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Essai clinique du ChinaSCInet - UCBMC + Lithium
gilles:
intéressant :smiley: :smiley:
d'un coté, on sait tous que la rééducation est très importante, et la on est prêt a faire encore plus de sacrifices.
TDelrieu:
--- Citer ---Les essais en Chine suggèrent que marcher peut débloquer les lésions de la moelle épinière
1er Juillet, 2016
Il y a eu quelques développements intéressants autour de la recherche sur la moelle épinière au cours des dernières années, et ce sont les essais de la Chine qui montrent le plus de progrès.
Même ainsi, le Dr Wise Young est loin d'être satisfait.
"Nous avons besoin de remettre l'étude des lésions de la moelle épinière dans le courant dominant de la médecine", dit-il. "Nous avons été exclus ces 12-15 dernières années, il n'y a pas eu d'essais cliniques de quoi que ce soit. Il y a juste eu des opérations effectuées dans la moelle épinière sans faire des études de contrôle, et d'être critiqués".
Pour le Dr Young, directeur du Centre WM Keck for Collaborative Neuroscience à l'Université Rutgers, ce qu'il faut pour la recherche sur la moelle épinière et ainsi obtenir des progrès sont : des essais cliniques rigoureux. Dr Young et une énorme équipe de médecins et de chercheurs ont travaillé ces cinq dernières années en Chine, et grâce à des résultats intéressants et inattendus, il est optimiste le fait que le vent est en train de tourner.
Les gens récupèrent des fonctions dans les essais en Chine
Si vous avez entendu parler du Dr Young au cours des dernières années, du groupe d'essai clinique qu'il a aidé à établir en Chine, vous avez probablement entendu parler des résultats prometteurs de ses essais là-bas : des blessés médullaires complets marchent à nouveau, certains retrouvent le contrôle de l'intestin et de la vessie des années après une blessure. Tous ces résultats ont été publiés en mai dans un article du journal médical Cell Transplant intitulé “Phase I-II Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell Transplant Therapy of Chronic Complete Spinal Cord Injury.”
La première phase de l'étude se composait de huit participants sur un site à Hong Kong, tandis que la deuxième phase comprenait 20 participants à Kunming, situé dans le sud de la province du Yunnan, en Chine. Tous sauf un des participants étaient ASIA A, ou complets, les blessures médullaires allant de C3 à D11, et ils étaient en moyenne à 14 ans après la blessure à Hong Kong et 7 ans après la lésion à Kunming. Les participants à ces deux sites ont reçu des injections de cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical (UCBMNC) au-dessus et au-dessous de leurs blessures, en plus de la chirurgie pour enlever les adhérences de leur moelle épinière et une forte dose de méthylprednisolone. La grande différence entre les deux phases a été que les participants à Kunming ont également subi ce que le Dr Young a appelé le "programme de marche le plus intensif au monde" - six heures par jour, six jours par semaine pendant trois à six mois, couvrant de longues distances avec un déambulateur roulant - tandis que ceux de Hong Kong ne l'avait pas.
La phase 1 des résultats ont montré que la procédure est sûre, et l'imagerie de la moelle épinière a suggéré une certaine régénération, mais aucun des participant n'ont récupéré de fonction motrice. Le stade de la phase II a donné des résultats surprenants. "Nous n'attendions pas beaucoup," dit Dr Young. "Cependant, à Kunming, il est rapidement devenu clair que la majorité des participants avaient récupéré des fonctions."
(…) "Nous avons été très impressionnés par ces résultats", dit-il. Dr Young dit qu'ils étaient aussi intrigués de constater que les mêmes participants qui n'avaient aucune difficulté à marcher sur de longues distances étaient incapables de bouger les jambes allongés. "En d'autres termes, le mouvement volontaire des jambes est très faible."
"Nous pensons que ce qui se passe est qu'assez de fibres nerveuses ont passé à travers le site de la lésion pour activer le Central pattern generator (programme spinal de la marche) dans la moelle épinière lombo-sacrée", explique Dr Young. "Le CPG dans la moelle épinière lombo-sacrée contient tous les mouvements de marche programmés, et nous pensons que suffisamment de fibres nerveuses ont repoussé à travers la lésion pour activer le CPG afin que la personne puisse volontairement démarrer et arrêter le CPG, mais qu'il n'y pas eu assez de fibres pour qu'ils puissent bouger leurs jambes à volonté. Ils ne peuvent pas bouger leurs orteils, ils ne peuvent pas redresser leurs jambes. Mais d'autre part, une fois qu'ils commencent la marche, le CPG prend le dessus et ils peuvent démarrer, arrêter et tourner - la marche utile".
Dr Young pense que les résultats soulèvent une question très importante pour les futures études.
"Cela ouvre vraiment la question de savoir si d'autres thérapies fonctionneraient si les gens avaient une rééducation locomotrice intensive", dit-il. "Il y a beaucoup d'études sur les cellules gliales olfactives en Chine et des études de greffes de moelle osseuse, mais aucune de ces études ont inclus une rééducation à la marche pour les participants. Et il se pourrait très bien que ces thérapies auraient pu fonctionneraient si elles avaient inclus une rééducation à la marche".
Dr Young dit qu'un essai est en cours en Chine pour chercher à savoir si les cellules UCBMNC sont même nécessaire. Les participants à cette étude recevront six mois d'un régime de marche intensive, mais pas de greffe de cellules.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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China Trials Suggest Walking Can Unlock SCI Damage
July 1st, 2016
There have been some exciting developments around SCI research in the last few years, and it’s the China trials that are showing the most progress.
Even so, Dr. Wise Young is far from satisfied.
“We need to bring spinal cord injury back into the mainstream of medicine,” he says. “We’ve been shut out because for the last 12-15 years, there have been no clinical trials of anything. It’s just a bunch of people sticking things into the spinal cord and not doing any control studies, and being criticized.”
For Young, the director of the W.M. Keck Center for Collaborative Neuroscience at Rutgers University, and one of the most visible and educated faces on SCI research, satisfaction and progress are both tied to the same thing: rigorous clinical trials. Young and a huge team of doctors and researchers have been working on just that for the last five years in China, and thanks to some exciting and unexpected results, he is optimistic that the tide may be about to turn.
People are Recovering Function in the China Trials
If you’ve heard Young speak over the last few years, or paid close attention to the releases from the Keck Center or ChinaSCINet — the clinical trial group Young has helped establish in China — you’ve likely heard bits and pieces of the promising findings from his trials there: complete injuries walking again, people regaining bowel and bladder control years after injury. All of the results were published this May in an article in the medical journal Cell Transplant entitled, “Phase I-II Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cell Transplant Therapy of Chronic Complete Spinal Cord Injury.”
Phase one of the study consisted of eight participants at a site in Hong Kong, while phase two included 20 participants in Kunming, located in China’s southern Yunnan Province. All but one of the participants had ASIA A, or complete, SCI injuries ranging from C3 to T11, and they averaged 14 years post-injury in Hong Kong and seven years post-injury in Kunming. Participants at both sites received injections of umbilical cord blood mononuclear cells (UCBMNC) above and below their injuries, in addition to surgery to de-tether their spinal cords and a large dose of methylprednisolone. The big difference between the two phases was that the Kunming participants also underwent what Young called the “most intensive walking program in the world” — six hours a day, six days a week for three to six months, covering long distances with a rolling walker — while those in Hong Kong did not.
The phase one results showed the processes were safe, and imaging of the spinal cords suggested some regeneration, but no participants recovered motor function. That set the stage for phase two’s surprising results. “We were not expecting very much,” says Young. “However, in Kunming, it rapidly became clear that a majority of the participants were recovering function.”
(...)
“We were quite stunned by these results,” he says. He says he was also intrigued to find that the same participants who had no trouble walking long distances were unable to move their legs if they lay down. “In other words, voluntary movement of the legs is very weak.”
“We believe that what is happening is enough fibers have grown across the injury site to activate the central pattern generator in the lumbosacral spinal cord,” explains Young. “The CPG in the lumbosacral spinal cord contains all the programmed walking motions, and we believe that enough fibers have grown across to activate the CPG so that the person can start and stop the CPG, but not enough fibers have grown across so that they can move their legs at will. They can’t wiggle their toes, they can’t straighten out their legs. But on the other hand, once they start walking, the CPG takes over and they can start and stop and turn — useful walking.”
Young says he thinks the results raise a very important question for future studies to investigate.
“It really opens up the question whether more therapies would work if people actually trained [with intensive locomotor training],” he says. “There are a lot of studies of olfactory and sheathing glial cells in China and studies of bone marrow transplants, but none of these studies have done any walking of the participant. And so it could very well be that those therapies could have worked if they had walked the participant.”
Young says an ongoing trial in China is looking at whether the UCBMNC are even needed. Participants in that study will receive six months of the intensive walking regimen but no cell transplants.
Source : http://www.newmobility.com/2016/07/china-trials/
--- Fin de citation ---
charlieboy:
Très inquiétant en effet, pourtant si quelqu'un veut marcher sans contrôler ses membres inférieurs, il pourrait prendre la médication du chercheur Pierre Guérin qui est en essai clinique au Canada , la triposologie s'appelle le Spinalon, donc je trouve personnellement qu'il n'y a rien d'impressionnants en ce qui se passe en Chine.
Charles
mick 74:
finalement les essais en chine sont très prometteuses :cheesy: ça donne envie d'y aller pourtant certains membres du forum déconseillais de se rendre en chine même le professeur Courtine . Maintenant que Benoit est en chine j'espère qu'il se fait faire des injections de cellules souches
TDelrieu:
Notre ami Benoît est allé en Chine pour rencontrer le Pr. Wise YOUNG à Hong-Kong University (Chine).
Voici son compte-rendu :smiley:
--- Citer ---Je te fais un petit retour de ma rencontre avec WY, Wendy Cheng (responsable de SCIChinaNet à HK) et Ken, un ami de WY ancien CEO de Stemcyte. Je te laisse voir si tu veux le poster sur le forum.
L'entretien avec Wise Young s'est très bien passé.
On a discuté environ deux heures. Il m'a fait la présentation des résultats de la phase IIa de la combinaison UCBMNC + Lithium + Methylprednisolone + reeduc intensive faite à HK et Kunming.
Beaucoup de données à digérer mais de ce qu'il faut retenir selon moi :
- pas de bénéfice net de l'usage de la Methylprednisolone sur toutes les cohortes,
- 60% de la cohorte UCBMNC + Lithium + reeduc a une récupération des fonctions urinaires, fécales et sexuelles à 48 semaines.
- sur la même cohorte, une grosse partie des patients remarchent, parfois de façon quotidienne sur des centaines de mètres, sans pour autant récupérer la sensibilité ni un usage volontaire de leurs jambes. La marche est automatique, souvent sans assistance humaine, juste un déambulateur ou une canne, ce qui est assez troublant. Attention toutefois : de mes souvenirs, il n'y a que deux tétras sur la cohorte (un C4 et un C6).
Pour l'avenir WY pense pouvoir mettre en place la phase IIb des essais en Chine/Inde/US (les essais doivent aussi avoir lieu en Norvège, mais seulement pour la phase III) d'ici fin 2016, début 2017. Super intéressant : lorsque la phase IIb sera lancée, WY va demander un compassionate use à la FDA. Le compassionate use permet à tous les patients de bénéficier de la thérapie pendant le deroulement des essais, ce qui signifierait concrètement que la thérapie pourrait être disponible aux USA dés la fin 2017. WY estime que le côut de la prise en charge pourrait alors être de l'ordre de 150 000 $.
Pour le plus long terme, WY espère avoir bouclé les phases cliniques aux alentours de 2019, pour poursuivre sur de nouvelles pistes : réduction de la période de rééducation, évaluation de la thérapie sur les enfants et les seniors, évaluation de nouvelles combinaisons, etc.
De même, à la conclusion des essais, il est clairement dans les plans de WY de former des neurochirurgiens et médecins reeducateurs (ces derniers étant la clé du programme pour WY) français pour que la technologie soit disponible en France.
En fait, l'aboutissement des essais cliniques constitue pour le SciChinaNet un commencement et non une fin.
Concernant le financement de tout ceci, WY dit qu'il a un bon soutien des agences publiques où sont réalisés les essais, même si les conditions de financement peuvent parfois varier dans le temps. Par exemple : les autorités norvégiennes semblaient vouloir prendre totalement en charge les essais de phase 3 sur leur territoire mais, depuis la baisse des cours du pétrole, dont la Norvège est un gros pays exportateur, le pays semble indiquer que des cofinancements pourraient être souhaitables...
Du coup, SciChinaNet, la maison-mère hongkongaise qui supervise le projet fait la jonction entre les besoins de financement pour la phase IIb. Stemcyte, la société qui fournit les cellules de cordons ombilicaux et qui apporte un gros soutien aux essais doit financer la phase 3 des essais, qui va coûter plusieurs millions de $, après son introduction en bourse qui doit lui permettre de lever les fonds nécessaires. En attendant, WY et la SciChinaNet ont besoin de lever des fonds pour les préparatifs du lancement de la phase IIb (billets d'avion, formation des chirurgiens, etc).
--- Fin de citation ---
--- Citer ---- sur la même cohorte, une grosse partie des patients remarchent, parfois de façon quotidienne sur des centaines de mètres, sans pour autant récupérer la sensibilité ni un usage volontaire de leurs jambes. La marche est automatique, souvent sans assistance humaine, juste un déambulateur ou une canne, ce qui est assez troublant.
--- Fin de citation ---
Commentaire : Les récupérations d'une marche “automatique" sont probablement dues à l’activation du pattern de la marche (CPG Central pattern generator).
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