[label type= »info »]Le 25 SEPTEMBRE 2015 [/label]
Un polymère Neuro-Spinal pour la réparation des lésions médullaires: Entretien avec le PDG InVivo
InVivo Therapeutics, une société à Cambridge, Massachusetts, développe une nouvelle façon de traiter les patients avec des lésions médullaires dorsales aiguës, une population de patients qui n’a pas d’options thérapeutiques viables pour la récupération. Nous avons discuté avec M. Mark Perrin, Président Directeur Général d’InVivo Therapeutics, qui a pris la direction de l’entreprise l’année dernière avec la mission de combler ce vide de traitement et de devenir le leader dans le développement de produits innovants pour les lésions de la moelle épinière.
Rachel Kessler, Medgadget: Je comprends que le nouveau traitement que vous préconisez pourrait changer la norme de soins pour les lésions de la moelle épinière des patients. Quel est ce nouveau traitement?
M. Mark Perrin: Le nouveau traitement comprend à la fois une nouvelle approche chirurgicale ainsi que l’utilisation de notre polymère Neuro-Spinal. Après la blessure, une myélotomie (incision chirurgicale de la moelle épinière) est effectuée pour enlever le tissu nécrotique liquéfié, qui à la fois réduit la pression dans la moelle épinière et crée une cavité pour notre polymère Neuro-Spinal. Le polymère Neuro-Spinal est un biomatériau développé par le professeur du MIT Dr Robert Langer. Le polymère Neuro-Spinal est implanté chirurgicalement à l’épicentre de la plaie. Une fois que polymère est implanté chirurgicalement, il est conçu pour agir en tant que substrat physique pour favoriser la réparation des neurones. L’effet thérapeutique par des nouveaux tissus de la moelle épinière, diminution de la formation d’un kyste post-traumatique, et diminution de la pression de la moelle épinière a été démontré dans des modèles précliniques de contusion de la moelle épinière. En outre, le polymère se biodégrade dans le corps en toute sécurité en quelques semaines ou mois.
Medgadget: Parlez-nous de l’étude clinique pour les lésions de la moelle épinière. Quel est votre plan de développement?
M. Perrin: Nous avons inscrit cinq patients dans notre essai pilote initial, qui était le plan clinique initial approuvé par la FDA. Compte tenu de nos progrès, nous allons continuer à inscrire des patients dans le cadre du Emergency Use Expanded Access Mechanism au cas par cas, et les données de ces patients et les résultats seront inclus dans notre demande d’approbation. En outre, nous avons également déposé un amendement avec la FDA pour augmenter le nombre de patients dans l’essai pilote. Enfin, nous sommes en discussions avec la FDA concernant la transition dans l’étude des avantages probables, et notre plan est d’intégrer les patients de l’étude pilote et les patients d’urgence. Nous nous attendons à utiliser cette seule étude comme base pour notre demande Humanitarian Device Exemption (HDE) d’homologation de ce produit, ce qui nous permettrait de réduire considérablement le temps de l’approbation et de la commercialisation.
Medgadget: Cela semble très prometteur.
M. Perrin: Oui, les trois premiers patients traités avec le polymère Neuro-Spinal ont déjà connu une amélioration significative dans les fonctions motrice, sensorielle, intestinale et/ou vésicale. La gravité des lésions sont mesurées par des classifications spécifiques pour la paralysie complète comme ASIA A, ce qui indique l’absence de fonction motrice ou sensorielle en dessous du niveau de la lésion. Le premier de nos patients traités avec une blessure dorsale inférieure est passé de ASIA A à ASIA C en un mois, ce qui arrive spontanément dans seulement environ 5% des patients. Notre troisième patient avec une blessure dorsale élevée est passée de ASIA A à ASIA B avec une fonction sensorielle en dessous du niveau de la blessure en un mois, ce qui arrive dans seulement environ 4% des patients. Cela est extrêmement prometteur. Notre objectif est d’aborder la pathologie sous-jacente suite à une lésion aiguë et d’élaborer des modalités de traitement qui visent à préserver le tissu blessé, de guérir le tissu endommagé et finalement de restaurer la fonction. Jusqu’ici, nos résultats cliniques initiaux sont prometteurs.
Medgadget: Quel est le futur pour InVivo ?
M. Perrin: Nous prévoyons de lancer un plan clinique pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicales avec une paralysie complète. Après, nous prévoyons d’effectuer un essai chez les patients avec une lésion de la moelle épinière qui entraîne une paralysie partielle ou incomplète. Enfin, au stade de la recherche, nous étudions l’utilisation de biomatériaux en combinaison avec des cellules souches neurales pour les patients blessés médullaires chroniques.
Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez le site ClinicalTrials.gov : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110
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TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
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Neuro-Spinal Scaffold for Repair of Spinal Cord Injuries: Interview with InVivo CEO
SEPTEMBER 25TH, 2015
InVivo Therapeutics, a company in Cambridge, MA, is developing a new way to treat patients with acute thoracic spinal cord injuries, a patient population that has never had any viable therapeutic options for recovery. We caught up with Mr. Mark Perrin, CEO and Chairman of the Board of InVivo Therapeutics, who took over leadership of the company last year on a mission to fill that treatment void and become the leader in developing innovative products for spinal cord injury.
Rachel Kessler, Medgadget: I understand that the new treatment you are advocating could potentially change the standard of care for spinal cord injury (SCI) patients. What is this new treatment?
Mark-PerrinMr. Perrin: The new treatment includes both a new surgical approach as well as the use of our Neuro-Spinal Scaffold. Following the injury, a myelotomy (surgical incision of the spinal cord) is performed to remove the liquefied necrotic material, which both reduces the pressure in the spinal cord and creates a cavity for our Neuro-Spinal Scaffold. The Neuro-Spinal Scaffold is a biomaterial based on proprietary technology developed by MIT professor Dr. Robert Langer. The Neuro-Spinal Scaffold is surgically implanted at the epicenter of the wound. Once the scaffold is surgically implanted it is designed to act as a physical substrate to promote neural repair. Appositional healing to spare spinal cord tissue, decreased post-traumatic cyst formation, and decreased spinal cord tissue pressure have been demonstrated in preclinical models of spinal cord contusion injury. Further, the scaffold safely biodegrades within the body over the time course of weeks to months.
Medgadget: Tell us about the clinical study for acute spinal cord injuries. What is your development plan?
Mr. Perrin: We have enrolled five patients in our initial pilot trial, which was the original clinical plan approved by the FDA. Given our progress, we will continue to enroll patients under the Emergency Use Expanded Access Mechanism on a case-by-case basis, and the safety and outcomes data from these patients will be included in our application for approval. Furthermore, we have also filed an amendment with the FDA to expand the number of patients in the pilot trial. Finally, we are in discussions with the FDA regarding the transition to the pivotal probable benefit study, and our plan is to incorporate the pilot study patients and the Emergency Use patients into the pivotal probable benefit study. We expect to use this single study as the basis for our Humanitarian Device Exemption (HDE) application for product approval, which would allow us to dramatically reduce the time to approval and commercialization.
Medgadget: Sounds like this is showing great promise.
Mr. Perrin: Yes, the first three patients treated with the Neuro-Spinal Scaffold have already experienced significant improvement in motor, sensory, and bowel and/or bladder function. Severity of injuries are measured by specific classifications with complete paralysis being classified as AIS A, which indicates no motor or sensory function below the level of injury. The first of our treated patients with a lower thoracic injury went from AIS A to AIS C at one month, which happens in only about five percent of patients according to the large U.S. and European databases and indicates preserved motor and sensory function below the level of injury. Our third patient with a high thoracic injury went from AIS A to AIS B with preserved sensory function below the level of injury at one month which happens in only about four percent of patients. This is extremely promising as the probability for two out of three patients to make these AIS grade conversions is less than one percent. Our goal is to address the underlying pathology following acute SCI to develop treatment modalities that aim to preserve reversibly injured tissue, heal damaged tissue and ultimately restore function. So far, our initial clinical results are promising.
Medgadget: What’s in the future for InVivo?
Mr. Perrin: We are planning to initiate a clinical plan for cervical spinal cord injury patients with complete paralysis. Following that we plan to conduct a study in those patients with a spinal cord injury that results in partial or incomplete paralysis. Lastly, at the research stage, we are investigating the use of biomaterials with neural stem cells for the 275,000 chronic SCI patients.
For more information, please visit the company’s ClinicalTrials.gov registration site: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110
Merci de votre visite,
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