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Neuralstem (USA) - cellules souches neurales humaines

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misterjp: Bonsoir. Comment peut-il y avoir des essais cliniques de phase un ? En effet, il n'y a pas de possibilité de volontaires sains dans ce cas-là... Pourquoi cette étape n'est-elle pas sautée avec l'obtention d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) comme c'est une maladie neurodégénérative ?

TDelrieu: Les premiers résultats de l'essai clinique de la phase I, conduit par Neuralstem sur la SLA (sclérose latérale amyotrophique) sont bons.  :smiley: "Nous sommes très satisfait. Ces données démontrent qu'il est possible de transplanter des cellules souches directement dans la moelle épinière des patients atteints de la SLA en utilisant la procédure et le dispositif que nous avons mis au point pour cet essai", a commenté le Dr Feldman, directeur de l'Alfred Taubman Medical Research Institute et directeur de recherche à l'ALS Clinic at the University of Michigan Health System. "Ce travail de pionnier n'avait jamais été fait avant, et nous sommes ravis que cela puisse se faire en toute sécurité." (...) En plus de la SLA, la société Neuralstem cible aussi d'autres affections du système nerveux central, y compris les lésions traumatiques de la moelle épinière, la paraplégie spastique ischémique et la maladie de Huntington. La société a également présenté une IND (Investigational New Drug) auprès de la FDA pour un essai de phase I pour les lésions chroniques de la moelle épinière. Source : http://investor.neuralstem.com/phoenix.zhtml?c=203908&p=irol-newsArticle&ID=1549412&highlight Espérons que l'autorisation de la FDA arrivera bientôt, maintenant que les cellules souches neurales ont montré qu'elles sont sûres ainsi que leur système d'injection intra-médullaire !!!  :smiley:

oz: Bonjour, voici un lien où il y un reportage de la CNN qui couvre l'avant et l'après opération de John Cornick le patient atteint de la SLA et qui a été opéré : http://edition.cnn.com/2010/HEALTH/05/04/stem.cells.lou.gehrigs/index.html

TDelrieu: --- Citer ---5 Octobre 2010 Une thérapie à base de cellules souches pourrait être sur le marché dans quatre ans Si les essais sur les humains fonctionnent aussi bien que sur les rats et les cochons, une thérapie à base de cellules souches pour traiter les patients atteints de la maladie de Lou Gehrig (Amyotrophie latérale spinale) pourrait être sur le marché dans quatre ans, a déclaré Karl Johe, directeur scientifique de Neuralstem Inc., à Rockville (Maryland) à la suite d'une présentation à la sixième édition du World Stem Cell Summit, à Detroit. Neuralstem fournit les cellules souches neurales pour l’essai clinique de la phase I à l’Emory University Hospital à Atlanta, en collaboration avec le Dr. Eva Feldman, directeur du Alfred Taubman Medical Research Institute à l’University of Michigan. Jusqu'à présent, six patients atteints de la maladie de Lou Gehrig ont reçu des injections de cellules souches directement dans leur moelle épinière. Un ancien collègue de Feldman à l’University of Michigan, lequel est maintenant chirurgien à l’Emory University Hospital, le Dr Nicholas Boulis, a fait toutes les opérations. Une septième opération sera effectuée ce mois-ci. Les essais de phase I sont conçus pour déterminer la sécurité, avec les essais de phases II et III nécessaires pour démontrer l'efficacité avant l’approbation par la FDA de la mise sur le marché. «Nous savons que cela fonctionne chez les rats et nous savons que cela fonctionne chez les porcs. Nous ne savons pas si cela fonctionne chez les humains », a déclaré Feldman. Lorsque toutes les opérations prévues seront terminées dans un an, il y aura jusqu'à 12 mois d'observation des patients pour détecter d’éventuels effets secondaires tels que la création d'une tumeur ou le rejet des cellules implantées. Les patients reçoivent 10 injections de 50.000 cellules souches à chaque site d'injection au cours de leur opération. Karl Johe dit qu’une fois que la FDA sera convaincue que la procédure est sûre, les deux essais ne devrait pas prendre plus de 18 mois au total, suivis de six mois d'examens des données par la FDA. "Donc, la thérapie sera peut-être sur le marché dans quatre ans", a-t-il dit. L'essai de phase I a débuté avec des patients gravement atteints, non ambulatoires. Ensuite, seront traités des patients de moins en moins atteints. Ceux qui auront le plus de chance de montrer des effets secondaires modérés, tels que la faiblesse musculaire. Il a fallu des années à Neuralstem pour améliorer son processus de culture de cellules souches de la moelle épinière, suite à un don par un patient en 2002, Et le Dr Nicholas Boulis devait concevoir et fabriquer un dispositif qui tiendrait l'aiguille d'injection parfaitement à sa place pendant l'injection des 50.000 cellules par site, afin de ne pas causer de lésions supplémentaires à la moelle épinière. Karl Johe dit que la société Neuralstem peut maintenant cultiver les cellules souches neurales si vite que, en quatre mois, on peut passer d’un million de cellules à 10 à la puissance 24, qui est une suite de 24 zéros. "Depuis une lignée de cellule unique, nous pouvons traiter des millions et des millions de personnes dans le monde, dit-il. Karl Johe a déclaré que sa société a demandé à la FDA de commencer un essai clinique de la phase I avec des patients atteints de lésions de la moelle épinière. Dr Nicholas Boulis a indiqué d'autres cibles pour l'injection de cellules souches comme la sclérose en plaques, les maladies de Huntington, de Parkinson et d'Alzheimer. (…) Dr. Eva Feldman a montré, lors de la présentation de lundi, la vidéo d’une interview avec John Cornick, l'un des six premiers patients opérés dans l'essai clinique. Celui-ci a déclaré que quelques jours après son opération, il était de nouveau capable de mettre les boutons de sa chemise. ===========================  :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS =========================== October 05, 2010 Human stem cell therapy could be on market in four years, researcher says If trials on humans go the way they did on rats and pigs, a stem cell therapy to treat patients with Lou Gehrig's disease could be on the market in four years, said Karl Johe, the chief science officer at Rockville, Md.-based Neuralstem Inc., following a presentation at the sixth annual World Stem Cell Summit in downtown Detroit. NeuralStem is providing neural stem cells for a Phase I U.S. Food and Drug Administration study at Emory University Hospital in Atlanta, in conjunction with Dr. Eva Feldman, director of the A. Alfred Taubman Medical Research Institute at the University of Michigan. So far, six patients with Lou Gehrig's disease have received injections of stem cells directly into their spinal cord. A former colleague of Feldman's at UM who is now a surgeon at Emory, Dr. Nicholas Boulis, has done all the operations. A seventh operation will be conducted this month. Phase I studies are to determine safety with Phase II and III studies needed to prove efficacy before FDA approval to take the procedure to the marketplace. “We know it works in rats and we know it works in pigs. We just don't know if it works in humans,” said Feldman. The current trial is scheduled to do one operation a month. When the surgeries are completed in a year, there will up to 12 months of observations of patients for such side effects as tumor creation or rejection of the implanted cells. Patients get up to 10 injections of 50,000 stem cells at each injection site during their operation. Johe said once the FDA is convinced the procedure is safe, the following two trials should take no more than a total of 18 months, followed by six months of review of data by the FDA. “So we're talking about possibly being in the market in four years,” he said. The Phase I trial began with severely affected, nonambulatory patients. It will proceed through increasingly healthy patients. It is healthier patients who will have more chance of showing slight to moderate side effects such as muscle weakness. Two major hurdles have already been cleared. It took years for NeuralStem to improve its process for growing stem cells following a donation by a patient in 2002 of spinal cord tissue. And Boulis had to design and make a device that would hold the injecting needle perfectly in place as the patient breathed during the slow injection of the 50,000 cells per site. If the needle didn't move in perfect coordination with the spine, it would cause more spinal injury. Johe said that the company can now grow neural stem cells so quickly that in four months it can go from one million cells to 10 to the 24th power, which is one followed by 24 zeros. “From a single cell line we can treat millions and millions of people around the world,” he said. He showed slides of pigs with spinal cord injury that had been injected with stem cells. The injected cells quickly grew in and around the affected area and restored function. “Think of these as new wires for the body's circuitry that can mend broken wires,” he said. “We expect these wires to last forever.” Johe said his company has applied to the FDA to begin Phase I studies of patients with spinal cord injuries. Boulis said other targets for injecting stem cells are multiple sclerosis, Huntington's, Parkinson's and Alzheimer's. Some treatments — such as those for stroke patients — would require major technical hurdles to be overcome. For example, a system would have to be devised to get stem cells dispersed over a much larger area without getting them to places you don't want them, said Boulis. Other diseases, such as MS, would seem much easier. “You can see the damage. You can target it. We're not asking stem cells to do much, just go in and wrap around the nerves,” he said. Jon Glass, director of the Emory ALS Center, cautioned against too much exuberance, despite the success shown in rats and pigs. “We don't know if stem cells are going to work. We don't,” he said. While those involved in the study can't discuss anything but safety issues with the Phase I trial and not whether patients seem to be doing better, Feldman did show during a presentation Monday a clip from an interview with John Cornick, one of the first six patients in the study. He said that just a few days after his operation, he was once again able to do the buttons on his shirt. Source : http://www.crainsdetroit.com/article/20101005/FREE/101009940# --- Fin de citation ---

kavi69: merci thierry  :wink: je voulais être sûr avant de me réjouir alors ....  :cheesy:

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