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cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.)

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gilles: --- Citer ---Il n'y a pas eu de dégénérescences ou d'améliorations neurologiques dans les cinq sujets de l'essai comme évalué par les normes internationales de classification neurologique. Les patients de l'essai seront suivis pour un total de 15 ans. --- Fin de citation --- ça c'est quand même dur a lire :huh:

TDelrieu: Voici la société qui a racheté les actifs de GERON Corp. dans le domaine des cellules souches embryonnaires et qui assure le suivi des essais cliniques en cours…  :smiley: Site Web de Asterias Biotherapeutics : www.asteriasbiotherapeutics.com --- Citer ---Asterias Biotherapeutics annonce de nouveaux résultats de l'essai clinique d'une thérapie cellulaire dérivée de cellules souches embryonnaires 22 mai 2014 MENLO PARK, Californie - ( BUSINESS WIRE ) - Asterias Biotherapeutics a présenté aujourd'hui les résultats de son essai clinique de phase 1 évaluant la sécurité de son produit, AST-OPC1, chez les sujets souffrant de lésions de la moelle épinière. Les résultats ont été présentés par le Dr Jane Lebkowski, président de la R & D de Asterias, à la réunion annuelle à Washington, de l'American Society for Gene and Cell Therapy (ASGCT). L'étude représente la première administration chez l'homme d'un essai de thérapie cellulaire dérivée de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh). L'étude a été initiée par Geron Corporation en 2010 ; en 2013 Asterias a acquis la totalité des actifs de Geron. Les résultats fournissent un soutien pour la sécurité du produit et fournissent un chemin pour les études cliniques avancées des cellules AST-OPC1. Le contenu intégral de la présentation du Dr. Lebkowski sont disponibles sur le site Web de Asterias, www.asteriasbiotherapeutics.com AST-OPC1 est une population de cellules dérivées de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) qui contiennent des cellules progénitrices oligodendrocytes (OPC). Les OPC et les oligodendrocytes assurent plusieurs fonctions de soutien importantes pour les cellules nerveuses dans le système nerveux central. Dans l'essai clinique de phase 1, cinq patients atteints, de lésions de la moelle épinière complète dorsale selon la classification ASIA, ont reçu une dose relativement faible de deux millions de cellules AST-OPC1 au site de la lésion 7-14 jours post-traumatique. Les sujets ont reçu de faibles niveaux d'immunosuppression pendant les 60 jours suivant. Les patients ont été suivis pendant 2-3 ans à travers de nombreuses visites cliniques, IRM et des examens neurologiques. L'administration des cellules AST-OPC1 dans les cinq sujets n'ont pas eu d'effets indésirables graves associés à la transplantation peropératoire des cellules. En outre, il n'y a pas eu d'événements indésirables graves associés aux cellules AST-OPC1 elles-même ou au traitement immunosuppresseur. Il n'y a eu aucune présence de tumeur, d'expansion de kystes, d'infections, de fuite de liquide céphalorachidien, d'inflammation accrue, ou de détérioration du tissu neuronal au site de la lésion de ces sujets. La surveillance immunitaire des sujets post-transplantation n'a pas montré de réponse immunitaire cellulaire ou à base d'anticorps contre les AST-OPC1, malgré le retrait complet de toute immunosuppression 60 jours après la transplantation. Dans quatre des cinq sujets, la série d'IRM effectuée tout au long de la période de suivi de 2-3 ans ont indiqué une réduction des cavités que la moelle épinière pouvait avoir et que les cellules AST-OPC1 ont eu des effets positifs dans la réduction de la détérioration des tissus de la moelle. Cet effet a été observé dans le test du modèle animal des cellules AST-OPC1. Il n'y a pas eu de dégénérescences ou d'améliorations neurologiques dans les cinq sujets de l'essai comme évalué par les normes internationales de classification neurologique. Les patients de l'essai seront suivis pour un total de 15 ans. Il y a eu trois effets indésirables graves observés dans l'essai qui n'ont pas été associés aux cellules AST-OPC1, à la transplantation ou l'immunosuppression transitoire, mais qui sont communs chez les patients blessés médullaires. Il s'agit notamment de pyélonéphrite, infection des voies urinaires, et de dyspnée en raison de dysréflexie autonome. Aucun décès n'a été lié à l'essai. "Nous sommes reconnaissants envers nos patients, les cliniciens et leurs institutions pour leur formidable soutien tout au long de l'exécution de cette première administration à l'homme d'une thérapie à base de cellules souches embryonnaires humaines", a déclaré le Dr Edward Wirth III, chef de la direction translationnelle de Asterias. "La sécurité montré dans cette étude positionne Asterias pour commencer un nouvel essai clinique de phase 1/2a en 2014, sous réserve de l'autorisation de la FDA," a déclaré le Dr Lebkowski. "Les lésions de la moelle épinière représentent un besoin médical considérable non satisfait, car non seulement cela entraîne une invalidité grave, mais cela peut aussi raccourcir considérablement la durée de vie des personnes touchées", a déclaré le Dr Stephen McKenna, directeur de la réhabilitation du Trauma Center, Santa Clara Valley Medical Center. "Il n'y a aucun traitement approuvé scientifiquement qui permet de réparer les lésions de la moelle épinière. Nous sommes impatients de participer à l'avenir du développement clinique des cellules AST-OPC1." ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Biotherapeutics, Inc. Announces New Results From First-in-Man Clinical Trial of a Cell Therapy Derived From Embryonic Stem Cells MENLO PARK, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Asterias Biotherapeutics (“Asterias”) presented today the results of its Phase 1 clinical trial assessing the safety of its product, AST-OPC1, in subjects with spinal cord injury. The results were presented by Dr. Jane Lebkowski, President of R&D of Asterias, at the American Society for Gene and Cell Therapy (ASGCT) Annual Meeting in Washington, DC. The study represented the first-in-man trial of a cell therapy derived from human embryonic stem cells (hESCs). The study was first initiated by Geron Corporation in 2010; in 2013 Asterias acquired all of Geron’s stem cell assets. The results provide support for the safety of the product and provide a path for advanced clinical studies of AST-OPC1. The full contents of Dr. Lebkowski’s presentation are available on Asterias’ website, www.asteriasbiotherapeutics.com. AST-OPC1 is a population of cells derived from hESCs that contain oligodendrocyte progenitor cells (OPCs). OPCs and oligodendrocytes provide several important supportive functions for nerve cells in the central nervous system. In the phase 1 clinical trial, five patients with neurologically complete, thoracic spinal cord injury as classified by the American Spinal Association Impairment Scale, were administered a relatively low dose of two million AST-OPC1 cells at the spinal cord injury site 7-14 days post-injury. The subjects received low levels immunosuppression for the next 60 days. The patients have been followed to date for 2-3 years through numerous clinical visits, MRIs, and neurological assessments. The trial was conducted by Dr. David Apple at the Shepherd Center in Atlanta GA, Dr. Richard Fessler at Northwestern University in Chicago IL, and Drs. Gary Steinberg and Stephen McKenna at Stanford University/Santa Clara Valley Medical Center in Palo Alto, CA. Delivery of AST-OPC1 was successful in all five subjects with no serious adverse events associated with the intraoperative administration of the cells. In addition, there were no serious adverse events associated with AST-OPC1 itself, or the immunosuppressive regimen. There was no evidence of expanding masses, expanding cysts, infections, cerebrospinal fluid leaks, increased inflammation, or neural tissue deterioration at the injury site of these subjects. Immune monitoring of subjects through one year post-transplantation showed no evidence of antibody-based or cellular immune responses to AST-OPC1, despite complete withdrawal of all immunosuppression at sixty days post-transplant. In four of the five subjects, serial MRI scans performed throughout the 2-3 year follow-up period indicate that reduced spinal cord cavitation may have occurred and that AST-OPC1 may have had some positive effects in reducing spinal cord tissue deterioration. This effect was seen in the animal model testing of AST-OPC1. There were no unexpected neurological degenerations or improvements in the five subjects in the trial as evaluated by the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) exam. Patients in the trial will be followed for a total of 15 years. There have been three serious adverse events observed in the trial that were not associated with AST-OPC1, its delivery or the transient immunosuppression, but which are common in spinal cord injury patients. These included one each of pyelonephritis, urinary tract infection, and dyspnea due to autonomic dysreflexia. There were no deaths in the trial. “We are grateful to our patients, clinical investigators and their institutions for their tremendous support throughout the execution of this first-in-human trial of a human embryonic stem cell based therapy,” stated Dr. Edward Wirth III, Chief Translational Officer of Asterias. “The safety demonstrated in this trial positions Asterias to start a new phase 1/2a clinical trial in 2014, subject to clearance from the FDA,” stated Dr. Lebkowski. “Spinal cord injury represents a tremendous unmet medical need that not only results in severe disability, but can also significantly shorten the projected lifespan of affected individuals,” stated Dr. Stephen McKenna, Director of the Rehabilitation Trauma Center, Santa Clara Valley Medical Center. “There are no approved therapies that can repair spinal cord injuries. We look forward to participating in the future clinical development of AST-OPC1.” Source : http://www.businesswire.com/news/home/20140522006080/en/Asterias-Biotherapeutics-Announces-Results-First-in-Man-Clinical-Trial#.U4WvghaL8X6 --- Fin de citation ---

TDelrieu: --- Citation de: dardaran ---Un jour, Thierry a écrit que la solution ne viendrait pas d'un seul mais serait le fruits de plusieurs travaux. Un peu comme un énorme Puzzle qu'il faudra patiemment reconstituer. Gardons espoir.G. --- Fin de citation --- Oui George, d'autant plus que cet essai de GERON ne concernait QUE les lésions aiguës...  :rolleyes:

dardaran: Un jour, Thierry a écrit que la solution ne viendrait pas d'un seul mais serait le fruits de plusieurs travaux. Un peu comme un énorme Puzzle qu'il faudra patiemment reconstituer. Gardons espoir. G.

seppel: Bonjour, trop trop mauvaise oui  :angry:     La compagnie californienne de biotechnologie Geron a annoncé le 14 novembre qu’elle mettait fin à son essai clinique, sur l’homme, d’un traitement utilisant une lignée de cellules souches embryonnaires humaines (lignée GRNOPC1). Initié en octobre 2010, cet essai était destiné à des patients paralysés à la suite de lésions totales de la moelle épinière. Le 20 octobre dernier, elle annonçait que 4 patients avaient déjà été traités et qu’ils ne présentaient aucune complication. Un coût trop important L’interruption de cet essai, un an après son lancement ultra médiatisé, marque l’abandon, par Geron, de l’ensemble de ses recherches sur les cellules souches embryonnaires humaines (CSEh). La société avait pourtant axé toute sa publicité sur ce secteur, déployant de nombreux efforts pour obtenir le droit de démarrer cet essai. Dans son communiqué, elle justifie l’arrêt de l’essai par son coût trop élevé. Une déclaration étonnante car la compagnie a reçu un soutien de 25 millions de dollars offerts par le Californian Institute for Regenerative Medicine (CIRM) le 5 mai 2011. Malgré cet appui, la compagnie n’a rien gagné à travailler sur les CSEh et ses pertes l’ont conduite à se séparer de 38% de ses employés. Cherchant à revendre ses activités sur les cellules souches, elle veut désormais consacrer ses ressources à la phase 2 de ses essais cliniques sur deux produits anticancéreux. The Street, site d’actualité financière, dépeint la situation de Geron de façon caustique : "l’infâme réputation de Geron comme leveur de fonds en série, dont la seule réussite est d’avoir laissé les investisseurs payer les pots cassés, pourrait définitivement ternir l’ensemble du champ de recherche sur les cellules souches embryonnaires aux yeux de Wall Street". Absence d’efficacité L’argument financier ne suffit pas à expliquer la décision de Geron : si les essais de phase I visent à tester la tolérance du traitement et non ses effets, la compagnie devait toutefois attendre un minimum de résultats. Ceux-ci ont manqué, ce qui explique la chute de la valeur en bourse de Geron. En France, le Dr Marc Peschanski, directeur du laboratoire I-Stem, a déploré l’arrêt de cet essai donnant selon lui "un mauvais signal aux investisseurs et aux pouvoirs publics sur l’état des travaux sur les cellules souches [...] [dont le] potentiel est encore très important". Pour le Pr. Alain Privat, de l’Institut de neurosciences de Montpellier, les difficultés financières ne sont qu’un prétexte: "Geron aurait facilement trouvé des financements supplémentaires si son traitement avait montré qu'il était capable d'apporter des améliorations à l'état des patients atteints à la moelle épinière. Je pense plutôt que le traitement a été arrêté, soit par manque d'efficacité, soit pour des problèmes de rejets ou de sûreté pour les patients". Recherche sur les cellules souches embryonnaires : désillusion ? L’interruption de l’essai de Geron porte un coup à la recherche sur les CSEh : il semble désormais que celle-ci ne conduira pas à des traitements miracles comme l’ont fait miroiter certains de ses promoteurs. A défaut de résultats, la confiance dans les CSEh pour développer des thérapies s’érode. Au vu des bons résultats de récentes recherches sur les cellules souches adultes, le magazine New Scientist annonce un revirement : les cellules souches adultes "ouvrent- elles la voie sur le plan clinique? Absolument. Il y a par exemple près de 200 essais en cours dans le monde utilisant des cellules souches mésenchymateuses [...]. En termes de nombre et de potentiel commercial, ils sont loin devant". Le Quotidien du Médecin (Stéphanie Hasendahl) 15/11/11 - Presswatch.com 16/11/11 -  AFP 15/11/11 - Gènéthique 16/11/11

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