L’UAMC Trauma Center étudie un médicament qui peut améliorer la fonction après une lésion aiguë de la moelle épinière

.

TUCSON – Un nouveau médicament qui peut améliorer la fonction après une lésion aiguë de la moelle épinière a été choisi pour l’étude clinique à l’Université de l’Arizona Medical Center Trauma Center.

L’UAMC est l’un des 60 centres de traumatologie aux Etats-Unis, au Canada et en Europe choisies pour mener un essai clinique d’un nouveau médicament expérimental qui pourrait aider les personnes atteintes de lésions aiguës de la moelle épinière pour améliorer les fonctions.

Les chercheurs évaluent l’innocuité et l’efficacité d’un nouveau médicament expérimental appelé SUN13837 afin de déterminer si elle peut protéger et régénérer les nerfs rachidiens chez les patients avec une lésions aiguë de la moelle épinière. Pour être recruté pour l’étude, un participant doit avoir subi une lésion de la moelle épinière dans les 12 heures avant de recevoir la première dose du médicament et être disponible pour une administration quotidienne pendant 28 jours consécutifs.

L’UAMC est le seul Trauma Center dans le sud-ouest à participer à l’étude de deux ans, avec les Drs Randall Friese et Rein Anton, qui mènent l’étude.

À l’heure actuelle, aucun médicament n’a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis ou Health Canada pour traiter la paralysie et la perte sensorielle qui survient après une lésion aiguë de la moelle épinière. L’étude est commanditée par Asubio Pharmaceuticals, un groupe de Daiichi Sankyo Company.

Dans cette étude randomisée, les patients recevront un placebo ou SUN13837 dans les 12 heures post-trauma et puis tous les jours pendant 28 jours. Les chercheurs détermineront si les sujets recevant SUN13837 sont plus susceptibles de répondre au traitement (et dans quelle mesure) par rapport à ceux du groupe placebo. Le niveau de médicament dans le sang sera comparée à la réponse pour déterminer la relation entre la dose, l’effet (efficacité ou symptômes cliniques) et la sécurité.

Le facteur de croissance fibroblastique Beta (bFGF) garde les neurones en vie et en bonne santé et favorise la repousse. SUN13837 imite les propriétés du bFGF. Actuellement, les thérapies avec des facteurs de croissance ont des problèmes d’administration car ils sont de grosses protéines et difficile à injecter. Ce nouveau composé est une molécule plus petite avec une bonne pénétration de la barrière hémato-encéphalique, qui peut être administré par voie intraveineuse.

L’étude est conçue en collaboration entre les centres de traumatologie et des centres de réadaptation. Les patients de l’étude de l’UAMC seront suivis au HealthSouth Rehabilitation Institute of Tucson.

« Nous sommes heureux d’avoir été choisi pour participer à cet important essai multicentrique. Des occasions comme celles-ci permettent aux médecins et professionnels de la santé à l’UAMC d’apporter de nouvelles thérapies pour la collectivité », a déclaré le Dr Friese.

===========================
:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

Sep 3, 2014

UAMC Trauma Center to study drug that may improve function after spinal cord injury

TUCSON – A new drug that may improve function after acute spinal cord injury has been chosen for clinical study at the University of Arizona Medical Center Trauma Center.

UAMC is one of 60 trauma centers in the United States, Canada and Europe selected to conduct a clinical trial of a new investigational drug that could help people with acute spinal cord injuries (ASCI) experience less spinal cord damage and have improved function.

Researchers are evaluating the safety and efficacy of an investigative new drug called SUN13837 to determine whether it can protect and regenerate the spinal nerves in ASCI patients. To be considered for the study, a participant must have suffered a spinal cord injury within 12 hours prior to receiving the first dose of the medication and be available for daily dosing for 28 consecutive days.

UAMC is the only Level I Trauma Center in the Southwest involved in the two-year study. UA Department of Surgery surgeons Randall Friese, MD, associate professor, Division of Trauma, Critical Care, Burn and Emergency Surgery, and Rein Anton, MD, PhD, assistant professor, Division of Neurosurgery, are leading the study.

Acute spinal cord injury occurs in 13,000 to 15,000 individuals in the United States each year; well over half of the cases experience quadriplegia. The estimated lifetime cost of acute spinal cord injury for a 25-year-old patient is in the millions of dollars.

At present, no drug has been approved by the U.S. Food and Drug Administration or Health Canada to treat the paralysis and sensory loss that occurs after ASCI. The study is sponsored by Asubio Pharmaceuticals, Inc., a Daiichi Sankyo Group Company.

In this randomized trial, patients will be assigned to receive either a placebo or SUN13837 within 12 hours of injury and then daily for 28 days. Researchers will determine if subjects receiving SUN13837 are more likely to respond to the treatment (and to what extent) compared to those in the placebo group. The drug level in the blood stream will be compared to the response to determine the relationship between dose, effect (efficacy or clinical symptoms) and safety.

Beta fibroblastic growth factors (bFGF) keep neurons alive and healthy and promote regrowth. SUN13837 mimics bFGF properties. Currently, growth-factor therapies have delivery issues because they are large proteins and difficult to inject. This new compound is a smaller molecule with good blood-brain barrier penetration that can be given intravenously.

The study is designed as a collaboration among trauma centers and rehabilitation and spine centers. Typically, these centers have not participated together in clinical programs and it is hoped this study will lead to further cooperation in future clinical programs. UAMC patients in the study will be followed at HealthSouth Rehabilitation Institute of Tucson.

« We are pleased to have been chosen participate in this important multi-center trial. Opportunities like these enable the physicians and health-care providers at UAMC to bring new and cutting-edge therapies to our community, » said Dr. Friese.

Source : http://www.kvoa.com/news/uamc-trauma-center-to-study-drug-that-may-improve-function-after-spinal-cord-injury/

Article plus ancien mais du même type :

Les progrès de l’essai de phase 2 avec le SUN13837 du ASCENT-ASCI ont été discutés lors de l’American Spinal Injury Association Symposium

Paramus, N.J, 8 Juillet 2013 / CNW / – Asubio Pharmaceuticals a annoncé aujourd’hui l’élargissement de l’inscription pour son essai du ASCENT-ASCI (Asubio Spinal Cord Early Neuro-recovery Treatment for Acute Spinal Cord Injury) pour inclure les lésions médullaires ASIA A, B et C. L’ASCENT-ASCI est un essai clinique de Phase 2 évaluant le SUN13837, un médicament expérimental mis au point pour améliorer la fonction neurologique chez les patients avec une lésion aiguë de la moelle épinière, nouvellement diagnostiquée. Asubio a récemment discuté de l’élargissement des critères d’inclusion et des progrès de l’étude lors du 40ème colloque de l’American Spinal Injury Association (ASIA) à Chicago, Illinois.

La société travaille actuellement avec 45 centres de traumatologie aiguë travers les États-Unis et le Canada et prévoit d’augmenter ce nombre à 55. Les centres de traumatologie doivent d’abord s’inscrire pour participer à l’essai clinique et ensuite les médecins traitants et les infirmières doivent identifier rapidement les patients atteints de lésions de la moelle épinière admissibles lorsqu’ils arrivent dans leur établissement. En plus des 45 centres de traumatologie aiguë, il y a aussi 13 centres de réadaptation participant à l’étude.

« L’adoption récente d’un protocole de l’essai d’Asubio plus élargi permettra de répondre à un plus grand nombre de lésions de la moelle épinière et permettra une détermination plus précise du bénéfice thérapeutique à travers une large gamme de perte fonctionnelle », a déclaré le Dr. John Steeves, PhD, professeur et directeur du ICORD (International Collaboration on Repair Discoveries). « J’encourage les principaux centres de traumatologie à participer, à l’information et à inscrire des patients. »

« Il faut du monde pour réussir une étude sur les lésions aiguës de la moelle épinière, mais avec un peu de planification, cela peut être fait », a expliqué Laura Wollenweber, coordonnatrice de recherche clinique au Medical College of Wisconsin, à Milwaukee, qui a parlé de son l’expérience de l’inscription des patients dans l’étude. Dr. Levinson a ajouté: « Bien sûr, un optimisme prudent est de mise, mais nous espérons que les critères d’inscription élargis apportent un nouvel espoir pour un plus large éventail de patients atteints par ce type de traumatisme dévastateur. »

===========================
:arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

July 8, 2013 9:01 AM

Asubio Broadens Inclusion Criteria For Landmark Spinal Cord Injury Clinical Trial

Progress of ASCENT-ASCI Phase 2 Trial of SUN13837 Discussed at American Spinal Injury Association Symposium

PARAMUS, N.J., July 8, 2013 /CNW/ – Asubio Pharmaceuticals, Inc. today announced the expansion of enrollment for its ASCENT-ASCI (Asubio Spinal Cord Early Neuro-recovery Treatment for Acute Spinal Cord Injury) trial to include AIS A, B and C injury to the cervical spine. ASCENT-ASCI is a Phase 2 clinical trial evaluating SUN13837, an investigational medication being developed to improve neurological function in patients with newly diagnosed acute spinal cord injury. Asubio recently discussed the expanded inclusion criteria and progress of the study at a peer-attended symposium at the American Spinal Injury Association (ASIA) 40th Anniversary annual meeting in Chicago, Illinois.

The company is currently working with 45 acute trauma centers throughout the United States and Canada and plans to increase that number to 55. Trauma centers must first sign up to participate in the clinical trial and then brief attending trauma physicians and nurses on how to rapidly identify eligible spinal cord injury patients when they first arrive at their facility. In addition to the 45 acute trauma centers, there are also 13 stand-alone rehabilitation centers participating in the study. Interested physicians or trauma/rehabilitation center representatives should contact Ben Levinson at blevinson@asubio.com for more information regarding ASCENT-ASCI trial participation, or visit ClinicalTrials.gov (NCT01502631).

« The recent adoption of a more inclusive Asubio trial protocol will meet the needs of a broader number of spinal cord injuries and enable a more sensitive and accurate determination of therapeutic benefit across a wider range of functional disability, » said John Steeves, PhD, Peter Wall Distinguished Scholar in Residence, Professor and Founding Director of ICORD (International Collaboration On Repair Discoveries). « I encourage major trauma centers to consider participation and informing and enrolling appropriate patients. »

« It takes a small community to pull off an acute spinal cord injury study, but with a bit of planning, it can be done, » explained Laura Wollenweber, a clinical research coordinator at the Medical College of Wisconsin in Milwaukee, who spoke of her experience enrolling patients in the study. Dr. Levinson added: « Of course, cautious optimism is warranted, but we are hopeful that the broadened enrollment criteria will bring new hope for a wider range of patients suffering from this devastating, life-altering type of trauma. »

Source : http://www.newswire.ca/en/story/1195639/asubio-broadens-inclusion-criteria-for-landmark-spinal-cord-injury-clinical-trial

Posté dans Actualités
Tags : , , , , ,

Abonnez-vous à ce blog par e-mail.

Saisissez votre adresse e-mail pour vous abonner à ce blog et recevoir une notification de chaque nouvel article par email.

Rejoignez 474 autres abonnés

shares