohorte de patients pour un essai clinique de son dispositif exclusif SCONE, dépassant récemment la barre des 80 %. SCONE est un dispositif innovant qui traite l'incontinence urinaire, permettant aux personnes vivant avec une vessie neurogène en raison d'une lésion médullaire, d'une sclérose en plaques ou d'un accident vasculaire cérébral de « vivre leur vie selon leurs propres conditions », comme indiqué dans un communiqué de presse.L'étude clinique CONTINENCE a débuté en mai 2022 et devrait s'achever début 2024. Les scientifiques et chercheurs de SpineX prévoient que les participants connaîtront une amélioration statistiquement significative des symptômes de la vessie neurogène, telle qu'évaluée par le score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS). Le recrutement avance « à un rythme soutenu », avec 95 sujets actuellement inscrits, affirme également l'entreprise.Les données de cette étude seront également utilisées dans la soumission de novo attendue par SpineX à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis « dans les mois à venir ».« Nous sommes convaincus que SCONE va transformer le traitement de la vessie neurogène, en fournissant un traitement non invasif à des millions de personnes vivant avec [la maladie] », a déclaré Parag Gad, co-fondateur et PDG de SpineX. « La science sous-jacente de la neuromodulation est la clé du traitement d’une grande variété de maladies neurologiques et nous explorons déjà des applications pour un large groupe d’indications. »La thérapie SCONE est administrée au moyen d'électrodes en hydrogel confortables placées sur la peau sur des régions spécifiques de la colonne vertébrale et entraîne la moelle épinière et le cerveau à minimiser les problèmes de contrôle de la vessie causés par la vessie neurogène. Le traitement est simple, ne nécessitant que deux séances d'une heure par semaine, selon SpineX.La neuromodulation est également au cœur de l’autre produit phare de SpineX, Spinal Cord Innovation in Pediatrics (SCiP), un nouveau traitement « audacieux » aidant les enfants souffrant de paralysie cérébrale. Comme avec SCONE, SCiP utilise une neuromodulation vertébrale transcutanée non invasive pour aider les enfants à acquérir une mobilité volontaire et à améliorer leur fonction globale. SpineX prévoit de lancer un essai pivot multicentrique pour les enfants atteints de paralysie cérébrale en 2024.Spine X note dans son récent communiqué que SCONE et SCiP ont tous deux obtenu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA.
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Sujet: SpineX - Neurostimulation transcutanée (Lu 15787 fois)
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