StemCells suspend l’étude de phase II de GA-AMD (dégénérescence maculaire)

Le 27 janvier 2016

StemCells a annoncé aujourd’hui un réalignement stratégique afin de concentrer pleinement les ressources de la Société sur sa plate-forme technologique HuCNS-SC® pour le traitement des lésions de la moelle épinière chronique.

La preuve de l’efficacité des essais cliniques en cours de la Société sur les lésions médullaires chroniques offre la promesse thérapeutique de rétablir les fonctions perdues considérées précédemment comme irrécupérables. StemCells a récemment rapporté la preuve d’une amélioration de la fonction motrice, six mois après la transplantation de ses cellules souches HuCNS SC, dans la première cohorte de son étude de phase II Pathway™ sur les lésions de la moelle épinière cervicales. Ces résultats provisoires sont particulièrement convaincants étant donné que tous les patients ont été traités entre 10 à 23 mois après la lésion. Une récupération motrice spontanée ne devrait pas être observé à ce stade tardif après une lésion. En outre, les données de la Phase II sont compatibles avec l’évolution des résultats positifs observés dans la majorité des patients de la précédente étude de phase I / II dans les lésions dorsales, où deux des sept patients inscrits avec lésions complètes (ASIA A) sont passés en lésions incomplètes (ASIA B).

« La décision de donner la priorité de notre programme aux lésions de la moelle épinière nécessite des choix difficiles, y compris la suspension de l’étude de phase II Radiant™ dans la dégénérescence maculaire liée à l’âge (GA-AMD) tandis que nous cherchons un partenaire pour financer le développement continu des troubles de la rétine », a déclaré le PDG de StemCells Martin McGlynn. « Compte tenu de la solidité de nos résultats cliniques pour la sécurité et l’efficacité préliminaire de nos cellules souches HuCNS-SC dans le traitement des lésions de la moelle épinière chronique, nous avons décidé que le moment était venu pour affiner notre objectif. Bien que nos programmes portant sur les maladies neurodégénératives et les troubles rétiniens ont également montré de grandes promesses, nous avons conclu que la façon la plus efficace de réaliser notre objectif est de concentrer nos ressources sur le programme avec lequel nous faisons les progrès les plus rapides – les lésions chroniques de la moelle épinière. »

Le plan annoncé aujourd’hui, une réduction des coûts d’environ 20 millions $ au cours des deux prochaines années, permettra à la Société d’accélérer l’achèvement de son étude en cours de phase II Pathway et le début d’un essai clinique pivot de phase III dans les lésions chroniques de la moelle épinière.

Les éléments clés du plan comprennent :

*Suspension immédiate de l’étude de Phase II Radiant dans les GA-AMD, ce qui implique de restreindre d’autres accords et de services aux patients liées au programme AMD.
*Une réduction des effectifs d’environ 25%, ce qui est prévu pour être achevé d’ici le 31 Janvier 2016.
*Les efforts en cours de monétiser certains actifs de technologie de la Société, qui peuvent inclure les partenariats, alliances stratégiques, etc.

Ces mesures permettront à la Société :

*Réduire les besoins de trésorerie et la confiance sur les marchés financiers.
*Accélérer l’inscription au cours de la phase II d’étude Pathway des lésions de la moelle épinière, de faciliter l’achèvement en 2016.
*Améliorer les activités de développement de la production à l’échelle commerciale des cellules HuCNS-SC avant le début d’une étude de phase III dans les lésions médullaires.

« Nous avons des raisons pour une grande confiance dans notre programme des lésions médullaires », a noté McGlynn. « Nous croyons que cet accent mis sur les lésions chroniques de la moelle épinière est la bonne marche à suivre pour notre société, car elle accélère l’occasion de faire la preuve du concept clinique de notre produit principal, ainsi de mieux servir les patients qui pourraient en bénéficier, tout en permettant la création de valeur substantielle à long terme pour nos actionnaires dès que possible.

« Nous tenons à remercier les patients et les cliniciens qui ont participé à nos études cliniques à ce jour, ainsi que les nombreux collègues dévoués qui ont contribué à la réalisation de nos succès jusqu’à présent. Notre espoir est qu’en se concentrant maintenant sur notre programme le plus avancé, nous ouvrirons la voie pour traiter d’autres troubles à l’avenir ».

Text in English   TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS    Text in English

StemCells to Suspend Phase II Radiant Study in GA-AMD, Cut Workforce by 25%

December 23, 2015

StemCells, Inc. (NASDAQ: STEM) today announced a strategic realignment to fully focus the Company’s resources on its proprietary HuCNS-SC® platform technology for the treatment of chronic spinal cord injury (SCI).

Evidence of efficacy from the Company’s ongoing clinical trials in chronic SCI offers therapeutic promise to restore lost function previously considered unrecoverable. StemCells recently reported a pattern of improvements in both strength and motor function, six months post-transplant of its proprietary HuCNS-SC cells, in the first cohort of its Phase II Pathway™ Study in cervical spinal cord injury. These interim findings are especially compelling given that all patients were treated between 10 to 23 months post-injury. Spontaneous motor recovery is not expected in SCI at this late stage after injury. Moreover, the emerging Phase II data are consistent with the evolution of positive outcomes seen in the Company’s previous Phase I/II study in thoracic SCI, in which measurable sensory gains were reported in the majority of patients, and two of the seven patients enrolled with complete injuries (AIS A) converted to incomplete injuries (AIS B).

“The decision to prioritize our spinal cord injury program required some difficult choices, including the suspension of the Company’s Phase II Radiant™ Study in geographic atrophy of age-related macular degeneration (GA-AMD) while we seek a partner to fund continued development in retinal disorders,” said StemCells’ CEO Martin McGlynn. “Given the strength of our clinical findings for the safety and preliminary efficacy of our HuCNS-SC platform technology in treating chronic spinal cord injury, we have decided that now is the time to narrow our focus. Our overall mission remains the same: to realize the full potential of cell-based therapeutics as a one-time intervention yielding a long-term benefit for millions of patients affected by intractable diseases and disorders of the central nervous system. While our programs addressing neurodegenerative diseases and retinal disorders have also shown great promise, we have concluded that the most effective way to accomplish our objective is by concentrating our limited corporate resources on the program with which we are making the most rapid progress — chronic spinal cord injury.”

The plan announced today, which is estimated to yield a cost reduction of approximately $20 million over the next two years, will allow the Company to expedite completion of its ongoing Phase II Pathway Study and commencement of a pivotal Phase III clinical trial in chronic spinal cord injury.

Key elements of the plan include :

*Immediate suspension of the Company’s Phase II Radiant Study in GA-AMD, which entails curtailing further patient enrollment and service agreements related to the AMD program.
*A workforce reduction of approximately 25%, which is planned to be completed by January 31, 2016. The Company estimates it will incur restructuring charges of approximately $400,000 in Q1 2016 in connection with one-time employee termination costs, including severance and other benefits.
*Ongoing efforts to monetize certain of the Company’s technology assets, which may include partnerships, strategic alliances, out-licenses of non-core intellectual property, and the pursuit of both non-dilutive and creative product-specific financing alternatives.

These measures will enable the Company to :

*Reduce cash needs and reliance on capital markets.
*Expedite enrollment in the ongoing Phase II Pathway Study in spinal cord injury, facilitating completion in 2016.
*Enhance process development activities supporting commercial scale production of HuCNS-SC cells before the initiation of a Phase III study in SCI.

“We have sound reason for high confidence in our SCI program,” McGlynn noted. “We believe this singular focus on chronic spinal cord injury is the right course of action for our Company, as it expedites the opportunity to demonstrate clinical proof-of-concept for our lead product candidate, thereby best serving the patients who would benefit, while creating substantial long-term value for our stockholders as early as possible.

“We wish to thank the patients and clinicians who have participated in our clinical studies to date, as well as the many dedicated colleagues who have been instrumental in achieving our successes thus far. Our hope is that by focusing now on our most advanced program, we will be paving the way to further address other disorders in the future.”

Source :

http://www.streetinsider.com/Corporate+News/StemCells+%28STEM%29+to+Suspend+Phase+II+Radiant+Study+in+GA-AMD,+Cut+Workforce+by+25%25/11174836.html

Posté dans Actualités

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