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| The Miami Project to Cure Paralysis - Cellules de Schwann autologues |
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| TDelrieu:
Oui, les cellules de Schwann myélinisent les nerfs périphériques et les oligodendrocytes myélinisent les fibres nerveuses du SNC |
| farid:
thierry,n'y a t'il pas l'equivalent des cellules de schwann dans la moelle epiniere:les OLIGODENDROCYTES ?lesquelles peuvent reformer la gaine de myeline. |
| TDelrieu:
--- Citer ---La FDA donne son feu vert au MIAMI PROJECT TO CURE PARALYSIS pour commencer un essai clinique sur l’homme Cet essai représente un nouvel espoir pour le traitement des lésions de la moelle épinière 31 juillet 2012 - Le Miami Project to Cure Paralysis, un centre d'excellence à l'University of Miami Miller School of Medicine, a reçu la permission du Food and Drug Administration pour commencer une phase 1 d’une étude clinique pour évaluer l'innocuité de la transplantation humaine de cellules de Schwann pour traiter les patients atteints de lésions médullaires récentes. Les cellules de Schwann, qui se trouvent principalement dans le système nerveux périphérique, sont essentielles à la transmission des signaux électriques par le système nerveux, et les scientifiques du Miami Project pensent qu'ils ont la clé pour trouver des traitements pour la paralysie. Pour cet essai clinique qui est le seul approuvé par la FDA avec une thérapie cellulaire pour des lésions médullaires en phase subaiguë aux États-Unis, les scientifiques ont l'intention de transplanter les propres cellules de Schwann d'un patient dans le site de la lésion pour évaluer l'innocuité, ce qui permettra de faire la suite des essais. «Nous pensons que l'annonce d'aujourd'hui est aussi importante dans notre domaine qu’était la première étape du programme spatial de l'homme sur la lune », a déclaré le neurochirurgien Barth Green, Co-Fondateur et Président du Miami Project. "Quand nous avons lancé le Miami Project, l'objectif à court terme était d'améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec une paralysie, mais l'objectif à long terme demeurait de rétablir les fonctions et trouver une thérapie. Aujourd'hui, les scientifiques, les cliniciens et les techniciens qui ont rendu cette journée possible ont fait un pas de géant. Les centaines de millions de dollars et des heures incalculables de tests et le travail clinique investi dans ce but ont été bien dépensé. " "C'est vraiment une petite cellule de Schwann pour un être humain, mais c’est un bond de géant pour l'humanité et la recherche de thérapies pour la paralysie", a déclaré le Dr. Pascal J. Goldschmidt, vice-président des affaires médicales au Miller School of Medicine. "La décision de la FDA valide l'engagement d'une famille qui a transformé leur propre tragédie en espoir, et la vision de scientifiques qui n'ont jamais faibli dans leur quête de résoudre les conséquences catastrophiques d’une lésion de la moelle épinière." Nick Buoniconti, co-fondateur du Miami Project, a déclaré: "Cela fait 26 ans que ma famille a fait une promesse à Marc (mon fils) et à tous ceux qui vivent avec une paralysie que rien ne nous empêchera de trouver un remède, absolument rien. L’approbation par la FDA de cet essai clinique est ce qui nous permet de donner suite à cet engagement extrêmement important qui influera sur des millions de familles chaque jour. Cette validation des efforts inlassables entrepris au Miami Project offre un réel espoir et montre que nous n’avons jamais été plus proche de guérir la paralysie." «En 1985, tout ce que nous avions était le rêve du Dr. Green, la détermination de ma famille, beaucoup d'espoir, et une tonne de travail acharné qui nous attendait », a déclaré Marc Buoniconti, le président du Miami Project. "Être à ce stade aujourd'hui, d’avoir reçu l'autorisation de la FDA pour cet essai de cellules de Schwann, est tellement gratifiant pour moi, ma famille, et tous ceux qui ont toujours été à nos côtés et ont soutenu ce travail important. C'est une autre des nombreuses étapes que nous avons entreprises ces 26 dernières années et qui nous mèneront à notre but ultime de guérir la paralysie." Dirigée par le Dr. W. Dalton Dietrich, l’équipe clinique pour les cellules de Schwann au Miami Project est composée d'un groupe multi-disciplinaire de scientifiques, de cliniciens, et de personnels spécialisés dans les réglementations, tous axés sur l'avancement de l’essai clinique. «L'obtention de l'autorisation de la FDA pour lancer cette phase I de l'essai clinique est une étape essentielle pour le domaine de la recherche sur les lésions médullaires, et pour l'équipe du Miami Project qui a travaillé sur ce concept thérapeutique depuis plus d'un quart de siècle. Cet essai clinique, une fois terminé avec succès, permettra de jeter les bases essentielles pour les futures thérapies cellulaires des lésions médullaires", a déclaré le Dr. Dietrich, directeur scientifique du Miami Project. L'essai clinique inscrira huit participants avec une lésion dorsale aiguë. Les patients nouvellement blessés soignés au centre de traumatologie devront répondre aux critères rigoureux et accepter de participer à un examen plus poussé dans les cinq jours suivant leur blessure. Puis, le participant fera l'objet d'une biopsie d'un nerf sensitif dans une jambe afin d'obtenir ses propres cellules de Schwann. Les cellules de Schwann seront ensuite mises en culture pendant trois à cinq semaines pour générer le nombre de cellules nécessaires pour la transplantation, et subiront un processus de purification strict. Au moment où les cellules de Schwann seront chirurgicalement transplantées dans le site de la lésion, les participants seront à 26-40 jours après la lésion. Toutes les opérations seront faites à l’University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital. Chaque participant sera suivi intensément pendant un an après la chirurgie de transplantation, et leur état neurologique, l'état de santé, les symptômes de douleur et la spasticité musculaire, seront évalués. On prévoit que cette phase d’essai pourrait durer deux à trois ans à partir du premier sujet inscrit jusqu'à ce que le dernier sujet ait un an post-transplantation. Tous les participants continueront à être surveillés pendant des années en vertu d'un protocole clinique séparé. Cette étude de phase I est le fondement sur lequel le Miami Project développera de futurs essais cliniques ciblant différents types de lésions, les temps post-traumatiques, et des combinaisons thérapeutiques. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== FDA GIVES MIAMI PROJECT TO CURE PARALYSIS GREEN LIGHT TO BEGIN HUMAN CLINICAL TRIAL Study Represents New Hope for Treating Spinal Cord Injury July 31, 2012 — The Miami Project to Cure Paralysis, a Center of Excellence at the University of Miami Miller School of Medicine, has received permission from the Food and Drug Administration to begin a revolutionary Phase 1 clinical trial to evaluate the safety of transplanting human Schwann cells to treat patients with recent spinal cord injuries. Found mainly in the peripheral nervous system, Schwann cells are essential to sending appropriate electrical signals through the nervous system, and Miami Project scientists and supporters believe they are key to finding cures for paralysis. In what will be the only FDA-approved cell therapy-based clinical trial for sub-acute spinal cord injury in the United States, investigators plan to transplant a patient’s own Schwann cells at the injury site in the hope of ascertaining safety that will allow further trials to proceed. “We believe today’s announcement is just as important to our field as man’s first step on the moon was to the space program,” said neurosurgeon Barth Green, M.D., Co-Founder and Chairman of The Miami Project. “When we started The Miami Project, the short-term goal was to improve the quality of life of people living with paralysis, but the long-term goal remains re-establishing function and finding a cure. Today the scientists, clinicians, and technicians who have made this day possible have taken a giant leap forward. The hundreds of millions of dollars and incalculable hours of bench and clinical work invested in this goal have been well spent.” "This is truly one small Schwann cell for a human, and one giant leap for humankind and the search for cures for paralysis," said Pascal J. Goldschmidt, M.D., Senior Vice President for Medical Affairs and Dean of the Miller School of Medicine, and CEO of UHealth-University of Miami Health System. “The FDA decision validates the commitment of a family who has turned their own tragedy into hope, and the vision of scientists who have never wavered in their quest to reverse the catastrophic consequences of spinal cord injury.” Nick Buoniconti, Co-Founder of The Miami Project, said, “It has been 26 years since my family made a promise to Marc and all those living with paralysis that nothing will stand in the way of us finding a cure, absolutely nothing. FDA approval of this clinical trial is allowing us to follow through on this incredibly important commitment that impacts millions of families each day. This validation of the tireless efforts being undertaken at The Miami Project offers real hope and shows we are closer than ever to curing paralysis.” “Back in 1985, all we had was Dr. Green’s dream, my family’s determination, a lot of hope, and a ton of hard work ahead of us,” said Miami Project President Marc Buoniconti. “To be at this point today, receiving FDA authorization for this Schwann cell trial, is so rewarding to me, my family, and everyone who has ever stood by our side and supported this important work. This is another of the many monumental steps we’ve undertaken these past 26 years that will lead us to our ultimate goal of curing paralysis.” Led by W. Dalton Dietrich, Ph.D., the Schwann cell clinical trial team at The Miami Project is composed of a multi-disciplinary group of basic science and clinical faculty members, scientific staff, and regulatory personnel focused on advancing the trial. “Obtaining clearance from the FDA to initiate this important Phase I clinical trial is a vital step for the field of SCI research, and for the Miami Project team that has been working diligently on this therapeutic concept for more than a quarter of a century. This trial, when completed successfully, will lay the critical foundation for future cell-based therapies we plan to target SCI,” said Dr. Dietrich, Scientific Director of The Miami Project. The clinical trial will enroll eight participants with an acute thoracic SCI. Newly injured patients brought to the trauma center would have to meet the stringent criteria and agree to participate in further screening within five days of their injury. At that point, the participant will undergo a biopsy of a sensory nerve in one leg to obtain his or her own Schwann cells. The Schwann cells will then be grown in a culturing facility for three to five weeks to generate the number of cells necessary for transplantation, and to undergo the strict purification process. By the time the Schwann cells are surgically transplanted into the injury site, participants will be 26-40 days post-injury. All procedures will be conducted in Miami at University of Miami Hospital, Jackson Memorial Hospital, and The Miami Project to Cure Paralysis. Each participant will be followed intensely for one year after receiving the transplantation surgery, and their neurologic status, medical status, pain symptoms, and muscle spasticity will be evaluated. It is expected that it could be at least two to three years from the time the first subject is enrolled until the final subject is one year post-transplantation. All participants will continue to be monitored for years under a separate clinical protocol. This Phase I trial is the foundation upon which The Miami Project will develop future trials targeting different types of injuries, times post-injury, and therapeutic combinations. The Miami Project has developed life-enhancing SCI programs used by hospitals and clinics across the nation and around the world. For example, male fertility for paraplegics and quadriplegics was a research effort and is now clinical practice; the monitoring of a patient’s spinal cord in the operating room was a concept, and is now an FDA-approved reality; the use of functional electrical stimulation in rehabilitation of paralyzed or partially paralyzed muscles is now FDA-approved and effective because of work by The Miami Project; the use of computerized walking systems is now FDA-approved; and the use of cooling to protect the nervous system is now an approved and commonly used practice in cardiology and vascular surgery and is rapidly being advanced in the areas of brain and spinal cord injury due to the work of The Miami Project. MEDIA CONTACTS: Scott Roy, 305-243-8939 or sroy@miami.edu and Dan Rene, Levick Strategic Communications, 202-973-1325 or drene@levick.com SCIENCE/TRIAL CONTACT: Kim Anderson, Ph.D., 305-243-7108 or mpinfo@med.miami.edu Source : http://www.miamiproject.miami.edu/announcement --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
Mise à jour ! :smiley: Aujourd’hui, un membre du forum américain CareCure a posté ceci : --- Citer ---Le Miami Project a demandé l'approbation de la FDA pour commencer la phase 1 des essais cliniques avec des implants de cellules de Schwann, hier. Une fois que les implants auront prouvés leur sûreté, ils passeront à des lésions chroniques et à des traitements combinés. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== The Miami Project applied for FDA approval to start phase 1 clinical trials with schwann cell implants yesterday. Once the implants have been proved safe they will move on to chronic injuries and combination treatments. --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
--- Citer ---En Juillet 2010, nous avions un discussion officielle de pré-IND avec la FDA. Nous leur avons envoyé un document de 135 pages décrivant notre processus de préparation de cellules de Schwann humaines (pour assurer la stérilité et la pureté), nos études pré-cliniques de sécurité sur les animaux, et notre proposition de protocole d'essai clinique phase I. La FDA nous aidé pour une solution au problème de la survie des cellules de Schwann. C'est très important pour nous ! Ils ont également souligné l'importance d'effectuer des expériences de façon séquentielle, c'est à dire l'identification de la plus faible dose efficace dans le modèle de rat et de la finalisation de la procédure d'injection dans le modèle de porc avant de commencer l'étude de survie cellulaire à 6 mois post-transplantation. Ils étaient également très favorables au protocole clinique proposé de la phase I, mais ils ont fortement suggéré de faire une escalade de dose dans l’essai. Notre premier essai serait la greffe autologue de cellules de Schwann 3-5 jours après la blessure avec 6 participants ayant une lésion dorsale complète, pour établir la sécurité. Selon les résultats, des essais ultérieurs seraient ouverts pour inclure des lésions incomplètes, des lésions chroniques et des lésions cervicales. En seulement 2 courtes années, nous avons fait des progrès significatifs pour faire passer cette découverte scientifique du laboratoire vers l’essai clinique. Notre principe directeur est de traduire les thérapies vers l'essai clinique sans risque. Nous prévoyons de soumettre notre demande IND à la FDA en 2011. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== (…) In July of 2010, we had an official pre-IND discussion with the FDA. We sent them a 135-page document describing our human Schwann cell preparation process (to ensure sterility and purity), our completed and planned animal pre-clinical safety experiments, and our proposed phase I clinical trial protocol. The FDA was incredibly supportive of our solution to the Schwann cell survival problem. This is very important feedback for us! They also stressed the importance of performing the experiments sequentially, i.e. identifying the lowest efficacious dose in the rat model and finalizing the injection procedure in the pig model before we start the pivotal 6-month post-transplantation survival study. They were also very supportive of the proposed phase I clinical protocol; however, they strongly suggested that we consider doing a dose escalation in the trial. Our first proposed trial would be to transplant autologous human Schwann cells 3-5 weeks post-injury in 6 participants with a complete, thoracic SCI to establish safety. Depending on the safety outcome, subsequent trials would be opened up to include incomplete injuries, chronic injuries, and cervical injuries. In just 2 short years we have made significant progress in fast-tracking this basic science discovery toward the clinic. Our guiding principle is to translate therapies to the clinic while doing no harm. We plan on submitting our IND application to the FDA in 2011. Source : http://www.themiamiproject.org/page.aspx?pid=845 --- Fin de citation --- |
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