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Innocuité et efficacité préliminaire du FAB117-HC chez les patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière (SPINE)Innocuité et efficacité préliminaire du FAB117-HC chez les patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière (SPINE)Bref résumé:L'objectif principal de l'étude est l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du FAB117-HC (un médicament contenant des cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de cellules adipeuses allogénique humaine et pulsé avec des cellules H2O2, HC016) administré en une seule fois aux patients atteints de lésion dorsale traumatique aiguë de la moelle épinière (LME). L'étude comprendra également une exploration initiale de l'efficacité clinique potentielle. Des doses de 20 millions et 40 millions de cellules seront administrées.Description détaillée:Le FAB117-HC est un médicament expérimental dont la substance active est le HC016, des cellules souches mésenchymateuses adultes dérivées de cellules adipeuses allogénique humaine, expansées et pulsées avec H2O2.Le but principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une administration unique de FAB117-HC en utilisant: a) deux doses croissantes séquentielles administrées entre 72 et 120 heures après la blessure, aux patients atteints d'une lésion médullaire traumatique aiguë avec l'échelle de déficience ASIA grade A ; b) la dose maximale tolérée administrée jusqu'à 96 h après la blessure aux patients avec un score ASIA A ou B. L'étude comprend également une exploration initiale de l'efficacité.Le traitement est administré par injection intramédullaire dans la moelle épinière lésée, lors de la chirurgie de décompression et de stabilisation (DSS) de la fracture. Le DSS est effectué en routine sur presque tous les patients atteints de LME.L'étude a été divisée en deux phases:Phase 1 (ouverte): 8 patients ASIA A présentant une lésion située entre D1 et D12 seront inclus dans 2 cohortes séquentielles.Phase 2 (randomisée, contrôlée, en double aveugle): 40 patients ASIA A ou B avec une lésion située entre D1 et D12, seront répartis au hasard en deux groupes (témoins et traités) qui seront équilibrés en grade ASIA.==================== TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS ====================Safety and Preliminary Efficacy of FAB117-HC in Patients With Acute Traumatic Spinal Cord Injury (SPINE)Brief Summary:The main objective of the study is the evaluation of the safety and tolerability of FAB117-HC (a medicinal product containing human allogeneic adipose derived adult mesenchymal stem cells expanded and pulsed with H2O2, HC016 cells) administered at a single-time point to patients with acute thoracic traumatic spinal cord injury (SCI). The study will also include initial exploration of potential clinical efficacy. Dose levels of 20 million and 40 million cells will be administered.Condition or disease Intervention/treatment Phase Acute Traumatic Spinal Cord InjuryDrug: FAB117-HCOther: Control groupPhase 1Phase 2Detailed Description:FAB117-HC is an investigational medicinal product whose active substance is HC016, allogeneic adipose-derived adult mesenchymal stem cells expanded and pulsed with H2O2.The main purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of a single administration of FAB117-HC using: a) two sequential escalating doses administered between 72 and 120 hours post-injury, to patients with acute traumatic SCI with ASIA Impairment Scale (AIS) grade A; and b) the determined maximum tolerated dose administered up to 96 h post-injury to patients with AIS grading of A or B. The study includes also initial exploration of efficacy.Treatment is administered by intramedullary injection into the injured spinal cord, during the decompression and stabilization surgery (DSS) of the fracture. DSS is routinely performed on almost all SCI patients.The study has been divided into two phases:Phase 1 (open label): 8 AIS A patients with lesion located between D1 and D12 will be included in 2 sequential cohorts.Phase 2 (randomized, controlled, double-blind): 40 AIS A or B patients with lesion located between D1 and D12, will be randomly divided into two groups (control and treated) that will be balanced in AIS grade.Source : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02917291
