Le Miami project a complété avec succès son essai clinique

Le Miami project pour guérir la paralysie à l’University of Miami Miller School of Medicine a réussi l’essai de sécurité de la greffe de cellules schwann dans la lésion de la moelle épinière subaiguë

MIAMI, Floride, le 6 mars 2017 – Le Miami Project to Cure Paralysis, à l’University of Miami Miller School of Medicine a annoncé aujourd’hui la publication de son premier essai pour réparer la moelle épinière endommagée, dans le numéro de février du Journal of Neurotrauma. Les cellules, connues sous le nom de cellules de Schwann, sont essentielles pour la réparation des lésions nerveuses, et peuvent augmenter la récupération après une lésion de la moelle épinière. L’essai clinique, réalisé à l’Université de Miami / Jackson Memorial Hospital à Miami, est le premier d’une série conçue pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la transplantation autologue cellules humaines de Schwann pour traiter les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière.

L’essai a recruté des sujets ayant le moins de chance de récupération naturelle afin d’établir d’abord la sécurité de la procédure de transplantation cellulaire. En particulier, elle visait les personnes atteintes d’une nouvelle LM, moins de 30 jours après la blessure, ayant subi une lésion traumatique entre les niveaux thoraciques T3-T11 et qui étaient neurologiquement complets. Il s’agissait d’un essai de traitement par augmentation de doses testant 3 doses différentes : 5 millions, 10 millions et 15 millions de cellules de Schwann. Il y avait un total de 39 personnes sélectionnées pour l’admissibilité, 9 ont été inscrits, et 6 participants ont été transplantés. Les deux premiers participants ont reçu la dose de 5 millions de cellules, les deux autres ont reçu la dose de 10 millions de cellules et les deux derniers ont reçu la dose de 15 millions de cellules. Parce que les cellules de Schwann, qui résident dans les nerfs périphériques, sont obtenues à partir d’une biopsie de nerf de chaque participant, il n’y a pas de rejet immunitaire et les médicaments immunosuppresseurs ne sont pas nécessaires. La démonstration de la faisabilité d’un programme impliquant une thérapie cellulaire autologue est essentielle, compte tenu du risque réduit associé aux produits cellulaires autologues ou allogéniques « prêts à l’emploi ». Une fois les cellules prélevées sur le patient, elles doivent être manipulées conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles. Parce que les cellules sont injectées dans la moelle épinière, ce processus est nécessaire pour s’assurer que les cellules sont préparées de façon cohérente et sans contaminants. Chaque participant a été suivi pendant un an après avoir reçu la chirurgie de transplantation, et leur statut neurologique, état médical, symptômes de douleur et spasticité musculaire ont été évalués. Tous les participants continueront d’être surveillés pendant un total de cinq ans après la transplantation.

Les sujets inscrits venaient du sud de la Floride, des Caraïbes et de l’Amérique latine, reflétant l’importance de Miami comme plaque tournante des progrès médicaux dans ces régions. Les sujets inscrits n’avaient pas de complications sévères à la suite de la thérapie ou de la chirurgie et un sujet a récupéré une fonction neurologique suffisante pour être classé comme incomplet, alors qu’à l’entrée de l’essai clinique, il avait une blessure complète. L’essai clinique a utilisé des méthodes avancées de culture cellulaire, une chirurgie expérimentale et un fort complément de techniques d’évaluation pour étudier l’impact de la transplantation cellulaire. Il est important de noter que l’essai a déterminé avec succès la sécurité et la faisabilité d’effectuer une récolte nerveuse périphérique dans les 5 à 30 jours suivant la lésion, suivie d’une transplantation intra-spinale de cellules autologues dans les 4 à 7 semaines de la blessure.

Ce premier essai, utilisant des cellules issues des nerfs du sujet, est une validation importante de décennies de travaux antérieurs et d’études sur les animaux. C’est une étape clé pour le programme intégré du Projet Miami qui étudie les lésions de la moelle épinière à partir de multiples perspectives. Ayant maintenant établi la sécurité de la transplantation de cellules de Schwann dans ce groupe initial de sujets, il sera possible de combiner d’autres thérapies existantes pour amplifier la récupération neurologique.

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University of Miami’s Miami project successfully completes SCI clinical trial

The Miami Project to Cure Paralysis at the University of Miami Miller School of Medicine successfully completes safety trial of schwann cell transplantation in subacute spinal cord injury

MIAMI, Florida, March 6, 2017 – The Miami Project to Cure Paralysis, at the University of Miami Miller School of Medicine, today announced the publication of its first Food and Drug Administration (FDA) approved Phase I clinical trial involving human nerve cells used to repair the damaged spinal cord, in the February issue of the Journal of Neurotrauma. The cells, known as Schwann cells, are essential for the repair of nerve damage, and long thought to be able to increase recovery after spinal cord injury. The trial, performed at University of Miami / Jackson Memorial Hospital in Miami, is the first in a series designed to evaluate the safety and feasibility of transplanting autologous human Schwann cells to treat individuals with spinal cord injuries.

The trial enrolled subjects with the least chance of natural recovery in order to firstly establish the safety of the cell transplant procedure; specifically, it targeted people with new SCI, less than 30 days after injury, having sustained a trauma-induced lesion between thoracic levels T3-T11 and who were neurologically complete. This was a dose escalation treatment trial testing 3 different doses: 5 million, 10 million, and 15 million Schwann cells. There were a total of 39 people screened for eligibility, 9 were enrolled, and 6 participants were transplanted. The first two participants received the 5 million cell dose, the second two received the 10 million cell dose, and the final two received the 15 million cell dose. Because the Schwann cells, which reside in peripheral nerves, are obtained from a nerve biopsy from each participant, there is reduced concern of immune rejection and immunosuppressant medication is not required. Demonstrating the feasibility of a program involving an autologous cell therapy is critical, given the reduced risk associated with autologous versus allogeneic « off-the-shelf » cell products. Once the cells are removed from the participant, they have to be handled in accordance with current Good Manufacturing Practices (GMP). Because the cells are eventually injected into the spinal cord, this process is required to ensure that the cells are prepared consistently and without contaminants. Each participant was followed intensively for one year after receiving the transplantation surgery, and their neurologic status, medical status, pain symptoms, and muscle spasticity were evaluated. All participants will continue to be monitored for a total of five years after the transplantation.

Subjects enrolled came from both South Florida, the Caribbean, and Latin America reflecting the importance of Miami as a hub for medical advances in these regions. The enrolled subjects did not experience any severe complications as a result of the therapy or the surgery and one subject recovered sufficient neurological function to be classified as incomplete, whereas upon trial entry, he had complete injury. The clinical trial used advanced cell culture methods, expert surgery, and a strong complement of evaluation techniques to study the impact of the cell transplantation. Importantly, the trial successfully determined safety and feasibility for performing a peripheral nerve harvest within 5-30 days of injury followed by an intra-spinal transplantation of autologous cells within 4-7 weeks of injury, even in individuals having sustained severe spinal injury.

This first trial, using cells grown from the subject’s own nerves is an important validation of decades of prior work and animal studies. Scientific reviewers commented that « This is a very carefully executed study and the authors are leading the field as the first non-commercial, i.e. purely academic group, in North America to develop a cell preparation for SCI transplantation and to execute on a cell transplantation trial in humans ». It is a key milestone for The Miami Project’s integrated program that studies spinal cord injury from multiple perspectives. Having now established the safety of Schwann cell transplantation in this initial group of subjects, it will be possible to combine other exciting therapies to amplify neurological recovery.

Source : https://www.eurekalert.org/pub_releases/2017-03/uomm-uom030817.php

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