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ExaStim® d'ANEUVO obtient la certification CEUne étape clé signale la préparation à l'entrée sur le marché européen et l'engagement envers la qualité9 avril 2025 Los Angeles, Californie, 9 avril 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANEUVO, pionnier du développement de thérapies non invasives, est fier d'annoncer deux étapes clés qui préparent le terrain pour son expansion mondiale : la conformité à la norme ISO 13485 et l'obtention du marquage CE pour son dispositif phare, le système de stimulation ExaStim® ( « ExaStim »). Ces réalisations confirment non seulement l'engagement d'ANEUVO envers les normes de qualité et de sécurité les plus strictes, mais ouvrent également la voie à l'introduction d'ExaStim sur le marché européen, en commençant par un déploiement ciblé de la thérapie auprès de sites partenaires clés, une étape cruciale pour répondre aux besoins non satisfaits des patients dans le monde entier.Le marquage CE certifie qu'ExaStim répond aux normes strictes de l'Union européenne en matière de santé, de sécurité et de protection de l'environnement, conformément au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Cette certification ouvre la voie à la commercialisation et à la vente du dispositif en Europe, permettant aux cliniciens et aux patients d'accéder à une nouvelle thérapie innovante, entièrement non invasive (ne nécessitant ni chirurgie, ni incision, ni insertion dans le corps), et conçue pour améliorer la fonction motrice des personnes atteintes de lésions médullaires chroniques (LME).« L'obtention du marquage CE est un tournant pour ANEUVO et témoigne de notre engagement à proposer des thérapies sûres, efficaces et innovantes aux personnes atteintes de lésions médullaires chroniques. Cette réussite ouvre la voie à une adoption clinique concrète en Europe et à la possibilité d'aider d'innombrables personnes qui attendent patiemment une nouvelle option thérapeutique », a déclaré le Dr Yi-Kai Lo, cofondateur et PDG d'ANEUVO.L'obtention de la conformité à la norme ISO 13485, une norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux, démontre l'engagement d'ANEUVO envers les normes mondiales de sécurité et de fiabilité.L'introduction sur le marché européen représente une étape importante dans le projet d'expansion d'ANEUVO, qui se réjouit d'introduire ExaStim dans une région reconnue pour son leadership en matière d'innovation médicale. Le marquage CE et la conformité à la norme ISO 13485 témoignent de la volonté d'ANEUVO d'étendre ses efforts à l'international, en fournissant une technologie révolutionnaire aux cliniciens et aux patients du monde entier.À propos du système de stimulation ExaStim®Le système de stimulation ExaStim délivre une stimulation médullaire ciblée et sélective, de manière non invasive, afin de faciliter la restauration des connexions corticospinales endommagées. ExaStim est un appareil de neurostimulation portable qui envoie des impulsions électriques à un coussinet multi-électrodes pour stimuler les nerfs le long de la moelle épinière et des racines dorsales. Le système est contrôlé par un logiciel de programmation installé sur un appareil numérique mobile standard. Le système de stimulation ExaStim® est approuvé uniquement pour le marché européen et est un dispositif expérimental, dont l'utilisation est limitée par la loi fédérale américaine à des fins expérimentales aux États-Unis.À propos d'ANEUVOANEUVO développe une médecine bioélectronique révolutionnaire pour aider à restaurer l'autonomie fonctionnelle, améliorer la qualité de vie et créer un monde plus sain et plus équitable pour les personnes atteintes de maladies et d'affections invalidantes. S'appuyant sur sa plateforme biotechnologique avancée et son expertise approfondie, ANEUVO s'attaque aux défis majeurs du secteur de la santé afin d'apporter des solutions concrètes aux patients mal desservis. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.aneuvo.com Pour les demandes des médias de l'UEDr Ludger Wess / Ines-Regina ButhAssociés directeursinfo@akampion.comTél. +49 40 88 16 59 64Tél. +49 30 23 63 27 68
Essai ASPIRE à l'Université Marquette : le dispositif pour la paralysie « ExaStim » change des viesPublié le 11 juin 2023MILWAUKEE - Pendant plus d'une décennie, une femme de Hartford a appris à accepter ses limites. Un accident a endommagé sa moelle épinière, la laissant paralysée de la poitrine aux pieds, mais un nouvel essai clinique l'aide à retrouver son sentiment de liberté.À l'intérieur du Cramer Hall de l'Université Marquette, Ashley Dall donne une leçon de courage et de motivation."Je perdais de la force dans mes épaules", a déclaré Dall. "Mon corps ressentait tellement de douleur."Cette douleur est née d'un accident il y a près de 12 ans. Elle roulait dans une voiture près de Hartford."Un camion arrivait, puis le pilote a essayé de doubler le camion, mais cela ne s'est pas produit", a déclaré Dall.L'accident a éjecté Dall de la voiture. Elle a subi une blessure à la moelle épinière et a été paralysée de la poitrine aux pieds. Lorsque sa douleur s'est aggravée il y a quelques mois, sa recherche de réponses l'a amenée à la Neuro Recovery Clinic de Marquette."Il n'y a pas encore de remède pour une lésion de la moelle épinière, et nous essayons donc vraiment de repousser les limites de la récupération que nous pouvons obtenir pour les lésions de la moelle épinière", a déclaré Kim Dechant, directrice de la clinique.Dechant a offert à Dall plus qu'une thérapie, l'inscrivant à un essai clinique pour un nouvel appareil spécialement conçu pour les lésions de la moelle épinière, qui s’appelle "ExaStim"."Il fournit une stimulation, et le but est qu'il aide à améliorer la thérapie que nous appliquons, et nous voulons une réponse motrice", a déclaré Dechant.Ils placent des électrodes sur l'endroit de la blessure. À l'aide d'une tablette, le dispositif délivre de petites impulsions aux nerfs le long de la moelle épinière, aidant les fonctions motrices à récupérer, même des années après la blessure."Cela a changé ma vie au cours des deux derniers mois", a déclaré Dall.Pendant deux mois, Dall a fait deux voyages par semaine à la clinique, testant sa force sur des bouchons de bouteilles, des boutons, des exercices de force, et plus encore.(…) "C'est vraiment un sentiment formidable de savoir que nous pouvons avoir cela ici", a déclaré Dechant.L'Université Marquette est le premier site du pays à accueillir l'essai ASPIRE et est toujours à la recherche de plus de participants. Ils espèrent le boucler le recrutement de patients d'ici le printemps 2024.
Un nouvel essai clinique sur la stimulation de la moelle épinière donne de l'espoir aux personnes atteintes de lésions de la moelle épinièreLa technologie Exastim® d'ANEUVO est non invasive et programmable11 avril 2023Los Angeles, Californie, 11 avr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Le premier patient a été inscrit dans une nouvelle étude nationale à la Neuro Recovery Clinic de l'Université Marquette pour déterminer si la stimulation non invasive de la moelle épinière permettra aux patients d'utiliser beaucoup plus leur haut du corps, y compris les bras, les mains et les doigts. L'essai clinique ASPIRE™ testera la thérapie ExaStim® pour déterminer si la thérapie de neuromodulation non invasive de la moelle épinière peut améliorer la qualité de vie des personnes vivant avec une lésion de la moelle épinière.ANEUVO® a également un partenariat avec Neuroworx de Salt Lake City, qui a recruté son premier patient dans l'étude ASPIRE le mois dernier. Et trois cliniques supplémentaires sont prêtes à accueillir leurs premiers patients dans l'étude ASPIRE le mois prochain. TRYAbility, Mt. Sinai Hospital et Spaulding Rehabilitation Hospital (Harvard) seront parmi les premiers des 14 sites à travers les États-Unis à participer à l'essai clinique ANEUVO ASPIRE.« Améliorer la vie des personnes atteintes de lésions médullaires est la force motrice derrière le travail d'ANEUVO. S'associer à de nombreux centres de recherche et de réadaptation sur les lésions de la moelle épinière parmi les plus importants du pays pour apporter de l'espoir aux patients et les dernières avancées en matière de thérapies de la colonne vertébrale est une autre étape dans la réalisation de notre mission », a déclaré Katie Velez, vice-présidente du marketing mondial et de la stratégie pour ANEUVO.ASPIRE signifie évaluer la stimulation vertébrale non invasive et PT/OT pour la réponse d'amélioration du moteur avec ExaStim. L'étude est une étude clinique randomisée, prospective et multicentrique conçue pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du système de neuromodulation ExaStim. ANEUVO a développé la thérapie ExaStim pour traiter les blessures chroniques et les affections incurables par les approches pharmaceutiques traditionnelles.Le système de neuromodulation ExaStim est un appareil de stimulation transcutanée, ce qui signifie que rien ne pénètre dans la peau. Il utilise des impulsions électriques pour stimuler la moelle épinière afin d'envoyer des messages au haut du corps du patient. Et parce qu'il utilise plusieurs électrodes, les patients peuvent choisir des programmes personnalisés pour améliorer leur capacité à effectuer des activités quotidiennes comme cuisiner un repas ou se brosser les dents. ExaStim a reçu une désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA pour le traitement de la paralysie due aux lésions de la moelle épinière, et cette technologie a montré une amélioration potentielle prometteuse par rapport aux thérapies actuelles.Pour être éligibles à cette étude, les participants doivent :- Avoir 22 ans ou plus- Avoir une lésion traumatique chronique de la moelle épinière entre les niveaux C2 et T2- Avoir une fonction limitée des membres supérieurs- S'engager à participer à une étude de 13 semaines et être prêt à se conformer aux instructions de l'étude, accepter de prendre tous les rendez-vous de bureau et de thérapie et de terminer l'intégralité du cours de l'étude.Pour plus d'informations sur cette étude, visitez aneuvo.com/aspire-studyLes patients intéressés à participer à l'étude peuvent également remplir un questionnaire de présélection en ligne sur https://trials.climb.care/aspire ou visiter www.clinicaltrials.gov et saisir ASPIRE dans le champ de recherche.
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Sujet: Essai clinique stimulation transcutane (Lu 19261 fois)
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