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InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines

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TDelrieu: --- Citer ---InVivo conclut un nouveau partenariat pour étudier la combinaison du polymère neuro-spinal et des cellules souches 03 octobre 2018 InVivo Therapeutics a conclu un accord de recherche avec Q Therapeutics afin d'évaluer l'innocuité et la faisabilité de la combinaison du polymère neuro-spinal d'InVivo avec des cellules souches. Voici trois choses à savoir : 1. Le polymère sera associé aux cellules progénitrices neurales adultes de Q Therapeutics, y compris celles provenant de cellules souches pluripotentes induites pour des applications du système nerveux central. 2. InVivo est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des lésions de la moelle épinière. 3. Q Therapeutics développe des thérapies à base de cellules progénitrices neurales pour le traitement des maladies et des lésions du système nerveux central. Richard Toselli, PDG d'InVivo, a déclaré: "Bien qu'InVivo reste très optimiste quant aux avantages cliniques potentiels du polymère neuro-spinal en tant que technologie autonome, nous pensons que ce partenariat scientifique donnera aux deux parties l'occasion d'évaluer s’il existe également un bénéfice préclinique potentiel de ces technologies combinées." ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== InVivo enters new partnership to study spinal scaffold & stem cell combination: 3 notes October 03, 2018 InVivo Therapeutics entered into a joint research agreement with Q Therapeutics to evaluate the safety and feasibility of combining InVivo's Neuro-Spinal Scaffold with stem cells. Here are three things to know: 1. The scaffold will be combined with Q Therapeutics' adult neural progenitor cells, including those from induced pluripotent stem cells for central nervous system applications. 2. InVivo is a biotechnology company focused on treating spinal cord injuries. 3. Q Therapeutics develops adult neural progenitor cell therapies for CNS disease and injury treatment. InVivo's President and CEO Richard Toselli, MD, said, "Although InVivo remains very focused on and optimistic about the potential clinical benefit of the Neuro-Spinal Scaffold as a standalone technology, we believe this scientific partnership will allow both parties the opportunity to evaluate in parallel whether there is also a potential additive preclinical benefit of the combined technologies." Source : https://www.beckersspine.com/biologics/item/42875-invivo-enters-new-partnership-to-study-spinal-scaffold-stem-cell-combination-3-notes.html --- Fin de citation ---

TDelrieu: --- Citer ---InVivo Therapeutics reçoit l'approbation de la FDA pour un essai pivot, randomisé et contrôlé du polymère neuro-spinal ™ chez des patients présentant une lésion aiguë de la moelle épinière Étude conçue pour améliorer les preuves cliniques tirées de l'étude INSPIRE et soutenir la soumission de "médicament orphelin" 08 mars 2018 CAMVIDGE, Mass. - (BUSINESS WIRE) - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui que la société a reçu une approbation supplémentaire d'exemption de dispositif expérimental (IDE) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour une deuxième étude du Polymère Neuro-Spinal ™ de la société chez des patients souffrant d'une lésion médullaire aiguë (SCI). L'essai randomisé et contrôlé de 20 patients (10 sujets dans chaque groupe d'étude) est conçu pour améliorer les preuves cliniques existantes pour le Polymère Neuro-Spinal ™ de l'étude INSPIRE de la société (étude InVivo du bénéfice du Polymère Neuro-Spinal ™ pour la sécurité et la récupération neurologique chez les sujets ayant subi une lésion de la moelle épinière thoracique complète ASIA A). La définition du succès de l'étude est que la proportion de sujets qui montrent une amélioration d'au moins un niveau sur l'évaluation ASIA lors du suivi à six mois doit être égale ou supérieur à 20%. InVivo a récemment rapporté que sept des 16 patients (43,8%) évaluables de l'étude INSPIRE ont présenté une amélioration du score ASIA à six mois par rapport au critère de performance objective (définition du succès de l'étude) de 25% des patients. Parmi ces sept patients, trois des cinq individus qui étaient passés de ASIA A (complet) à ASIA B (sensoriel incomplet) au cours de la première période de suivi de six mois se sont améliorés en ASIA C (moteur incomplet) dans 12 à 24 mois, y compris un patient récent qui est passé de ASIA B à ASIA C à l'examen de 12 mois en janvier 2018. Dr. Richard Toselli, président et chef de la direction d'InVivo, a commenté : "Nous sommes heureux d'annoncer l'approbation de cet essai contrôlé randomisé par la FDA et apprécions la collaboration de l'agence avec nous pour l'élaboration d'un protocole visant à combler les besoins non satisfaits de cette population de patients. Nous pensons que cela nous oriente maintenant vers une voie d'approbation claire et efficace dans le cadre du programme de réglementation HDE, et nous nous concentrons sur l'engagement avec les investisseurs pour soutenir cette étude randomisée approuvée. Nous sommes impatients de publier d'autres mises à jour lorsque nous obtiendrons des éclaircissements sur le financement et le calendrier de notre deuxième essai pivot." "InVivo a franchi des étapes importantes avec la FDA au cours des sept derniers mois sous la direction du Dr Toselli", a déclaré Ann Merrifield, présidente du conseil d'administration d'InVivo. "Je tiens à féliciter Rich et son équipe dans leurs interactions continues avec la FDA et leur stratégie pour faire avancer cet important programme vers l'essai clinique." ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== InVivo Therapeutics Receives FDA Approval for Pivotal, Randomized, Controlled Trial of the Neuro-Spinal Scaffold™ in Patients with Acute Spinal Cord Injury Study Designed to Enhance Clinical Evidence from INSPIRE Study and Support Potential Humanitarian Device Exemption (HDE) Submission March 08, 2018 CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the company has received supplemental Investigational Device Exemption (IDE) approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for a second pivotal clinical study of the company’s Neuro-Spinal Scaffold™ in patients with acute spinal cord injury (SCI). The 20-patient (10 subjects in each study arm), randomized, controlled trial is designed to enhance the existing clinical evidence for the Neuro-Spinal Scaffold™ from the company’s single-arm INSPIRE study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury). The definition of study success is that the difference in the proportion of subjects who demonstrate an improvement of at least one grade on AIS assessment at the six-month primary endpoint follow-up visit between the Scaffold Arm and the Comparator Arm must be equal to or greater than 20%. InVivo recently reported that seven of 16 (43.8%) evaluable patients in the INSPIRE study experienced an improvement in AIS grade from baseline at six months compared to the Objective Performance Criterion (study success definition) of 25% of patients. Of these seven patients, three of five individuals who had converted from AIS A SCI (complete) to AIS B SCI (sensory incomplete) in the first six-month period of follow-up subsequently further improved to AIS C SCI (motor incomplete) within 12 to 24 months, including a recent patient who converted from AIS B to AIS C at the 12-month exam in January 2018. Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo, commented, “We are pleased to announce the FDA’s approval of this randomized, controlled trial and appreciate the agency’s collaboration with us on the development of a protocol to address the substantial unmet needs in this patient population. We believe this now sets us in a direction towards a clear and efficient path to approval under the HDE regulatory program, and we are focused on engaging with the investment community and exploring financing mechanisms to support this approved randomized study. We look forward to providing further updates as we obtain clarity on financing and the timing for our second pivotal trial.” “InVivo has achieved important milestones with the FDA over the past seven months under Dr. Toselli’s leadership,” stated Ann Merrifield, InVivo’s Chair of the Board of Directors. “I wish to commend Rich and his team in their continuing interactions with the FDA and their strategy for advancing this important program in the clinic.” Source : https://www.businesswire.com/news/home/20180308005310/en/InVivo-Therapeutics-Receives-FDA-Approval-Pivotal-Randomized --- Fin de citation ---

TDelrieu: --- Citer ---InVivo arrête temporairement l'essai du traitement des lésions médullaires après la mort du troisième patient 31 juillet 2017 InVivo a annoncé qu'il cesserait temporairement d'inscrire les patients dans l'essai de son polymère Neuro-Spinal, un dispositif biodégradable inventé en partie par le professeur Bob Langer du MIT conçu pour aider les patients à guérir après une lésion de la moelle épinière. La société a déclaré que le patient le plus récent inscrit dans l'essai clinique était mort après avoir été implanté à la fin du mois de juin puis sorti de l'hôpital, ce qui est la troisième fois qu'un patient de l'essai clinique est décédé. InVivo a déclaré lundi que aucun des décès n'était lié à la procédure d'implantation. Pourtant, la société a déclaré qu'elle a décidé d'arrêter l'essai et qu'il discutait avec la FDA de modifier les critères d'inscription, y compris les patients potentiellement restrictifs qui «risquent d'avoir un risque de mortalité plus élevé». ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== InVivo halts trial of spine injury treatment after third patient dies Jul 31, 2017 InVivo (Nasdaq: NVIV) announced that it would temporarily stop enrolling patients in the trial of its Neuro-Spinal Scaffold, a biodegradable device invented in part by MIT professor Bob Langer designed to help patients heal after spinal cord injuries. The company said that the most recent patient to enroll in the study had died after being implanted in late June and then discharged from the hospital, marking the third time that a patient in the trial has died. InVivo said Monday that none of the deaths were related to the device or the implantation procedure. Still, the company said it decided the halt the trial while it discusses with the FDA whether to change the enrollment criteria, including potentially restricting patients “who may have a higher mortality risk.” Source : https://www.bizjournals.com/boston/news/2017/07/31/invivo-halts-trial-of-spine-injury-treatment-after.html --- Fin de citation ---

TDelrieu: --- Citer ---InVivo enregistre le 16e patient dans l'essai clinique du polymère neuro-spinal 20 JUIN 2017 InVivo Therapeutics a déclaré aujourd'hui qu'ils ont inscrit le 16e patient dans l'essai clinique Inspire de son polymère neuro-spinal. Le polymère neuro-spinal est conçu pour être implanté chirurgicalement après des lésions aiguës de la moelle épinière pour agir comme un substrat physique pour la repousse des nerfs. Le patient a été inscrit à l'hôpital général de Pittsburgh, Pennsylvanie. Les Drs. Dan Altman, Nestor Tomycz et Terence Julien ont effectué une opération chirurgicale et une implantation 21 heures après la blessure du patient. "Nous espérons tous le meilleur résultat possible pour les patients inscrits à l'étude. Ce sera certainement une étude marquante et démontre une fois de plus l'engagement du département de la neurochirurgie AHN envers les efforts de recherche de classe mondiale", a déclaré le chercheur principal, Dr. Julien dans un communiqué. "Le patient est stable et la procédure d'implantation a été une réussite. Nous avons maintenant 16 patients dans le suivi, et avec l'augmentation de l'incidence des lésions de la moelle épinière pendant les mois d'été, nous sommes sur la bonne voie pour terminer l'inscription dans l'essai clinique Inspire au cours du troisième trimestre de cette année", a déclaré le PDG, Mark Perrin. En mai, InVivo a déclaré qu'il intégrerait les données du réseau d'essais cliniques nord-américains de la Fondation Christopher & Dana Reeve dans l'étude Contempo qui complète son essai clinique Inspire en cours. La société a déclaré que l'étude Contempo cherche à fournir des repères historiques complets pour l'essai clinique Inspire de son polymère neuro-spinal. ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== InVivo enrolls 16th patient in neuro-spinal scaffold study JUNE 20, 2017 InVivo Therapeutics (NSDQ:NVIV) said today it enrolled the 16th patient in the Inspire study of its neuro-spinal scaffold. The Cambridge, Mass.-based company’s neuro-spinal scaffold is designed to be surgically implanted following acute spinal cord injuries to act as a physical substrate for nerve sprouting. The patient was enrolled at Pittsburgh, Penn.’s Allegheny General Hospital after Drs. Dan Altman, Nestor Tomycz and Terence Julien performed surgery and implantation 21 hours after the patient was injured. “We are all hoping for the best possible outcome for this and all patients enrolled in the study. This will certainly be a landmark study and once again demonstrates the AHN neurosurgery department’s commitment to world class research endeavors brought to the Pittsburgh region,” principal investigator Dr. Julien said in a prepared statement. “The patient is stable and the implantation procedure was a success. We now have 16 patients in follow up, and with the reported increase in spinal cord injury incidence during the summer months, we remain on track to complete enrollment into Inspire during the third quarter of this year,” chair & CEO Mark Perrin said in a press release. In May, InVivo said it would integrate data from the Christopher & Dana Reeve Foundation’s North American Clinical Trials Network Registry in the Contempo registry study which is complementing its ongoing Inspire study. The company said that the Contempo study looks to provide comprehensive natural history benchmarks for the Inspire study of its neuro-spinal scaffold. Source : http://www.massdevice.com/invivo-enrolls-16th-patient-neuro-spinal-scaffold-study/ --- Fin de citation ---

TDelrieu: Farid, désolé mais il n'y en a pas (pour le moment)  :rolleyes:

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