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| Cannabis et douleur neuropathique - Sativex |
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| chris26:
Bonsoir Un petit reportage trés explicite :smiley: |
| Raph:
J'ai demandé au CIRC http://www.circ-asso.net/ (dont je fais partie :) des renseignements sur le Sativex, on m'a répondu ceci. À explorer... Salut, C'est l'AFSSAPS qui s'occupe de la délivrance des ATU (autorisations temporaires d'utilisation). Explications ci-dessous... Autorisations temporaires d'utilisation mise à jour : 16 octobre 2006 L'Afssaps délivre à titre exceptionnel, conformément à l'article L.5121-12 du code de la santé publique, des Autorisations Temporaires d'Utilisation (ATU) pour des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France. Il s'agit de spécialités autorisées à l'étranger ou encore en cours de développement. Les ATU sont délivrées dans les conditions suivantes : les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, il n'existe pas de traitement approprié, leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : l'ATU dite nominative, délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. l'ATU dite de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations. L'ATU de cohorte est délivrée à la demande du titulaire des droits d'exploitation, qui s'engage à déposer une demande d'AMM dans un délai fixé. Ce dispositif, mis en place en France depuis 1994, concerne plusieurs centaines de spécialités pharmaceutiques et a permis notamment le traitement par de nouveaux médicaments, de plusieurs dizaines de milliers de patients en situation d'échec thérapeutique, et ceci, plusieurs mois avant leur AMM. En 2004, plus de 24 000 ATU nominatives de plus de 180 spécialités ont été octroyées par l'Afssaps. les autorisations temporaires d'utilisation - <http://agmed.sante.gouv.fr/pdf/5/atu1.pdf> avis aux demandeurs d'ATU (nov 2005), pdf 314 ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu1.doc>version doc 500ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu.rtf>version rtf 1000ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/ang/pdf/atu1_en.pdf>english version (may 2006), pdf 159ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/ang/pdf/atu1_en.rtf>rich text format 1000ko liste des spécialités autorisées dans le cadre d'ATU nominatives entre le 1er juillet 2005 et le 30 juin 2006 : - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu_juillt05_juin06.xls>format xls 107ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu_juillt05_juin06.rtf>format rtf 461ko en 2005 : - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu_avril06.xls>format xls 151ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu_avril06.rtf>format rtf 489ko entre le 01/07/2004 et le 30/06/2005 : - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu.xls>format xls 45ko - <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu.rtf>format rtf 478ko spécialités autorisées dans le cadre d' ATU de cohorte <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu1.htm>liste des spécialités faisant actuellement l'objet d'une ATU de cohorte (avec résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice destinée au patient ) (16/10/2006) <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu2.htm>liste des spécialités ayant fait l'objet d'une ATU de cohorte (16/10/2006) <http://agmed.sante.gouv.fr/htm/5/atu/atu3.htm>Préparations hospitalières pouvant être remplacées par des spécialités disponibles avec AMM ou ATU (09/03/2006) <http://www.sante.gouv.fr/cerfa/autotemp/atu.pdf>formulaire de demande d'ATU nominative (fiche Cerfa n° 10058*01) <http://www.sante.gouv.fr/cerfa/efindes/abvitot.pdf>formulaire de signalement de pharmacovigilance (fiche Cerfa n° 10011*01) |
| chris26:
suite et fin |
| chris26:
Bonsoir Paru dans le magazine "pour la science" |
| chris26:
Bonjour Un lien interressant http://www.actupparis.org/article1123.html |
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