| TOUT SUR LA RECHERCHE > Essais cliniques en cours |
| InVivo Therapeutics - Hydrogel / cellules souches neurales humaines |
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| TDelrieu:
Arnaud, C'est un hydrogel (comme le Neurogel) qui nécessite une opération dans la moelle épinière. Pour le moment, ils testent cette phase 1 sur 5 patients avec une lésion aiguë. Chaque phase d'assai clinique dure en général 2 ans... Par contre, il ne faut pas s'inquiéter pour nous, ils testeront sur les lésions chroniques dès qu'ils le pourront ! :rolleyes: --- Citer ---La société estime que le marché mondial pour le traitement des LME aiguës est à plus de 500 millions de dollars par an, et le marché des LME chroniques à plus de 10 milliards de dollars. --- Fin de citation --- |
| charlieboy:
Je leur ai écrit aujourd'hui pour une demande de candidature pour l'essais clinique, voici leur réponse: Charles Thank you for the note. For InVivo’s first clinical study, we intend to evaluate the scaffold in acute traumatic spinal cord injuries (within 10 days), and you would unfortunately not meet the inclusion criteria http://www.invivotherapeutics.com/pdf/InVivo-100-101-Pilot-Study-of-Scaffold-v3.1-29Apr14.pdf Best, Brian Brian Luque Business Development Manager InVivo Therapeutics Corporation Office: (617) 863-5535 Mobile: (951)206-1200 Fax: (617) 863-5795 Traduction : Merci pour votre message. Pour la première étude clinique de InVivo, nous avons l'intention d'évaluer dans les lésions aiguës traumatiques de la moelle épinière (dans 10 jours), et vous ne répondez malheureusement pas aux critères d'inclusion. Salutations la gang ! Charles |
| Arnaud:
C'est quoi cette thérapie ? Médicaments, opération..... ? :smiley: |
| dardaran:
Thierry, A moins que je ne me trompe, il faudra compter 1 an au minimum avant de clôturer cette première phase et passer à la phase II. (en supposant que rien ne viendra perturber les résultats - apparition de tumeur ou d'excroissance -) On croise les doigts. G. |
| TDelrieu:
Ça y est, c'est parti ! :smiley: --- Citer ---28 avril 2014 InVivo Therapeutics lance son premier essai clinique avec un polymère neuro-spinal Le polymère est conçu comme un échaffaudage pour faciliter la croissance axonale dans la moelle épinière CAMBRIDGE, Massachusetts - (BUSINESS WIRE) – 28 Avril 2014 - InVivo Therapeutics a annoncé aujourd'hui qu'ils ont commencé la livraison de leur polymère neuro-spinal bio-dégradable pour les lésions de la moelle épinière (LME), pour le lancement du premier essai clinique de la société. InVivo a mis au point une nouvelle plate-forme de traitement utilisant un dispositif à base de polymère biocompatible qui vise à promouvoir un soutien structurel pour la régénération de la moelle épinière, tout en améliorant la récupération fonctionnelle et le pronostic après une LME traumatique. Dans les études précliniques, le polymère neuro-spinal a promu l'adhésion cellulaire, la germination des neurites, la croissance du tissu de la moelle épinière contenant des axones myélinisés, et l'amélioration de la fonction motrice. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour la paralysie provoquée par la LME. La société estime que le marché mondial pour le traitement des LME aiguës est à plus de 500 millions de dollars par an, et le marché des LME chroniques à plus de 10 milliards de dollars. C'est le premier essai chez l'humain du nouveau dispositif expérimental d'InVivo, une étape cruciale pour les patients atteints de LME. Cette première étude clinique, qui est approuvé par la FDA, est un essai pilote pour obtenir des données préliminaires de sécurité et d'efficacité du polymère neuro-spinal dans cinq sujets souffrant de lésion dorsale aiguë de la moelle épinière. La Société prévoit de procéder à une étude pivot afin d'obtenir l'approbation de la FDA pour commencer la commercialisation sous une HDE (Humanitarian Device Exemption). Le site clinique initial, l'University of Arizona Medical Center à Tucson, a reçu l'approbation IRB (Institutional Review Board) et a signé tous les contrats nécessaires avec InVivo. Le Dr. Ali A. Baaj, professeur adjoint de chirurgie et directeur du programme de neurochirurgie spinale à l'University of Arizona Medical Center, est le chercheur principal. "La recherche sur les lésions de la moelle épinière est une priorité pour nous dans le programme de neurochirurgie spinale à l'Université de l'Arizona. Nous sommes ravis de collaborer avec InVivo Therapeutics sur cet essai clinique révolutionnaire qui aidera les patients touchés par cette affection dévastatrice", a dit le Dr Baaj. InVivo a reçu l'approbation de la CISR pour deux sites supplémentaires et prévoit que ces deux sites seront ouverts à l'inscription au deuxième trimestre 2014. "L'équipe d'InVivo a fait un énorme effort pour amener ce produit innovant à l'essai clinique", a déclaré Mark Perrin, le PDG d'InVivo. "Nous nous sommes engagés pour les patients dont la vie a été à jamais changée par leur traumatisme. La technologie du polymère neuro-spinal d'InVivo peut encore changer leur vie... mais cette fois en mieux". =========================== :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== April 28, 2014 InVivo Therapeutics Initiates First Clinical Trial of Neuro-Spinal Scaffold Scaffold Designed to Facilitate Neural Growth in Spinal Cord Injury CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE)--April 28, 2014-- InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) announced today that it has begun shipment of its innovative investigational device, a degradable polymer Neuro-Spinal Scaffold for spinal cord injury (SCI) patients, for initiation of the company's first clinical trial. InVivo has pioneered a new treatment platform utilizing a biocompatible polymer-based device that is intended to promote structural support for spinal cord regeneration while improving functional recovery and prognosis after a traumatic SCI. In preclinical studies, the Neuro-Spinal Scaffold promoted cell adhesion, neurite sprouting, the growth of remodeled spinal cord tissue containing myelinated axons, and improved motor function. There currently is no effective treatment for paralysis caused by SCI. The company estimates the worldwide market for treating acute complete SCI to be over $500 million annually, and the chronic SCI market to be over $10 billion. This is the first in-human trial of InVivo's novel investigational device, a critical step in addressing a major unmet need for patients with SCI. This first clinical study, which is approved by the FDA, is a pilot trial to capture preliminary safety and effectiveness data of the Neuro-Spinal Scaffold in five subjects with acute thoracic spinal cord injury. The Company then expects to conduct a pivotal study to obtain FDA approval to commence commercialization under a Humanitarian Device Exemption (HDE). The initial clinical site, The University of Arizona Medical Center in Tucson, AZ, has received Institutional Review Board (IRB) approval and has executed all necessary contracts with InVivo. Surgical training will occur upon receipt of the Neuro-Spinal Scaffold, allowing the site to then begin subject enrollment. Ali A. Baaj, MD, Assistant Professor of Surgery and Director of the Spinal Neurosurgery Program at The University of Arizona Medical Center, is the Principal Investigator. In commenting about the significance of this trial, Dr. Baaj said: "Spinal cord injury research is a priority for us at the University of Arizona Spinal Neurosurgery program. We are excited to collaborate with InVivo Therapeutics on this groundbreaking clinical trial as we strive to help patients who are affected by this devastating condition." InVivo has received IRB approval from two additional sites and expects these two sites to be open for enrollment in the second quarter. "The InVivo team has put forth a tremendous effort to bring this innovative product to the clinic," InVivo CEO Mark Perrin said. "I anticipate continued momentum as additional sites are initiated in this important study. We are dedicated to patients whose lives have been forever changed by their traumatic injury. InVivo's Neuro-Spinal Scaffold technology may again change their lives ... this time for the better." Source : http://online.wsj.com/article/PR-CO-20140428-906102.html --- Fin de citation --- |
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