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| kenshin:
Bonjour merci de traduire ça l'air très intéressant --- Citer ---La Commission européenne accorde la désignation de médicament orphelin au traitement des lésions de la moelle épinière, Cethrin(R), d'Alseres Pharmaceuticals Jeudi 18 septembre HOPKINTON, Massachusetts, 18 septembre -- Alseres Pharmaceuticals a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a accordé au Cethrin la désignation de produit pharmaceutique orphelin pour le traitement des lésions traumatiques de la moelle épinière. La décision de la Commission européenne a été arrêtée le 5 septembre 2008 après l'avis favorable publié par le European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) lors de leur réunion des 10 et 11 juin 2008. La désignation a été accordée à Triskel EU Services, le représentant d'Alseres dans l'Union Européenne (UE). « La désignation européenne de médicament orphelin représente une étape importante pour Alseres dans le développement du Cethrin », a dit James R. Weston, vice-président de la société. « Nous apprécions la reconnaissance positive du comité de l'EMEA pour le potentiel du Cethrin à donner un bénéfice significatif aux patients qui subissent des lésions graves de la moelle épinière. » Cethrin a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la "Food and Drug Administration" (FDA) des États-Unis en 2005 pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Actuellement, dans l'essai clinique de la phase II aux États-Unis et au Canada, Cethrin est étudié pour son potentiel à reconstituer la fonction motrice et sensorielle après des lésions aiguës de la moelle épinière. « Cethrin est l'un des deux seuls médicaments à avoir reçu la désignation de produit pharmaceutique orphelin dans l'UE pour le traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. Obtenir la désignation de médicament orphelin à la fois dans l'UE et aux États-Unis crée des avantages compétitifs qui augmentent la valeur de Cethrin en particulier en raison de l'exclusivité du marché qui vient avec la désignation », a commenté le Dr. Mark Pykett, président d'Alseres. Après l'autorisation de mise sur le marché, la désignation de médicament orphelin fournit à un médicament l'exclusivité pendant une période de 10 ans dans l'UE et de 7 ans aux États-Unis pour une indication particulière. Les désignations de produit pharmaceutique orphelin européen sont basées sur divers critères qui incluent : affection représentant un danger pour la vie ou handicapante, absence d'autres thérapies efficaces, et rareté de l'affection. L'Union européenne a actuellement 27 pays membres, y compris la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni avec une population de presque la moitié d’un milliard de personnes. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== The European Commission Grants Orphan Drug Designation to Alseres Pharmaceuticals' Spinal Cord Injury Treatment, Cethrin(R) Thursday September 18, 8:46 am ET HOPKINTON, Mass., Sept. 18 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: ALSE - News) announced today that Cethrin has been granted designation as an orphan medicinal product for the treatment of traumatic spinal cord injury (SCI) by the European Commission. The European Commission's decision was adopted on September 5, 2008 following the favorable opinion issued by the European Medicine Agency (EMEA) Committee of Orphan Medicinal Products (COMP) at their meeting on June 10 and 11, 2008. The designation was granted to Triskel EU Services, Alseres' representative in the European Union (EU). "The European orphan drug designation represents another important step for Alseres in the development of Cethrin," said James R. Weston, Senior Vice President of Regulatory Affairs and Quality. "We value the positive recognition from the EMEA's Committee on Orphan Medicinal Products of the potential for Cethrin to provided significant benefit to patients who experience a serious spinal cord injury." Cethrin received Orphan Drug designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in 2005 for the treatment of acute spinal cord injury. Currently in Phase II clinical testing in the U.S. and Canada, Cethrin is being investigated for its potential to restore motor and sensory function after acute spinal cord injury. "Cethrin is one of only two drugs to ever receive Orphan Medicinal Product designation in the EU for the treatment of severe acute spinal cord injury. Having Orphan Designation in both the EU and U.S. creates competitive advantages that further enhance Cethrin's value particularly because of the market exclusivity that comes with the designation," commented Dr. Mark Pykett, Alseres' President and Chief Operating Officer. Following drug approval, Orphan Designation provides a drug with market exclusivity for a 10 year period in the EU and for 7 years in the U.S. for a particular indication. European Orphan Medicinal Product designations are based on various criteria that include: the life-threatening or debilitating nature of the condition, the lack of availability of other effective therapies, and the rarity of the condition. The European Union currently has 27 member countries, including France, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom with a population of nearly half a billion people. Source : http://biz.yahoo.com/prnews/080918/neth061.html?.v=65 --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
--- Citer ---Alseres étend l'essai clinique de la phase I/IIa du Cethrin 28 Septembre 2007 Alseres Pharmaceuticals a signalé qu'une commission de contrôle indépendante a unanimement autorisé l’extension de son essai clinique de la phase I/IIa sur les lésions médullaires aiguës afin de permettre aux patients avec LME cervicale d'être traités avec une dose de 9mg de Cethrin. Cette recommandation est basée sur les analyses de sûreté des données sur les sujets avec LME dorsale qui ont été traités au dosage de 9mg, et à l'évaluation globale de la sûreté du médicament dans cet essai clinique jusqu'ici. Chaque niveau de dose a d’abord été donné aux sujets avec LME dorsale, et après analyse par la commission de contrôle, le niveau des doses a été étendu aux sujets cervicaux. L'autorisation d'administrer une dose 9mg a été accordée par la FDA en juin 2007 et plus tôt par Health Canada. Dr. Mark Hurtt , directeur médical d'Alseres, a dit : "La recommandation de la commission de contrôle est une étape importante dans le plan clinique du Cethrin. L'inclusion de sujets cervicaux au dosage de 9mg augmentera la compréhension des données d'efficacité pour le Cethrin aux doses inférieures, et fournira des données de sûreté additionnelles pour soutenir l'essai clinique de la phase IIb/III, pour lequel est prévu de commencer l'inscription des patients au début 2008." =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Alseres expands Cethrin Phase I/IIa clinical trial 28th September 2007 Alseres Pharmaceuticals has reported that an independent data safety monitoring board has unanimously authorized expanding its Phase I/IIa clinical trial in acute spinal cord injury to allow subjects with cervical SCI to be treated with a 9mg dose of Cethrin. This recommendation is based on the safety analyses of data from thoracic subjects who have been treated at the 9mg dosage level and overall evaluation of safety of the drug in this clinical trial to date. Each dose level was first given to thoracic acute spinal cord injury (SCI) subjects and then, following review by the data safety monitoring board (DSMB), the dose level was extended to cervical subjects. Authorization to administer a 9mg dose was given by the FDA in June 2007 and earlier by Health Canada. Dr Mark Hurtt, Alseres' CMO, said: "The DSMB's recommendation is an important step in the Cethrin clinical plan. The inclusion of 9mg cervical subjects will increase our understanding of the encouraging efficacy data for Cethrin at lower doses, and provide additional safety data to support the Phase IIb/III clinical study, expected to begin patient enrollment in early 2008." Source : http://www.pharmaceutical-business-review.com/article_news.asp?guid=39106A3E-05B4-44EE-A751-B4EF7D86F4CE --- Fin de citation --- |
| TDelrieu:
--- Citer ---Alseres Pharmaceuticals (ex- Boston Life Sciences) annonce l’autorisation de la FDA pour augmenter le niveau des doses de Cethrin(R) dans l'essai clinique de la phase I/IIa pour les lésions aiguës du cordon médullaire dans les sites cliniques aux États-Unis Mercredi 27 juin 2007 HOPKINTON, Massachusetts, 27 Juin -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALSE) anciennement Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) a annoncé aujourd'hui que la FDA (Food and Drug Administration) des Etats-Unis a autorisé une augmentation du niveau des doses de Cethrin à 9mg dans l'essai clinique en cours de la phase I/IIa pour le traitement des lésions aiguës du cordon médullaire. En avril, la société avait annoncé que le dosage au niveau de 9mg avait commencé dans les sites d'essais canadiens sous une Canadian Clinical Trial Application. Des patients avec une lésion aiguë du cordon médullaire sont inscrits dans l'essai clinique ouvert dans des sites cliniques à travers le Canada et les Etats-Unis. Les doses administrées aux groupes précédents inclus dans l'étude étaient 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg. Tous les patients inscrits dans l'essai ont des lésions médullaires complètes, désignés sous le nom de "ASIA A" selon l'échelle d'évaluation de l’American Spinal Injury Association (ASIA). Cela signifie que chaque participant à l'étude a subi des lésions dorsales ou cervicales complètrs (c.-à-d. n'ayant aucune fonction sensorielle ou motrice au-dessous du niveau de la lésion). Les catégories ASIA sont classées de A à E, avec 'A' indiquant une lésion médullaire complète et 'E' un état normal. Les catégories 'B' à 'D' indiquent les niveaux croissants des améliorations motrices et sensorielles. Les résultats intermédiaires rapportés jusqu'ici des 37 patients inscrits dans les quatre premiers groupes de doses à 0.3mg, 1mg, 3mg et 6mg, indiquent que Cethrin est bien toléré. L'analyse d'efficacité dans ces groupes indique que les patients traités par Cethrin ont une fréquence de conversion post-traitement de ASIA A vers ASIA B ou plus qui est quatre fois supérieur au taux de conversion rapporté dans la littérature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). Quand on analyse les sous-groupes de patients traités avec le Cethrin, les patients présentant des lésions cervicales montrent une réponse plus importante comparée aux patients avec des lésions dorsales, montrant un taux de conversion six à sept fois plus grand que les patients recevant des soins standard rapporté dans la publication ci-dessus. Chez les patients présentant des lésions cervicales, les données d'efficacité suggèrent aussi que le taux de réponse observé soit dépendant du niveau des doses de Cethrin testées. "Nous sommes heureux que la FDA ait autorisé l'utilisation de la dose de 9mg de Cethrin et permis la suite de cet essai dans les sites d'essai cliniques des Etats-Unis", a commenté Mark Hurtt, médicin en chef d'Alseres. "Nous pensons que cela soutiendra nos efforts de concevoir une étude clinique contrôlée de la phase IIb/III dans les mois à venir." Vers la fin du troisième trimestre, la société projette de rencontrer les autorités pour passer en revue ses plans pour son étude clinique de la phase IIb/III. Si un accord avec les autorités peut être conclu, la société compte commencer l'essai clinique de la phase IIb/III vers la fin de l'année 2007 ou au début de 2008. (…) =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Alseres Pharmaceuticals Announces FDA Clearance to Increase Dose Level in Cethrin(R) Phase I/IIa Clinical Trial for Acute Spinal Cord Injury at U.S. Sites Wednesday June 27, 9:30 am ET HOPKINTON, Mass., June 27 /PRNewswire-FirstCall/ -- Alseres Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALSE - News) formerly Boston Life Sciences, Inc. (BLSI) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has authorized an increase in the dose level of Cethrin to 9mg in the Company's ongoing Phase I/IIa clinical study for the treatment of acute spinal cord injury (SCI). In April, the Company announced that dosing at the 9mg level had begun in Canadian trial sites under a Canadian Clinical Trial Application. Patients with acute SCI are enrolled in the open label study at sites across Canada and the United States. Previous dose groups included in the study were 0.3mg, 1mg, 3mg and 6mg. All patients enrolled in the trial have complete spinal cord injuries, referred to as "ASIA A" as assessed under the American Spinal Injury Association (ASIA) rating scale. That means each study participant suffered a complete thoracic or cervical injury (i.e. having no sensory or motor function below the level of the SCI). ASIA grades are designated from A through E, with 'A' designating complete SCI and 'E' being normal. Grades 'B' through 'D' designate increasing levels of motor and sensory improvements. Interim results reported to date on the thirty-seven patients enrolled in the first four dose groups, indicate that Cethrin is well tolerated. The interim efficacy analysis in these groups indicates that Cethrin treated patients experience a frequency of post-treatment conversions from ASIA A to ASIA B or greater which is four times the conversion rate seen with the standard of care reported in the literature (6.7%, Burns, J. Neurotrauma, 2003). When subgroups of patients treated with Cethrin are analyzed, patients with cervical injuries exhibit a more pronounced response compared to patients with thoracic injuries, showing a conversion rate that is six to seven times greater than the full patient group treated with the standard of care reported in the publication above. In patients with cervical injuries, the interim efficacy data also suggest that the response rate observed is dose dependent at the doses tested to date. "We are pleased that the FDA has authorized the use of the 9mg dose of Cethrin and allowed the continuation of this trial at the Company's U.S. clinical trial sites," commented Mark Hurtt, Alseres' Chief Medical Officer. "We believe that this action will further support our efforts to design a well-controlled Phase IIb/III clinical study in the coming months." By the end of the third quarter, the Company plans to meet with regulatory authorities to review its plans for its proposed Phase IIb/III clinical study. If agreement with regulatory authorities can be reached in a timely manner, the Company expects to begin the Phase IIb/III clinical study by the end of the year or early 2008. (…) Source : http://biz.yahoo.com/prnews/070627/new047.html?.v=11 --- Fin de citation --- |
| Didier:
Merci d'éviter de poster une "traduction" juste faite par un traducteur automatique... Merci d'avance ! :wink: --- Citer ---Des docteurs essaient une nouvelle injection pour combattre la paralysie Mardi 01 mai 2007 Il n'y a actuellement aucune thérapie efficace pour les lésions du cordon médullaire. Mais une injection de protéine pourrait aider quelques patients à marcher de nouveau. Il y a deux ans, Michelle Robinson était sur le chemin de sa maison en revenant du travail quand elle a été heurtée par une voiture. “Tout ce que je me rappelle était un bruit forts et je me rappelle avoir été projetée dans le ciel", a dit Michelle. L'accident a laissé cette mère de 42 ans paralysée. Maintenant elle espère que un médicament expérimental la remettra sur ses pieds. "Il s'avère que celui-ci améliore réellement leur pronostic", a dit James Harrop, un neurochirurgien. Harrop teste le nouveau médicament nommé Cethrin pour traiter des dommages de cordon médullaire. “C’est une pâte ou un gel qu’on dépose sur le cordon médullaire avec un petit applicateur, comme une seringue", a-t-il dit. Les médecins appliquent cette protéine pendant la chirurgie standard de décompression pour stabiliser la colonne vertébrale. L'idée est d'arrêter la mort des cellules nerveuses qui continue des jours et des semaines après que les dommages se soient produits. “À l'intérieur de la cellule, il y a un noyau qui contrôle cela, une sorte d’auto-régulateur de la cellule et ce qu’il fait est d’envoyer un message à la cellule lui disant de ne plus fonctionner", dit Harrop. Cethrin est conçu pour bloquer ce message par infiltration à travers la membrane du cordon médullaire jusqu’aux cellules situées à l'emplacement de la lésion. “Cethrin entre dans la cellule et lui indique ‘attend une minute’, je veux que tu stoppes et je veux que tu commences à réparer la cellule", a dit Harrop. La première phase d’essai de la thérapie est pour vérifier la sûreté de la protéine. Et les résultats sont prometteurs. Michelle indique qu'elle est enthousiaste et pleine d'espoir que la nouvelle thérapie marchera pour elle. “Je dis cela parce que le Dr. Harrop m'a dit qu'il était très confiant, vous savez, peut-être qu’un jour je pourrais marcher de nouveau, ainsi je suis pleine d'espoir." Les médecins avertissent le Cethrin, également appelé BA210, n'est pas un médicament miraculeux. Mais dans l'étude, 31 % des patients ont regagné certaines fonctions après avoir reçu l’injection du produit. L'étude recrute actuellement des patients (pour la phase II). Environ 253.000 Américains vivent avec des lésions du cordon médullaire. Approximativement 11.000 nouveaux cas se produisent chaque année. =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== Doctor Tries New Injection To Fight Paralysis Tuesday, May 01, 2007 There are currently no effective therapies for spinal cord injuries. But a protein injection may help some patients walk again. Two years ago, Michelle Robinson was on her way home from work when she was hit by a car. “All I remember is hearing a loud screeching noise and I remember going, flying up in the air," Michelle said. The accident left the 42-year-old mother paralyzed. Now she hopes an experimental drug will put her back on her feet. "It appears that this actually does improve their prognosis," said James Harrop, a neurosurgeon. Harrop is testing the novel drug called Cethrin to treat spinal cord injuries. “It’s a paste or a jelly that you sort of just spread onto the spinal cord with a little applicator, like a syringe," he said. Doctors apply the protein during standard decompression surgery to stabilize the spine. The idea is to stop nerve cell death that includes days to weeks after the injury occurs. “Inside the cell, there’s a nucleus which is controlling sort of this, the auto-regulator of the cell and what it’s doing is it’s telling the cell we don’t want you to function anymore," Harrop said. Cethrin is designed to interfere with that message by seeping through the spinal cord membrane to cells at the injury site. “It goes into the cell and it says ‘wait a minute’. I don’t want you guys going down that path anyways, I want youto stop and I want you to start repairing the cell," Harrop said. Early trials show the protein therapy is safe. And the results are promising. Michelle says she is both excited and hopeful the new therapy will work for her. “I say those words because Dr. Harrop told me that he was very hopeful that, you know, maybe one day I would be able to walk again, so I’m very hopeful also." Doctors caution that Cethrin, also called BA210, is not a magic bullet. But in the study, 31 percent of patients regained some function after being injected with the drug. The study is still enrolling patients. About 253,000 Americans are living with a spinal cord injury. Roughly 11,000 new cases occur every year. http://Http://clinicaltrials.gov/ct/show/NCT00104221?order=1 http://www.spinalcordcenter.org/research/activities/11.html Source : http://www.wtvq.com/midatlantic/tvq/home.apx.-content-articles-TVQ-2007-05-01-0009.html --- Fin de citation --- |
| stardupoker:
bonjour tout le monde j espère que vous allez bien. Juste un petit article a traduire merci beaucoup http://www.wtvq.com/midatlantic/tvq/home.apx.-content-articles-TVQ-2007-05-01-0009.html |
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