STOCKHOLM, 13 février 2019 / PRNewswire / – BioArctic AB a annoncé aujourd’hui que le premier patient du deuxième panel de l’étude de Phase 1/2 avait maintenant été traité au SC0806. Cela signifie que l’étude portant sur le produit candidat SC0806 pour une lésion complète de la moelle épinière est passée à la phase 2.
BioArctic développe un nouveau traitement innovant pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le produit candidat SC0806 est une combinaison d’un dispositif médical biodégradable et d’une substance médicamenteuse (FGF1). SC0806 est conçu pour favoriser la régénération nerveuse dans la région lésée de la moelle épinière. En raison de la nouveauté du traitement, les patients ont été inclus de manière séquentielle afin de surveiller l’effet et la sécurité. Une évaluation de la sécurité de tous les patients du premier panel a été réalisée et a fourni un soutien pour le démarrage du prochain panel. Le premier patient du deuxième groupe a maintenant reçu un traitement avec SC0806 et la phase 2 de l’étude a été lancée. L’inclusion de patients dans le second des trois panels de l’étude est en cours.
Chaque groupe est composé de six patients recevant SC0806 et de trois patients témoins. Le traitement avec SC0806 comprend une intervention chirurgicale. La chirurgie est suivie de 18 mois d’entraînement intensif dans un système robotique visant à soutenir la régénération nerveuse et la reconstruction musculaire dans la partie du corps touchée par la paralysie. Les patients recevant SC0806 ont également la possibilité de participer à une étude de prolongation de 12 mois. Une analyse intermédiaire de l’innocuité et de l’efficacité du SC0806 dans le premier panel à 18 mois est prévue pour le 4ème trimestre 2019 / 1er trimestre 2020.
« Aujourd’hui, il n’existe pas de traitement efficace pour les patients présentant une lésion complète de la moelle épinière. Le début du deuxième panel dépendait d’une évaluation positive de la sécurité des patients du premier panel. Je suis ravi que l’étude avec SC0806 ait maintenant progressé dans la phase 2 et nous attendons avec impatience les résultats importants qui nous attendent dans ce domaine thérapeutique », a déclaré Gunilla Osswald, PDG de BioArctic.
BioArctic’s Product Candidate SC0806 for Treatment of Patients With Complete Spinal Cord Injury is now in Phase 2
Feb 13, 2019
STOCKHOLM, Feb. 13, 2019 /PRNewswire/ — BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) announced today that the first patient in the second panel of the Phase 1/2 study now has been treated with SC0806. This means that the study with the product candidate SC0806 for complete spinal cord injury has progressed into Phase 2.
BioArctic develops a new innovative treatment for patients with complete spinal cord injury. The product candidate SC0806 is a combination of a biodegradable medical device and a drug substance (FGF1). SC0806 is designed to support nerve regeneration across the injured area in the spinal cord. Due to the novelty of the treatment, patients have been included sequentially, in order to monitor the effect and safety. A safety evaluation of all the patients in the first panel has been performed and provided support to start the next panel. The first patient in the second panel has now received treatment with SC0806 and hereby the Phase 2 part of the study has been initiated. The inclusion of patients to the second of the three panels in the study is on-going.
Each panel consists of six patients receiving SC0806 and three control patients. The treatment with SC0806 includes a surgical procedure. The surgery is followed by 18 months of intensive training in a robotic system to support nerve regeneration and muscle rebuilding in the part of the body affected by the paralysis. Patients receiving SC0806 are also given the option to participate in a 12 months extension study. An interim analysis of safety and efficacy of SC0806 in the first panel at 18 months is planned Q4 2019/Q1 2020.
« Today there is no effective treatment for patients with complete spinal cord injury. The initiation of the second panel was depending on a positive safety evaluation of the patients in the first panel. I am pleased that the study with SC0806 now has progressed into Phase 2 and we are looking forward to the important activities ahead of us within this therapeutic area, » said Gunilla Osswald, CEO of BioArctic.
For more information, please contact :
- Gunilla Osswald, PhD, CEO, BioArctic AB
- E-mail : gunilla.osswald@bioarctic.se
- Telephone : +46-8-695-69-30
- Christina Astrén, Director IR & Communications, BioArctic AB
- E-mail: christina.astren@bioarctic.se
- Telephone: +46-70-835-43-36