InVivo Therapeutics – Hydrogel / cellules souches neurales humaines

Le 5 janvier 2015

Le polymère Neuro-Spinal de InVivo a été utilisé pour le 2ème patient atteint de lésion de la moelle épinière

Samedi 22 Janvier 2015,

InVivo Therapeutics a inscrit le second patient dans leur essai clinique pour traiter les lésions de la moelle épinière.

Le patient est inscrit au Carolinas Medical Center pour évaluer l’innocuité et la faisabilité du polymère Neuro-spinal.

Voici cinq choses à savoir sur la procédure :

1. Dr. Domagoj Coric, chef du service de neurochirurgie au Carolinas Medical Center, a réalisé la procédure avec le Dr. John Ziewacz.

2. C’est la deuxième chirurgie jamais réalisée en utilisant le polymère Neuro-spinal pour traiter des lésions de la moelle épinière. Le patient avait subi des blessures multi-traumatiques graves nécessitant deux jours pour la stabilisation médicale avant de procéder à la chirurgie de la colonne vertébrale et l’implantation.

3. La procédure a eu lieu dans le cadre d’une étude pilote Investigational Device Exemption destiné à obtenir des données préliminaires dans cinq patients avec des lésions dorsales de la moelle épinière. La société s’attend à réaliser une étude pivot pour l’autorisation de la FDA suite à cet essai.

4. Dr. Coric estime que la procédure d’implantation est réussie. Cette chirurgie est intervenue peu de temps après la première chirurgie d’InVivo Therapeutics. La FDA a exigé seulement 30 jours de jours de sécurité pour cette deuxième intervention chirurgicale au lieu de de 90 jours originalement avant la réouverture de l’inscription.

5. Si la FDA n’a pas des questions de sécurité importantes, la société prévoit la réouverture de l’étude pour l’inscription simultanée de trois sujets dans environ deux mois.

===========================
 :arrow: TEXTE ORIGINAL EN ANGLAIS
===========================

InVivo’s Neuro-Spinal Scaffold used for 2nd spinal cord injury patient — 5 points Featured

Written by  Laura Dyrda | Thursday, 22 January 2015
 
InVivo Therapeutics enrolled the second patient in their Neuro-Spinal Scaffold to treat traumatic spinal cord injury.

The patient is enrolled at Carolinas Medical Center, part of the Carolinas HealthCare System in the study to evaluate the safety and feasibility of the Neuro-Spinal Scaffold.
 
Here are five things to know about the procedure :
 
1. Domagoj Coric, MD, chief of neurosurgery at Carolinas Medical Center, performed the procedure with John Ziewacz, MD. Both surgeons are part of the Carolina Neurosurgery and Spine Associates and Dr. Coric is a co-principal investigator at the site.
 
2. This is this second-ever spinal surgery performed using the Neuro-Spinal Scaffold to treat acute spinal cord injury. The patient sustained a severe multi-trauma injury requiring two days for medical stabilization before proceeding with the spine surgery and implantation.
 
3. The procedure took place as part of an investigational device exemption pilot study intended to capture preliminary data in five patients who have thoracic spinal cord injury. The company expects to conduct a pivotal study for FDA clearance following this trial.
 
4. Dr. Coric deemed the implantation procedure successful. This surgery came soon after InVivo Therapeutics re-opened their trial. The FDA only requires 30 days of safety day for this second surgery instead of the original 90 days before reopening enrollment.
 
5. If there aren’t significant safety issues, the company anticipates reopening the study for concurrent enrollment of three subjects in about two months.

Source : http://www.beckersspine.com/spine/item/24041-invivo-s-neuro-spinal-scaffold-used-for-2nd-spinal-cord-injury-patient-5-points.html

 

En savoir +

Le 3 décembre 2014,

InVivo Therapeutics reçoit l’approbation de la FDA pour élargir les critères d’inclusion et ajouter 14 sites supplémentaires (20 au total) pour l’essai clinique en cours CAMBRIDGE, Mass .– (BUSINESS WIRE) – InVivo Therapeutics a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration américaine (FDA) a approuvé diverses modifications au protocole IDE pour l’essai clinique en cours sur les lésions médullaires aiguës, y compris l’augmentation du nombre de centres cliniques à 20 (anciennement six) et en élargissant les critères d’admissibilité.

Avec cette approbation, la tranche d’âge a été augmentée de 55 à 65 ans, le niveau des lésions de la moelle épinière a été élargi de T3-T11 à T3-T12 / L1, la fenêtre d’inscription a été prolongée de 10 à 21 jours après la blessure.

Mark Perrin, PDG d’InVivo, a déclaré: « Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour optimiser les inscriptions pour notre essai sur les lésions médullaires aiguës et nous sommes très heureux de cette approbation. Nous continuons à adopter une approche proactive dans l’élargissement de ces variables pour accélérer l’inscription ».

Pour plus d’informations, vous pouvez visiter le site d’inscription ClinicalTrials.gov : http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02138110

Source : http://finance.yahoo.com/news/invivo-therapeutics-receives-fda-approval-120000556.html

Merci de votre visite et n’hésitez pas à retwitter ou a partager  🙂

Posté dans Actualités
Tags : , ,

Abonnez-vous à ce blog par e-mail.

Saisissez votre adresse e-mail pour vous abonner à ce blog et recevoir une notification de chaque nouvel article par email.

Rejoignez les 486 autres abonnés

Catégories

Alarme sur Facebook

groupe ALARME
%d blogueurs aiment cette page :