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Nouvel espoir pour les victimes de lésions du cordon médullaireMercredi, 18 Avril 2007Les lésions de la moelle épinière (LME) sont l'une des formes de neurotrauma avec un impact économique et social les plus importants.Chaque année, presque 12.000 individus aux Etats-Unis et au Canada, la plupart du temps jeunes adultes, subissent une LME. Selon le Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), les LME coûtent environ 9,7 milliards de $ tous les ans rien qu’aux Etats-Unis. Bien qu'il y ait des interventions pharmacologiques et chirurgicales post-trauma qui peuvent diminuer la sévérité des LME, l'impact global de ces traitements demeure minime. "Il y a un besoin pressant de thérapies efficaces pour aider à reconstituer les fonctions neurologiques chez les patients avec une LME aigu", a dit Dr Michael Fehlings, chef du Krembil Neuroscience Center at the University Health Network à Toronto et professeur de neurochirurgie à l'université de Toronto. Dr. Fehlings dirige un essai clinique conduit au Canada et aux Etats-Unis, commandité par BioAxone Therapeutics (Montréal, Canada), et plus récemment, par Boston Life Sciences Inc. pour tester un nouveau traitement pour des personnes avec LME.Les résultats de l’essai clinique de phase I/IIa avec le Cethrin, un inhibiteur de Rho pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire, ont été présentés par le Dr. Fehlings au cours du 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons à Washington D.C. Sans intervention médicale, les axones dans le système nerveux central adulte ne peuvent pas régénérer après une LME. La recherche scientifique, cependant, a montré le potentiel de repousse des axones endommagés. Le rétablissement de la fonction dépend de la sévérité des dommages initiaux. Il est important que le traitement soit entrepris aussi rapidement que possible parce que plus la durée des lésions est longue moins il y a de chances de régénération (avec le Cethrin). Les chercheurs au Canada et aux Etats-Unis, dirigés par le Dr. Fehlings, étudient l'utilisation d'un nouvel inhibiteur de Rho, Cethrin (une protéine recombinante formulée avec un mastic de fibrine) chez les patients avec une LME aiguë. Ce produit a montré pouvoir empêcher la mort des cellules et favoriser la régénération neurale chez les modèles animaux avec LME. Le Rho est le commutateur principal de signalisation dont l'activation déclenche la mort des cellules et augmente les dommages après une LME.Trente sept patients avec une LME aiguë ont été inscrits dans l’essai clinique dans neuf sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Tous les patients étaient classifiés ASIA A. Cela signifie qu'ils souffraient de lésions dorsales ou cervicales complètes (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau lésionnel). Les catégories ASIA vont de A à E, 'A' indiquant une LME complète, et 'E' étant normal. Les catégories 'B' par 'D' indiquent des niveaux neurologiques décroissants.Juste après que les patients aient subi la chirurgie de décompression/reconstruction, le traitement est appliqué. Ceci dans un délais de cinq jours de l'accident, la durée moyenne était de 53 heures. L’augmentation des doses de Cethrin (0.3, 1.0, 3.0, et 6 mg) ont été administrées au cordon médullaire blessé par voie extradurale. Les résultats neurologiques ont été évalués en utilisant des normes ASIA à 0, 1,5, 3, 6 et 12 mois. Les résultats suivants ont notés que : • Il n'y avait aucun effet néfaste sérieux lié à l’administration du Cethrin. • À 6 semaines 30,6% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA. • Les données des patients à 6 mois ont prouvé que 28% des patients s’étaient améliorés d’une ou plusieurs catégories ASIA. Cinq patients s’étaient améliorés jusqu’à ASIA C et deux patients à ASIA D. • Un patient avec une LME dorsale est mort du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère (SARS)."Cet essai clinique préliminaire montre le grand potentiel de reconstituer certaines fonctions neurologiques pour des patients avec des LME aiguës. Les résultats positifs dans cet essai de la phase I/II fournissent l'impulsion pour procéder à un essai clinique randomisé", a indiqué Dr. Fehlings.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================New hope for spinal cord injury sufferersPublished: Wednesday, 18-Apr-2007Spinal cord injury (SCI) is one of the most significant forms of neurotrauma with major economic and social impact.Every year, nearly 12,000 individuals in the United States and Canada, mostly young adults, sustain a SCI. According to the Centers for Diseases Control and Prevention (CDC), SCI costs an estimated $9.7 billion each year in the United States alone. Although there are some early pharmacological and surgical interventions that may diminish the severity of SCI, the overall impact of these treatments remains minimal. "There is an urgent need for effective therapies to help restore neurological function in patients with acute SCI," said Michael Fehlings, MD, PhD, FRCSC, FACS, head of the Krembil Neuroscience Center at the University Health Network in Toronto and a professor of Neurosurgery at the University of Toronto. Dr. Fehlings is leading a trial conducted in Canada and the United States, sponsored by BioAxone Therapeutique (Montreal, Canada), and more recently, Boston Life Sciences, Inc. to examine a novel treatment for individuals with SCI.The findings of this study, Results of the Cethrin Phase I/IIa Prospective Clinical Trial of a Rho Inhibitor for the Treatment of Acute Spinal Cord Injury, were presented by Dr. Fehlings during the 75th Annual Meeting of the American Association of Neurological Surgeons in Washington, D.C. Co-authors are Nicholas Theodore, MD, James Harrop, MD, Gilles Maurais, MD, Charles Kuntz, MD, Christopher Shaffrey, MD, Brian Kwon, MD, Jens Chapman, MD, Albert Yee, MD, Patrick Tremblay, PhD, and Lisa McKerracher, PhD.Without medical intervention, axons in the adult central nervous system cannot regenerate following SCI. Research, however, has shown the potential for regrowth of damaged axons. Recovery of function depends upon the severity of the initial injury. It is important that treatment is undertaken as quickly as possible because there is less chance of regeneration the longer the duration of the injury.Researchers in Canada and the United States, led by Dr. Fehlings, are investigating the use of a novel Rho inhibitor, Cethrin?, (a recombinant protein) formulated with a fibrin sealant in patients with acute SCI. This drug has been shown to inhibit cell death and promote neural regeneration in animal models of SCI. Rho is a signaling master switch whose activation triggers cell death and increases damage after SCI.Thirty-seven patients with acute SCI were enrolled in the one-year study at nine sites across Canada and the United States. All patients were classified with American Spinal Injury Association (ASIA) A SCI. That means they suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI, and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate decreasing levels of neurological involvement.After patients underwent surgical decompression/reconstruction, treatment was initiated. This occurred within five days of the SCI incident, with the average time being 53 hours. Escalating doses of Cethrin? (0.3, 1.0, 3.0, and 6 mg.) were administered extradurally to the injured spinal cord. All adverse events were recorded and neurological outcomes were assessed using ASIA standards at 0, 1.5, 3, 6 and 12 months. The following outcomes were noted: • There were no serious adverse effects related to Cethrin?. • At 6 weeks, 30.6 percent of patients improved by one or more ASIA grades. • The 6-month patient data showed that 28 percent of patients improved by one or more ASIA grades. Five patients improved to ASIA C and two patients improved to ASIA D. • One patient with a thoracic SCI died from acute respiratory distress syndrome (ARDS)."This preliminary research shows great promise for restoring some neurological function for patients with new cases of acute SCI. The positive findings in this Phase I/II trial provide the impetus to proceed to a prospective randomized trial," stated Dr. Fehlings.Source : http://www.news-medical.net/?id=23733
Des docteurs essaient une nouvelle injection pour combattre la paralysie Mardi 01 mai 2007 Il n'y a actuellement aucune thérapie efficace pour les lésions du cordon médullaire. Mais une injection de protéine pourrait aider quelques patients à marcher de nouveau. Il y a deux ans, Michelle Robinson était sur le chemin de sa maison en revenant du travail quand elle a été heurtée par une voiture. “Tout ce que je me rappelle était un bruit forts et je me rappelle avoir été projetée dans le ciel", a dit Michelle. L'accident a laissé cette mère de 42 ans paralysée. Maintenant elle espère que un médicament expérimental la remettra sur ses pieds."Il s'avère que celui-ci améliore réellement leur pronostic", a dit James Harrop, un neurochirurgien.Harrop teste le nouveau médicament nommé Cethrin pour traiter des dommages de cordon médullaire.“C’est une pâte ou un gel qu’on dépose sur le cordon médullaire avec un petit applicateur, comme une seringue", a-t-il dit.Les médecins appliquent cette protéine pendant la chirurgie standard de décompression pour stabiliser la colonne vertébrale. L'idée est d'arrêter la mort des cellules nerveuses qui continue des jours et des semaines après que les dommages se soient produits.“À l'intérieur de la cellule, il y a un noyau qui contrôle cela, une sorte d’auto-régulateur de la cellule et ce qu’il fait est d’envoyer un message à la cellule lui disant de ne plus fonctionner", dit Harrop.Cethrin est conçu pour bloquer ce message par infiltration à travers la membrane du cordon médullaire jusqu’aux cellules situées à l'emplacement de la lésion.“Cethrin entre dans la cellule et lui indique ‘attend une minute’, je veux que tu stoppes et je veux que tu commences à réparer la cellule", a dit Harrop.La première phase d’essai de la thérapie est pour vérifier la sûreté de la protéine. Et les résultats sont prometteurs. Michelle indique qu'elle est enthousiaste et pleine d'espoir que la nouvelle thérapie marchera pour elle.“Je dis cela parce que le Dr. Harrop m'a dit qu'il était très confiant, vous savez, peut-être qu’un jour je pourrais marcher de nouveau, ainsi je suis pleine d'espoir."Les médecins avertissent le Cethrin, également appelé BA210, n'est pas un médicament miraculeux. Mais dans l'étude, 31 % des patients ont regagné certaines fonctions après avoir reçu l’injection du produit. L'étude recrute actuellement des patients (pour la phase II). Environ 253.000 Américains vivent avec des lésions du cordon médullaire. Approximativement 11.000 nouveaux cas se produisent chaque année.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Doctor Tries New Injection To Fight Paralysis Tuesday, May 01, 2007 There are currently no effective therapies for spinal cord injuries. But a protein injection may help some patients walk again.Two years ago, Michelle Robinson was on her way home from work when she was hit by a car.“All I remember is hearing a loud screeching noise and I remember going, flying up in the air," Michelle said. The accident left the 42-year-old mother paralyzed. Now she hopes an experimental drug will put her back on her feet."It appears that this actually does improve their prognosis," said James Harrop, a neurosurgeon.Harrop is testing the novel drug called Cethrin to treat spinal cord injuries.“It’s a paste or a jelly that you sort of just spread onto the spinal cord with a little applicator, like a syringe," he said.Doctors apply the protein during standard decompression surgery to stabilize the spine. The idea is to stop nerve cell death that includes days to weeks after the injury occurs.“Inside the cell, there’s a nucleus which is controlling sort of this, the auto-regulator of the cell and what it’s doing is it’s telling the cell we don’t want you to function anymore," Harrop said.Cethrin is designed to interfere with that message by seeping through the spinal cord membrane to cells at the injury site.“It goes into the cell and it says ‘wait a minute’. I don’t want you guys going down that path anyways, I want youto stop and I want you to start repairing the cell," Harrop said.Early trials show the protein therapy is safe. And the results are promising. Michelle says she is both excited and hopeful the new therapy will work for her.“I say those words because Dr. Harrop told me that he was very hopeful that, you know, maybe one day I would be able to walk again, so I’m very hopeful also." Doctors caution that Cethrin, also called BA210, is not a magic bullet. But in the study, 31 percent of patients regained some function after being injected with the drug. The study is still enrolling patients. About 253,000 Americans are living with a spinal cord injury. Roughly 11,000 new cases occur every year.http://Http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00104221?order=1http://www.spinalcordcenter.org/research/activities/11.htmlSource : http://www.wtvq.com/midatlantic/tvq/home.apx.-content-articles-TVQ-2007-05-01-0009.html
Alseres Pharmaceuticals (ex- Boston Life Sciences) annonce l’autorisation de la FDA pour augmenter le niveau des doses de Cethrin(R) dans l'essai clinique de la phase I/IIa pour les lésions aiguës du cordon médullaire dans les sites cliniques aux États-Unis Mercredi 27 juin 2007HOPKINTON, Massachusetts, 27 Juin -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALSE) anciennement Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a autorisé une augmentation du niveau des doses de Cethrin à 9mg dans l'essai clinique en cours de la phase I/IIa pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire. En avril, la société avait annoncé que le dosage au niveau de 9mg avait commencé dans les sites d'essais canadiens sous une Canadian Clinical Trial Application.Des patients avec une lésion aiguë du cordon médullaire sont inscrits dans l'essai clinique ouvert dans des sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Les doses administrées aux groupes précédents inclus dans l'étude étaient 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg. Tous les patients inscrits dans l'essai ont des lésions médullaires complètes, désignés sous le nom de "ASIA A" selon l'échelle d'évaluation de l’American Spinal Injury Association (ASIA). Cela signifie que chaque participant à l'étude a subi des lésions dorsales ou cervicales complètrs (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau de la lésion). Les catégories ASIA sont classées de A à E, avec 'A' indiquant une lésion médullaire complète et 'E' un état normal. Les catégories 'B' à 'D' indiquent les niveaux croissants des améliorations motrices et sensorielles.Les résultats intermédiaires rapportés jusqu'ici des 37 patients inscrits dans les quatre premiers groupes de doses à 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg, indiquent que Cethrin est bien toléré. L'analyse d'efficacité dans ces groupes indique que les patients traités par Cethrin ont une fréquence de conversion post-traitement de ASIA A vers ASIA B ou plus qui est quatre fois supérieur au taux de conversion rapporté dans la littérature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). Quand on analyse les sous-groupes de patients traités avec le Cethrin, les patients présentant des lésions cervicales montrent une réponse plus importante comparée aux patients avec des lésions dorsales, montrant un taux de conversion six à sept fois plus grand que les patients recevant des soins standard rapporté dans la publication ci-dessus. Chez les patients présentant des lésions cervicales, les données d'efficacité suggèrent aussi que le taux de réponse observé soit dépendant du niveau des doses de Cethrin testées."Nous sommes heureux que la FDA ait autorisé l'utilisation de la dose de 9mg de Cethrin et permis la suite de cet essai dans les sites d'essai cliniques des Etats-Unis", a commenté Mark Hurtt, médicin en chef d'Alseres. "Nous pensons que cela soutiendra nos efforts de concevoir une étude clinique contrôlée de la phase IIb/III dans les mois à venir."Vers la fin du troisième trimestre, la société projette de rencontrer les autorités pour passer en revue ses plans pour son étude clinique de la phase IIb/III. Si un accord avec les autorités peut être conclu, la société compte commencer l'essai clinique de la phase IIb/III vers la fin de l'année 2007 ou au début de 2008.(…)=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Alseres Pharmaceuticals Announces FDA Clearance to Increase Dose Level in Cethrin(R) Phase I/IIa Clinical Trial for Acute Spinal Cord Injury at U.S. SitesWednesday June 27, 9:30 am ETHOPKINTON, Mass., June 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALSE - News) formerly Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized an increase in the dose level of Cethrin to 9mg in the Company's ongoing Phase I/IIa clinical study for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). In April, the Company announced that dosing at the 9mg level had begun in Canadian trial sites under a Canadian Clinical Trial Application.Patients with acute SCI are enrolled in the open label study at sites across Canada and the United States. Previous dose groups included in the study were 0.3mg, 1mg, 3mg and 6mg. All patients enrolled in the trial have complete spinal cord injuries, referred to as "ASIA A" as assessed under the American Spinal Injury Association (ASIA) rating scale. That means each study participant suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate increasing levels of motor and sensory improvements.Interim results reported to date on the thirty-seven patients enrolled in the first four dose groups, indicate that Cethrin is well tolerated. The interim efficacy analysis in these groups indicates that Cethrin treated patients experience a frequency of post-treatment conversions from ASIA A to ASIA B or greater which is four times the conversion rate seen with the standard of care reported in the literature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). When subgroups of patients treated with Cethrin are analyzed, patients with cervical injuries exhibit a more pronounced response compared to patients with thoracic injuries, showing a conversion rate that is six to seven times greater than the full patient group treated with the standard of care reported in the publication above. In patients with cervical injuries, the interim efficacy data also suggest that the response rate observed is dose dependent at the doses tested to date."We are pleased that the FDA has authorized the use of the 9mg dose of Cethrin and allowed the continuation of this trial at the Company's U.S. clinical trial sites," commented Mark Hurtt, Alseres' Chief Medical Officer. "We believe that this action will further support our efforts to design a well-controlled Phase IIb/III clinical study in the coming months."By the end of the third quarter, the Company plans to meet with regulatory authorities to review its plans for its proposed Phase IIb/III clinical study. If agreement with regulatory authorities can be reached in a timely manner, the Company expects to begin the Phase IIb/III clinical study by the end of the year or early 2008.(…)Source : http://biz.yahoo.com/prnews/070627/new047.html?.v=11
Alseres étend l'essai clinique de la phase I/IIa du Cethrin28 Septembre 2007Alseres Pharmaceuticals a signalé qu'une commission de contrôle indépendante a unanimement autorisé l’extension de son essai clinique de la phase I/IIa sur les lésions médullaires aiguës afin de permettre aux patients avec LME cervicale d'être traités avec une dose de 9mg de Cethrin.Cette recommandation est basée sur les analyses de sûreté des données sur les sujets avec LME dorsale qui ont été traités au dosage de 9mg, et à l'évaluation globale de la sûreté du médicament dans cet essai clinique jusqu'ici.Chaque niveau de dose a d’abord été donné aux sujets avec LME dorsale, et après analyse par la commission de contrôle, le niveau des doses a été étendu aux sujets cervicaux. L'autorisation d'administrer une dose 9mg a été accordée par la FDA en juin 2007 et plus tôt par Health Canada.Dr. Mark Hurtt , directeur médical d'Alseres, a dit : "La recommandation de la commission de contrôle est une étape importante dans le plan clinique du Cethrin. L'inclusion de sujets cervicaux au dosage de 9mg augmentera la compréhension des données d'efficacité pour le Cethrin aux doses inférieures, et fournira des données de sûreté additionnelles pour soutenir l'essai clinique de la phase IIb/III, pour lequel est prévu de commencer l'inscription des patients au début 2008."=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================Alseres expands Cethrin Phase I/IIa clinical trial28th September 2007Alseres Pharmaceuticals has reported that an independent data safety monitoring board has unanimously authorized expanding its Phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord injury to allow subjects with cervical SCI to be treated with a 9mg dose of Cethrin.This recommendation is based on the safety analyses of data from thoracic subjects who have been treated at the 9mg dosage level and overall evaluation of safety of the drug in this clinical trial to date.Each dose level was first given to thoracic acute spinal cord injury (SCI) subjects and then, following review by the data safety monitoring board (DSMB), the dose level was extended to cervical subjects. Authorization to administer a 9mg dose was given by the FDA in June 2007 and earlier by Health Canada.Dr Mark Hurtt, Alseres' CMO, said: "The DSMB's recommendation is an important step in the Cethrin clinical plan. The inclusion of 9mg cervical subjects will increase our understanding of the encouraging efficacy data for Cethrin at lower doses, and provide additional safety data to support the Phase IIb/III clinical study, expected to begin patient enrollment in early 2008."Source : http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.asp?guid=39106A3E-05B4-44EE-A751-B4EF7D86F4CE
La Commission européenne accorde la désignation de médicament orphelin au traitement des lésions de la moelle épinière, Cethrin(R), d'Alseres PharmaceuticalsJeudi 18 septembreHOPKINTON, Massachusetts, 18 septembre -- Alseres Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé au Cethrin la désignation de produit pharmaceutique orphelin pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière. La décision de la Commission européenne a été arrêtée le 5 septembre 2008 après l'avis favorable publié par le European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) lors de leur réunion des 10 et 11 juin 2008. La désignation a été accordée à Triskel EU Services, le représentant d'Alseres dans l'Union Européenne (UE).« La désignation européenne de médicament orphelin représente une étape importante pour Alseres dans le développement du Cethrin », a dit James R. Weston, vice-président de la société. « Nous apprécions la reconnaissance positive du comité de l'EMEA pour le potentiel du Cethrin à donner un bénéfice significatif aux patients qui subissent des lésions graves de la moelle épinière. »Cethrin a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la "Food and Drug Administration" (FDA) des États-Unis en 2005 pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Actuellement, dans l'essai clinique de la phase II aux États-Unis et au Canada, Cethrin est étudié pour son potentiel à reconstituer la fonction motrice et sensorielle après des lésions aiguës de la moelle épinière.« Cethrin est l'un des deux seuls médicaments à avoir reçu la désignation de produit pharmaceutique orphelin dans l'UE pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Obtenir la désignation de médicament orphelin à la fois dans l'UE et aux États-Unis crée des avantages compétitifs qui augmentent la valeur de Cethrin en particulier en raison de l'exclusivité du marché qui vient avec la désignation », a commenté le Dr. Mark Pykett, président d'Alseres.Après l'autorisation de mise sur le marché, la désignation de médicament orphelin fournit à un médicament l'exclusivité pendant une période de 10 ans dans l'UE et de 7 ans aux États-Unis pour une indication particulière. Les désignations de produit pharmaceutique orphelin européen sont basées sur divers critères qui incluent : affection représentant un danger pour la vie ou handicapante, absence d'autres thérapies efficaces, et rareté de l'affection. L'Union européenne a actuellement 27 pays membres, y compris la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni avec une population de presque la moitié d’un milliard de personnes.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================The European Commission Grants Orphan Drug Designation to Alseres Pharmaceuticals' Spinal Cord Injury Treatment, Cethrin(R)Thursday September 18, 8:46 am ETHOPKINTON, Mass., Sept. 18 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: ALSE - News) announced today that Cethrin has been granted designation as an orphan medicinal product for the treatment of traumatic spinal cord injury (SCI) by the European Commission. The European Commission's decision was adopted on September 5, 2008 following the favorable opinion issued by the European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) at their meeting on June 10 and 11, 2008. The designation was granted to Triskel EU Services, Alseres' representative in the European Union (EU)."The European orphan drug designation represents another important step for Alseres in the development of Cethrin," said James R. Weston, Senior Vice President of Regulatory Affairs and Quality. "We value the positive recognition from the EMEA's Committee on Orphan Medicinal Products of the potential for Cethrin to provided significant benefit to patients who experience a serious spinal cord injury."Cethrin received Orphan Drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2005 for the treatment of acute spinal cord injury. Currently in Phase II clinical testing in the U.S. and Canada, Cethrin is being investigated for its potential to restore motor and sensory function after acute spinal cord injury."Cethrin is one of only two drugs to ever receive Orphan Medicinal Product designation in the EU for the treatment of severe acute spinal cord injury. Having Orphan Designation in both the EU and U.S. creates competitive advantages that further enhance Cethrin's value particularly because of the market exclusivity that comes with the designation," commented Dr. Mark Pykett, Alseres' President and Chief Operating Officer.Following drug approval, Orphan Designation provides a drug with market exclusivity for a 10 year period in the EU and for 7 years in the U.S. for a particular indication. European Orphan Medicinal Product designations are based on various criteria that include: the life-threatening or debilitating nature of the condition, the lack of availability of other effective therapies, and the rarity of the condition. The European Union currently has 27 member countries, including France, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom with a population of nearly half a billion people.Source : http://biz.yahoo.com/prnews/080918/neth061.html?.v=65
J Neurotrauma. 8 mars 2011Un essai clinique de phase I/IIa d’une protéine recombinante antagoniste de Rho sur des lésions de la moelle épinière.M Fehlings , N Théodore , Harrop J , G Maurais , C Kuntz , CI Shaffrey , BK Kwon , JR Chapman , Yee A , A Tighe , L McKerracher .University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.RésuméLa voie Rho a démontré avoir un rôle important dans la réponse neuronale aux protéines inhibant la croissance après une lésion du système nerveux central. La BA-210 (nom de marque Cethrin®) bloque l'activation de Rho et s'est montré prometteur dans les études animales précliniques des lésions de la moelle épinière. Ceci est un rapport l’essai clinique de la phase I/IIa visant à tester l'innocuité, la tolérabilité et l'état neurologique des patients après une dose unique de BA-210 appliquée pendant l’intervention chirurgicale suite à une lésion de la moelle épinière. Des patients avec des lésions médullaires cervicales ou dorsales ont été recrutés dans cette étude multi-centrique de 48 patients avec une lésion complète ASIA A. Des tests de laboratoire clinique, tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique et l'évaluation ASIA ont été effectués au préalable, et la période de suivi est allée jusqu'à un an après le traitement. Les effets indésirables apparus sous traitement qui ont été signalés étaient typiques chez le blessé médullaire aiguë, et aucun effet indésirable grave n'a été attribué au produit. L'analyse pharmacocinétique a montré de faibles niveaux d'exposition systémique au produit, et il y avait une forte variabilité inter-patient. Les modifications des scores ASIA moteur de base étaient faibles pour tous les groupes suivant la dose injectée chez les patients dorsaux (1,8 ± 5,1) et plus grande chez les patients cervicaux (18,6 ± 19,3). Le plus grand changement dans le score moteur a été observé chez les patients cervicaux traités avec 3 mg de Cethrin où une amélioration 27,3 ± 13,3 points du score ASIA moteur a été observé à 12 mois. Environ 6% des patients dorsaux sont passés de ASIA A à C ou D, comparativement à 31% des patients cervicaux, et à 66% pour le groupe des patients cervicaux qui ont reçu 3mg de produit. Bien que le nombre de patients soit de petite taille, la récupération motrice observée dans cette étude ouverte suggère que la BA-210 peut augmenter la récupération neurologique après une lésion médullaire complète. D'autres phases d’essais cliniques dans les lésions de la moelle épinière avec le Cethrin sont prévus pour établir la preuve de l'efficacité.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================J Neurotrauma. 2011 Mar 8. A phase I/IIa clinical trial of a recombinant Rho protein antagonist in acute spinal cord injury.Fehlings M, Theodore N, Harrop J, Maurais G, Kuntz C, Shaffrey CI, Kwon BK, Chapman JR, Yee A, Tighe A, McKerracher L.University of Toronto, Surgery, 399 Bathurst Street, Suite 4W-449, Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8, 416-603-5627, 416-603-5298; michael.fehlings@uhn.on.ca.AbstractThe Rho pathway has been shown to be important in the neuronal response to growth inhibitory proteins after CNS injury. BA-210 (trademarked as Cethrin®) blocks activation of Rho and has shown promise in preclinical animal studies of spinal cord injury. This is a report of a Phase I/IIa clinical study designed to test the safety, tolerability, and neurological status of patients following a single dose of BA-210 applied during surgery following acute spinal cord injury. Patients with thoracic or cervical SCI were sequentially recruited in this dose ranging, multi-centre study of 48 patients with complete ASIA A assessment. Vital signs, clinical laboratory tests, computed tomography scans , magnetic resonance imaging, and ASIA assessment were performed in the pre-study period and in follow-up periods out to one year after treatment. The treatment-emergent adverse events that were reported were typical for a population of acute spinal cord injury patients, and no serious adverse events were attributed to the drug. The pharmacokinetic analysis showed low levels of systemic exposure to the drug, and there was high inter-patient variability. Changes in ASIA motor scores from baseline were low across all dose groups in thoracic patients (1.8 ± 5.1) and larger in cervical patients (18.6 ± 19.3). The largest change in motor score was observed in the cervical patients treated with 3 mg of Cethrin where a 27.3 ± 13.3 point improvement in ASIA motor score at 12 months was observed. Approximately 6% of thoracic patients converted from ASIA A to ASIA C or D compared to 31% of cervical patients and 66% for the 3 mg cervical cohort. While the patient numbers are small, the observed motor recovery in this open-label trial suggests that BA-210 may increase neurological recovery after complete spinal cord injury. Further clinical trials in spinal cord injury with Cethrin are planned to establish evidence of efficacy.Source : http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21381984
FORT LAUDERDALE, Floride, le 31 mai 2011. BioAxone BioSciences Inc, une société enregistrée en Floride, a annoncé aujourd'hui la signature d'un contrat d'achat de la propriété intellectuelle et des actifs de BioAxone Therapeutic Inc, l'entreprise canadienne qui a développé le Cethrin™. Cethrin™ est un médicament pour traiter les lésions de la moelle épinière aiguë.Un essai clinique de phase 1/2a avec 48 patients recrutés sur 9 sites aux Etats-Unis et au Canada ont montré des résultats prometteurs qui indiquent à la fois la sécurité et l’efficacité du Cethrin ™. BioAxone BioSciences a intention de continuer avec un essai clinique randomisé contre placebo de phase 2b, et prévoit de commencer l'inscription des patients en 2012.“Je suis ravie de pouvoir annoncer cette nouvelle“ a commenté le Dr Lisa McKerracher, fondateur et PDG de BioAxone BioSciences, et l'inventeur du Cethrin™. "Le conseil d'administration de BioAxone Therapeutic ont vraiment travaillé dur ensemble pour trouver la meilleure voie à suivre pour assurer le développement continu du Cethrin™. Je suis heureuse d'avoir l'occasion d’être à nouveau à la tête du programme. Placer cette technologie dans une nouvelle société assurera des progrès rapides, ce qui est important parce que les données précliniques et cliniques montrent une vraie promesse que le Cethrin™ soit le premier médicament à être approuvé pour favoriser la régénération des axones dans la moelle épinière lésée“.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================FORT LAUDERDALE, FL, May 31, 2011. BioAxone BioSciences Inc., a Florida registered company, announced today the closing of an agreement to purchase the intellectual property and technology assets from BioAxone Therapeutic Inc., the Canadian company that developed Cethrin™. Cethrin™ is a biologic drug in development to treat acute spinal cord injury.A Phase 1/2a clinical trial with 48 patients enrolled at 9 sites in the United States and Canada showed promising results that indicated both safety and efficacy of Cethrin™ treatment. BioAxone BioSciences intends to move forward with a placebo-controlled Cethrin Phase 2b trial, and plans to begin enrollment in 2012.“I am delighted to be able to announce this news” commented Dr. Lisa McKerracher, Founder and CEO of BioAxone BioSciences, and the original inventor of Cethrin™. “The Board of Directors of BioAxone Therapeutic, the Canadian BioAxone, have really worked hard together to find the best path forward to ensure continued development of Cethrin™ . I am grateful to be given the opportunity to head the management of the program again. Placing the technology in a new company will ensure rapid progress, which is important because the preclinical and clinical data shows such promise for Cethrin™ to be the first drug to be approved to foster axon regeneration in the injured spinal cord”.Source : http://bioaxonebio.com/news/
3 octobre 2016Des neurochirurgiens de l'UC Davis enrôlent le premier patient dans un essai sur les lésions médullaires aiguës(SACRAMENTO, Californie.) – Des neurochirurgiens de l'UC Davis Health System ont inscrit le premier patient dans un essai clinique qui permettra de déterminer si un nouveau traitement expérimental peut améliorer la fonction motrice en toute sécurité après une lésion traumatique cervicale aiguë de la moelle épinière.Le traitement, un composé connu sous le nom VX-210 développé par Vertex Pharmaceuticals, pourrait potentiellement bloquer une molécule qui empêche la régénération nerveuse.Plus d'un quart de million d'Américains vivent avec des lésions de la moelle épinière, ce qui entraîne généralement une paralysie sensorielle et motrice. Les coûts des soins pour ces patients peuvent atteindre 3 milliards $ par année, en plus des coûts physiques, psychologiques et sociaux importants."Les lésions de la moelle épinière sont dévastatrices, mais il n'y a pas beaucoup d'options thérapeutiques pour les patients", a déclaré le Pr. Kee Kim, professeur de chirurgie neurologique et co-directeur du Spine center à l'UC Davis. "Nous sommes impatients de savoir si ce traitement peut conduire à des améliorations fonctionnelles pour les patients qui ont par ailleurs peu d'espoir d'amélioration."Le premier patient a été traité par le Pr. Ripul Panchal, professeur adjoint de chirurgie neurologique. L'essai comprendra à terme environ 150 patients sur 35 sites en Amérique du Nord.Les participants doivent être âgés de 14 à 75 ans et qui doivent subir une chirurgie de décompression / stabilisation vertébrale dans les 72 heures suivant la blessure initiale. Ils seront randomisés en trois groupes: deux recevront le composé à deux doses différentes et un autre recevra un placebo sur le site lésionnel pendant la chirurgie. Au moins quatre évaluations de suivi dans les 12 mois après l'intervention chirurgicale seront nécessaires pour tous les participants.Pour information et inscription pour l'essai clinique du VX-210 à l'UC Davis, contactez Nancy Rudisill au 916-734-3660 ou narudisill@ucdavis.edu ou visitez clinicaltrials.gov.=========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ===========================NEWS | October 3, 2016UC Davis surgeons enroll the first patient in an acute spinal cord injury study(SACRAMENTO, Calif.) — Neurosurgeons at UC Davis Health System have enrolled the first patient in a study that will determine if a new investigational treatment can safely and effectively improve motor function following acute traumatic cervical spinal cord injury.The treatment, a compound known as VX-210 being developed by Vertex Pharmaceuticals, could potentially block a molecule that plays a major role in preventing nerve regeneration.More than a quarter of a million Americans live with spinal cord injuries, which generally result in sensory and motor paralysis. The costs of caring for these patients can reach $3 billion per year, in addition to significant physical, psychological and social costs.“Spinal cord injuries are devastating, yet there aren’t many therapeutic options for patients,” said Kee Kim, study principal investigator, professor of neurological surgery and co-director of the spine center at UC Davis. “We are anxious to find out if this treatment can lead to functional improvements for patients who otherwise have little hope for change.”The first patient was treated by Ripul Panchal, assistant professor of neurological surgery. The study will eventually include about 150 patients at 35 sites in North America.Participants must be between 14 and 75 years of age and scheduled to undergo a spinal decompression/stabilization surgery within 72 hours following the initial injury. They will be randomized into three groups: two will receive the compound at two different doses and another will receive a placebo to the site of their injuries during surgery. At least four follow-up evaluations within 12 months after the surgical procedure are required for all participants.For additional information and enrollment criteria for the VX-210 study at UC Davis, contact Nancy Rudisill at 916-734-3660 or narudisill@ucdavis.edu or visit clinicaltrials.gov.Source : http://www.ucdmc.ucdavis.edu/publish/news/newsroom/11511?platform=hootsuite
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