Sujet: SUN13837 pour les lésions aiguës de la moelle épinière (Asubio)

[TDelrieu]

3 septembre 2014


L'UAMC Trauma Center étudie un médicament qui peut améliorer la fonction après une lésion aiguë de la moelle épinière


TUCSON - Un nouveau médicament qui peut améliorer la fonction après une lésion aiguë de la moelle épinière a été choisi pour l'étude clinique à l'Université de l'Arizona Medical Center Trauma Center.


L'UAMC est l'un des 60 centres de traumatologie aux Etats-Unis, au Canada et en Europe choisies pour mener un essai clinique d'un nouveau médicament expérimental qui pourrait aider les personnes atteintes de lésions aiguës de la moelle épinière pour améliorer les fonctions.


Les chercheurs évaluent l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament expérimental appelé SUN13837 afin de déterminer si elle peut protéger et régénérer les nerfs rachidiens chez les patients avec une lésions aiguë de la moelle épinière. Pour être recruté pour l'étude, un participant doit avoir subi une lésion de la moelle épinière dans les 12 heures avant de recevoir la première dose du médicament et être disponible pour une administration quotidienne pendant 28 jours consécutifs.


L'UAMC est le seul Trauma Center dans le sud-ouest à participer à l'étude de deux ans, avec les Drs Randall Friese et Rein Anton, qui mènent l'étude.


À l'heure actuelle, aucun médicament n'a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis ou Health Canada pour traiter la paralysie et la perte sensorielle qui survient après une lésion aiguë de la moelle épinière. L'étude est commanditée par Asubio Pharmaceuticals, un groupe de Daiichi Sankyo Company.


Dans cette étude randomisée, les patients recevront un placebo ou SUN13837 dans les 12 heures post-trauma et puis tous les jours pendant 28 jours. Les chercheurs détermineront si les sujets recevant SUN13837 sont plus susceptibles de répondre au traitement (et dans quelle mesure) par rapport à ceux du groupe placebo. Le niveau de médicament dans le sang sera comparée à la réponse pour déterminer la relation entre la dose, l'effet (efficacité ou symptômes cliniques) et la sécurité.


Le facteur de croissance fibroblastique Beta (bFGF) garde les neurones en vie et en bonne santé et favorise la repousse. SUN13837 imite les propriétés du bFGF. Actuellement, les thérapies avec des facteurs de croissance ont des problèmes d'administration car ils sont de grosses protéines et difficile à injecter. Ce nouveau composé est une molécule plus petite avec une bonne pénétration de la barrière hémato-encéphalique, qui peut être administré par voie intraveineuse.


L'étude est conçue en collaboration entre les centres de traumatologie et des centres de réadaptation. Les patients de l'étude de l'UAMC seront suivis au HealthSouth Rehabilitation Institute of Tucson.


"Nous sommes heureux d'avoir été choisi pour participer à cet important essai multicentrique. Des occasions comme celles-ci permettent aux médecins et professionnels de la santé à l'UAMC d'apporter de nouvelles thérapies pour la collectivité", a déclaré le Dr Friese.




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Sep 3, 2014


UAMC Trauma Center to study drug that may improve function after spinal cord injury


TUCSON - A new drug that may improve function after acute spinal cord injury has been chosen for clinical study at the University of Arizona Medical Center Trauma Center.


UAMC is one of 60 trauma centers in the United States, Canada and Europe selected to conduct a clinical trial of a new investigational drug that could help people with acute spinal cord injuries (ASCI) experience less spinal cord damage and have improved function.


Researchers are evaluating the safety and efficacy of an investigative new drug called SUN13837 to determine whether it can protect and regenerate the spinal nerves in ASCI patients. To be considered for the study, a participant must have suffered a spinal cord injury within 12 hours prior to receiving the first dose of the medication and be available for daily dosing for 28 consecutive days.


UAMC is the only Level I Trauma Center in the Southwest involved in the two-year study. UA Department of Surgery surgeons Randall Friese, MD, associate professor, Division of Trauma, Critical Care, Burn and Emergency Surgery, and Rein Anton, MD, PhD, assistant professor, Division of Neurosurgery, are leading the study.


Acute spinal cord injury occurs in 13,000 to 15,000 individuals in the United States each year; well over half of the cases experience quadriplegia. The estimated lifetime cost of acute spinal cord injury for a 25-year-old patient is in the millions of dollars.


At present, no drug has been approved by the U.S. Food and Drug Administration or Health Canada to treat the paralysis and sensory loss that occurs after ASCI. The study is sponsored by Asubio Pharmaceuticals, Inc., a Daiichi Sankyo Group Company.


In this randomized trial, patients will be assigned to receive either a placebo or SUN13837 within 12 hours of injury and then daily for 28 days. Researchers will determine if subjects receiving SUN13837 are more likely to respond to the treatment (and to what extent) compared to those in the placebo group. The drug level in the blood stream will be compared to the response to determine the relationship between dose, effect (efficacy or clinical symptoms) and safety.


Beta fibroblastic growth factors (bFGF) keep neurons alive and healthy and promote regrowth. SUN13837 mimics bFGF properties. Currently, growth-factor therapies have delivery issues because they are large proteins and difficult to inject. This new compound is a smaller molecule with good blood-brain barrier penetration that can be given intravenously.


The study is designed as a collaboration among trauma centers and rehabilitation and spine centers. Typically, these centers have not participated together in clinical programs and it is hoped this study will lead to further cooperation in future clinical programs. UAMC patients in the study will be followed at HealthSouth Rehabilitation Institute of Tucson.


"We are pleased to have been chosen participate in this important multi-center trial. Opportunities like these enable the physicians and health-care providers at UAMC to bring new and cutting-edge therapies to our community," said Dr. Friese.




Source : http://www.kvoa.com/news/uamc-trauma-center-to-study-drug-that-may-improve-function-after-spinal-cord-injury/

[harbib]

ca serait superque dis je , genial

[TDelrieu]

harbib,


C'est justement l'enjeu de tous ces essais cliniques ! Ca marche sur les rats, on verra si ça se confirme sur les humains ! 

[harbib]

bonjour thierry.
peut esperer une reparation dans le milieu hostil que constitue la cicatrice?

[TDelrieu]

8 juillet 2013


Asubio élargit les critères d'inclusion de leur essai clinique sur les lésions médullaires


Les progrès de l'essai de phase 2 avec le SUN13837 du ASCENT-ASCI ont été discutés lors de l'American Spinal Injury Association Symposium


Paramus, N.J, 8 Juillet 2013 / CNW / - Asubio Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui l'élargissement de l'inscription pour son essai du ASCENT-ASCI (Asubio Spinal Cord Early Neuro-recovery Treatment for Acute Spinal Cord Injury) pour inclure les lésions médullaires ASIA A, B et C. L'ASCENT-ASCI est un essai clinique de Phase 2 évaluant le SUN13837, un médicament expérimental mis au point pour améliorer la fonction neurologique chez les patients avec une lésion aiguë de la moelle épinière, nouvellement diagnostiquée. Asubio a récemment discuté de l'élargissement des critères d'inclusion et des progrès de l'étude lors du 40ème colloque de l'American Spinal Injury Association (ASIA) à Chicago, Illinois.


La société travaille actuellement avec 45 centres de traumatologie aiguë travers les États-Unis et le Canada et prévoit d'augmenter ce nombre à 55. Les centres de traumatologie doivent d'abord s'inscrire pour participer à l'essai clinique et ensuite les médecins traitants et les infirmières doivent identifier rapidement les patients atteints de lésions de la moelle épinière admissibles lorsqu'ils arrivent dans leur établissement. En plus des 45 centres de traumatologie aiguë, il y a aussi 13 centres de réadaptation participant à l'étude.


"L'adoption récente d'un protocole de l'essai d'Asubio plus élargi permettra de répondre à un plus grand nombre de lésions de la moelle épinière et permettra une détermination plus précise du bénéfice thérapeutique à travers une large gamme de perte fonctionnelle", a déclaré le Dr. John Steeves, PhD, professeur et directeur du ICORD (International Collaboration on Repair Discoveries). "J'encourage les principaux centres de traumatologie à participer, à l'information et à inscrire des patients."


"Il faut du monde pour réussir une étude sur les lésions aiguës de la moelle épinière, mais avec un peu de planification, cela peut être fait", a expliqué Laura Wollenweber, coordonnatrice de recherche clinique au Medical College of Wisconsin, à Milwaukee, qui a parlé de son l'expérience de l'inscription des patients dans l'étude. Dr. Levinson a ajouté: "Bien sûr, un optimisme prudent est de mise, mais nous espérons que les critères d'inscription élargis apportent un nouvel espoir pour un plus large éventail de patients atteints par ce type de traumatisme dévastateur."




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July 8, 2013 9:01 AM

Asubio Broadens Inclusion Criteria For Landmark Spinal Cord Injury Clinical Trial


Progress of ASCENT-ASCI Phase 2 Trial of SUN13837 Discussed at American Spinal Injury Association Symposium


PARAMUS, N.J., July 8, 2013 /CNW/ - Asubio Pharmaceuticals, Inc. today announced the expansion of enrollment for its ASCENT-ASCI (Asubio Spinal Cord Early Neuro-recovery Treatment for Acute Spinal Cord Injury) trial to include AIS A, B and C injury to the cervical spine. ASCENT-ASCI is a Phase 2 clinical trial evaluating SUN13837, an investigational medication being developed to improve neurological function in patients with newly diagnosed acute spinal cord injury. Asubio recently discussed the expanded inclusion criteria and progress of the study at a peer-attended symposium at the American Spinal Injury Association (ASIA) 40th Anniversary annual meeting in Chicago, Illinois.


The company is currently working with 45 acute trauma centers throughout the United States and Canada and plans to increase that number to 55. Trauma centers must first sign up to participate in the clinical trial and then brief attending trauma physicians and nurses on how to rapidly identify eligible spinal cord injury patients when they first arrive at their facility. In addition to the 45 acute trauma centers, there are also 13 stand-alone rehabilitation centers participating in the study. Interested physicians or trauma/rehabilitation center representatives should contact Ben Levinson at blevinson@asubio.com for more information regarding ASCENT-ASCI trial participation, or visit ClinicalTrials.gov (NCT01502631).


"The recent adoption of a more inclusive Asubio trial protocol will meet the needs of a broader number of spinal cord injuries and enable a more sensitive and accurate determination of therapeutic benefit across a wider range of functional disability," said John Steeves, PhD, Peter Wall Distinguished Scholar in Residence, Professor and Founding Director of ICORD (International Collaboration On Repair Discoveries). "I encourage major trauma centers to consider participation and informing and enrolling appropriate patients."


"It takes a small community to pull off an acute spinal cord injury study, but with a bit of planning, it can be done," explained Laura Wollenweber, a clinical research coordinator at the Medical College of Wisconsin in Milwaukee, who spoke of her experience enrolling patients in the study. Dr. Levinson added: "Of course, cautious optimism is warranted, but we are hopeful that the broadened enrollment criteria will bring new hope for a wider range of patients suffering from this devastating, life-altering type of trauma."


Source : http://www.newswire.ca/en/story/1195639/asubio-broadens-inclusion-criteria-for-landmark-spinal-cord-injury-clinical-trial

[TDelrieu]

Pour en savoir plus sur les critères d'inclusions des patients et des centres cliniques :


:arrow: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01502631

[TDelrieu]

Voici un nouvel essai clinique pour les lésions aiguës de la moelle épinière ! 

Asubio commence un essai clinique de phase 2 avec le SUN13837 pour les lésions aiguës de la moelle épinière


Publié le 23 Avril 2012


Asubio a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase 2 avec le SUN13837, un médicament expérimental pour améliorer la fonction neurologique chez les patients ayant récemment reçu un diagnostic de lésion de la moelle épinière grave.


Conformément à sa rigueur scientifique, Asubio a récemment discuté de ses activités en développement au colloque annuel de l’American Spinal Injury Association (ASIA). La société a également renforcé sa stratégie financière à long terme pour mener à bien l'essai clinique.


Asubio travaille avec 60 centres de traumatologie aiguë à travers les États-Unis et le Canada pour inscrire 164 patients dans l'essai clinique. Les centres de traumatologie doivent d'abord s'inscrire pour participer à l'étude, puis les médecins traitants et les infirmières permettront d'identifier les patients admissibles quand ils arriveront avec une lésion de la moelle épinière. Les médecins ou les représentants du centre de traumatologie pouvent écrire à Ben Levinson blevinson@asubio.com pour plus d'informations à propos de la participation, ou visitez le site ClinicalTrials.gov (NCT01502631).


«Le programme d'essais cliniques sur les lésions aiguës de la moelle épinière, financé par Asubio, permettra de comprendre et d'améliorer la vie après une lésion de la moelle épinière», a déclaré le Dr. John Steeves, professeur et directeur d'ICORD (International Collaboration on Repair Discoveries). «J'encourage tous les meilleurs centres de traumatologie à informer et inscrire les participants appropriés. »


Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, permettra de déterminer si les sujets recevant SUN13837 sont plus susceptibles d'améliorer deux ou plusieurs niveaux moteurs selon les normes internationales pour la classification neurologique sur les traumatismes médullaires. Les patients seront sélectionnés en fonction de leur niveau sensori-moteur complet cervical (échelle ASIA A, avec des lésions de niveau C4 à C7).


"SUN13837 est prévu pour permettre une neuroprotection à partir de l’excito-toxicité provoquée par le glutamate, et de promouvoir la croissance axonale, qui est souvent inhibée après les lésions de la moelle épinière», a déclaré le Dr. Benjamin Levinson, Directeur médicale et scientifique à Asubio. «Le mécanisme est semblable à celui du facteur de croissance bFGF (basic fibroblast growth factor), mais sans la complication gênante de la prolifération cellulaire. Comme le bFGF, SUN13837 se lie aux récepteurs du FGF en induisant les événements de signalisation intracellulaires qui fournissent ses propriétés positives. Contrairement au bFGF (un grosse protéine), SUN13837 est une très petite molécule lipo-soluble qui peut être facilement administré et de manière fiable par injection intraveineuse périphérique. "


SUN13837 n’a montré aucun effet secondaire significatif dans l’essai clinique de phase 1 chez des sujets sains. Les données expérimentales ont montré que SUN13837 a des propriétés neuroprotectrices et de croissance axonale dans les deux études in vitro et des modèles animaux de lésions de la moelle épinière. Dans ces modèles, l'administration de SUN13837 a amélioré la survie cortico-spinale des neurones et la repousse axonale, ce qui a permit une récupération fonctionnelle statistiquement significative contre le placebo. Les résultats précliniques ont montré que les bénéfices potentiels du médicament sont dus à 1) la neuroprotection en limitant le degré de dommages mécaniques primaires au site de la lésion, 2) par l'augmentation de la croissance axonale dans le microenvironnement défavorable post-traumatique, et 3) par la facilitation de la plasticité neuronale fonctionnelle au sein des circuits neuronaux survivants et nouvellement formés.


"Deux niveaux d'amélioration motrice sur des lésions cervicales peut avoir un impact significatif pour améliorer les activités de la vie quotidienne d'un patient, y compris l'autonomie et la mobilité selon une publication récente par Kramer et al. Les résultats de cet essai pouraient favoriser une plus grande indépendance pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière, et aider à réduire la demande de soins de santé », a ajouté le Dr Levinson. "Bien sûr, un optimisme prudent est nécessaire jusqu'à ce que cette étude et d'autres soient réalisées. Néanmoins, nous espérons que le SUN13837 offrira une avancée significative dans le traitement de ce type de traumatisme dévastateur, et qui altère la vie."




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Asubio commences SUN13837 Phase 2 clinical trial for acute spinal cord injury


Published on April 23, 2012


Today, Asubio announced the initiation of a landmark Phase 2 clinical trial of SUN13837, an investigational medication being developed to improve neurological function in patients with newly diagnosed acute spinal cord injury.


In accordance with its internal focus on scientific rigor, Asubio recently discussed its endpoint development activities at a peer-attended symposium at the American Spinal Injury Association (ASIA) annual meeting. The company also reinforced its long-term strategic and financial commitment to completing the clinical trial.


Asubio is working with 60 acute trauma centers throughout the United States and Canada to enroll 164 patients in the clinical trial.  Trauma centers must first sign on to participate in the study, and then attending trauma physicians and nurses will identify eligible patients when they arrive at a facility with a spinal cord injury. Physicians or trauma center representatives can write Ben Levinson at blevinson@asubio.com for more information about participation, or visit ClinicalTrials.gov (NCT01502631).


"Valid clinical trial programs, such as the acute spinal cord injury study being supported by Asubio provide an objective path to understanding and improving life after spinal cord injury," said John Steeves, PhD, Peter Wall Distinguished Scholar in Residence, Professor and Founding Director of ICORD (International Collaboration On Repair Discoveries).  "I encourage all Level One Trauma Centers to consider informing and enrolling appropriate participants."


This randomized, placebo-controlled study will determine whether subjects receiving SUN13837 are more likely to improve by two or more motor levels from baseline on either their right or left side as determined using the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury Scale.  Patients will be selected based on their baseline cervical motor level of sensori motor complete spinal cord injury (ASIA Impairment Scale A, with a C4 to C7 level of cord injury) and will be stratified according to the baseline cervical motor level.


"SUN13837 is expected to provide neuroprotection from glutamate excito-toxicity and promote axonal outgrowth, which is often inhibited after spinal cord injury," said Benjamin Levinson, M.D., Senior Director of Medical and Scientific Affairs at Asubio. "It is similar in mechanism to basic fibroblast growth factor (bFGF) but without the troublesome complication of stimulating cell proliferation. Like bFGF, SUN13837 is thought to bind with FGF receptors to induce the intracellular signaling events providing its positive properties.  Unlike bFGF (a large protein), SUN13837 is a highly lipid soluble small molecule that can be easily and reliably administered through peripheral intravenous injection."
SUN13837 has been without significant side effects in Phase 1 studies in healthy subjects. Experimental evidence has shown SUN13837 to have both neuroprotective and axonal outgrowth properties using both invitro studies and animal models of spinal cord injury.  In these models, SUN13837 administration improved corticospinal neuron survival and axonal regrowth, resulting in statistically significant functional recovery relative to placebo.  The preclinical evidence supports the concept that potential drug benefits will be due to 1) neuroprotection by limiting the degree of primary mechanical damage at the injury site, 2) augmentation of axonal outgrowth in the otherwise unfavorable post-injury microenvironment, and 3) facilitation of functional neural plasticity within surviving and newly formed neural circuits.


"A two motor-level improvement in a mid-cervical injury can have a significant impact for improving a patient's activities of daily living, including self-care and mobility according to a recent publication by Kramer et al. The potential outcome of this trial may support greater independence for patients with spinal cord injury, and help reduce demands on healthcare resources," added Dr. Levinson. "Of course, cautious optimism is needed until this and other studies have been conducted. Nonetheless, we are hopeful that SUN13837 will offer a significant advance in the treatment of this devastating, life-altering type of trauma."




Source : http://www.news-medical.net/news/20120423/Asubio-commences-SUN13837-Phase-2-clinical-trial-for-acute-spinal-cord-injury.aspx

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