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OFS (oscillating field stimulator) - Cyberkinetics Neurotechnology Systems
Vale:
Communiqué De Presse Source : Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc..
Le FDA a accordé la désignation de dispositif humanitaire pour l'utilisation au dispositif d'Andara(TM) OFS de Cyberkinetics pour les blessures aigues de la moelle epiniere
Mercredi septembre 6, 8:25 AM ET
La Désignation Marque L'Étape De normalisation Vers La Commercialisation
FOXBOROUGH, Massachusetts -- (BUSINESS WIRE) -- Septembre. 6, 2006 -- Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB : CYKN), une compagnie de neurotechnologie concentrée sur la neurostimulation et sensation neurale, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'avis de l'administration de la nourriture et de la medecine (FDA) que le dispositif d'oscillation du stimulateur de champ (OFS) Andara(TM) de la compagnie a été indiquée comme dispositif humanitaire d'utilisation (HUD) pour usage immediat (dans les 18 jours) pour certains types de blessures de la moelle epiniere.
Cette désignation spéciale de la FDA permettra à Cyberkinetics de soumettre un application pour une exemption de dispositif humanitaire (HDE) avec la FDA pour utiliser le dispositif OFS Andara(TM) de Cyberkinetics pour traiter des patients avec des blessures de la moelle epiniere aigues, ou récentes. Cyberkinetics compte classer l'application de HDE à la fin de l'année.
"La désignation de HUD est une étape critique importante dans notre effort pour rendre le dispositif OFS Andara(TM) disponible aussitôt que possible pour les personnes qui ont subi des blessures de la moelle epiniere," dit R. Surgenor, président de Cyberkinetics. "Nous projetons de baser notre demande de HDE sur les données précliniques étendues, aussi bien qu'une étude clinique pilote publiée, qui indiquent que le dispositif permet à des patients présentant des blessures de la moelle epiniere de regagner une certaines sensations et fonctions motrices.
"C'est également une étape importante dans notre plan global de commercialisation pour la technologie d'Andara(TM). En plus de rechercher une authorisation accélérée pour utiliser le dispositif d'OFS pour traiter des blessures aigus de la moelle epiniere, nous projetons d'étendre l'utilisation du dispositif d'OFS et inclure le traitement des blessures de nerfs périphériques, des attaques cerebrales et des blessures traumatiques du cerveau. Notre but est de développer le dispositif OFS Andara(TM) en une plateforme applicable à un éventail de blessures du système nerveux."
(...)
Source : http://biz.yahoo.com/bw/060906/20060906005489.html?.v=1
TDelrieu:
--- Citer ---Cyberkinetics et Minnetronix finalisent un Accord de Conception et de Fabrication pour le Dispositif OFS Andara(TM) pour Traiter les Lésions Aiguës de la Moelle Épinière
1/06/2006
BIOWIRE
Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc., une société neurotechnologique concentrée sur le développement de produits de neurostimulation, a annoncé aujourd'hui qu'elle a finalisé un accord avec Minnetronix, Inc. (Minnetronix), un fabricant de dispositifs du Minnesota, pour fournir l’ingénierie et les services industriels pour soutenir l’application marketing de l’Humanitarian Device Exemption (HDE) de Cyberkinetics pour Andara(TM) le stimulateur de champ alternatif (OFS).
"Cet accord avec Minnetronix est un pas décisif qui nous place tout près de la commercialisation du dispositif OFS Andara(TM)", a dit Timothy R. Surgenor, Président-directeur général de Cyberkinetics. "L'accord fournit aussi à la Société la capacité de générer une Marque CE, ce qui nous permettra de commercialiser le dispositif OFS Andara(TM) internationalement. L'expérience de Minnetronix dans le développement d’études, la fabrication et le transfert jusqu’à la fabrication commerciale augmentera la qualité du dispositif OFS Andara(TM) et, en fin de compte, nos chances pour commercialiser avec succès le produit."
Le dispositif OFS Andara(TM) de Cyberkinetics a été développé par le “Center for Paralysis Research“ à la “Purdue University “, et est conçu pour améliorer ou rétablir la sensation tactile et le mouvement chez les quadraplégiques et tétraplégiques causés par des lésions récentes de la moelle épinière en promouvant la régénération des fibres nerveuses. Le dispositif OFS Andara(TM) a montré dans des études précliniques randomisées publiées pouvoir rétablir la fonction sensitive et motrice. Les résultats d'une étude clinique avec dix patients ont été publiés dans l’édition de janvier 2005 du Journal of NeuroSurgery, Spine.
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Cyberkinetics and Minnetronix Finalize Design and Manufacturing Agreement for the Andara(TM) OFS Device to Treat Acute Spinal Cord Injuries
6/1/2006 9:16:00 AM EST
BIOWIRE
Cyberkinetics Neurotechnology Systems, Inc. (OTCBB: CYKN; "Company;" "Cyberkinetics"), a neurotechnology company focused on developing neurostimulation and neural sensing products, announced today that it has finalized an agreement with Minnetronix, Inc. (Minnetronix), a private Minnesota-based device manufacturer, to provide engineering and manufacturing services to support Cyberkinetics' Humanitarian Device Exemption (HDE) marketing application for the Andara(TM) Oscillating Field Stimulator (OFS) Device.
"This agreement with Minnetronix is a critical step that moves us closer to commercialization of the Andara(TM) OFS Device," said Timothy R. Surgenor, President and Chief Executive Officer of Cyberkinetics. "The agreement also provides the Company with the ability to generate a CE Mark, which will enable us to market the Andara(TM) OFS Device internationally. Minnetronix' experience in design development, pilot manufacturing and transfer to commercial manufacturing will enhance the quality of the Andara(TM) OFS Device and, ultimately, our chances of successfully marketing the product."
Cyberkinetics' Andara(TM) OFS Device was developed by the Center for Paralysis Research at Purdue University and is designed to improve or restore tactile sensation and movement in those with quadriplegia and tetraplegia caused by recent spinal cord injuries by promoting nerve fiber regeneration. The Andara(TM) OFS Device has been shown in published randomized controlled preclinical studies to restore sensation and motor function. Results of a ten-patient clinical study were published in the January 2005 issue of the Journal of NeuroSurgery, Spine.
Source : http://www.genengnews.com/news/bnitem.aspx?name=2107987
--- Fin de citation ---
TDelrieu:
OFS suite... :wink:
Voici un résumé de l'article scientifique paru dans le « Journal of Neurosurgery – Spine »
--- Citer --- 10 Janvier 2005
Des patients avec des lésions du cordon médullaire ont montré une amélioration lors d’une étude avec un nouveau dispositif
INDIANAPOLIS – Le traitement pour les lésions du cordon médullaire qui provoquent la paralysie continue à bloquer les médecins, mais un essai clinique conduit par l'école de médecine de l'Université de l'Indiana, rapporté dans l'édition de janvier du « Journal of Neurosurgery – Spine » pourrait diriger les chercheurs dans une direction positive.
Un dispositif expérimental, conçu pour régénérer les fibres nerveuses et favoriser un certain degré de rétablissement fonctionnel, a été implanté sur dix patients présentant des lésions du cordon médullaire, motrices et sensorielles complètes. Le dispositif, un stimulateur de champ alternatif ou OFS, crée un champ électrique dans la zone des lésions.
Chacun des 10 participants de l'essai, implantés avec l'OFS, a montré une certaine amélioration de la sensation à six mois, et les neuf patients qui sont restés dans l'essai ont montré également une amélioration post-chirurgicale à un an, bien que le degré d'amélioration soit différent par patient.
Deux des patients ont récupéré certaines fonctions de l'extrémité de la M.E, et un homme a reconstitué sa fonction sexuelle. Tous les patients participant à l'essai avaient subi une lésion du cordon médullaire motrice et sensorielle complète dans les 18 jours de la chirurgie.
"Ce n'est pas une grande victoire, mais cela justifie une recherche additionnelle", a dit Scott Shapiro, M.D., professeur de neurochirurgie à l'école de médecine de l'Université de l'Indiana. "La grande question était est-ce que ce procédé, qui est très invasif et requiert deux interventions chirurgicales, est efficace ; et les résultats préliminaires indiquent qu'il l’est."
Le stimulateur de champ alternatif, de la taille d’une cigarette, a été développé à l'Université de Purdue, et testé la première fois chez plus de 100 chiens paralysés par des lésions naturelles du cordon médullaire. Le pronostic pour des chiens paraplégiques sévèrement blessés, même avec les techniques courantes de soins, demeure pessimiste.
"Les résultats de ces diverses études sur les animaux ont été positifs, et assez identiques à ce qui, plus tard, a été observé chez l'homme, y compris le rétablissement des sensations et d'autres fonctions importantes", a dit Richard Borgens, Ph.D., professeur d’ingénierie biomédicale au « Center for Paralysis Research » à Purdue.
Dans l'école de médecine de l'Université de l'Indiana, l'OFS a été enlevé chirurgicalement à 15 semaines, et les patients ont été suivis pendant une année.
Trois tests ont été utilisés pour évaluer le rétablissement sensoriel : la sensation par piqûre d'épingle, la sensation légère de contact, et la fonction motrice. Les patients ont montré une nette amélioration à un an de 20.4 points (maximum 112) de la sensation par piqûre d'épingle, de 25.5 points (maximum 112) de la sensation de contact, et de 6.3 points (maximum 100) pour l’amélioration de la fonction motrice.
Les patients n'avaient aucunes sensations au-dessous du niveau de leurs lésions avant l'implantation de l'OFS, a dit Dr. Shapiro. Après, la sensation des patients était presque revenue à la normale dans la zone affectée proche, où la régénération nerveuse s'est produite.
"C'était un essai pilote du dispositif," a dit Dr. Shapiro, l'auteur principal de l'article et chef du service de neurochirurgie au « Wishard Memorial Hospital ». "Quelques patients ont regagné des sensations et des fonctions motrices dans leurs membres inférieures, mais pas assez pour se tenir debouts sans aide. Cependant, l'amélioration ressentie par les patients est encourageante et mérite davantage d'études."
La « Food and Drug Administration » (FDA) a approuvé un deuxième essai clinique faisant participer 10 autres patients avec des lésions graves du cordon médullaire. Cela devrait commencer au centre médical de l'Université de l'Indiana au début 2005. Cet essai clinique explorera à nouveau l'efficacité du dispositif OFS, et pourrait mener à un grand essai clinique randomisé (avec placebo) pour les patients avec lésions du cordon médullaire.
L'étude initiale a été soutenue par une allocation spéciale de l'Assemblée générale de l'Indiana.
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January 10, 2005
Spinal cord injury patients show improvement in early device study
INDIANAPOLIS – Treatment for spinal cord injury leading to paralysis continues to stymie physicians, but a clinical trial at the Indiana University School of Medicine reported in the January issue of the Journal of Neurosurgery - Spine may point researchers in a positive direction.
Ten patients with complete motor and sensory spinal cord injury were implanted with an experimental device designed to regenerate nerve fibers, promoting some degree of functional recovery. The device, an oscillating field stimulator or OFS, creates an electrical field in the area of injury.
All 10 trial participants implanted with the OFS showed some improvement in sensation at six months and the nine patients who remained in the trial also showed improvement one year post surgery, although the degree of improvement varied by patient.
Two of the patients recovered some lower extremity function, and one man had restored sexual function. All patients participating in the trial had sustained complete motor and sensory spinal cord injury within 18 days of the surgery.
"This isn't a home run, but it warrants additional investigation," said Scott Shapiro, M.D., professor of neurosurgery at the Indiana University School of Medicine. "The big question was whether the procedure, which is very invasive and requires two surgeries, is efficacious and the initial results indicate that it is."
The cigarette lighter-sized oscillating field stimulator was developed at Purdue University and first tested in more than 100 dogs crippled by naturally occurring spinal cord injuries. The prognosis for severely injured paraplegic dogs, even with current treatment techniques, remains poor.
"The results of these various animal studies were positive and somewhat mirrored what was later observed in humans, including recovery of sensation and other important functions," said Richard Borgens, Ph.D., professor of biomedical engineering in the Center for Paralysis Research at Purdue.
In the IU School of Medicine study, the OFS was surgically removed at 15 weeks and patients were followed for one year.
Three tests were used to evaluate sensory recovery: pinprick sensation, light touch sensation and motor function. Patients recorded a net improvement at one year of 20.4 points (maximum 112) pinprick sensation, 25.5 points (maximum 112) light touch sensation, and 6.3 points (maximum 100) for improved motor function.
The patients had no sensation below the level of their injury prior to the implantation of the OFS, said Dr. Shapiro. Afterwards, the patients' sensation was almost back to normal in the immediate area affected by their injury where nerve regeneration occurred.
"This was a pilot device trial," said Dr. Shapiro, the lead author of the journal article and chief of neurosurgery at Wishard Memorial Hospital. "Some patients did regain sensation and motor function in their lower extremities but not enough to stand unassisted. However, the improvement experienced by the patients is encouraging and deserves more study."
The Food and Drug Administration has approved a second clinical trial involving 10 additional patients with severe spinal cord injuries. It is expected to begin at the IU Medical Center in early 2005. This trial will again explore the efficacy of the OFS device and could lead to a larger randomized trial for spinal cord injury patients.
The initial study was supported by a special appropriation by the Indiana General Assembly.
To Contact :
Scott A. Shapiro, M.D.
Office: (317) 630-7625
Fax: (317) 630-8721
Office Address:
Indiana University Medical Center
Wishard Memorial Hospital
Room 323 E. Outpatient Building
1001 West 10th St., Indianapolis, IN 46202
E-mail: sshapiro@iupui.edu
Source : http://news.uns.purdue.edu/UNS/html3month/2005/050110.Borgens.OFS.html
--- Fin de citation ---
krevette:
Bonjour voici un article sur une nouvelle voie de recherche , paru sur le site d'une télévision américaine d'Indianapolis:
Traduction approximative !
--- Citer --- Indianapolis - une nouvelle entreprise a été annoncée jeudi qui pourrait révolutionner le traitement des personnes paralysées par des lésions du cordon médullaire. Cette nouvelle montre que Indiana est en train de prendre la tete dans le domaine des nouvelles biotechnologies .
Brandon Ingram a été ejecté dd'une voiture en 2002 et perdit l'usage de ses jambes. Grace à un dispositif éléctrique qui emet une intensité similaire a celle d'un "embryon", Ingram retrouve de la sensibilité et une motricité. Il déclare avoir quelques sensations et peut marcher en utilisant des cannes.
Le docteur Richard Borgens , un professeur travaillant dans le domaine du biomédical est l'inventeur du dispositif testé par Ingram et 9 autres personnes. Ce dispositif est appelé OFS , grosso modo stimulateur de courant alternatif.
Docteur Borgens a decouvert qu'un faible courant électrique peut provoquer une regéneration du tissu nerveux. " Le systéme emet un courant électrique au niveau de la lésion. Ce champs électrique aprés avoir été testé 20 ans sur des animaux a montré qu'il provoqué une régénération des fibres nerveuses qui s'allongent doucement autour de la lésion et réalisent de nouvelles connections" declare t'il.
Docteur Borgens a concus ce dispositif dans son laboratoire et l'a essayé sur des animaux tels des chiens qui avaient perduent l'usage de leurs pattes arriéres mais c'est lorsque le docteur Scott Shapiro un neurorchirurgien de l'université d'Indiana implanta dix de ces dispositifs chez l'etre humain que le système commença a retenir l'attention. Non seulement c'etait sans danger déclara Shapiro mais cela permis la récupératon de sensibilité ( sur des touchers légers et des piqures légéres) en dessous du niveau de lésion. Il y eut des récupération motrices mais elles etaient moins flagrantes que les recupérations sensitives" déclara t'il.
Cette histoire comporte une autre partie qui met en jeu une ancienne star du foot Purdue qui devint un homme d'affaire.
Mark Porney a conclu un accord avec Purdue et le docteur Borgens pour commercialiser l'OFS. Nous sommes bien une société de l'Indiana et le il y aura des emplois la ou nous nous installerons.
L'étude initiale était menée par l'assemblée générale de l'Indiana et des associations carritatives qui disposaient d'un accord spécial.
En tant que directeur médical Carney a dit qu'il reconnaissait l'importance du traitement à la fois en terme d'amélioration de la qualité de vie et en terme de perspectives économiques pour l'industrie de la santé.
L'importance se situe à deux niveaux declara Carney parceque la plupart des patients touchés par ces lésions catastrophiques ont entre 20 ans et 30 ans et nécessitent des soins pour le reste de leurs vies. Les couts de traitement peuvent atteindre 650 000 dollars ds la premiére année et 120 000 les années suivantes.Si l'on raisonne en perte de salaire et de productivité la dépense totale approche facilement 3 millions.
L'OFS pourrait être disponible à partir de 2008.
Aucun des patients impliquaient ds l'étude ne fut capable de remarcher mais leur qualité de vie s'améliora grace a l'utilisation de l'OFS. "Dans notre étude l'OFS fut retiré chirurgicalement aprés 15 semaines et les patients furent suivient pendant un an avec des tests pour évaluer leurs récupérations sensorielles. Certains patients qui n'avaient aucune sensation en dessous du niveau de la lésion avant l'implantation de l'OFS retrouvérent une sensibilitée quasi normal sur certains zones aprés avoir suivient l'étude clinique de plus certains patients regagnérent la sensibilité et des fonction moteurs . Mais celles ci étaient insuffisantes pour se tenir debout sans assistance" déclara Shapiro.
Pour info (Dr. Shapiro est joignable via le bureau des relations publiques de l'université d'Indiana au 317-274-7722. Dr. Borgens est joignable via le centre de recherche sur la Paralysie de Purdue au 765-494-7600.)
Les cadres d'Andara sont maintenant entrain d'engager du personnel supplémentaire et de mettre en place leur projet commercial.
Plusieurs endroits en Indiana sont à l'étude par Andara pour installer les bureaux et le laboratoire."
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Indianapolis – A new business venture was announced Thursday which could revolutionize treatment for people with paralyzing spinal cord injuries. The news is another indication that Indiana is taking the lead in biotechnology.
Brandon Ingram was thrown from a car in 2002, and lost the use of his legs. Thanks to an electrical device which emits a charge similar to one in an embryo, Ingram is regaining sensation and movement. He says he now has some feeling and can use braces to walk.
Dr. Richard Borgens, a professor of biomedical engineering, is the inventor of the device tested by Ingram and nine others. It's called an OFS, or oscillating field stimulator.
Dr. Borgens discovered that a weak electrical current can regenerate nerve tissue. “It puts an electrical field over the injury. That electrical field, through 20 years of animal testing, has been shown to produce regeneration of nerve fibers to go slightly in and around the injury and make new connections,” he said.
Dr. Borgens refined the device in his lab and tried it on animals like daschunds which had lost the use of their legs. But it was when Dr. Scott Shapiro, a neurosurgeon at IU, implanted ten of the devices in humans, the device began to get serious attention.
Not only was it safe, said Shapiro, but “it was most effective in recovery of sensory function, light touch and pin prick below the level of injury. Motor function was there. It wasn't as robust as the sensory recovery,” he said.
There's another part to this story, and it has to do with a former Purdue football star who's turned into a businessman.
Mark Carney has reached an agreement with Purdue and Dr. Borgens to market the OFS. “We absolutely are an Indiana company and while we're still working out exactly where we're going to be located, there will be jobs,” said Carney, Andara Life Science.
The initial study was supported by a special appropriation by the Indiana General Assembly and charitable gifts.
As a health-care executive, Carney said he recognizes the significance of the treatment from both a quality-of-life standpoint and health-care industry cost perspective.
"Its importance is twofold," Carney said. "Because most of these patients suffer these catastrophic injuries while in their 20s and require care for the rest of their lives, treatment costs can approach $650,000 in the first year and $120,000 every year thereafter. When you factor in lost wages, fringes and productivity, the overall expense can easily approach $3 million."
The OFS could be available to the public by 2008.
None of the patients involved in the study were able to walk, but their quality of life improved by using the oscillating field stimulator. "In our study, the OFS was surgically removed at 15 weeks, and patients were followed for one year and tested to evaluate their sensory recovery. Some patients who had no sensation below the level of their injury prior to the implantation of the OFS found their sensation in certain areas almost back to normal following the clinical study regiment. In addition, some patients did regain sensation and motor function in their lower extremities but not enough to stand unassisted,” said Shapiro.
Andara executives are now in the process of hiring additional members of the management team and implementing the business plan that has been developed. Several locations in Indiana are under consideration by Andara for office and laboratory space."
http://www.wishtv.com/Global/story.asp?S=3213410&nav=0Ra7YgwM
--- Fin de citation ---
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