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| cellules souches AST-OPC1 - Asterias Biotherapeutics (ex-Geron Corp.) |
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| gilles:
la c'est vraiment axé sur la tétraplégie. :azn: |
| TDelrieu:
--- Citer ---Asterias Biotherapeutics annonce l'approbation de la FDA pour l'inscription de patients niveau C-4 dans l'étude SCiStar 10 juillet 2017 Asterias Biotherapeutics, une société de biotechnologie pionnière dans le domaine de la médecine régénératrice, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la modification du protocole de recherche clinique pour son Essai clinique AST-OPC1 SCiStar de phase 1 / 2a dans les lésions complètes de la moelle épinière (LME). La modification élargit les critères d'éligibilité pour inclure des patients atteints d'une lésion de la moelle épinière niveau C-4 et prolonge la fenêtre des dosages de 14 à 30 jours à 21 à 42 jours après la blessure. "La décision de la FDA de permettre à Asterias d'inscrire des patients avec des blessures au niveau C-4 est le résultat de la sécurité de l'AST-OPC1 et de la procédure d'injection des cellules et signifie que la deuxième lésion cervicale la plus commune peut maintenant être admissible à recevoir AST-OPC1", a déclaré le Dr Edward Wirth, médecin en chef d'Asterias. "Les changements apportés au protocole d'étude amélioreront notre capacité à recruter des candidats qualifiés pour notre étude actuelle SCiStar et nous espérons également que les changements aideront le taux d'enrolement dans une future étude clinique plus large". L'amendement du protocole élargira l'admissibilité des patients et permettra aux chercheurs de l'étude d'administrer l'AST-OPC1 aux patients présentant des blessures à un niveau vertébral supérieur à la limite C-5 antérieure. Une blessure au niveau cervical C-4, le deuxième niveau le plus commun de LME dans la population de patients ciblés de l'étude SCiStar, signifie généralement que la personne blessée est paralysée du cou vers le bas et nécessite des soins 24 heures sur 24. Les coûts directs à vie des soins pour un patient souffrant d'une lésion de la moelle épinière élevée, comme une lésion de la moelle épinière C-4, peuvent atteindre 5 millions de dollars. Comme le suggèrent les recherches existantes, si ces patients peuvent montrer deux niveaux d'amélioration moteurs sur au moins un côté, ils peuvent retrouver la capacité d'effectuer des activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'habillage et la toilette, ce qui augmente leur qualité de vie et leur indépendance et réduit considérablement le niveau global de l'assistance quotidienne requise et les coûts associés des soins de santé pour ces patients. En outre, la modification des paramètres d'inclusion élargira également la fenêtre des dosages à 21 à 42 jours après une lésion de la moelle épinière, donnant aux chercheurs plus de temps pour dépister les patients afin de déterminer s'ils sont admissibles à participer à l'étude SCiStar. L'expansion de la fenêtre des dosages est soutenue par une recherche préclinique récente indiquant que les cellules AST-OPC1 peuvent se greffer durablement sur le site lésionnel d'un patient lorsqu'elles sont administrées jusqu'à deux mois après la date de la lésion. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Asterias Biotherapeutics (AST) Announces FDA Clearance to Enroll C-4 Patients in SCiStar Study July 10, 2017 Asterias Biotherapeutics, Inc. (NYSE: AST), a biotechnology company pioneering the field of regenerative medicine, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the company's amendment to the clinical research protocol for its ongoing AST-OPC1 SCiStar Phase 1/2a clinical trial in motor complete cervical spinal cord injury (SCI). The amendment expands the eligibility criteria to include patients with a C-4 spinal cord injury and extends the dosing window from 14 to 30 days to 21 to 42 days post-injury. "The FDA's decision to allow Asterias to enroll qualified patients with C-4 level injuries is the result of the data supporting the safety of both AST-OPC1 and the procedure to inject the cells, and means that the second most common cervical spinal cord injury population can now be eligible to receive AST-OPC1," said Dr. Edward Wirth, Chief Medical Officer of Asterias. "The overall changes to the study protocol will enhance our ability to enroll qualified patient candidates for our current SCiStar study and we also expect the changes to help enrollment rates in a future, larger clinical study." The protocol amendment will expand patient eligibility and enable study investigators to administer AST-OPC1 to patients with injuries at one vertebral level higher than the trial's previous C-5 limitation, to the fourth cervical vertebra down, known as C-4, near the middle of the neck. A C-4 cervical level injury, the second most common level of SCI in the SCiStar study's targeted patient population, generally means that the injured person is paralyzed from the neck down and requires round-the-clock care. The lifetime direct costs of care for a patient suffering a high cervical spinal cord injury, such as a C-4 spinal cord injury, can approach $5 million. As suggested by existing research, if these patients can show two motor levels of improvement on at least one side they may regain the ability to perform daily activities such as feeding, dressing and bathing, which increases their quality of life and independence and significantly reduces the overall level of required daily assistance and associated healthcare costs for these patients. In addition, the amendment to inclusion parameters will also expand the dosing window to 21 to 42 days after a patient's spinal cord injury occurs, providing study investigators more time to screen patients to determine if they are eligible to participate in the SCiStar study. The expansion of the dosing window is supported by recent preclinical research that indicated AST-OPC1 cells can durably engraft at a patient's injury site when administered up to two months after the date of injury. Source : https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Asterias+Biotherapeutics+%28AST%29+Announces+FDA+Clearance+to+Enroll+C-4+Patients+in+SCiStar+Study/13082313.html --- Fin de citation --- |
| Kristof:
--- Citation de: charlieboy le 09 juillet 2017 à 19:12:30 ---Kristof, les essais clinique aux USA , ne sont pas juste réservé aux américain, puisque j'avais été invité pour un essai clinique au MIAMI PROJECT pour les neurals stem cells, mais j,ai refusé, car je devais rester pour une période de 18 mois pour un suivi. En passant si quelqu,un veut aller en Floride l,hiver prochain, j,y loue mon condo durant la saison froide Charles --- Fin de citation --- MERCI . |
| farid:
THIERRY,EN REALITE ,JE NE SAIS PAS SI CE SONT LES RACINES NERVEUSES ou si c'est la moelle qui sont atteintes,,je me fie au rapport clinique du chirurgien qui m'a opere :il a constate de visu que ma moelle est macroscopiquement intacte et que j'ai des troubles neurologiques complets,,j'ai une fracture communitive de la 1ere vertebre lombaire,,d'apres le score ASIA,je suis un paraplegique complet de niveau neurologiqueL3,,comment savoir si j'ai reellement une lesion medullaire ou peripherique '(atteinte des racines nerveuses),je ne sais pas,,si tu as un truc dessus,je suis interesse,, nb/je ne peus pas faire d'irm a cause des plaques dans le dos |
| charlieboy:
Kristof, les essais clinique aux USA , ne sont pas juste réservé aux américain, puisque j'avais été invité pour un essai clinique au MIAMI PROJECT pour les neurals stem cells, mais j,ai refusé, car je devais rester pour une période de 18 mois pour un suivi. En passant si quelqu,un veut aller en Floride l,hiver prochain, j,y loue mon condo durant la saison froide Charles |
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