InVivo Therapeutics reçoit l’approbation de la FDA pour un essai pivot

InVivo Therapeutics – Étude conçue pour améliorer les preuves cliniques tirées de l’étude INSPIRE et soutenir la soumission de « médicament orphelin »

CAMVIDGE, Mass. – (BUSINESS WIRE) – Le 08 mars 2018 

InVivo Therapeutics a annoncé aujourd’hui que la société a reçu une approbation supplémentaire d’exemption de dispositif expérimental (IDE) de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour une deuxième étude du Polymère Neuro-Spinal ™ de la société chez des patients souffrant d’une lésion médullaire aiguë (SCI). L’essai randomisé et contrôlé de 20 patients (10 sujets dans chaque groupe d’étude) est conçu pour améliorer les preuves cliniques existantes pour le Polymère Neuro-Spinal ™ de l’étude INSPIRE de la société (étude InVivo du bénéfice du Polymère Neuro-Spinal ™ pour la sécurité et la récupération neurologique chez les sujets ayant subi une lésion de la moelle épinière thoracique complète ASIA A). La définition du succès de l’étude est que la proportion de sujets qui montrent une amélioration d’au moins un niveau sur l’évaluation ASIA lors du suivi à six mois doit être égale ou supérieur à 20%.

InVivo a récemment rapporté que sept des 16 patients (43,8%) évaluables de l’étude INSPIRE ont présenté une amélioration du score ASIA à six mois par rapport au critère de performance objective (définition du succès de l’étude) de 25% des patients. Parmi ces sept patients, trois des cinq individus qui étaient passés de ASIA A (complet) à ASIA B (sensoriel incomplet) au cours de la première période de suivi de six mois se sont améliorés en ASIA C (moteur incomplet) dans 12 à 24 mois, y compris un patient récent qui est passé de ASIA B à ASIA C à l’examen de 12 mois en janvier 2018.

Dr. Richard Toselli, président et chef de la direction d’InVivo, a commenté : « Nous sommes heureux d’annoncer l’approbation de cet essai contrôlé randomisé par la FDA et apprécions la collaboration de l’agence avec nous pour l’élaboration d’un protocole visant à combler les besoins non satisfaits de cette population de patients. Nous pensons que cela nous oriente maintenant vers une voie d’approbation claire et efficace dans le cadre du programme de réglementation HDE, et nous nous concentrons sur l’engagement avec les investisseurs pour soutenir cette étude randomisée approuvée. Nous sommes impatients de publier d’autres mises à jour lorsque nous obtiendrons des éclaircissements sur le financement et le calendrier de notre deuxième essai pivot. »
« InVivo a franchi des étapes importantes avec la FDA au cours des sept derniers mois sous la direction du Dr Toselli », a déclaré Ann Merrifield, présidente du conseil d’administration d’InVivo. « Je tiens à féliciter Rich et son équipe dans leurs interactions continues avec la FDA et leur stratégie pour faire avancer cet important programme vers l’essai clinique. »
InVivo Therapeutics Receives FDA Approval for Pivotal, Randomized, Controlled Trial of the Neuro-Spinal Scaffold™ in Patients with Acute Spinal Cord Injury

Study Designed to Enhance Clinical Evidence from INSPIRE Study and Support Potential Humanitarian Device Exemption (HDE) Submission

March 08, 2018 

CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–InVivo Therapeutics Holdings Corp. (NVIV) today announced that the company has received supplemental Investigational Device Exemption (IDE) approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for a second pivotal clinical study of the company’s Neuro-Spinal Scaffold™ in patients with acute spinal cord injury (SCI). The 20-patient (10 subjects in each study arm), randomized, controlled trial is designed to enhance the existing clinical evidence for the Neuro-Spinal Scaffold™ from the company’s single-arm INSPIRE study (InVivo Study of Probable Benefit of the Neuro-Spinal Scaffold™ for Safety and Neurologic Recovery in Subjects with Complete Thoracic AIS A Spinal Cord Injury). The definition of study success is that the difference in the proportion of subjects who demonstrate an improvement of at least one grade on AIS assessment at the six-month primary endpoint follow-up visit between the Scaffold Arm and the Comparator Arm must be equal to or greater than 20%.

InVivo recently reported that seven of 16 (43.8%) evaluable patients in the INSPIRE study experienced an improvement in AIS grade from baseline at six months compared to the Objective Performance Criterion (study success definition) of 25% of patients. Of these seven patients, three of five individuals who had converted from AIS A SCI (complete) to AIS B SCI (sensory incomplete) in the first six-month period of follow-up subsequently further improved to AIS C SCI (motor incomplete) within 12 to 24 months, including a recent patient who converted from AIS B to AIS C at the 12-month exam in January 2018.

Richard Toselli, M.D., President and Chief Executive Officer of InVivo, commented, “We are pleased to announce the FDA’s approval of this randomized, controlled trial and appreciate the agency’s collaboration with us on the development of a protocol to address the substantial unmet needs in this patient population. We believe this now sets us in a direction towards a clear and efficient path to approval under the HDE regulatory program, and we are focused on engaging with the investment community and exploring financing mechanisms to support this approved randomized study. We look forward to providing further updates as we obtain clarity on financing and the timing for our second pivotal trial.”
“InVivo has achieved important milestones with the FDA over the past seven months under Dr. Toselli’s leadership,” stated Ann Merrifield, InVivo’s Chair of the Board of Directors. “I wish to commend Rich and his team in their continuing interactions with the FDA and their strategy for advancing this important program in the clinic.”

Source : https://www.businesswire.com/news/home/20180308005310/en/InVivo-Therapeutics-Receives-FDA-Approval-Pivotal-Randomized

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