Etudes cliniques StemCells (phase II)

 

 

StemCells, Inc. discute des plans pour l’avancement de ses études cliniques dans les traumatismes médullaires et la dégénération maculaire liée à l’âge (DMLA)

NEWARK, Californie , 7 janvier 2014 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells a annoncé aujourd’hui que le Dr. Eliseo Salinas, vice-président et chef de la recherche et du développement, fournira une mise à jour sur le programme de développement et de translation effectué par StemCells avec ses cellules souches neurales humaines HuCNS-SC®, à l’Alliance for Regenerative Medicine (ARM) de 2014. Dr Salinas va discuter des plans de la Société pour l’achèvement des études de sécurité en cours dans les lésions de la moelle épinière et la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) dans les premier et deuxième trimestres de 2014, ainsi que le lancement prévu de la phase II des études cliniques sur l’efficacité dans les deux indications en 2014. Les nouveaux essais sont conçus comme une preuve définitive du concept avec des résultats cliniques tangibles, ce qui devrait permettre à la Société d’engager des essais cliniques de phase III, en supposant que les résultats soient positifs.

Voici 3 vidéos (en anglais) sur le premier patient nord-américain qui a reçu les cellules souches de StemCells :

http://www.ctvnews.ca/health/start-of-stem-cell-study-offers-hope-to-patients-with-spinal-cord-injuries-1.1633993

Récapitulatif des essais cliniques sur les lésions aiguës et chroniques

Les essais cliniques sont conçus pour tester et évaluer des médicaments et des traitements expérimentaux chez des volontaires humains. Avant que l’Administration de la Santé n’autorise un médicament ou un traitement expérimental, leur sûreté et efficacité doit être prouvés dans une série de tests cliniques soigneusement surveillés, et divisés en plusieurs phases :

Études Précliniques : Avant qu’un essai thérapeutique commence chez l’homme, des études sur les animaux sont effectuées en laboratoire pour déterminer la sûreté et l’efficacité biologique. Ces études fournissent des informations sur des toxicités et effets secondaires potentiels, la quantité du produit absorbé par par le tissu cible, la durée de présence du produit dans le corps, et l’effet thérapeutique du produit.

Phase I : La phase I est conçue pour déterminer le niveau de dosage sûr pour le médicament ou traitement expérimental, et pour identifier tous leurs effets secondaires potentiels. Ces essais font participer habituellement un nombre restreint de volontaires.

Phase II : Si les données de la phase I montrent que le médicament ou traitement expérimental est sûr et bien toléré, il peut passer aux essais de la phase II.  Ces essais sont conçues pour voir jusqu’à quel niveau le médicament ou traitement expérimental est efficace, habituellement dans un plus grand groupe de patients.

Phase III : Après que le médicament ou traitement expérimental ait prouvé son efficacité dans les essais de la phase II, il peut passer aux essais de la phase III pour tester jusqu’à quel point cela fonctionne chez des centaines de patients.  Les essais de la phase III comparent souvent le médicament ou traitement expérimental à un traitement standard existant.

Phase IV : Des essais de la phase IV sont conduits après qu’un médicament ou traitement ait été autorisé par l’Administration de la Santé et mis sur le marché. Ces essais font participer un très grand nombre de patients. Cela peut détecter des effets secondaires qui ne seraient pas apparus pendant les essais de la phase III.

Publication plus ancienne :

StemCells reçoit l’autorisation IND de la FDA pour son essai clinique aux États-Unis

NEWARK, Californie , 2 octobre 2013 (GLOBE NEWSWIRE) – StemCells a annoncé aujourd’hui que la FDA a autorisé une IND (Investigational New Drug) de la société pour les essais cliniques avec les cellules souches neurales humaines HuCNS-SC ® de la Société comme traitement pour la lésion médullaire. La Société s’emploie à ouvrir des sites cliniques aux États-Unis pour son essai clinique de Phase I / II pour les lésions médullaires chroniques, lequel est actuellement en cours en Suisse et au Canada.

« Cette IND est une étape importante pour notre programme de lésions de la moelle épinière», a déclaré le Dr. Stephen Huhn , vice-président pour la recherche clinique à StemCells. « Avec l’autorisation réglementaire en Suisse, au Canada et maintenant aux États-Unis, Nous avons le premier essai international d’une thérapie de cellules souches pour les lésions médullaires. À ce jour, nous avons transplanté sept patients originaires d’Allemagne, de Norvège, d’Italie, d’Israël, du Canada et des Etats-Unis, à Hôpital universitaire Balgrist à Zurich . Nous nous réjouissons de pouvoir inscrire des patients dans des sites américains et canadiens et ainsi d’alléger le fardeau du voyage pour les patients nord-américains. Notre objectif est de compléter l’inscription dans l’essai clinique pour le premier trimestre de l’année prochaine. Il s’agit du quatrième essai IND de la Société autorisé par la FDA, et l’Agence a maintenant autorisé des études cliniques avec nos cellules souches HuCNS-SC dans les trois éléments du système nerveux central, le cerveau, les yeux (nerf optique) et la moelle épinière « .

Roman Reed, Président de la Fondation Roman Reed, a ajouté: «Ce sont d’excellentes nouvelles pour la communauté des blessés médullaires. StemCells n’a pas rencontré de problèmes de sécurité dans les essais en cours, et ils ont rapporté des résultats préliminaires vraiment passionnants, avec des récupérations de la fonction sensorielle persistants pendant 12 mois après la transplantation. Avec ce feu vert de la FDA, Il sera beaucoup plus facile pour les patients américains de participer à cet essai novateur. Il s’agit d’un autre pas en avant dans notre quête pour trouver une thérapie pour la paralysie ».

La Fondation Roman Reed ( www.romanreedfoundation.com ) est une fondation vouée à la cause de la découverte de traitements pour les affections neurologiques, en particulier de la paralysie suite à une lésion de la moelle épinière.

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