TOUT SUR LA RECHERCHE > Études précliniques
Acorda Therapeutics : Ampyra® (dalfampridine)
TDelrieu:
--- Citation de: Franck_38 ---Je pense que le plus sage est d'attendre la formule à libération prolongée qui devrait donc sortir d'ici quelques mois.
--- Fin de citation ---
Je suis d'accord avec toi Franck ! Et d'ailleurs la Fampridine-SR (4-AP à libération prolongée) devrait être bientôt approuvée en Europe aussi (voir article ci-dessus).
:smiley:
Franck_38:
Salut,
la 4-AP n'est à mon avis susceptible d'apporter des effets significatifs que sur les lésions incomplètes, et particulièrement sur les lésions bases avec atteinte partielle des racines nerveuses (syndrome de la queue de cheval). Il faut en attendre un renforcement des capacités musculaires résiduelles, mais pas d'effet miracle sur les lésions complètes.
Il y a comme toujours un certain nombre d'effets secondaires à craindre.
Le prix qu'on t'a annoncé n'est pas du tout le prix du marché, même si je n'ai pas de réferences sous la main. C'est à mon avis 10 fois moins cher.
Pour les effets à attendre, je crois qu'il faut essayer...et voir ce que ca donne chez chacun...
Franck
kenshin:
Le 08 Juin 2009
source http://phoenix.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=194451&p=irol-newsArticle&ID=1296962&highlight=
--- Citer ---4-AP (ou 4-aminopyridine)
Acorda Therapeutics Announces Eligibility of Fampridine-SR for Centralized Review in Europe
EMEA Grants New Active Substance (NAS) Status for Fampridine-SR
Small and Medium Enterprise (SME) Status Granted to Acorda
Ex-U.S. Partnership Discussions Ongoing
HAWTHORNE, N.Y., Jun 08, 2009 (BUSINESS WIRE) -- Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced that, in response to its eligibility application to the European Medicines Agency (EMEA) for Fampridine-SR, the EMEA has notified the Company that Fampridine-SR is eligible to be submitted for a Marketing Authorization Application (MAA) via the Agency's Centralized Procedure. The Centralized Procedure provides for a single, coordinated review that is conducted by the EMEA on behalf of all European Union (EU) member states.
The EMEA also designated Fampridine-SR as a New Active Substance (NAS); if approved, compounds designated as an NAS receive a 10-year market exclusivity period in EU member states.
Ron Cohen, M.D., President and CEO of Acorda, noted: "Fampridine-SR potentially represents a novel and important therapeutic option for people with MS who have walking impairment. This confirmation by EMEA of Fampridine-SR's eligibility for a centralized MAA filing and its granting of NAS status are key steps in the process toward making Fampridine-SR available to patients in the EU who may benefit from it. We are advancing the European regulatory process as we continue our discussions with potential ex-U.S. marketing partners. Should these discussions result in a partnership, we plan to time the filing of the MAA to allow our partner to provide input before submission."
The EMEA additionally granted Acorda Small and Medium Enterprise (SME) status. The SME program is an EMEA initiative to assist small companies applying for approval of medicinal products. By being designated an SME, companies are eligible for elimination or reduction of certain fees, have access to scientific advice during the clinical development and application processes, and EMEA assumes responsibility for certain required translations as long as they stay under the 250 employee limit.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is currently reviewing a New Drug Application (NDA) for Fampridine-SR. The NDA was assigned Priority Review and a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for the FDA to complete its review of Fampridine-SR.
About Fampridine-SR
Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. Fampridine-SR is being developed by Acorda Therapeutics and manufactured by Elan Corporation plc.
About Acorda Therapeutics
Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules(R) (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain.
Forward-Looking Statements
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.
SOURCE: Acorda Therapeutics, Inc.
Acorda Therapeutics
Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232
jmacdonald@acorda.com
===========================
:arrow: TRADUCTION EN FRANçAIS
===========================
Acorda Therapeutics annonce l'acceptabilité du Fampridine-SR pour une étude centralisée en Europe
HAWTHORNE, N.Y., 8 juin 2009 - Acorda Therapeutics a annoncé aujourd'hui que, en réponse à sa demande d'acceptabilité à l'agence européenne des médicaments (AEEM) pour le Fampridine-SR, l'AEEM a informé la compagnie que le Fampridine-SR est éligible pour être soumis à une demande d'autorisation de vente (MAA) par l'intermédiaire du procédé centralisé de l'agence. Le procédé centralisé prévoit une étude simple et coordonnée qui est conduite par l'AEEM au nom de tous les Etats membres de l'Union européenne (UE).
L'AEEM a également indiqué le Fampridine-SR comme nouvelle substance active (NAS) ; s’ils sont approuvés, les composés indiqués comme NAS ont une période d'exclusivité de dix ans du marché dans des Etats membres d'UE.
Dr. Ron Cohen, Président et Directeur Général d'Acorda, remarque : « Le Fampridine-SR représente potentiellement une nouvelle option thérapeutique importante pour les personnes avec la SEP (sclérose en plaque) qui ont un affaiblissement de la marche. Cette confirmation par l'AEEM de l'acceptabilité du Fampridine-SR pour un classement centralisé de MAA et son octroi du statut de NAS sont les étapes principales dans le processus pour rendre le Fampridine-SR disponible aux patients dans l'UE. Nous avançons le processus de normalisation européen en même temps que nous poursuivons nos discussions avec les associés potentiels U.S. Si ces discussions ont comme conséquence une association, nous prévoyons de fixer le classement du MAA pour permettre à notre associé de fournir des données avant la soumission. »
L'AEEM a en plus accordé statut de petite et moyenne entreprise (PME) à Acorda. Le programme PME est une initiative de l'AEEM pour aider les petites entreprises pour les demandes d’approbation des produits pharmaceutiques. En étant classées PME, les sociétés ont une réduction de certains honoraires, ont accès au conseil scientifique pendant le développement et les procédés d'applications cliniques, et l'AEEM assume la responsabilité de certaines traductions tant qu’ils restent sous la limite des 250 employés.
(…)
--- Fin de citation ---
fti:
Salut, mon médecin je le connait personnellement, il a bien voulu prendre le risque pour l'ordonnance.
Pareil avec la cerebrosyline, mais si tu le connais pas très bien il va pas se mouiller pour toi. Mais bon voila pour la 4ap j'ai téléphoné directement et j'ai demandé à parler à Mr Alter. Ils m'ont dit que c'était lui qui faisait les composés.
Je lui ai dit que je voulais de la 4ap 10mg 4 fois par jour ; il ma dit OK. Il l'a fait, j'ai envoyé un chèque et après il m'ont envoyés la 4ap mais il faut bien savoir que ce médicament n'existe pas en pharmacie, il faut le faire composer. Salut.
édition par maxmax (orthographe)
Franck_38:
J'ai pu en obtenir moi-même l'an dernier au Canada.
C'est la forme à liberation prolongée qui est toujours en phase de test.
Navigation
[#] Page suivante
[*] Page précédente
Utiliser la version classique