TOUT SUR LA RECHERCHE > Études précliniques
Acorda Therapeutics : Ampyra® (dalfampridine)
TDelrieu:
Sans Fampridine-SR : L'action principale du Fampridine-SR est de
bloquer les canaux potassium sur les axones démyélinisés.
Avec Fampridine-SR : Ce sont ces canaux exposés d’où "fuient" les ions
potassium, causant à l'axone un "court circuit". Par la fermeture des
canaux potassium exposés, Fampridine-SR permet à l'axone de
transmettre les impulsions à nouveau, même dans l'état démyélinisé.
TDelrieu:
Réponse du Pr Wise Young à une question sur la 4-AP (Fampridine SR) pour les Lésions Médullaires... :smiley:
--- Citer ---22/02/2007
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"
La molécule 4-AP est testée dans un deuxième essai clinique de phase 3 car l'essai confirme un précédent essai de phase 3 qui a démontré des effets significatifs de la 4-AP sur la Sclérose en Plaque. Ce nouvel essai clinique est nécessaire afin d’obtenir l'approbation de la FDA pour le médicament (Fampridine SR).
En 2005, un essai clinique de phase 3 pour les Lésions Médullaires n'a pas démontré d’effet significatif de la 4-AP parce que la mesure principale des résultats était la spasticité (échelle d'Ashworth). Cette mesure de résultats avait été choisie après une série d'essais de phase 2 qui suggéraient que c'était l'effet le plus systématiquement mesurable de la 4-AP dans des lésions du cordon médullaire. Cependant, cela ne signifiait pas que la 4-AP n’a pas d'efficacité dans les lésions médullaires.
Ce fut très difficile d’élaborer des essais cliniques pour tester la 4-AP dans des lésions du cordon médullaire. Seulement environ un tiers des personnes avec L.M semblent répondre au médicament et la réponse change nettement d’une personne à l’autre. Par conséquent, indépendamment de la mesure principale des résultats, il est nécessaire d’étudier des groupes importants de sujets avant qu'un résultat positif puisse être atteint.
Dans le dernier essai clinique de phase 3 sur la SEP, la mesure principale des résultats était la vitesse de marche, dans une promenade de 10 metres chronométrée. La Fampridine SR s'est avéré avoir un effet très significatif sur la vitesse de marche. En outre, les sujets ont uniformément rapporté moins de fatigue et de davantage de force. Ainsi, le nouvel essai clinique de phase 3 sur la SEP soulignera ces mesures à nouveau.
Le but immédiat d'Acorda Therapeutics est d'obtenir l'approbation de la FDA pour la Fampridine SR. Pour cela, il doit effectuer un deuxième essai clinique de phase 3 du médicament sur la SEP. Si cette essai montre des résultats positifs, la FDA est susceptible d'approuver ce médicament. Une fois autorisé, le médicament pourra être prescrit par des médecins.
Actuellement, beaucoup de gens (peut-être 20.000 ou plus) avec SEP et L.M prennent de la 4-AP obtenu à partir de composés de pharmacies. La plupart des pharmacies fournissent une formulation à libération immédiate. Quelques pharmacies prétendent fournir une formulation à libération prolongée, bien que je sois sceptique qu’elles aient fait toutes les études pour prouver que c’est bien une formulation à libération prolongée.
Wise.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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22/02/2007
Wise Young
Administrator
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 25,562
The 4-AP is being tested in the second phase 3 trial because the trial is confirming a previous phase 3 trial that showed significant effects of 4-AP on MS. This is needed in order to achieve FDA approval of the drug (Fampridine SR).
A phase 3 trial for SCI in 2005 did not show a significant effect of 4-AP because its primary outcome measure was spasticity (Ashworth scale). This outcome measure was chosen after a series of phase 2 trials suggested that this was the most consistently measurable effect of 4-AP in spinal cord injury. This, however, does not mean that 4-AP is not effective in spinal cord injury, however.
It has been very difficult to design clinical trials to test 4-AP in spinal cord injury. Only about a third of people with SCI seem to respond to the drug and the response varies markedly from person to person. Therefore, regardless of the primary outcome measure, one has to study very large groups of subjects before a positive result can be attained.
In the last phase 3 MS trial, the primary outcome measure is walking speed, in a timed 10-meter walk. Fampridine SR turned out to have a very significant effect on the walking speed. In addition, the subjects uniformly reported less fatigue and greater strength. So, the new phase 3 MS trial will be emphasizing these measures again.
Acorda Therapeutics immediate goal is to get FDA approval of Fampridine SR. To do so, it must carry out a second phase 3 trial of the drug in MS. If this trial shows positive results, the FDA is likely to approve the drug. Once approved, the drug can be prescribed by physicians.
At present, many people (I estimate perhaps 20,000 or more) with MS and SCI are taking 4-AP obtained from compounding pharmacies. Most of the pharmacies are providing an immediate release formulation. Some compounding pharmacies are claiming to be providing sustained release formulations although i am skeptical they have done any studies to show that they do indeed have a sustained release formulation.
Wise.
--- Fin de citation ---
Acorda Therapeutics
15 Skyline Drive
Hawthorne, NY 10532
Phone: 914-347-4300
Fax: 914-347-4560
E-mail : info@acorda.com
Web site : www.acorda.com
TDelrieu:
--- Citer --- :arrow: clinicaltrials.gov
Sécurité et Efficacité de la prise Orale de Fampridine-SR pour le Traitement de la Spasticité Résultant de Lésion de la Moelle épinière
Cette étude est achevée.
Sponsorisée par : Acorda Therapeutics
Le but
Normalement, les fibres nerveuses conduisent les impulsions électriques le long de la moelle épinière, permettant la communication entre le cerveau et les bras et jambes. Chez les gens avec la lésion de la moelle épinière, des fibres peuvent être détruites au site de la lésion, tandis que d'autres restent connectées, mais ne fonctionnent pas correctement pour conduire les impulsions électriques. En conséquence, les sujets avec une lésion incomplète de la moelle épinière peuvent avoir de la spasticité, qui est des spasmes ou de la rigidité musculaire, ce qui rend le mouvement difficile. Fampridine-SR est un médicament expérimental qui augmente la capacité du nerf à conduire les impulsions électriques. Cette étude examinera les effets de Fampridine-SR sur la spasticité modéré à sévère, ainsi que les effets sur les fonctions physiques comme le contrôle de la vessie, la fonction intestinale et la fonction sexuelle. L'étude examinera aussi les risques potentiels de la prise de Fampridine-SR.
Condition
Lésion de la Moelle épinière
Spasticité Musculaire
Phase de l'essai clinique
Phase III
--- Fin de citation ---
TDelrieu:
Mise à jour... :smiley:
--- Citer ---6/08/2006
Wise Young
Administrateur du forum "CareCure"
…Acorda Therapeutics a arrêté de recruter des patients parce que l’essai clinique a une période de suivi de 6 mois, et ils projettent la dernière phase de l'étude aussitôt que le suivi du dernier patient sera complet. Cela devrait être fini vers le début du mois de septembre.
Wise.
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:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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6/08/2006
Wise Young
Administrator
Join Date: Jul 2001
Location: New Brunswick, NJ, USA
Posts: 23,843
…Acorda Therapeutics has stopped recruiting because the trial had a 6 month followup period and they are planning to unblind the study as soon as the last patient followup is complete. This should happen some time in early September.
Wise.
--- Fin de citation ---
fti:
Salut, j'ai arreté, ça avait bien agi sur les spasmes mais j'avais davantage de douleurs neuro ; je suis monté jusqu'a 15mg 4 fois par jour ; si vous voulez l'adresse où j'achète la 4-aminopyridine dites-le moi, en plus il parle francais :D
Voila l'adresse, demandez Mr Alter
CANADA QUEBEC ALTER COMPOUNDING PHARMACISTS
5025 SHERBROOKE ST WEST101 H4A1S9
TEL : 514 484 2222
E-MAIL : RXP@VIDEOTRON.CA
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