[label type= »info »]Le 6 juin 2015[/label]
StemCells annonce le commencement de l’essai avec la deuxième cohorte de blessés de la moelle épinière cervicale
Étude de phase II visant à évaluer le potentiel des cellules souches neurales humaines pour restaurer la fonction motrice
NEWARK, Calif., 4 juin 2015 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells, Inc., un leader mondial dans la recherche et le développement de thérapies à base de cellules souches pour le traitement du système nerveux central, a annoncé aujourd’hui qu’elle a inscrit son premier sujet dans la deuxième cohorte de son étude de Phase II. L’étude est conçue pour évaluer l’efficacité des cellules souches HuCNS-SC ® (cellules souches neurales humaines purifiées) pour le traitement des lésions de la moelle épinière cervicale. La cohorte 2 va inscrire 40 patients dans l’étude de phase II en simple aveugle. Le critère principal d’efficacité testée dans la cohorte 2 est la variation de la force motrice des différents groupes musculaires dans les membres supérieurs innervés par la moelle épinière cervicale.
L’étude Pathway est le premier essai clinique visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité des cellules souches neurales humaines transplantées dans la moelle épinière des patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale. Les blessures traumatiques au cou peuvent endommager la moelle épinière cervicale et entraîner une altération de la sensation et de la fonction motrice des bras, des jambes et du tronc, aussi appelée tétraplégie. L’essai clinique a 3 cohortes.
Cohorte 1 de l’étude Pathway est un open-label, avec une escalade de dose impliquant six patients. Les données de sécurité des six sujets ont été examinés par un comité de surveillance des données et une approbation indépendante ont été fournis pour commencer par la cohorte 2. Pas de problèmes de sécurité ou de la tolérabilité ont été observé à l’un des niveaux de dosage. Le résultat de six mois à partir de la cohorte 1 sera divulgué plus tard cette année.
Cohorte 3 est une étude ouverte qui d’inscrit 6 patients. Cette cohorte est conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité préliminaire chez les patients avec des blessures moins graves (ASIA C).
« Le lancement de la cohorte 2 est la prochaine phase de nos efforts cliniques vers une percée thérapeutique sur les lésions de la moelle épinière », a déclaré le Dr. Stephen Huhn, vice-président de StemCells. « Le but de cette étude est de démontrer l’efficacité potentielle de nos cellules comme un traitement pour les victimes de lésions de la moelle épinière. Nous avons actuellement sept sites cliniques pour inscrire des patients et espérer atteindre un total de quatorze sites nord-américains actifs en fin d’année. La réalisation d’une étude multi-centrique de cette ampleur devrait nous permettre d’inscrire efficacement des patients pour l’étude ».
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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StemCells, Inc. Announces Commencement of the Second Cohort of the Pathway(TM) Study in Cervical Spinal Cord Injury
Phase II Study Designed to Assess the Potential of Human Neural Stem Cells to Restore Motor Function
NEWARK, Calif., June 4, 2015 (GLOBE NEWSWIRE) — StemCells, Inc. (Nasdaq:STEM), a world leader in the research and development of cell-based therapeutics for the treatment of central nervous system diseases and disorders, announced today that it has enrolled its first subject in Cohort 2 of its Phase II Pathway Study. The study is designed to assess the efficacy of the Company’s proprietary HuCNS-SC® platform technology (purified human neural stem cells) for the treatment of cervical spinal cord injury. Cohort 2 will enroll 40 patients and forms the single-blinded controlled arm of the Phase II study. The primary efficacy outcome being tested in Cohort 2 is the change in motor strength of the various muscle groups in the upper extremities innervated by the cervical spinal cord.
The Pathway Study is the first clinical trial designed to evaluate both the safety and efficacy of human neural stem cells transplanted into the spinal cord of patients with cervical spinal cord injury. Traumatic injuries to the neck can damage the cervical spinal cord and result in impaired sensation and motor function of the arms, legs, and trunk, also referred to as quadriplegia. The trial has 3 cohorts. The primary Cohort is Cohort 2 which is being conducted as a randomized, controlled, single-blind Cohort and efficacy will be primarily measured by assessing motor function according to the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI). The trial will follow the participants for one year and will enroll up to 52 subjects.
Cohort 1 of the Pathway Study is an open-label, HuCNS-SC dose-escalation arm involving six patients. Safety data from all six subjects was reviewed by an independent Data Monitoring Committee and approval was provided to commence with Cohort 2. No safety or tolerability issues were seen at any of the dosing levels. The six-month outcome from Cohort 1 will be disclosed as interim data later this year.
Cohort 3 is an optional open label Cohort targeted to enroll 6 patients. This Cohort is designed to assess safety and preliminary efficacy in patients with less severe injuries (AIS C).
« The initiation of Cohort 2 begins the next phase of our clinical efforts towards a potential breakthrough therapy for spinal cord injury, » said Stephen Huhn, M.D., FACS, FAAP, Vice President, Clinical Research and Chief Medical Officer at StemCells, Inc. « This is the first blinded, controlled clinical trial to be conducted using human neural stem cells. The goal of this proof-of-concept study is to demonstrate the potential efficacy of our cells as a treatment for victims of spinal cord injury. We currently have seven sites enrolling patients and expect to reach a total of fourteen active North American sites by year end. Conducting a multi-center study on this scale should allow us to efficiently enroll the study. »
(…)
Source : http://investor.stemcellsinc.com/phoenix.zhtml?c=86230&p=irol-newsArticle&ID=2056443
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