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NervGen Pharma - peptide ISP bloqueur de la PTP

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NervGen Pharma reçoit la désignation accélérée pour le NVG-291 pour le traitement des personnes souffrant de lésions médullaires

La désignation facilite et accélère le développement de médicaments pour les patients ayant de graves besoins médicaux non satisfaits

Le recrutement progresse dans l'essai clinique de phase 1b/2a du NVG-291, avec des données de cohorte initiales attendues à la mi-2024

Vancouver, Colombie-Britannique--(Newsfile Corp. - 23 octobre 2023) -   NervGen Pharma Corp. (TSXV : NGEN) (OTCQX : NGENF) , une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de solutions innovantes pour le traitement des lésions du système nerveux, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à son principal composé exclusif, le NVG-291, chez les personnes souffrant de lésions médullaires (LME). Le programme Fast Track de la FDA est conçu pour faciliter le développement de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits, dans le cadre de l'objectif de la FDA de fournir plus tôt de nouveaux médicaments importants aux patients. Fast Track offre également l'éligibilité à la fois à l'examen prioritaire, qui peut raccourcir le processus d'examen du développement de nouveaux médicaments (NDA), et à l'approbation accélérée, qui peut permettre une approbation plus précoce ou plus rapide basée sur un critère d'évaluation clinique de substitution ou intermédiaire.

« La décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track au NVG-291 souligne l'importance et la gravité du besoin médical non satisfait qui existe pour les personnes vivant avec une lésion médullaire et leurs soignants », a déclaré Mike Kelly, président et chef de la direction de NervGen . « Nous pensons que le NVG-291 a le potentiel d'être le premier traitement approuvé indiqué pour permettre la récupération neurologique/fonctionnelle suite à une lésion de la moelle épinière, et nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA dans le processus de développement clinique dans le but d'obtenir l'approbation de commercialiser le NVG-291 dès que possible."

À propos de la désignation Fast Track
La désignation Fast Track vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen de médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles afin qu'un produit puisse atteindre le marché rapidement. Un médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle et démontrant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait peut être admissible à la désignation Fast Track. Les caractéristiques de cette désignation incluent des opportunités d'interactions fréquentes avec l'équipe d'examen. Il s'agit notamment de réunions avec la FDA pour discuter de sujets tels que la conception de l'étude, l'étendue des données de sécurité requises pour étayer l'approbation, les problèmes de relation dose-réponse, l'approbation accélérée, la structure et le contenu d'une NDA et d'autres questions critiques. De plus, un tel produit pourrait être éligible à un examen prioritaire s'il est étayé par des données cliniques au moment de la NDA.

À propos du NVG-291
NervGen détient les droits mondiaux exclusifs sur le NVG-291, un peptide thérapeutique de premier ordre ciblant les mécanismes qui interfèrent avec la réparation du système nerveux. NVG-291 est dérivé du domaine de coin intracellulaire de la protéine tyrosine phosphatase sigma de type récepteur (PTPσ). Il a été démontré que le NVG-291-R, un analogue du NVG-291 chez les rongeurs, favorise la réparation du système nerveux et la récupération fonctionnelle dans des modèles animaux de lésions de la moelle épinière (intervention aiguë et chronique), de lésions nerveuses périphériques, de sclérose en plaques et d'accidents vasculaires cérébraux, grâce à une amélioration plasticité, régénération axonale et remyélinisation. NervGen a lancé un essai de validation de concept de phase 1b/2a contrôlé par placebo (NCT05965700) pour évaluer l'efficacité du NVG-291 dans deux cohortes distinctes d'individus souffrant d'une lésion de la moelle épinière cervicale : chronique (1 à 10 ans après la lésion) et subaiguë (10 à 49 jours après la lésion), compte tenu de son efficacité démontrée dans des modèles précliniques de lésions médullaires chroniques et aiguës. Les premiers résultats sont attendus mi-2024.

À propos de NervGen
NervGen (TSXV : NGEN) (OTCQX : NGENF) est une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement de traitements innovants permettant au système nerveux de se réparer après un dommage, qu'il soit dû à une blessure ou à une maladie. Le principal médicament candidat de NervGen, le NVG-291, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1b/2a. L'indication cible initiale de la Société est les lésions médullaires. Pour plus d'informations, rendez-vous surwww.nervgen.comet suivez NervGen surTwitter,LinkedIn, etFacebookpour les dernières nouvelles de la Société.

Contacts

Huitt Tracey, communications d'entreprise
htracey@nervgen.com
604.537.2094

Nancy Thompson, Relations publiques Vorticom
nancyt@vorticom.com
212.532.2208

fti:
https://www.google.com/amp/s/finance.yahoo.com/amphtml/news/nervgen-pharma-receives-fast-track-123000336.html

farid:
Traduction:

Lorsqu'il y a des dommages aigus au système nerveux tels qu'une lésion de la moelle épinière (LME), des cicatrices se forment. Ces cicatrices contiennent des molécules appelées chondroïtine-sulfate protéoglycanes (CSPG). Les CSPG se lient à un récepteur cellulaire appelé protéine tyrosine phosphatase sigma (PTPσ). Les CSPG aident initialement à contenir les dommages, mais leurs interactions avec la PTPσ inhibent la réparation du système nerveux. Une approche de traitement hautement bénéfique consisterait à surmonter les effets inhibiteurs des CSPG et de la PTPσ, permettant au corps de réparer les connexions et de contourner les neurones endommagés. Une telle réparation pourrait améliorer de manière significative des fonctions telles que la marche, la respiration et le contrôle de la vessie chez les patients atteints de LME.

Le principal candidat-médicament de la société NervGen, le NVG-291, est censé atténuer les effets inhibiteurs des CSPG et permettre ainsi la réparation du système nerveux. Le NVG-291 est un thérapeutique expérimental first-in-class administré par injection sous la peau. Dans les études animales, cette approche thérapeutique a favorisé la réparation du système nerveux en améliorant les connexions perturbées par une lésion, conduisant à une meilleure récupération des fonctions telles que le mouvement, la respiration et le contrôle de la vessie.

NervGen prévoit de démarrer un essai clinique du NVG-291 chez les personnes atteintes de LME, qui est une étude en deux parties conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NVG-291 injecté quotidiennement pendant 12 semaines.
La partie A comprendra environ 40 sujets atteints de LME qui ont une perte partielle de la fonction motrice dans les membres supérieurs et inférieurs. Il y aura deux groupes dans la partie A (20 sujets dans chaque groupe); le premier groupe comprendra ceux qui ont eu une LME entre 1 et 10 ans avant l'inscription (blessure chronique) et le deuxième groupe comprendra ceux qui ont eu une LME entre 10 et 49 jours avant l'inscription (blessure subaiguë). Cette étude sera réalisée en aveugle, ce qui signifie que les sujets, les médecins et le personnel de NervGen ne sauront pas qui a reçu le médicament. L'analyse des données sera effectuée à la semaine 12 et à la semaine 16 pour déterminer le type de participants à inclure dans la partie B. Les résultats de la partie A seront évalués pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament.
La partie B comprendra des sujets supplémentaires atteints de LME, les caractéristiques de la blessure devant être déterminées en fonction des groupes qui ont le mieux répondu au traitement dans la partie A. L'objectif de l'étude est de recueillir des preuves de l'efficacité et de l'innocuité du NVG-291 chez les humains atteints de LME.

En résumé, l'étude vise à évaluer une nouvelle approche de traitement des lésions médullaires. Si les résultats sont positifs, NervGen prévoit de mener immédiatement un ou plusieurs essais pivots pour l'approbation réglementaire de ce nouveau médicament dans les LME.

fti:
https://www.wingsforlife.com/us/research/a-randomized,-double-blind,-placebo-controlled-phase-2-study-of-nvg-291-in-spinal-cord-injury-patients

fti:
https://www.healtheuropa.com/a-boost-for-nervgens-spinal-cord-injury-trials/121846/?fbclid=IwAR3g_pMCLBUBqR2ugDPNdaOYigc3-M04az5AVFTUFOm_ODb03Lv9Gsha3ck




--- Citer ---Un coup de pouce pour les essais sur les lésions de la moelle épinière de NervGen

10 mars 2023

Suite au succès de son essai clinique de phase I, NervGen lancera un essai de phase Ib/IIa dès le troisième trimestre de cette année pour démontrer le potentiel thérapeutique du NVG-291 chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Il pourrait s'agir d'une première mondiale - un médicament candidat capable de déverrouiller la capacité naturelle du système nerveux central (SNC) à se réparer. Connu sous le nom de NVG-291, ce nouveau composé expérimental vient de surmonter un obstacle majeur qui lui permet d'être désormais testé pour la première fois chez l'homme souffrant d'une lésion de la moelle épinière et de lésions du système nerveux.

Son développeur dont le siège social est au Canada, NervGen Pharma Corp., a annoncé avoir terminé avec succès le dosage de tous les volontaires sains dans son essai clinique de phase I (innocuité).

Dans l'essai de phase I, des sujets sains ont reçu une injection quotidienne de ce nouveau composé par voie sous-cutanée (sous la peau) pendant jusqu'à 14 jours. NervGen a annoncé que tous les sujets ont terminé le dosage avec NVG-291, et qu'il n'y a eu aucun événement indésirable grave.

Essai NVG-291 chez des patients atteints de lésions de la moelle épinière

Par conséquent, NervGen prévoit de lancer un essai de phase Ib/IIa chez des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière dès le troisième trimestre de cette année. Les résultats encourageants d'études précliniques avec le NVG-291 ont conduit l'entreprise à évaluer deux groupes d'individus - l'un avec des blessures chroniques (un à dix ans après la blessure) et l'autre avec des blessures subaiguës (dix à 49 jours après la blessure).

Dans des études précliniques, il a été démontré que le NVG-291 favorise les mécanismes de réparation du système nerveux, notamment la régénération axonale, la remyélinisation et l'amélioration de la plasticité (qui seront expliquées plus loin dans cet article).

En termes de vue d'ensemble, les implications potentielles pour NVG-291 sont particulièrement profondes si l'essai à venir sur les lésions de la moelle épinière démontre que NVG-291 est efficace, auquel cas la société poursuivra un essai plus large du NVG-291. Si les essais ultérieurs démontrent l'innocuité et l'efficacité significative du NVG-291, cela pourrait ouvrir la voie à un nouveau médicament et à une éventuelle approbation commerciale.

De plus, le succès sur les lésions de la moelle épinière peut avoir des implications beaucoup plus larges. Supposons que le NVG-291 puisse favoriser la réparation du système nerveux chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Dans ce cas, il peut être utile de tester le NVG-291 dans d'autres conditions associées à des lésions du système nerveux central, notamment la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques (SEP) et les accidents vasculaires cérébraux.

En bref, NVG-291 est maintenant en lice pour être le premier médicament à réparer les dommages au système nerveux central.
--- Fin de citation ---

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