StemCells reçoit l’autorisation IND de la FDA pour son essai clinique aux États-Unis

NEWARK, Californie , 2 octobre 2013 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells a annoncé aujourd’hui que la FDA a autorisé une IND (Investigational New Drug) de la société pour les essais cliniques avec les cellules souches neurales humaines HuCNS-SC ® de la Société comme traitement pour la lésion médullaire. La Société s’emploie à ouvrir des sites cliniques aux États-Unis pour son essai clinique de Phase I / II pour les lésions médullaires chroniques, lequel est actuellement en cours en Suisse et au Canada.

« Cette IND est une étape importante pour notre programme de lésions de la moelle épinière», a déclaré le Dr. Stephen Huhn , vice-président pour la recherche clinique à StemCells. « Avec l’autorisation réglementaire en Suisse, au Canada et maintenant aux États-Unis, Nous avons le premier essai international d’une thérapie de cellules souches pour les lésions médullaires. À ce jour, nous avons transplanté sept patients originaires d’Allemagne, de Norvège, d’Italie, d’Israël, du Canada et des Etats-Unis, à Hôpital universitaire Balgrist à Zurich . Nous nous réjouissons de pouvoir inscrire des patients dans des sites américains et canadiens et ainsi d’alléger le fardeau du voyage pour les patients nord-américains. Notre objectif est de compléter l’inscription dans l’essai clinique pour le premier trimestre de l’année prochaine. Il s’agit du quatrième essai IND de la Société autorisé par la FDA, et l’Agence a maintenant autorisé des études cliniques avec nos cellules souches HuCNS-SC dans les trois éléments du système nerveux central, le cerveau, les yeux (nerf optique) et la moelle épinière « .

Roman Reed, Président de la Fondation Roman Reed, a ajouté: «Ce sont d’excellentes nouvelles pour la communauté des blessés médullaires. StemCells n’a pas rencontré de problèmes de sécurité dans les essais en cours, et ils ont rapporté des résultats préliminaires vraiment passionnants, avec des récupérations de la fonction sensorielle persistants pendant 12 mois après la transplantation. Avec ce feu vert de la FDA, Il sera beaucoup plus facile pour les patients américains de participer à cet essai novateur. Il s’agit d’un autre pas en avant dans notre quête pour trouver une thérapie pour la paralysie ».

La Fondation Roman Reed ( www.romanreedfoundation.com ) est une fondation vouée à la cause de la découverte de traitements pour les affections neurologiques, en particulier de la paralysie suite à une lésion de la moelle épinière.



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