3 juin 2013
L’essai clinique de StemCells approuvé par l’autorité de Santé du Canada
L’essai est ouvert aux patients présentant une lésion complète ou incomplète
NEWARK, 3 juin 2013 – StemCells a annoncé aujourd’hui que Health Canada a autorisé la société à élargir son essai clinique de Phase I / II pour les traumatismes médullaires chroniques au Canada. L’ essai clinique de phase I / II, actuellement en cours à Zurich, en Suisse, est conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité préliminaire des cellules HuCNS-SC de la société (les cellules souches neurales humaines purifiées) en tant que traitement pour les lésions médullaires chroniques. Avec cette autorisation de Health Canada, la Société travaille activement à ouvrir un ou plusieurs sites d’essais au Canada et commencer le recrutement des patients.
« Cela est une très bonne nouvelle pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière en Amérique du Nord», a déclaré le Dr Stephen Huhn, vice-président et chef du Programme SNC à StemCells. «L’un des patients dans notre essai est canadien et cela a été difficile pour lui d’aller en Suisse. L’ajout de sites cliniques situés en Amérique du Nord facilitera considérablement la tâche pour les patients du Canada et des États-Unis et leurs familles qui souhaitent participer à notre essai.
« En outre, étant donné l’excellent profil d’innocuité et les résultats encourageants observés à ce jour chez les trois patients présentant une lésion complète, nous avons modifié le protocole clinique pour permettre de continuer le recrutement de patients avec une lésion complète, en plus des patients avec une lésion moins grave, ou incomplète . Nous sommes convaincus que le protocole modifié, combiné avec l’ajout de sites d’essais en Amérique du Nord, permettra d’accélérer le recrutement des patients avec divers degrés de blessures de la moelle épinière. «
À ce jour, quatre patients ont été recrutés dans l’essai clinique de la phase I / II et transplantés avec des cellules HuCNS-SC. Les trois premiers patients avaient tous subi une lésion complète dorsale (niveau poitrine) de la moelle épinière, classé ASIA A. Dans une lésion complète, il n’y a pas de fonction neurologique en dessous du niveau de la blessure, et la fonction sensorielle des trois patients était stable avant la transplantation des cellules HuCNS-SC. Les trois premiers patients ont terminé l’essai en Décembre 2012 et les données de ces patients ont montré des gains de plusieurs segments de la fonction sensorielle chez deux patients, douze mois après la transplantation des cellules HuCNS-SC. L’un de ces deux patients est passé d’une classification de lésion complète à une lésion incomplète, tandis que le troisième patient est resté stable. Contrairement aux trois premiers patients, le quatrième patient dans l’étude avait subi une lésion incomplète, classé ASIA B, en raison de la fonction sensorielle conservée en dessous du niveau de la blessure.