27 août 2014
Asterias Biotherapeutics, de Menlo Park, a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration pour continuer une étude de sécurité de 13 personnes avec des cellules dites progénitrices d’oligodendrocytes, ou OPC. Ces cellules dérivées de cellules souches embryonnaires, sont censés stimuler la croissance de nouvelles cellules nerveuses autour de la moelle épinière et pourrait aider les patients paralysés à retrouver des mouvements.
Asterias Biotherapeutics, dirigée par le PDG Pedro Lichtinger, prévoit de commencer le recrutement de patients au début de 2015.
Les cellules souches embryonnaires humaines sont obtenues en détruisant des embryons, un processus auquel de nombreux groupes religieux conservateurs et d’autres s’y opposent parce qu’ils pensent qu’un embryon est une vie humaine.
Mais les promoteurs des recherches sur les cellules souches embryonnaires ont souligné que les traitements pourront au final sauver des vies.
«C’est exactement pour de type de traitement, en se concentrant sur un besoin médical non satisfait, que le CIRM a été créé », a déclaré dans un communiqué Randy Mills, président et chef de la direction du CIRM.
Cinq patients ont été traités dans l’essai de Geron, et des études de suivi ont montré que les lésions de la moelle épinière chez quatre des patients avaient diminué.
Que cela signifie que le traitement de Geron fonctionne chez ces patients est une question ouverte. L’étude de Geron concernait de nouvelles lésions aiguës de la moelle épinière, de sorte que certains des résultats pourrait être relié à la guérison normale au fil du temps.
Pourtant, Michael West – le fondateur de Geron et maintenant vice-président d’Asterias – y voit une voie prometteuse. Il a finalement conclu un accord avec Geron pour acquérir quatre lignées cellulaires, y compris celle impliquée dans l’étude d’Asterias.
L’essai clinique d’Asterias, cependant, diffère de celui Geron. D’une part, les patients recevront des doses jusqu’à 10 fois plus élevées que les patients de l’étude Geron. Le recrutement se concentrera sur des patients atteints de lésions complètes de la moelle épinière au niveau cervical, plutôt que dorsal.
Les patients seront traités avec les cellules 14 à 30 jours après la lésion ; dans l’étude de Geron, les patients avaient été traités plus tôt.
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Stem cell trial for spinal cord injuries cleared by FDA
Aug 27, 2014,
Asterias Biotherapeutics Inc. of Menlo Park received Food and Drug Administration clearance Wednesday to go forward with a 13-person safety study of so-called oligodendrocyte progenitor cells, or OPCs. Those cells, derived from embryonic stem cells, are thought to stimulate the growth of new nerve cells around the spinal cord and could help paralyzed patients regain movement.
The FDA decision moves Asterias (OTC BB: ASTY) closer to accessing a $14.3 million grant from the California Institute for Regenerative Medicine, or CIRM, the state’s taxpayer-backed stem cell research funding agency.
Asterias, led by CEO Pedro Lichtinger, expects to start enrolling patients in early 2015.
Human embryonic stem cells are obtained by destroying embryos, a process that many conservative religious groups and others oppose because they believe an embryo is a human life.
But backers of embryonic stem cell research have stressed that treatments ultimately will save lives.
“This is exactly the type of treatment, focusing on an unmet medical need, that CIRM was created to address,” Randy Mills, president and CEO of CIRM said in a prepared statement.
CIRM had pledged a $25 million loan to Geron Corp. (NASDAQ: GERN) of Menlo Park when its spinal cord injury stem cell treatment in 2010 went into an early-stage trial. At the time, Geron’s trial was the first in-human study of an embryonic stem cell-derived therapy.
But Geron halted the study in a round of November 2011 cost cutting. It repaid $6.4 million it had received from CIRM, plus interest, said a CIRM spokesman.
Five patients were treated in the Geron trial, and follow-up studies showed that the spinal cord injuries in four of the patients had shrunk.
Whether that means Geron’s treatment is working in those patients is an open question. Geron’s study looked only at acute, or new, spinal cord injuries, so some of the results could be connected to normal healing over time.
Still, Michael West — Geron’s founder and now vice president of technology integration at Asterias — saw promise. He eventually struck a deal with Geron to acquire four cell lines, including the one involved in Asterias’ study.
Asterias’ trial, however, differs from the one Geron ran. For one, patients will be given doses up to 10 times greater than patients received in the Geron study. It also will focus on patients with complete spinal cord injuries originating in the neck, rather than the back.
Patients will be treated with the cells 14 to 30 days after the injury; in Geron’s study, patients were treated more quickly.